Metocard
Metoprololi tartras
Tabletki 50 mg | Metoprololi tartras 50 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metocard 50 mg tabletki Metocard 100 mg tabletki
Metoprololi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Metocard należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Metocard jest stosowany w leczeniu: • Nadciśnienia tętniczego • Dławicy piersiowej • Zaburzeń rytmu serca (arytmii) • Pomocniczo - nadczynności tarczycy
Wczesne rozpoczęcie leczenia metoprololem po przebyciu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego zmniejsza obszar martwicy i ryzyko migotania komór, a także umożliwia zastosowanie mniejszych dawek leków przeciwbólowych.
Kiedy nie stosować leku Metocard: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia lub blok serca; • jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; • jeśli pacjent ma bardzo słabe krążenie (objawiające się blednięciem i sinieniem palców dłoni lub stóp); • jeśli pacjent ma wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę); • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (zachwianie równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie); Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 1 • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metocard: • jeśli pacjent ma astmę; • jeśli pacjent ma cukrzycę (metoprolol może maskować niskie stężenie cukru we krwi); • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (łagodny guz nadnerczy powodujący podwyższenie ciśnienia krwi); • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (metoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy, takie jak przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększony apetyt i zmniejszenie masy ciała); • jeśli pacjent jest poddawany operacji; • jeśli pacjent ma łuszczycę.
Dzieci Metocard nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Metocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z następującymi lekami: • inhibitory MAO (leki stosowane w depresji); • inne leki obniżające ciśnienie krwi takie jak diltiazem i werapamil; • inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, jak disopyramid.
Leki, które mogą zwiększać działanie metoprololu: • cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej); • hydralazyna (obniżająca ciśnienie krwi); • terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych); • paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji); • hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii); • chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne); • amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym biciu serca); • difenhydramina (lek przeciwhistaminowy); • celekoksyb (stosowany np. w bólu).
Leki, które mogą zmniejszać działanie metoprololu: • indometacyna (stosowana w bólu); • ryfampicyna (antybiotyk).
Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol: • inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu; • anestetyki (stosowane podczas operacji); • lidokaina; • klonidyna (stosowana w leczeniu migreny); • rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
Znieczulenie i operacja Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Metocard przed znieczuleniem lub operacją, ze względu na możliwość nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Metocard z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może nasilać działanie metoprololu. Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 2
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u płodu decyzję o stosowaniu leku u kobiet podczas ciąży podejmie lekarz.
Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego. Decyzję o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią podejmie lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie metoprololu może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Metocard zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
Nadciśnienie tętnicze Dobowa dawka leku Metocard wynosi od 100 do 400 mg, podanych w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Początkowo stosuje się 100 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta i skuteczności leczenia, lekarz może zalecić zwiększenie tej dawki w odstępach tygodniowych o 100 mg lub zapisać dodatkowo lek moczopędny lub inny lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi.
Dławica piersiowa Od 50 do 100 mg metoprololu 2 lub 3 razy na dobę.
Zaburzenia rytmu serca Od 50 do 100 mg metoprololu 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg, którą stosuje się w dawkach podzielonych.
Nadczynność tarczycy
Po przebyciu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego Terapia doustna lekiem Metocard
powinna rozpocząć się w ciągu 15 minut po ostatnim dożylnym podaniu metoprololu. Lek należy stosować w dawce 50 mg co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin. Pacjent, który nie tolerował pełnej dawki dożylnej powinien otrzymać połowę zalecanej dawki doustnej. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 200 mg na dobę stosowana w dawkach podzielonych.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci Metocard nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 3 Dawkowanie u osób w podeszłym wieku W zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie u pacjentów z tej grupy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki metoprololu. Zaleca się stosowanie możliwie najniższej dawki początkowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Metocard W przypadku zapomnienia przyjęcia jednej dawki leku, należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metocard W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku.
Przedawkowanie metoprololu może powodować: • ciężkie niedociśnienie, • znaczne zwolnienie rytmu zatokowego, • blok przedsionkowo-komorowy, • niewydolność serca, • wstrząs kardiogenny, • zatrzymanie akcji serca, • skurcz oskrzeli, • utratę przytomności (nawet śpiączkę), • nudności, wymioty i sinicę.
Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia leków hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.
Przerwanie stosowania leku Metocard Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się w pierwszej kolejności z lekarzem. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się: • swędzeniem skóry, zaczerwienieniem, • obrzękiem twarzy, ust, języka i krtani, • trudnościami w oddychaniu i połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu. Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 4
Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych:
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zmęczenie.
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • zwolnione tętno, • trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem), • kołatanie serca, zawroty głowy, bóle głowy, • nudności, biegunka, zaparcie, bóle brzucha, • skrócenie oddechu związane z forsownym wysiłkiem fizycznym.
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na • chwilowe pogorszenie objawów niewydolności serca, • zaburzenia w pobudzaniu przewodzenia w sercu, • zatrzymanie płynów w organizmie, • ból w klatce piersiowej, • uczucie mrowienia i kłucia na skórze, • zimne dłonie i stopy, kurcze mięśni, wymioty, • zwiększenie masy ciała, • depresja, zmniejszona koncentracja, bezsenność, koszmarne sny, • skrócenie oddechu, wysypki, zwiększona potliwość.
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • pogorszenie cukrzycy, • nerwowość, napięcie, • zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek, • impotencja, choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia), • nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, • suchość w ustach, katar, • wypadanie włosów, • zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): • zmniejszenie liczby białych ciałek krwi lub płytek krwi, • zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, zaburzenia nastroju, • szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia smaku, • zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło, • pogorszenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy, • osłabienie mięśni, bóle stawów, • martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 5 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metocard - Substancją czynną leku jest metoprolol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg metoprololu winianu. - Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metocard i co zawiera opakowanie Metocard 50 mg i 100 mg to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 6
Metocard 50 mg tabletki Metocard 100 mg tabletki
Metoprololi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard
3. Jak stosować lek Metocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metocard i w jakim celu się go stosuje
Metocard należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Metocard jest stosowany w leczeniu: • Nadciśnienia tętniczego • Dławicy piersiowej • Zaburzeń rytmu serca (arytmii) • Pomocniczo - nadczynności tarczycy
Wczesne rozpoczęcie leczenia metoprololem po przebyciu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego zmniejsza obszar martwicy i ryzyko migotania komór, a także umożliwia zastosowanie mniejszych dawek leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard
Kiedy nie stosować leku Metocard: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia lub blok serca; • jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; • jeśli pacjent ma bardzo słabe krążenie (objawiające się blednięciem i sinieniem palców dłoni lub stóp); • jeśli pacjent ma wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę); • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (zachwianie równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie); Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 1 • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metocard: • jeśli pacjent ma astmę; • jeśli pacjent ma cukrzycę (metoprolol może maskować niskie stężenie cukru we krwi); • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (łagodny guz nadnerczy powodujący podwyższenie ciśnienia krwi); • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (metoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy, takie jak przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększony apetyt i zmniejszenie masy ciała); • jeśli pacjent jest poddawany operacji; • jeśli pacjent ma łuszczycę.
Dzieci Metocard nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Metocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z następującymi lekami: • inhibitory MAO (leki stosowane w depresji); • inne leki obniżające ciśnienie krwi takie jak diltiazem i werapamil; • inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, jak disopyramid.
Leki, które mogą zwiększać działanie metoprololu: • cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej); • hydralazyna (obniżająca ciśnienie krwi); • terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych); • paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji); • hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii); • chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne); • amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym biciu serca); • difenhydramina (lek przeciwhistaminowy); • celekoksyb (stosowany np. w bólu).
Leki, które mogą zmniejszać działanie metoprololu: • indometacyna (stosowana w bólu); • ryfampicyna (antybiotyk).
Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol: • inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu; • anestetyki (stosowane podczas operacji); • lidokaina; • klonidyna (stosowana w leczeniu migreny); • rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
Znieczulenie i operacja Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Metocard przed znieczuleniem lub operacją, ze względu na możliwość nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Metocard z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może nasilać działanie metoprololu. Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 2
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u płodu decyzję o stosowaniu leku u kobiet podczas ciąży podejmie lekarz.
Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego. Decyzję o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią podejmie lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie metoprololu może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Metocard zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Metocard
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
Nadciśnienie tętnicze Dobowa dawka leku Metocard wynosi od 100 do 400 mg, podanych w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Początkowo stosuje się 100 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta i skuteczności leczenia, lekarz może zalecić zwiększenie tej dawki w odstępach tygodniowych o 100 mg lub zapisać dodatkowo lek moczopędny lub inny lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi.
Dławica piersiowa Od 50 do 100 mg metoprololu 2 lub 3 razy na dobę.
Zaburzenia rytmu serca Od 50 do 100 mg metoprololu 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg, którą stosuje się w dawkach podzielonych.
Nadczynność tarczycy
Po przebyciu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego Terapia doustna lekiem Metocard
powinna rozpocząć się w ciągu 15 minut po ostatnim dożylnym podaniu metoprololu. Lek należy stosować w dawce 50 mg co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin. Pacjent, który nie tolerował pełnej dawki dożylnej powinien otrzymać połowę zalecanej dawki doustnej. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 200 mg na dobę stosowana w dawkach podzielonych.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci Metocard nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 3 Dawkowanie u osób w podeszłym wieku W zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie u pacjentów z tej grupy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki metoprololu. Zaleca się stosowanie możliwie najniższej dawki początkowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Metocard W przypadku zapomnienia przyjęcia jednej dawki leku, należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metocard W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku.
Przedawkowanie metoprololu może powodować: • ciężkie niedociśnienie, • znaczne zwolnienie rytmu zatokowego, • blok przedsionkowo-komorowy, • niewydolność serca, • wstrząs kardiogenny, • zatrzymanie akcji serca, • skurcz oskrzeli, • utratę przytomności (nawet śpiączkę), • nudności, wymioty i sinicę.
Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia leków hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.
Przerwanie stosowania leku Metocard Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się w pierwszej kolejności z lekarzem. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się: • swędzeniem skóry, zaczerwienieniem, • obrzękiem twarzy, ust, języka i krtani, • trudnościami w oddychaniu i połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu. Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 4
Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych:
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zmęczenie.
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • zwolnione tętno, • trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem), • kołatanie serca, zawroty głowy, bóle głowy, • nudności, biegunka, zaparcie, bóle brzucha, • skrócenie oddechu związane z forsownym wysiłkiem fizycznym.
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na • chwilowe pogorszenie objawów niewydolności serca, • zaburzenia w pobudzaniu przewodzenia w sercu, • zatrzymanie płynów w organizmie, • ból w klatce piersiowej, • uczucie mrowienia i kłucia na skórze, • zimne dłonie i stopy, kurcze mięśni, wymioty, • zwiększenie masy ciała, • depresja, zmniejszona koncentracja, bezsenność, koszmarne sny, • skrócenie oddechu, wysypki, zwiększona potliwość.
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • pogorszenie cukrzycy, • nerwowość, napięcie, • zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek, • impotencja, choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia), • nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, • suchość w ustach, katar, • wypadanie włosów, • zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): • zmniejszenie liczby białych ciałek krwi lub płytek krwi, • zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, zaburzenia nastroju, • szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia smaku, • zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło, • pogorszenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy, • osłabienie mięśni, bóle stawów, • martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 5 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metocard
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metocard - Substancją czynną leku jest metoprolol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg metoprololu winianu. - Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metocard i co zawiera opakowanie Metocard 50 mg i 100 mg to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 6
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metocard 50 mg tabletki Metocard 100 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka 50 mg zawiera metoprololu winian (Metoprololi tartras) 50 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 40,5 mg.
Tabletka 100 mg zawiera metoprololu winian (Metoprololi tartras) 100 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 81 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Dławica piersiowa Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy Pomocniczo w nadczynności tarczycy Wczesne rozpoczęcie leczenia metoprololem po przebyciu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego zmniejsza obszar martwicy i ryzyko migotania komór, a także umożliwia zastosowanie mniejszych dawek leków przeciwbólowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę leku należy ustalać indywidualnie w zależności od jego tolerancji i skuteczności terapeutycznej.
Dawkowanie
Dorośli:
Nadciśnienie tętnicze Dobowa dawka preparatu Metocard wynosi od 100 do 400 mg, podanych w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Początkowo stosuje się 100 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta i skuteczności leczenia, dawkę dobową można zwiększać w odstępach tygodniowych o 100 mg. Jeśli nie uzyskano zadowalającego efektu leczniczego, można dodatkowo zastosować lek moczopędny lub inny lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi.
Dławica piersiowa Od 50 do 100 mg winianu metoprololu 2 lub 3 razy na dobę.
Zaburzenia rytmu serca Od 50 do 100 mg winianu metoprololu 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby, dawkę dobową można zwiększyć do 300 mg, którą stosuje się w dawkach podzielonych.
Nadczynność tarczycy
Po przebyciu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego Terapia doustna preparatem Metocard
powinna rozpocząć się w ciągu 15 minut po ostatniej dożylnej iniekcji metoprololu. Lek należy stosować w dawce 50 mg co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin. Pacjent, który nie tolerował pełnej dawki dożylnej powinien otrzymać połowę zalecanej dawki doustnej. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 200 mg na dobę stosowana w dawkach podzielonych.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku W zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie u pacjentów z tej grupy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki metoprololu do najmniejszej dawki dostępnej na rynku. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 12,5 mg 2 razy na dobę lub 25 mg 2 razy na dobę. Zaleca się stosowanie możliwie najniższej dawki początkowej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na winian metoprololu, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych). Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min). Zespół chorego węzła zatokowego. Wstrząs kardiogenny. Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg). Kwasica metaboliczna. Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).
Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ >0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprololu nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).
Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dizopiramid).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie narastania bradykardii dawkę preparatu należy zmniejszyć lub odstawić lek stopniowo zmniejszając dawkę. Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania dawki odpowiadającej połowie najmniejszej dawki leku (tj. 25 mg). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta- adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta 2 -adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta 2 -adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności.
Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii.
Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo- komorowego).
Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania selektywnych beta 1
adrenolityków u pacjentów z dławicą Prinzmetala.
W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym, należy wcześniej zastosować lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie jednocześnie z metoprololem.
Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane.
Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5).
Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Po podaniu leku blokującego zwoje współczulne w skojarzeniu z innymi lekami beta- adrenolitycznymi (np. w kroplach do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie monitorować.
W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów wapnia z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki beta- adrenolityczne.
Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i preparaty beta- adrenolityczne mają addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować poważne hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i nieprawidłowym przewodzeniu przedsionkowo-komorowym. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dizopiramidem.
U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków.
Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu, noradrenaliny, adrenaliny lub innych leków sympatykomimetycznych może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu, rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny, guanfacyny i glikozydów nasercowych może wystąpić wyraźne zmniejszenie częstości akcji serca i przewodzenia w sercu.
W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek beta-adrenolityczny należy odstawić o kilka dni wcześniej.
Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. krople do oczu zawierające tymolol) powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Metoprolol może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu II. Zaleca się regularną kontrolę glikemii i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.
Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenolityczne poda się adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne.
Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego.
Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne Substancje indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Ryfampicyna zmniejsza, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu. Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć n ie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6 (patrz punkt
5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”). Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6,
takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak paroksetyna,fluoksetyna i sertralina, difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu.
Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu i chinidyny (leków przeciwarytmicznych).
Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych leków (np. lidokainy).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania metoprololu u kobiet w ciąży, lek można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu.
Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać perfuzję łożyska i powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka. Istnieją także doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia, zwiększonej bilirubinemii oraz utrudnionej odpowiedzi na niedotlenienie tkanek u noworodka. Stosowanie metoprololu należy przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem. W przypadku, gdy nie jest to możliwe - noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po urodzeniu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. powikłań sercowych i płucnych).
Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu. Chociaż po stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych ryzyko szkodliwego działania na oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu. Opisane objawy mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie leku.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mają przeważnie charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.
często ≥l/10 Często ≥l/100 do
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
nia, leukopenia Zaburzenia enokrynolo- giczne
utajonej cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
masy ciała
Zaburzenia psychiczne
osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny nerwowość, napięcie zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju) Zaburzenia układu nerwowego
głowy, bóle głowy parestezje
widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
Zaburzenia oka zaburzenia równowagi (połączone z omdleniem)
zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
kołatanie serca przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej
czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu
Zaburzenia naczyń
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem zimne dłonie i stopy
pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem, pogorszenie chromania przestankowe- go lub zespołu Raynauda
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
wysiłkowa skurcz oskrzeli nieżyt nosa Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
brzucha, biegunka, zaparcia wymioty suchość w ustach zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wyniki badań czynności wątroby zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(pokrzywka łuszczyco- podobna i dystroficzne zmiany skórne), zwiększona potliwość wypadanie włosów reakcje związane z nadwrażliwoś- cią na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy, łuszczyco- podobne zmiany na skórze Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi
inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie niedociśnienie, znaczne zwolnienie rytmu zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, skurcz oskrzeli, utratę przytomności (nawet śpiączkę), nudności, wymioty i sinicę.
Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia leków hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.
Leczenie: Węgiel leczniczy, w razie konieczności płukanie żołądka. W przypadku ciężkiego niedociśnienia, bradykardii lub ryzyka niewydolności serca, pacjentowi należy podawać lek o działaniu beta 1 -adrenomimetycznym (np. prenalterol), dożylnie w odstępach 2 do 5 minut lub w postaci stałego wlewu kroplowego aż do uzyskania żądanego efektu. Jeżeli selektywny beta 1 -adrenomimetyk nie jest dostępny, można zastosować dopaminę. Można również podać siarczan atropiny (0,5 do 2,0 mg dożylnie) w celu zablokowania nerwu błędnego.
Jeżeli nie udaje się uzyskać pożądanego efektu, można zastosować inny lek sympatykomimetyczny, np. dobutaminę lub noradrenalinę.
Pacjentowi można również podać 1 do 10 mg glukagonu. Może być konieczne zastosowanie rozrusznika serca. Aby uniknąć skurczu oskrzeli, można podać dożylnie lek o działaniu beta 2 -adrenomimetycznym.
Uwaga: Dawki wymagane w leczeniu przedawkowania są dużo większe od zwykle stosowanych dawek terapeutycznych z uwagi na zablokowanie receptorów beta przez lek beta-adrenolityczny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakodynamiczna: leki beta-adrenolityczne, selektywne; kod ATC: C07AB02
Metoprolol jest selektywnym lekiem beta l -adrenolitycznym, tzn. hamuje receptory beta 1 -adrenergiczne w sercu w dawkach znacznie niższych od koniecznych do zablokowania receptorów beta 2 -adrenergicznych.
Metoprolol wykazuje jedynie nieznaczne działanie stabilizujące błony komórkowe i nie ma właściwości agonistycznych.
Metoprolol zmniejsza lub hamuje pobudzające działanie katecholamin (uwalnianych zwłaszcza pod wpływem stresu fizycznego lub psychicznego) na serce. Metoprolol zmniejsza efekty wywoływane przez nagły wyrzut katecholamin, takie jak tachykardia, zwiększona pojemność minutowa i kurczliwość serca, a ponadto obniża ciśnienie tętnicze krwi.
W razie konieczności, u pacjentów z objawami obturacyjnej choroby płuc metoprolol może być podawany w połączeniu z lekami beta 2 -adrenomimetycznymi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Metoprolol po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 1,5 – 2 godzin. Biodostępność po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 50%, wzrasta do około 70% podczas wielokrotnego podawania. Biodostępność wzrasta również, jeśli tabletki podawane są w czasie posiłku.
Metabolizm i eliminacja Metoprolol jest metabolizowany przez utlenianie w wątrobie. Trzy znane główne metabolity nie wykazują klinicznie istotnego działania beta-adrenolitycznego.
Metoprolol jest metabolizowany głównie, lecz nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6. Z uwagi na polimorfizm genu CYP 2D6, tempo metabolizmu waha się osobniczo, przy czym osoby o powolnym metabolizmie (około 7-8%) wykazują większe stężenia leku w osoczu i wolniejsze tempo wydalania w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie. Jednak u tej samej osoby stężenia leku w osoczu są stałe i powtarzalne.
Ponad 95% dawki doustnej wydala się z moczem. Około 5% dawki wydala się w postaci niezmienionej, w pojedynczych przypadkach do 30%. Okres półtrwania metoprololu wynosi średnio 3,5 godziny (zakres 1-9 godzin). Całkowity klirens wynosi około 1 litr/min.
Farmakokinetyka metoprololu u osób w podeszłym wieku nie różni się istotnie od obserwowanej w populacji osób młodszych. Biodostępność układowa i wydalanie metoprololu są prawidłowe u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak wydalanie metabolitów odbywa się wolniej. Znaczącą kumulację metabolitów obserwowano u pacjentów ze wskaźnikiem filtracji kłębkowej poniżej 5 ml/min. Kumulacja metabolitów nie nasila jednak działania beta-adrenolitycznego metoprololu.
U pacjentów z marskością wątroby biodostępność metoprololu może się zwiększać, a całkowity klirens ulegać zmniejszeniu. Zwiększona ekspozycja jest jednakże uznana za klinicznie istotną jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością lub z zespoleniem wrotno-żylnym. Całkowity klirens u pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną wynosi około 0,3 litra/min, a wartości AUC są w przybliżeniu 6-krotnie większe niż u osób zdrowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dwuletnich badaniach przeprowadzonych na szczurach, po zastosowaniu trzech dawek metoprololu, z których największa wynosiła 800 mg/kg mc. na dobę (co stanowi dawkę 41 razy
większą niż największa dawka terapeutyczna w przeliczeniu na mg/m 2 ) nie stwierdzono działania rakotwórczego metoprololu. Nie odnotowano wzrostu ilości nowotworów łagodnych i złośliwych w porównaniu ze zwierzętami z grupy kontrolnej. Jedyne zmiany histologiczne jakie zaobserwowano w następstwie podawania metoprololu, to wzrost ilości przypadków występowania łagodnych, ogniskowych skupisk makrofagów piankowych w pęcherzykach płucnych. W 21-miesięcznym badaniu na myszach szczepu Swiss, w którym zastosowano jako największą dawkę doustną 750 mg/kg mc. na dobę (co stanowi dawkę 18 razy większą niż największa dawka terapeutyczna w przeliczeniu na mg/m 2 ) częstość występowania łagodnych gruczolaków płuc była wyższa u samic w porównaniu ze zwierzętami z grupy kontrolnej. Nie stwierdzono wzrostu liczby przypadków nowotworów o charakterze złośliwym lub wzrostu całkowitej liczby nowotworów w porównaniu z kontrolą. Ponowne badanie na myszach z linii CD-1 (21 miesięcy) nie wykazało wzrostu częstości występowania zmian nowotworowych o łagodnym jaki i złośliwym charakterze, w porównaniu z kontrolą, niezależnie od płci zwierząt. Nie obserwowano działania mutagennego ani teratogennego metoprololu, ale stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez pępowinę, opóźnienie rozwoju, osłabione kostnienie oraz zwiększoną częstość występowania zgonów w okresie przed- i poporodowym w następstwie stosowania leków beta-adrenolitycznych. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, z zastosowaniem dawki metoprololu 22 razy większej niż największa dawka terapeutyczna w przeliczeniu na mg/m nie wykazano wpływu na płodność zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ryżowa Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Powidon Talk Magnezu s tearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez s pecjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Metocard 50 mg tabletki: Pozwolenie nr R/0344 Metocard 100 mg tabletki: Pozwolenie nr R/0345
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.