Metizol
Thiamazolum
Tabletki 5 mg | Thiamazolum 5 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metizol, 5 mg, tabletki
Thiamazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Metizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metizol
3. Jak stosować Metizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Metizol i w jakim celu się go stosuje
Metizol jest lekiem hamującym wytwarzanie hormonów tarczycy. Nie wpływa jednak na ilość już wytworzonych hormonów ani na ich uwalnianie, dlatego skutki jego działania pojawiają się dopiero po kilku dniach stosowania.
Dzięki swoim właściwościom Metizol stosowany jest w nadczynności tarczycy (niezależnie od jej rodzaju), w przełomie tarczycowym, w przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy oraz jako środek wspomagający w leczeniu jodem radioaktywnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metizol
Kiedy nie stosować leku Metizol - jeśli pacjent ma uczulenie na tiamazol, substancje o budowie zbliżonej do tiamazolu (pochodne tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia); - jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metizol u pacjenta stwierdzono zastój żółci; - jeśli w przeszłości u pacjenta po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem doszło do uszkodzenia szpiku; - jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.
Nie należy stosować jednocześnie tiamazolu i hormonów tarczycy u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metizol należy omówić to z lekarzem.
Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, np. wysypki alergiczne lub świąd skóry, należy powiedzieć o tym lekarz owi – lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Metizol.
W przypadku dużego wola tarczycy, które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Metizol wole może się powiększyć. Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótszy czas i regularnie kontrolować pacjenta w czasie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania morfologii krwi.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka. Objawy te mogą świadczyć o ciężkim działaniu niepożądanym leku - agranulocytozie (znaczn y niedobór niektórych rodzajów białych krwinek odpowiedzialnych za reakcje odpornościowe w organizmie). Zwykle występują one w ciągu pierwszych tygodni leczenia, lecz mogą pojawić się nawet po upływie par u miesięcy po rozpoczęciu terapii lub podczas rozpoczynania leczenia po raz kolejny. W razie wystąpienia takich objawów, lekarz zleci badanie morfologii krwi i może podjąć decyzję o zakończeniu stosowania leku Metizol.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Metizol.
W przypadku konieczności stosowania bardzo dużych dawek leku Metizol ( około 120 mg na dobę) lekarz będzie zlecał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli dojdzie do toksycznego działania leku na szpik kostny, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia i - w razie kon ieczności - zapisze inny lek.
Jeśli w czasie leczenia lekiem Metizol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Metizol, a w razie potrzeby także dodatkowo zlecić przyjmowanie hormonów tarczycy.
Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
W trakcie leczenia może również dojść do wystąpienia lub nasilenia choroby oczu zwanej orbitopatią endokrynną, co nie ma związku z leczeniem lekiem Metizol.
W czasie leczenia lekiem Metizol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja organizmu. Metizol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Metizol u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Metizol można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkt 3).W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Metizol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Działanie tiamazolu zmniejsza się pod wpływem: - jodu; - leków zawierających jod (np. amiodaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - radiologicznych środków cieniujących.
Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego przez tarczycę. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Metizol może mieć wpływ na działanie tych leków. Może odnosić się to także do innych leków. Wraz z powrotem stężeń hormonów tarczycy we krwi do prawidłowych wartości pod wpływem leczenia lekiem Metizol, stężenie we krwi niektórych jednocześnie stosowanych leków może ulec zmianie. W związku z tym konieczna może być zmiana dawkowania stosowanych jednocześnie leków .
Metizol z jedzeniem i piciem Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Metizol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. W okresie ciąży nie wolno stosować jednocześnie leku Metizol oraz hormonów tarczycy.
W okresie karmienia piersią można stosować lek Metizol wyłącznie w małych dawkach, do 10 mg na dobę. Nie wolno jednak wówczas przyjmować jednocześnie hormonów tarczycy. Dziecko pacjentki leczonej lekiem Metizol, która karmi piersią, powinno być regularnie badane przez lekarza, który będzie kontrolował czynność tarczycy u dziecka. Pacjentki, które stosują duże dawki leku Metizol nie mogą karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpi to działanie niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do momentu jego całkowitego ustąpienia.
Lek Metizol zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Metizol
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 mg do 60 mg (8 do 12 tabletek) i podawana jest w tarczycy (zwykle 2 – 3 tygodnie, choć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez
podtrzymującej wynoszącej zwykle 5 mg do 20 mg (1 do 4 tabletek) na dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w dawce 100 mg (20 tabletek), a następnie, co 8 godzin, w dawce 30 mg (6 tabletek). Leczenie nadczynności tarczycy lekiem Metizol trwa zwykle od 6 miesięcy do 2 lat. W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy lek stosuje się zwykle przez 3 – 4 tygodnie poprzedzające zabieg.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i powyżej dawka jest dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się 0,5 mg/kg masy ciała, podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Później lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Metizol. Metizol należy przyjmować regularnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metizol W razie zastosowania większej niż zalecana dawka leku Metizol, należy zgłosić się do lekarza, który wdroży odpowiednie postępowanie, obejmujące m.in. prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi: nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, u kobiet zaburzenia menstruacji, zmniejszenie się tempe ratury ciała, powiększenie lub pojawienie się wola (obrzmienia na przedniej części szyi), nadmierna senność lub ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie masy ciała, nadmierna suchość skóry i bezsenność.
Pominięcie zastosowania leku Metizol W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metizol W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Metizol, może wystąpić nasilenie nadczynności tarczycy. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możli we działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób ) Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób ) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Objawy takie, jak : zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka, które mogą świadczyć o niezbyt często występującym działaniu niepożądanym - agranulocytozie ( znaczne zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Objawy te mogą pojawić się w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub dopiero po kilku tygodniach, lub mi esiącach stosowania leku .
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane: • alergiczne reakcje skórne o różnym nasileniu (świąd, wysypka, pokrzywka) - na ogół mają łagodny przebieg i ustępują w trakcie dalszego stosowania leku.
Często występujące działania niepożądane: • bóle stawów, które mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii lekiem.
Rzadko występujące działania niepożądane: • zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) – objawy te mogą ustąpić po zakończeniu leczenia, przy czym może to trwać nawet kilka tygodni; • gorączka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: • trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi; może objawiać się nadmiernym krwawieniem, np. po zabiegach, kr wawieniem z nosa; częstym pojawianiem się siniaków; obecnością krwi w stolcu lub moczu; punkcikowatymi wybroczynami na skórze); • pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek); • uogólniona limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (wywołane zaburzeniami procesów regulacji stężenia glukozy we krwi); • zapalenie nerwu, polineuropatia (uszkodzenie nerwów, może objawiać się drętwieniem i mrowieniem w obrębie rąk, stóp i twarzy); • obrzęk ślinianki; • żółtaczka cholestatyczna (objawiająca się zażółceniem skóry, błon śluzowych oraz białkówek oczu) i toksyczne zapalenie wątroby – objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu stosowania leku; • ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry; • wyp adanie włosów; • toczeń rumieniowaty polekowy (choroba o podłożu immunologicznym; może objawiać się m.in. zmęczeniem, brakiem apetytu, występowaniem charakterystycznego rumienia na twarzy w kształcie motyla).
Częstość nieznana: • zawroty głowy; • zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Dzieci i młodzież Rodzaj, częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Metizol
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Metizol - Substancją czynną leku jest tiamazol. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Metizol i co zawiera opakowanie Metizol to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem ”M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 50 tabletek ( 2 blistry po 25 tabletek) . Podm iot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metizol, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Białe okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem ”M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadczynność tarczycy Przełom tarczycowy Przygotowanie do zabiegu wycięcia tarczycy Wspomaganie leczenia jodem radioaktywnym
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta zależnie od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 mg do 60 mg i podawana jest w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrzymuje się aż do zahamowania czynności tarczycy (zwykle 2 – 3 tygodnie, choć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez 8 tygodni, a nawet dłużej). Następnie dawki leku należy stopniowo zmniejszać do dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 5 mg do 20 mg na dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych.
W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w dawce 100 mg, a następnie co
Leczenie nadczynności tarczycy tiamazolem trwa zwykle od 6 miesięcy do 2 lat.
W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy produkt stosuje się zwykle przez 3 do 4 tygodni poprzedzających zabieg.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) Dawka początkowa w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się dawki 0,5 mg/kg mc., podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym może być mniejsza, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dodatkowe podawanie lewotyroksyny w celu uniknięcia niedoczynności gruczołu tarczowego. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.
Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie określono metodycznie bezpieczeństwa i skuteczności tiamazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tiamazolu u dzieci w wieku do 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy tiamazolu jest zmniejszony. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; - z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia, niewywołaną nadczynnością tarczycy; - z przebytym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem; - u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.
Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Metizol nie należy stosować u pacjentów z łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. wysypki alergiczne, świąd).
Produkt Metizol należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z dużym wolem tarczycy wywierającym ucisk na tchawicę, ze względu na ryzyko powiększenia się wola.
Opisywano występowanie agranulocytozy w około 0,3% do 0,6% przypadków. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta, aby zwracał uwagę na objawy agranulocytozy (takie jak np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, gorączka). Zazwyczaj agranulocytoza pojawia się w c iągu pierwszych tygodni leczenia, lecz może wystąpić jeszcze parę miesięcy po rozpoczęciu terapii oraz podczas ponownego włączenia produktu do terapii. Zaleca się ścisłą kontrolę morfologii
krwi przed i po rozpoczęciu leczenia, szczególne w przypadkach wcześniej występującej łagodnej granulocytopenii. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi. W razie potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest zaprzestanie stosowania produktu.
Inne mielotoksyczne działania niepożądane występują rzadko przy przyjmowaniu zalecanych dawek. Były one często zgłaszane w związku ze stosowaniem bardzo dużych dawek tiamazolu (około 120 mg na dobę). Takie dawki powinny być zarezerwowane dla szczególnych wskazań (ciężkie postaci choroby, przełom tyreotoksyczny). Wystąpienie toksycznego działania na szpik kostny podczas leczenia tiamazolem wymaga zaprzestania podawania produktu leczniczego i, w razie konieczności, zastosowania leku przeciwtarczycowego należącego do innej grupy.
Zbyt duże dawki mogą prowadzić do subklinicznej lub objawowej niedoczynności tarczycy i powiększenia wola z powodu zwiększenia stężenia TSH. W związku z tym, dawkę tiamazolu należy zmniejszyć natychmiast po uzyskaniu eutyreozy i, w razie konieczności, dodatkowo podać lewotyroksynę. Nie powinno się przerywać leczenia tiamazolem i stosować samej lewotyroksyny.
Powiększanie się wola w czasie terapii tiamazolem pomimo supresji TSH jest wynikiem choroby podstawowej i nie można mu zapobiec dodatkowym podawaniem lewotyroksyny.
Osiągnięcie prawidłowych stężeń TSH jest kluczowe w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia lub pogorszenia orbitopatii endokrynnej. Choroba ta jednak jest w dużym stopniu niezależna od przebiegu choroby tarczycy. Powikłanie to, samo w sobie, nie powinno być powodem zmiany leczenia i nie może być traktowane jako działanie niepożądane prawidłowo prowadzonej terapii.
W niewielkim odsetku przypadków po terapii przeciwtarczycowej bez dodatkowej ablacji może wystąpić późna niedoczynność tarczycy. Prawdopodobnie nie jest to niepożądane działanie leku, ale wynik procesów zapalnych i destrukcyjnych toczących się w miąższu tarczycy w związku z chorobą podstawową.
Zmniejszenie patologicznie zwiększonego w nadczynności tarczycy zużycia energii może prowadzić do (zazwyczaj pożądanego) zwiększenia masy ciała w czasie leczenia tiamazolem. Należy poinformować pacjentów, że poprawa w obrazie klinicznym wskazuje na normalizację zużycia energii.
Przedwczesne zakończenie podawania tiamazolu może spowodować nasilenie nadczynności tarczycy.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki u pacjentów otrzymujących tiamazol lub karbimazol. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zapalenie trzustki, należy natychmiast przerwać podawanie tiamazolu. Nie podawać tiamazolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub karbimazolu. Ponowne narażenie na lek może spowodować nawrót ostrego zapalenia trzustki ze skróconym czasem do wystąpienia objawów.
Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Zastosowanie tiamazolu u kobiet w ciąży można rozważyć wyłącznie po przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Uzasadnione jest ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.6).
Produkt zawiera laktozę jednowodną Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, natomiast nadmiar jodu ją osłabia. Leki zawierające jod (np. amiodaron), a także radiologiczne środki cieniujące zmniejszają siłę działania tiamazolu. Natomiast tiamazol powoduje zmniejszenie wychwytu jodu radioaktywnego przez tarczycę. Dalsze bezpośrednie interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że w nadczynności tarczycy metabolizm i wydalanie innych produktów leczniczych mogą ulec zmianie. Procesy te ulegają normalizacji wraz z przywróceniem prawidłowej czynności tarczycy. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Istnieją również dowody na to, że wyrównanie nadczynności tarczycy może doprowadzić do normalizacji nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań interakcji u dzieci i młodzieży.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu. Nieleczona nadczynność tarczycy w czasie ciąży może prowadzić do groźnych powikłań, takich jak poród przedwczesny lub wady rozwojowe. Niedoczynność tarczycy spowodowana leczeniem nieodpowiednimi dawkami tiamazolu może również wiązać się ze skłonnością do poronień. Tiamazol może przenikać przez łożysko u człowieka i we krwi płodu osiąga stężenia równe stężeniom stwierdzanym w surowicy matki. W razie stosowania niewłaściwych dawek może to prowadzić do powstawania wola i niedoczynności tarczycy u płodu jak również prowadzić do zmniejszonej masy urodzeniowej. Na podstawie doświadczeń związanych ze stosowaniem u ludzi, pochodzących z badań epidemiologicznych i ze spontanicznych zgłoszeń, podejrzewa się, że tiamazol powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli podawany jest w okresie ciąży, a zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze i w dużych dawkach. Notowano takie wady rozwojowe, jak wrodzona aplazja skóry, wady rozwojowe twarzoczaszki (zarośnięcie nozdrzy tylnych, dysmorfia twarzy), przepuklina pępowinowa, zarośnięcie przełyku, nieprawidłowe zmiany przewodu pępowinowo-jelitowego oraz ubytek przegrody międzykomorowej.
Tiamazol można podawać w czasie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu ścisłej indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i tylko w najmniejszej skutecznej dawce, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.4).
Laktacja Tiamazol przenika do mleka ludzkiego, gdzie może osiągać stężenia równe stężeniom w surowicy matki. Istnieje więc ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy u dziecka.
Karmienie piersią w czasie leczenia tiamazolem jest możliwe; można jednak stosować wyłącznie małe dawki, do 10 mg na dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Czynność gruczołu tarczycowego u noworodka musi być regularnie kontrolowana.
W razie konieczności stosowania dużych dawek tiamazolu, pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów produkt może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Z tego względu należy przestrzec pacjenta, aby w sytuacji, gdy wystąpi u niego to działanie niepożądane nie prowadził pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwał maszyn do momentu jego całkowitego ustąpienia.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Agranulocytoza występuje w około 0,3-0,6% przypadków. Może ujawnić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia i wymaga zaprzestania stosowania produktu. W większości przypadków ustępuje samoistnie.
Bardzo rzadko Trombocytopenia. Pancytopenia. Uogólniona limfadenopatia.
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) występują rzadko; mogą ustąpić po zakończeniu terapii. Normalizacja może jednak potrwać kilka tygodni.
Bardzo rzadko Zapalenie nerwu. Polineuropatia.
Częstość nieznana Zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Ostry obrzęk ślinianki.
Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby. Zwykle objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Klinicznie niejednoznaczne objawy cholestazy podczas leczenia należy różnicować z zaburzeniami wywołanymi nadczynnością tarczycy, takimi jak zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza) i fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Skórne reakcje alergiczne o różnym stopniu nasilenia (świ ąd, wysypka, pokrzywka). W większości przypadków mają łagodny przebieg i często ustępują w trakcie dalszego leczenia produktem.
Bardzo rzadko Ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry. Łysienie. Toczeń rumieniowaty polekowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Artralgia, która może rozwijać się stopniowo i pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii produktem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Gorączka polekowa.
Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci wydaje się być porównywalne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do niedoczynności tarczycy z odpowiednio objawami zmniejszonego metabolizmu i, w mechanizmie sprzężenia zwrotnego, pobudzenie przysadki mózgowej z następczym powiększeniem się wola. Można tego uniknąć zmniejszając dawkę, gdy tylko zostanie osiągnięty stan eutyreozy i, w razie potrzeby, podając dodatkowo lewotyroksynę (patrz punkt 4.2).
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi: nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, zaburzenia menstruacji (u kobiet), zmniejszenie się temperatury ciała, powiększenie lub pojawienie się wola, nadmierna senność lub ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie masy ciała, nadmierna suchość skóry i bezsenność. Ujemny wpływ przypadkowego przyjęcia dużych dawek tiamazolu nie jest znany.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
- usuwanie tiamazolu z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego); - monitorowanie stanu pacjenta (m.in. gazometrii, morfologii krwi, stężeń elektrolitów we krwi); - leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach tarczycy, preparaty stosowane w nadczynności tarczycy, pochodne tioimidazolu; kod ATC: H03B B02.
Tiamazol jest metabolitem karbimazolu hamującym syntezę hormonów tarczycy. Służąc jako substrat dla układu peroksydaz tarczycy hamuje wbudowywanie jodu do tyrozyny zawartej w tyreoglobulinie i dzięki temu hamuje wytwarzanie monojodotyrozyny, dwujodotyrozyny, trójjodotyrozyny oraz tyroksyny. Nie wpływa na ilość już zsyntetyzowanych hormonów tarczycy ani na ich uwalnianie, dlatego efekty działania tiamazolu pojawiają się dopiero po kilku dniach stosowania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym tiamazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi, wynoszące po podaniu doustnym 60 mg tiamazolu około 1,184 mikrograma/ml, pojawia się l/kg mc. Tiamazol jest w sposób czynny gromadzony w gruczole tarczowym. Praktycznie nie wiąże się z białkami osocza.
Metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany z moczem. Okres półtrwania leku wynosi 5 – 6 godzin. Od rozpoczęcia leczenia tiamazolem w dawce 30 mg na dobę do normalizacji stężeń tyroksyny i trójjodotyroniny we krwi upływa zwykle około 7 tygodni (w jednym badaniu, w którym stosowano 40 mg na dobę okres ten wyniósł 4 tygodnie).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań na zwierzętach wskazują na możliwość działania mutagennego i rakotwórczego tiamazolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2319
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.03.2014 r.