Methocarbamol Espefa
Methocarbamolum
Tabletki 500 mg | Methocarbamolum 500 mg
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Methocarbamol Espefa, 500 mg, tabletki Methocarbamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Methocarbamol Espefa zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Nie wpływa bezpośrednio na mięśnie, nerwy ruchowe ani na połączenia między nerwami i mięśniami. Lek podany doustnie wchłania się szybko. Działanie występuje po około z moczem.
Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie wcześniejszego ich rozpoczęcia.
Kiedy nie stosować leku Methocarbamol Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma śpiączkę lub stan przedśpiączkowy; - jeśli pacjent ma uszkodzony mózg; - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się znacznym osłabieniem mięśni); - jeśli pacjent ma padaczkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Methocarbamol Espefa należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leku Methocarbamol Espefa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się a wydalanie z organizmu pogarsza. Należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci, gdyż nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania metokarbamolu u dzieci poniżej 12 lat. Methocarbamol Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Uspokajające działanie leku jest nasilane przez alkohol i leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki i opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Methocarbamol Espefa może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych.
Stosowanie leku Methocarbamol Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku Methocarbamol Espefa u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Methocarbamol Espefa może powodować senność lub zawroty głowy. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka: W stanach ostrych dorośli doustnie początkowo 3 tabletki co 6 godzin (6 g / dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g / dobę). Skuteczność leku obserwowano również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g).
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Methocarbamol Espefa jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methocarbamol Espefa Znane są pojedyncze przypadki przedawkowania leku objawiające się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem tętniczym, drgawkami i śpiączką. W takim wypadku zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Methocarbamol Espefa Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, ból głowy, zawroty głowy, rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, niestrawność, nudności, wymioty, niepokój, lęk, drżenie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, senność lub bezsenność, reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, pokrzywka), żółty odcień skóry lub białkówek oczu, metaliczny smak, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Methocarbamol Espefa - Substancją czynną leku jest metokarbamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg metokarbamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Methocarbamol Espefa i co zawiera opakowanie Lek Methocarbamol Espefa jest dostępny w opakowaniach zawierających: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.04.2023 r.
Methocarbamol Espefa, 500 mg, tabletki Methocarbamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Methocarbamol Espefa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methocarbamol Espefa
3. Jak stosować Methocarbamol Espefa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methocarbamol Espefa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Methocarbamol Espefa i w jakim celu się go stosuje
Methocarbamol Espefa zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Nie wpływa bezpośrednio na mięśnie, nerwy ruchowe ani na połączenia między nerwami i mięśniami. Lek podany doustnie wchłania się szybko. Działanie występuje po około z moczem.
Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie wcześniejszego ich rozpoczęcia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methocarbamol Espefa
Kiedy nie stosować leku Methocarbamol Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma śpiączkę lub stan przedśpiączkowy; - jeśli pacjent ma uszkodzony mózg; - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się znacznym osłabieniem mięśni); - jeśli pacjent ma padaczkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Methocarbamol Espefa należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leku Methocarbamol Espefa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się a wydalanie z organizmu pogarsza. Należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci, gdyż nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania metokarbamolu u dzieci poniżej 12 lat. Methocarbamol Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Uspokajające działanie leku jest nasilane przez alkohol i leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki i opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Methocarbamol Espefa może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych.
Stosowanie leku Methocarbamol Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku Methocarbamol Espefa u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Methocarbamol Espefa może powodować senność lub zawroty głowy. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować Methocarbamol Espefa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka: W stanach ostrych dorośli doustnie początkowo 3 tabletki co 6 godzin (6 g / dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g / dobę). Skuteczność leku obserwowano również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g).
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Methocarbamol Espefa jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methocarbamol Espefa Znane są pojedyncze przypadki przedawkowania leku objawiające się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem tętniczym, drgawkami i śpiączką. W takim wypadku zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Methocarbamol Espefa Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, ból głowy, zawroty głowy, rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, niestrawność, nudności, wymioty, niepokój, lęk, drżenie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, senność lub bezsenność, reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, pokrzywka), żółty odcień skóry lub białkówek oczu, metaliczny smak, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Methocarbamol Espefa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Methocarbamol Espefa - Substancją czynną leku jest metokarbamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg metokarbamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Methocarbamol Espefa i co zawiera opakowanie Lek Methocarbamol Espefa jest dostępny w opakowaniach zawierających: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.04.2023 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methocarbamol Espefa, 500 mg, tabletki
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie wcześniejszego ich rozpoczęcia.
Dawkowanie W stanach ostrych dorosłym doustnie początkowo zwykle 3 tabletki co 6 godzin (6 g na dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g na dobę). Skuteczność obserwowano również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g).
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania: podanie doustnie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka lub stany przedśpiączkowe, uszkodzenia mózgu, miastenia, padaczka.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się a wydalanie pogarsza. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania u dzieci. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania metokarbamolu.
Metokarbamol może powodować zmianę barwy moczu przechowywanego np. do badań analitycznych (na brązową, czarną, niebieską lub zieloną) lub spowodować zaplamienia bielizny pacjenta. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leczenia. Metokarbamol może też zmieniać reakcje barwne podczas oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) z zastosowaniem nitrozonaftolu (metoda Udenfrienda), oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA) metodą Gitlowa (reakcje barwne z metabolitami metokarbamolu). Uspokajające działanie metokarbamolu jest nasilane przez alkohol i leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Metokarbamol może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych.
W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania metokarbamolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ponieważ produkt leczniczy może powodować senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem metokarbamolu to: Zaburzenia ogólne: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, gorączka, ból głowy, zmniejszenie apetytu Zaburzenia serca: bradykardia, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), nudności, wymioty Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia Zaburzenia układu nerwowego: niepokój, lęk, drżenie, amnezja, dezorientacja, podwójne widzenie, zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja (łagodny brak koordynacji), oczopląs, omamy, drgawki, metaliczny smak Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wraz z zaburzeniami okulistycznymi: świąd, wysypka, pokrzywka, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Niewiele jest informacji dotyczących ostrej toksyczności metokarbamolu. Przedawkowanie wynika często ze stosowania z alkoholem lub z lekami działającymi depresyjnie na OUN i objawia się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem, drgawkami i śpiączką. Przyjęcie przez niektórych dorosłych metokarbamolu w dawce 22–30 g nie powodowało poważnych objawów toksyczności. Niektórzy przeżyli przyjęcie dawki od 30 do 50 g metokarbamolu. W obu przypadkach głównym objawem toksyczności była nadmierna senność. Prowadzono leczenie objawowe i wyzdrowienie nastąpiło bez powikłań. Jednakże, znane są przypadki śmiertelnego przedawkowania metokarbamolu.
W wypadku przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania, tj. utrzymanie odpowiedniej wentylacji, monitoring ilości moczu wydalanego w jednostce czasu, czynności życiowych, oraz jeśli konieczne, dożylne podawanie płynów. Przydatność hemodializy po przedawkowaniu nie jest znana.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, estry kwasu karbaminowego Kod ATC: M03BA03
Metokarbamol jest lekiem zwiotczającym mięśnie prążkowane, działającym poprzez ośrodkowy układ nerwowy. Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Uważa się, że podobnie jak mefenezyna (najszerzej przebadana w tej grupie terapeutycznej), wybiórczo blokuje wielosynaptyczne odruchy rdzeniowe (drogi siateczkowo-rdzeniowe) zapobiegając w badaniach na zwierzętach drgawkom kardiazolowym, strychninowym i po elektrowstrząsach. Nie wpływa bezpośrednio na mięśnie prążkowane, płytkę nerwowo-mięśniową i nerwy ruchowe. W dawkach powodujących zwiotczenie mięśni metokarbamol wykazuje tylko niewielkie działanie uspokajające. Może ono być wyraźniejsze u pacjentów szczególnie wrażliwych na metoprolol, lub po stosowaniu dawek większych niż zalecane.
Metokarbamol podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Działanie występuje po około 30 minutach. Nie są znane wielkości stężeń produktu leczniczego we krwi powodujące zwiotczenie mięśni, działanie uspokajające lub toksyczne. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Po dawce 2 g doustnie największe stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin i wynosi 16,5–29,8 g/ml. Metokarbamol przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i łożyska. W tkankach miękkich osiąga większe stężenie niż w surowicy krwi. Nie jest wybiórczo gromadzony w lipidach. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Aktywność farmakologiczna wiązana jest z nienaruszoną cząsteczką. Tylko niewielka ilość przekształcana jest do gwajafenezyny, wykazującej działanie ułatwiające odkrztuszanie. Metokarbamol jest metabolizowany w wątrobie w przebiegu dealkilacji i hydroksylacji, bez hydrolizy wiązania estrowego. Wydalany jest z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów. W niewielkich ilościach wydalany jest jako niezmieniona substancja z moczem i w śladowych ilościach z kałem.
Brak danych.
Skrobia kukurydziana Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
Pozwolenie nr R/1292
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.03.2015 r.
19.04.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methocarbamol Espefa, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie wcześniejszego ich rozpoczęcia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W stanach ostrych dorosłym doustnie początkowo zwykle 3 tabletki co 6 godzin (6 g na dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g na dobę). Skuteczność obserwowano również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g).
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania: podanie doustnie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka lub stany przedśpiączkowe, uszkodzenia mózgu, miastenia, padaczka.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się a wydalanie pogarsza. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania u dzieci. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania metokarbamolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metokarbamol może powodować zmianę barwy moczu przechowywanego np. do badań analitycznych (na brązową, czarną, niebieską lub zieloną) lub spowodować zaplamienia bielizny pacjenta. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leczenia. Metokarbamol może też zmieniać reakcje barwne podczas oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) z zastosowaniem nitrozonaftolu (metoda Udenfrienda), oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA) metodą Gitlowa (reakcje barwne z metabolitami metokarbamolu). Uspokajające działanie metokarbamolu jest nasilane przez alkohol i leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Metokarbamol może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania metokarbamolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt leczniczy może powodować senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem metokarbamolu to: Zaburzenia ogólne: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, gorączka, ból głowy, zmniejszenie apetytu Zaburzenia serca: bradykardia, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), nudności, wymioty Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia Zaburzenia układu nerwowego: niepokój, lęk, drżenie, amnezja, dezorientacja, podwójne widzenie, zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja (łagodny brak koordynacji), oczopląs, omamy, drgawki, metaliczny smak Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wraz z zaburzeniami okulistycznymi: świąd, wysypka, pokrzywka, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Niewiele jest informacji dotyczących ostrej toksyczności metokarbamolu. Przedawkowanie wynika często ze stosowania z alkoholem lub z lekami działającymi depresyjnie na OUN i objawia się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem, drgawkami i śpiączką. Przyjęcie przez niektórych dorosłych metokarbamolu w dawce 22–30 g nie powodowało poważnych objawów toksyczności. Niektórzy przeżyli przyjęcie dawki od 30 do 50 g metokarbamolu. W obu przypadkach głównym objawem toksyczności była nadmierna senność. Prowadzono leczenie objawowe i wyzdrowienie nastąpiło bez powikłań. Jednakże, znane są przypadki śmiertelnego przedawkowania metokarbamolu.
W wypadku przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania, tj. utrzymanie odpowiedniej wentylacji, monitoring ilości moczu wydalanego w jednostce czasu, czynności życiowych, oraz jeśli konieczne, dożylne podawanie płynów. Przydatność hemodializy po przedawkowaniu nie jest znana.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, estry kwasu karbaminowego Kod ATC: M03BA03
Metokarbamol jest lekiem zwiotczającym mięśnie prążkowane, działającym poprzez ośrodkowy układ nerwowy. Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Uważa się, że podobnie jak mefenezyna (najszerzej przebadana w tej grupie terapeutycznej), wybiórczo blokuje wielosynaptyczne odruchy rdzeniowe (drogi siateczkowo-rdzeniowe) zapobiegając w badaniach na zwierzętach drgawkom kardiazolowym, strychninowym i po elektrowstrząsach. Nie wpływa bezpośrednio na mięśnie prążkowane, płytkę nerwowo-mięśniową i nerwy ruchowe. W dawkach powodujących zwiotczenie mięśni metokarbamol wykazuje tylko niewielkie działanie uspokajające. Może ono być wyraźniejsze u pacjentów szczególnie wrażliwych na metoprolol, lub po stosowaniu dawek większych niż zalecane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metokarbamol podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Działanie występuje po około 30 minutach. Nie są znane wielkości stężeń produktu leczniczego we krwi powodujące zwiotczenie mięśni, działanie uspokajające lub toksyczne. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Po dawce 2 g doustnie największe stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin i wynosi 16,5–29,8 g/ml. Metokarbamol przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i łożyska. W tkankach miękkich osiąga większe stężenie niż w surowicy krwi. Nie jest wybiórczo gromadzony w lipidach. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Aktywność farmakologiczna wiązana jest z nienaruszoną cząsteczką. Tylko niewielka ilość przekształcana jest do gwajafenezyny, wykazującej działanie ułatwiające odkrztuszanie. Metokarbamol jest metabolizowany w wątrobie w przebiegu dealkilacji i hydroksylacji, bez hydrolizy wiązania estrowego. Wydalany jest z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów. W niewielkich ilościach wydalany jest jako niezmieniona substancja z moczem i w śladowych ilościach z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1292
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.03.2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.04.2023 r.