Miostat
Carbacholum
Roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego 0,1 mg/ml | Carbacholi chloridum 0.1 mg/ml
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Miostat 0,1 mg/ml, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego Carbacholi chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Miostat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miostat
3. Jak stosować lek Miostat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miostat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Miostat i w jakim celu się go stosuje
Miostat jest lekiem używanym przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego w obrębie gałki ocznej, kiedy pożądane jest natychmiastowe i całkowite zwężenie źrenicy. Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi zwykle w ciągu kilku minut po zastosowaniu leku. Lek Miostat stosowany jest tylko podczas zabiegów chirurgicznych oka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miostat
Kiedy nie stosować leku Miostat - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miostat należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: Choroby serca Astma oskrzelowa Niemożność oddania moczu lub trudności w oddawaniu moczu Owrzodzenie żołądka (wrzody trawienne) Nieprawidłowa czynność tarczycy Nadmierna kurczliwość przewodu pokarmowego Choroba Parkinsona Przebyty niedawno zabieg chirurgiczny oka (oczu). Stosowanie leku Miostat może nasilać stan zapalny. Zapalenie tęczówki (ostre lub przewlekłe zapalenie barwnej części oka).
Lek Miostat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Duże dawki leków takich jak Miostat (silnych agonistów układu cholinergicznego) mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna) lub zmieniać działanie pewnych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Miostat może powodować niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks) Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks). Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Lek Miostat zawiera sód oraz potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o poj. 1,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
3. Jak stosować lek Miostat
Lek Miostat powinien być podawany przed zabiegiem chirurgicznym wyłącznie przez lekarza.
Około 0,5 ml leku Miostat wstrzykuje się do komory przedniej oka podczas zabiegu operacyjnego. Efekt działania leku Miostat może utrzymywać się do 24 godzin po zabiegu okulistycznym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miostat Jeśli podano większą dawkę leku niż zalecana, konieczne może być wstrzyknięcie przez lekarza leku przeciwcholinergicznego znoszącego objawy przedawkowania. Objawy te mogą obejmować: ból głowy, wzmożone ślinienie, omdlenia, powolne bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcze w jamie brzusznej, wymioty, astmę oraz biegunkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku ze stosowaniem leku Miostat obserwowano następujące działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy • Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych: • Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia dotyczące rogówki, zmętnienie powierzchni oka, zapalenie oka, obrzęk rogówki, zmniejszenie wielkości źrenicy, niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oka • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Dodatkowo mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Zaburzenia oka: Rzadko: odwarstwienie siatkówki
Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nadmierne pocenie się
Zaburzenia nerek i układu moczowego: Niezbyt często: parcie na mocz
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Miostat
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Miostat - Substancją czynną leku jest karbachol. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg karbacholu (w postaci chlorku karbacholu). - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Miostat i co zawiera opakowanie Lek Miostat dostępny jest w umieszczonych w blistrze PVC fiolkach szklanych z gumowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem, zawierających 1,5 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu do stosowania wewnątrzgałkowego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Importer, u którego następuje zwolnienie serii: s.a. Alcon-Couvreur n.v. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Belgia
Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: 22 820 34 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIOSTAT, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzgałkowego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg karbacholu. Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 0,15 mg karbacholu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, do stosowania wewnątrzgałkowego.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stosowanie produktu leczniczego Miostat jest wskazane w celu wywołania natychmiastowego i całkowitego zwężenia źrenicy podczas zabiegów chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej. Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po podaniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania wewnątrzgałkowego.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Miostat u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia nerek i wątroby Nie prowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na eliminację karbacholu. Ponieważ uważa się, że narażenie układowe na karbachol po zakropleniu do oka jest minimalne, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów.
Sposób podawania
W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając pokrywający go papier, i umieścić ją na sterylnej tacy. Zawartość fiolki pobrać do suchej sterylnej strzykawki, przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą.
Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml produktu Miostat (0,05 mg karbacholu) do komory przedniej. Działanie produktu utrzymuje się do 24 godzin po zabiegu. Skuteczne zwężenie źrenicy obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5 mikrogramów karbacholu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Miostat u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, astmą oskrzelową, wrzodem trawiennym, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami objawiającymi się wzmożoną kurczliwością przewodu pokarmowego, niedrożnością dróg moczowych i chorobą Parkinsona. Dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie tęczówki/błony naczyniowej. Stosowanie produktu Miostat może powodować nasilenie pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego (przekrwienie tęczówki). Korek zamykający fiolki zawiera naturalną gumę (lateks), która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe. W przypadku niedociśnienia należy unikać dodatkowego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. W odpowiednich warunkach agoniści układu cholinergicznego mogą wydłużać działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, zmniejszać skuteczność stabilizujących leków zwiotczających mięśnie i wydłużać ujemne działanie chronotropowe glikozydów nasercowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Miostatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ocenia się, że potencjalne ryzyko jest niewielkie, biorąc pod uwagę jednorazowe podanie małej dawki i miejsce podania. Miostat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbachol przenika do mleka ludzkiego. Brak jest również informacji na temat bezpieczeństwa stosowania karbacholu w postaci roztworu do oka w okresie karmienia piersią. Jednak nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.
Płodność Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu wewnątrzgałkowego podania karbacholu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Miostat wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwężenie źrenicy może być przyczyną niewyraźnego widzenia i trudności w adaptacji w ciemności. Jeżeli po zabiegu chirurgicznym, podczas którego stosowano Miostat, wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu odzyskania prawidłowej ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych obejmowały pojedyncze raporty zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ból głowy.
Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie badań klinicznych produktu Miostat i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono poniżej. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zwyrodnienie rogówki, zmętnienie rogówki, zapalenie przedniej komory oka, obrzęk rogówki, zapalenie oka, przedłużone działanie leku (zwężenie źrenicy), niewyraźne widzenie, ból oka, przekrwienie oka Zaburzenia żołądka i jelit wymioty
Opis wybranych działań niepożądanych:
Zaburzenia oka: Rzadko: odwarstwienie siatkówki
Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nadmierne pocenie się
Zaburzenia nerek i układu moczowego: Niezbyt często: parcie na mocz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania objawy toksyczności mogą obejmować: ból głowy, ślinienie, omdlenia, bradykardię, niedociśnienie, kurcze w jamie brzusznej, wymioty, astmę i biegunkę. Leczenie przedawkowania jest objawowe. W przypadku ciężkiej toksyczności układowej konieczne może być leczenie z zastosowaniem środków przeciwcholinergicznych wykazujących działanie ogólnoustrojowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę; parasympatykomimetyki. Kod ATC: S01EB02
Karbachol jest związkiem o działaniu parasympatykomimetycznym, który powoduje zwężenie źrenicy poprzez działanie cholinergiczne na zakończenia neuronów ruchowych mięśnia zwieracza tęczówki. Silne czynniki cholinergiczne powodują skurcz tęczówki i ciała rzęskowego, co zmniejsza ciśnienie śródgałkowe. Badania kliniczne przeprowadzone w zakresie chirurgicznego leczenia zaćmy służą jako model do wykazania skuteczności leku podczas innych wewnątrzgałkowych zabiegów chirurgicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie badano stężenia karbacholu w osoczu ludzkim po wewnątrzgałkowym podaniu leku, ale dostępne są dane farmakokinetyczne z badań u zwierząt. Wykazano w nich, że karbachol wstrzyknięty dożylnie jest szybko eliminowany z osocza. U zwierząt wydalanie następuje głownie z moczem. Po podaniu dożylnym karbachol metabolizowany jest w osoczu do choliny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na królikach, w których karbachol był wstrzykiwany bezpośrednio do ciała szklistego lub do komory przedniej w warunkach symulujących zabieg chirurgiczny, stwierdzano oczekiwane działanie zwężające źrenicę. Obserwowano zwiększoną częstość zapalenia tęczówki, ale nie stwierdzono istotnej toksyczności dotyczącej oka lub siatkówki. Obserwowano przemijające poszerzenie naczyń krwionośnych tęczówki, które można przypisać cholinergicznym właściwościom produktu Miostat, ale nie stwierdzono wzrostu liczby komórek zapalnych ani stopnia zaczerwienienia. Nie badano toksyczności dotyczącej rozrodu ani potencjału rakotwórczego lub mutagennego produktu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Potasu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Wobec braku badań zgodności omawianego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
W oryginalnym opakowaniu 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane typu I, zawierające 1,5 ml produktu, z gumowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem, w blistrze PVC.
Każdy kartonik zawiera 12 fiolek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaMiostat przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Miostat nie zawiera substancji konserwujących i niewykorzystany roztwór musi zostać wylany. Powinien być używany tylko przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek.
W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z opakowania, odrywając papier pokrywający blister, i umieścić ją na sterylnej tacy. Nabrać zawartość do suchej, sterylnej strzykawki. Przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUAlcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr R/0517
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2008 r.