Metoclopramidum Polpharma
Metoclopramidi hydrochloridum
Tabletki 10 mg | Metoclopramidi hydrochloridum 10 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletki Metoclopramidi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Metoclopramidum Polpharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.
Dorośli Metoclopramidum Polpharma jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach: • zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii; • zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią; • leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Młodzież Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 15 do 18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit; • jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny); • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków; • jeśli pacjent ma padaczkę; • jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona; • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz „Metoclopramidum Polpharma a inne leki” poniżej); • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.
Leku Metoclopramidum Polpharma nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z podanych powyżej objawów nie należy stosować Metoclopramidum Polpharma. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramidum Polpharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidum Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem; • pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez; • pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca; • u pacjenta występują problemy neurologiczne (mózgu); • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3); • u pacjenta występowała depresja, szczególnie średnio ciężka lub ciężka, w której występują tendencje samobójcze, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby; • u pacjenta stwierdzono nowotwór piersi.
Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu, co może spowodować zatrzymanie płynów.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
Dzieci i młodzież Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum Polpharma”).
Metoclopramidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramidum Polpharma lub Metoclopramidum Polpharma może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: • lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum Polpharma”); • leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka); • pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu); • leki uspokajające; • leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych; • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca); • cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego); • miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni); • fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji); • leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina.
Metoclopramidum Polpharma z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie sedacyjne leku Metoclopramidum Polpharma.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, Metoclopramidum Polpharma może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku. Metoclopramidum Polpharma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu Metoclopramidum Polpharma. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Metoclopramidum Polpharma zawiera laktozę jednowodną Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci) Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (młodzież w wieku od Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę (doustnie). Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała. U młodzieży w wieku od 15 do 18 lat z masą ciała powyżej 60 kg stosuje się 1 tabletkę 10 mg doustnie do trzech razy na dobę. Lek należy stosować maksymalnie przez 5 dni, aby zapobiec opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii. Tabletki Metoclopramidum Polpharma to postać leku nieprzystosowana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
Sposób podawania Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dorośli z zaburzeniem czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dzieci i młodzież Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramidum Polpharma Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem. W razie potrzeby lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Metoclopramidum Polpharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: • niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie tych ruchów. • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. • świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów) • depresja (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) • objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) • pobudzenie ruchowe • niepokój, zmęczenie i znużenie • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • biegunka • osłabienie.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów) • uczulenie • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet niekarmiących • nieregularne miesiączki • omamy • ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała) • dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała) • zaburzenia widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę • obniżony poziom świadomości • powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym).
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • bezsenność, dezorientacja • zaburzenia widzenia • obrzęk języka lub krtani • stan splątania • drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką) • bóle i zawroty głowy • szkodliwy wpływ na wątrobę.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • wysypka, pokrzywka lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z dychawicą oskrzelową w wywiadzie • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nudności • nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu • porfiria (jej objawem może być silny ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, bóle mięśni, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie, osłabienie kończyn, zaburzenia świadomości) • nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry • nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia), impotencja • mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. • szybkie bicie serca lub inne zmiany pracy serca, które mogą być widoczne na zapisie EKG • zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metoclopramidum Polpharma - Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metoclopramidum Polpharma i co zawiera opakowanie Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.
Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w opakowaniu. Opakowanie zawiera 10, 15, 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletki Metoclopramidi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metoclopramidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum Polpharma
3. Jak stosować lek Metoclopramidum Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metoclopramidum Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metoclopramidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Metoclopramidum Polpharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.
Dorośli Metoclopramidum Polpharma jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach: • zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii; • zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią; • leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Młodzież Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 15 do 18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum Polpharma
Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit; • jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny); • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków; • jeśli pacjent ma padaczkę; • jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona; • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz „Metoclopramidum Polpharma a inne leki” poniżej); • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.
Leku Metoclopramidum Polpharma nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z podanych powyżej objawów nie należy stosować Metoclopramidum Polpharma. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramidum Polpharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidum Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem; • pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez; • pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca; • u pacjenta występują problemy neurologiczne (mózgu); • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3); • u pacjenta występowała depresja, szczególnie średnio ciężka lub ciężka, w której występują tendencje samobójcze, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby; • u pacjenta stwierdzono nowotwór piersi.
Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu, co może spowodować zatrzymanie płynów.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
Dzieci i młodzież Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum Polpharma”).
Metoclopramidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramidum Polpharma lub Metoclopramidum Polpharma może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: • lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum Polpharma”); • leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka); • pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu); • leki uspokajające; • leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych; • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca); • cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego); • miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni); • fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji); • leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina.
Metoclopramidum Polpharma z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie sedacyjne leku Metoclopramidum Polpharma.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, Metoclopramidum Polpharma może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku. Metoclopramidum Polpharma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu Metoclopramidum Polpharma. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Metoclopramidum Polpharma zawiera laktozę jednowodną Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Metoclopramidum Polpharma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci) Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (młodzież w wieku od Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę (doustnie). Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała. U młodzieży w wieku od 15 do 18 lat z masą ciała powyżej 60 kg stosuje się 1 tabletkę 10 mg doustnie do trzech razy na dobę. Lek należy stosować maksymalnie przez 5 dni, aby zapobiec opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii. Tabletki Metoclopramidum Polpharma to postać leku nieprzystosowana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
Sposób podawania Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dorośli z zaburzeniem czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dzieci i młodzież Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramidum Polpharma Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem. W razie potrzeby lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Metoclopramidum Polpharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: • niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie tych ruchów. • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. • świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów) • depresja (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) • objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) • pobudzenie ruchowe • niepokój, zmęczenie i znużenie • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • biegunka • osłabienie.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów) • uczulenie • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet niekarmiących • nieregularne miesiączki • omamy • ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała) • dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała) • zaburzenia widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę • obniżony poziom świadomości • powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym).
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • bezsenność, dezorientacja • zaburzenia widzenia • obrzęk języka lub krtani • stan splątania • drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką) • bóle i zawroty głowy • szkodliwy wpływ na wątrobę.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • wysypka, pokrzywka lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z dychawicą oskrzelową w wywiadzie • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nudności • nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu • porfiria (jej objawem może być silny ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, bóle mięśni, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie, osłabienie kończyn, zaburzenia świadomości) • nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry • nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia), impotencja • mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. • szybkie bicie serca lub inne zmiany pracy serca, które mogą być widoczne na zapisie EKG • zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metoclopramidum Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metoclopramidum Polpharma - Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metoclopramidum Polpharma i co zawiera opakowanie Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.
Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w opakowaniu. Opakowanie zawiera 10, 15, 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku (Metoclopramidi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie.
Dorośli Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: • Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting). • Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting). • Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Młodzież Metoclopramidum Polpharma tabletki jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od • Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.
Wszystkie wskazania (dorośli) Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (młodzież w wieku od
Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.
U młodzieży w wieku od 15 do 18 lat z masą ciała powyżej 60 kg zaleca się stosowanie 1 tabletki
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Tabletki Metoclopramidum Polpharma to postać leku nieprzystosowana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
Sposób podawania: Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 4.3).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko. • Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego. • Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie. • Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek). • Choroba Parkinsona. • Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5). • Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadach lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.
Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Hipokaliemia U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić hipokaliemia, ponieważ produkt leczniczy zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza wydalanie sodu.
Depresja U pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których występują tendencje samobójcze, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Zaburzenia endokrynologiczne Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. Może to spowodować zatrzymanie płynów szczególnie u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub zastoinową niewydolność serca.
W badaniach in vitro wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny. Metoklopramid zwiększa poziom prolaktyny, dlatego ten produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Substancje, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H 1
barbiturany, klonidyna i powiązane leki) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.
Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (C max
jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).
Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.
Inhibitory MAO U pacjentów z nadciśnieniem leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), metoklopramid nasila działanie inhibitorów MAO.
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
i agranulocytoza, bez wyraźnego związku ze stosowaniem metoklopramidu
Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4); sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę Zaburzenia układu immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu) Zaburzenia endokrynologiczne *
hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4); objawy choroby Parkinsona; akatyzja; niepokój, zmęczenie i znużenie
Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości
Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką, bóle i zawroty głowy
Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym
Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo- komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes, tachykardia Zaburzenia naczyniowe
Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu
Wstrząs; omdlenie po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijające zwiększenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
u pacjentów z astmą w wywiadzie Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
* Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia)
Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: • Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). • Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Postępowanie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA01
Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa również antagonistycznie na receptory 5-HT 3
Blokuje on presynaptyczne receptory dopaminowe i ułatwia uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych motoneuronów w ścianie jelit. Dzięki temu metoklopramid ułatwia uwalnianie acetylocholiny z neuronów, która działa na receptory muskarynowe M 2
przewodu pokarmowego, indukując skurcz. Ułatwiając fizjologiczne przewodnictwo w neuronach cholinergicznych, metoklopramid, w sposób skoordynowany nasila aktywność propulsywną. Zwiększa napięcie mięśni gładkich, siłę ruchów propulsywnych oraz przyśpiesza opróżnianie żołądka. Ponadto poprawia się koordynacja czynności odźwiernika z rozluźnieniem proksymalnego odcinka dwunastnicy. Pobudza on również motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie wpływa na wydzielanie soków trawiennych w żołądku, żółci i enzymów trzustkowych. Zwiększa napięcie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku. Prawie nie działa na motorykę okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Metoklopramid przenika przez barierę krew - mózg, wywierając na OUN działanie typowe dla blokady receptora dopaminowego. Działa uspokajająco i przeciwwymiotnie, hamuje nudności.
Wchłanianie Metoklopramid, po doustnym podaniu, szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. U pacjentów z nieżytem żołądka czas wchłaniania może ulec zmianie. Biodostępność metoklopramidu zastosowanego doustnie wynosi 80% ± 15%. Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 30 - 60 minut po zastosowaniu.
Dystrybucja Metoklopramid wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (13 - 30%), głównie z albuminami. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, co wskazuje na rozległą dystrybucję leku do tkanek. Metoklopramid przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie produktu w mleku po 2 godzinach po zastosowaniu jest większe niż w osoczu. Metoklopramid przenika przez barierę krew - mózg.
Metabolizm Metoklopramid ulega przemianie tylko w nieznacznym stopniu. Wiąże się z kwasem siarkowym i glukuronowym.
Eliminacja Okres półtrwania (t 1/2 ) metoklopramidu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi od 5 do Około 85% doustnej dawki produktu wydala się z moczem, głównie w postaci niezmienionej lub związanej z kwasem siarkowym i glukuronowym w ciągu 72 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem.
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min).
Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano akumulację metoklopramidu, związaną z 50% redukcją jego klirensu osoczowego.
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 10, 15, 50 tabletek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0847
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.1974 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.09.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku (Metoclopramidi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: • Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting). • Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting). • Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Młodzież Metoclopramidum Polpharma tabletki jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od • Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wszystkie wskazania (dorośli) Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (młodzież w wieku od
Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.
U młodzieży w wieku od 15 do 18 lat z masą ciała powyżej 60 kg zaleca się stosowanie 1 tabletki
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Tabletki Metoclopramidum Polpharma to postać leku nieprzystosowana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
Sposób podawania: Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko. • Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego. • Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie. • Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek). • Choroba Parkinsona. • Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5). • Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadach lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.
Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Hipokaliemia U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić hipokaliemia, ponieważ produkt leczniczy zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza wydalanie sodu.
Depresja U pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których występują tendencje samobójcze, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Zaburzenia endokrynologiczne Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. Może to spowodować zatrzymanie płynów szczególnie u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub zastoinową niewydolność serca.
W badaniach in vitro wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny. Metoklopramid zwiększa poziom prolaktyny, dlatego ten produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Substancje, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H 1
barbiturany, klonidyna i powiązane leki) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.
Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (C max
jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).
Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.
Inhibitory MAO U pacjentów z nadciśnieniem leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), metoklopramid nasila działanie inhibitorów MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
i agranulocytoza, bez wyraźnego związku ze stosowaniem metoklopramidu
Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4); sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę Zaburzenia układu immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu) Zaburzenia endokrynologiczne *
hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4); objawy choroby Parkinsona; akatyzja; niepokój, zmęczenie i znużenie
Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości
Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką, bóle i zawroty głowy
Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym
Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo- komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes, tachykardia Zaburzenia naczyniowe
Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu
Wstrząs; omdlenie po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijające zwiększenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
u pacjentów z astmą w wywiadzie Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
* Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia)
Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: • Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). • Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Postępowanie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA01
Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa również antagonistycznie na receptory 5-HT 3
Blokuje on presynaptyczne receptory dopaminowe i ułatwia uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych motoneuronów w ścianie jelit. Dzięki temu metoklopramid ułatwia uwalnianie acetylocholiny z neuronów, która działa na receptory muskarynowe M 2
przewodu pokarmowego, indukując skurcz. Ułatwiając fizjologiczne przewodnictwo w neuronach cholinergicznych, metoklopramid, w sposób skoordynowany nasila aktywność propulsywną. Zwiększa napięcie mięśni gładkich, siłę ruchów propulsywnych oraz przyśpiesza opróżnianie żołądka. Ponadto poprawia się koordynacja czynności odźwiernika z rozluźnieniem proksymalnego odcinka dwunastnicy. Pobudza on również motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie wpływa na wydzielanie soków trawiennych w żołądku, żółci i enzymów trzustkowych. Zwiększa napięcie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku. Prawie nie działa na motorykę okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Metoklopramid przenika przez barierę krew - mózg, wywierając na OUN działanie typowe dla blokady receptora dopaminowego. Działa uspokajająco i przeciwwymiotnie, hamuje nudności.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Metoklopramid, po doustnym podaniu, szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. U pacjentów z nieżytem żołądka czas wchłaniania może ulec zmianie. Biodostępność metoklopramidu zastosowanego doustnie wynosi 80% ± 15%. Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 30 - 60 minut po zastosowaniu.
Dystrybucja Metoklopramid wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (13 - 30%), głównie z albuminami. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, co wskazuje na rozległą dystrybucję leku do tkanek. Metoklopramid przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie produktu w mleku po 2 godzinach po zastosowaniu jest większe niż w osoczu. Metoklopramid przenika przez barierę krew - mózg.
Metabolizm Metoklopramid ulega przemianie tylko w nieznacznym stopniu. Wiąże się z kwasem siarkowym i glukuronowym.
Eliminacja Okres półtrwania (t 1/2 ) metoklopramidu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi od 5 do Około 85% doustnej dawki produktu wydala się z moczem, głównie w postaci niezmienionej lub związanej z kwasem siarkowym i glukuronowym w ciągu 72 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem.
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min).
Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano akumulację metoklopramidu, związaną z 50% redukcją jego klirensu osoczowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 10, 15, 50 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0847
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.1974 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.09.2012 r.