Metformax 500

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metformax 500, 500 mg, tabletki Metformini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metformax 500 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 500

3. Jak stosować lek Metformax 500

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metformax 500

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformax 500 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Metformax 500 Metformax 500, zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizm pacjenta glukozy (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub przechowuje do późniejszego wykorzystania.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub organizm pacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia glukozy we krwi. Lek Metformax 500 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi do wartości najbardziej zbliżonej do stężenia fizjologicznego.
Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 500 pomaga również w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.
W jakim celu stosuje się lek Metformax 500 Lek Metformax 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 500 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).
Metformax 500 jest stosowany w leczeniu nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanu przedcukrzycowego) gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Metformax 500 jest stosowany w leczeniu zespołu policystycznych jajników.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 500

 Jeśli pacjent ma uczulenie substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, taka jak ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi. Objawy to między innymi szybki i głęboki oddech, osłabienie, ból brzucha, silne pragnienie, nietypowy zapach zgniłych owoców z ust.  Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.  Jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lub ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).  Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.  Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.  Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą:ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie takie, jak zakażenia płuc, układu oddechowego lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).  Jeśli pacjent stosuje leki na niewydolność serca, przebył niedawno atak serca lub ma duże zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).  Jeśli pacjent nadużywa alkoholu.  Jeśli kobieta karmi piersią.
Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:  U pacjenta będzie wykonywane badanie rentgenowskie lub badanie wymagające wstrzyknięcia donaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod.  U pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację). Należy odstawić lek Metformax 500 na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym i po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego wymagał. Ważne jest, aby dokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Metformax 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformax 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 500 jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:  wymioty,  ból brzucha,  skurcze mięśni,  ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,  trudności z oddychaniem,  zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax 500 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 500.
Podczas leczenia lekiem Metformax 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Podczas leczenia lekiem Metformax 500 należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi.
W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.
Leczenie samym lekiem Metformax 500 nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformax 500 w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Metformax 500 a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 500.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:  agoniści receptora beta-2-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),  kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów takich, jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie),  leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),  leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
 pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Metformax 500 z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax 500, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych objawów żołądkowo-jelitowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W przypadku planowania ciąży należy poradzić się lekarza. W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć za pomocą insuliny. Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformax 500 kobieta zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem tak, aby lekarz mógł zastosować terapię zastępczą.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Metformax 500 w czasie karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu metforminy na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metformax 500 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi) i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak Metformax 500 stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

3. Jak stosować lek Metformax 500

Lek Metformax 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metformax 500 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich porad dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Zazwyczaj stosowana dawka
W cukrzycy
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku: Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy ustali lekarz na podstawie wartości parametrów czynności nerek.

Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie leku Metformax 500.
W stanie przedcukrzycowym Metformax 500 stosuje się zwykle w dawce 500 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
W zespole policystycznych jajników Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletka leku Metformax 850) dwa razy na dobę.
Informacja dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Monitorowanie  Lekarz dostosuje dawkę leku Metformax 500 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinien regularnie kontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.  Lekarz sprawdzi ponadto przynajmniej raz w roku jak funkcjonują nerki pacjenta. Może wystąpić konieczność częstszych badań, jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jeżeli nerki nie działają prawidłowo.
Jak stosować lek Metformax 500 Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań niepożądanych dotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.  Jeżeli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).  Jeżeli pacjent przyjmuje 2 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem (kolacja).  Jeżeli pacjent przyjmuje 3 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).
Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał że działanie leku Metformax 500 jest za mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 500 Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 500 niż powinien, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Metformax 500 Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę leku o stałej porze.
Przerwanie stosowania leku Metformax 500 Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku jednak w sytuacji, gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformax 500 może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Metformax 500 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformax 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W czasie leczenia mogą wystąpić niżej wymienione objawy niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u jednej na 10 leczonych osób):  Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku Metformax

500. Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz jeżeli tabletki

przyjmowane są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformax 500 i skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej na 10 leczonych osób):  Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej na 10 000 leczonych osób):  Kwasica mleczanowa. Jest to rzadkie ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie jeżeli nerki u pacjenta nie działają prawidłowo. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, konieczne jest natychmiastowe leczenie. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie, duszność, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy odstawić lek Metformax  Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub żółtaczka (zapalenie wątroby, które może wywołać zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Metformax 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.  Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka.  Zmniejszenie stężenia witaminy B we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformax 500

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax 500 Jedna tabletka zawiera: - substancję czynną: metforminy chlorowodorek 500 mg; - substancje pomocnicze: powidon, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metformax 500 i co zawiera opakowanie Tabletki. Dostępne opakowania: - 30 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku, - 60 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku, - 90 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku, - 120 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

METFORMAX 500, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg Metformini hydrochloridum (metforminy chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Metformax 500 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Metformax 500 stosuje się w nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanie przedcukrzycowym) gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Metformax 500 stosuje się w leczeniu zespołu policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi  Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłku.  Po 10-15 dniach leczenia należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.  Maksymalna zalecana dawka metforminy wynosi 3 g na dobę.  Jeśli jest planowana zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy przerwać podawanie poprzednio stosowanego leku i rozpocząć stosowanie metforminy w dawce podanej powyżej.
Leczenie skojarzone z insuliną Produkt leczniczy Metformax 500 i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminę stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg (1 tabletka) od 2 do 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.
GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności 60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30–44 1000 mg < 30 - Metformina jest przeciwwskazana.
Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy) W nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanie przedcukrzycowym) Metformax 500 stosuje się zwykle w dawce 500 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS) Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletka leku Metformax 850) dwa razy na dobę.
Droga podania
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.  Ostre stany z ryzykiem zaburzeń zmiany czynności nerek takie, jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4).  Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować hipoksję tkanek takie, jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs.  Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.  Karmienie piersią  Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).  Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Rozpoznanie Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
 Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczoną podażą kalorii.

 Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne rutynowo stosowane w celu kontroli cukrzycy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby
Należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol w składzie.
Środki kontrastowe zawierające jod.
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) II, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze wykazujące wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną takie, jak glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo) oraz sympatykomimetyki Może być wówczas koniecznaczęstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby należy dostosować dawkę metforminy podczas skojarzonej terapii z takim lekiem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała) może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i okołoporodowej umieralności.
Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój dziecka po urodzeniu (patrz także punkt 5.3)
Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, cukrzyca nie powinna być leczona metforminą lecz insuliną, w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom prawidłowym w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych u płodu spowodowanych nieprawidłowym stężeniem glukozy.



Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina nie wpływa na płodność samców lub samic szczurów, po podaniu wysokich dawek rzędu 600mg/kg/dzień, które opierając się na porównaniu powierzchni ciała, stanowią w przybliżeniu trzykrotność maksymalnego zalecanego dziennego dawkowania u ludzi. Brak szczegółowych danych na temat wpływu metforminy na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).
4.8. Działania niepożądane
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z występującą niedokrwistością megaloblastyczną.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po zaprzestaniu leczenia metforminą.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje skórne takie, jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podczas podawania dawek metforminy do 85 g nie stwierdzono występowania hipoglikemii, aczkolwiek opisano w takich przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą powodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwcukrzycowe, pochodne biguanidu Kod ATC: A 10 BA 02
Mechanizm działania: Chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, (3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntezę glikogenu.
Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT).
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:  istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;  istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: chlorowodorek metforminy 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;  istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: chlorowodorek metforminy 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);  istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału serca: chlorowodorek metforminy
W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w zakresie klinicznych punktów końcowych.
W cukrzycy typu 1 skojarzone leczenie metforminą i insuliną zastosowano w wybranych przypadkach, ale nie ustalono klinicznych korzyści wynikających z tego skojarzenia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po doustnym podaniu metforminy maksymalne stężenie występuje po 2,5 godzinach (T max ). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu tabletki 500 mg lub 850 mg metforminy sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym.
Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy podlega wysyceniu i nie jest całkowite. Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
W przypadku stosowania zalecanych dawek metforminy i standardowego schematu dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max ) nie przekracza 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i w niewielkim stopniu opóźnia wchłanianie metforminy. W przypadku podania dawki 850 mg obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie zjawisk opisanych powyżej nie jest znane.
Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi przedział dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie stwierdzono obecności żadnych metabolitów metforminy u ludzi.

Wydalanie
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, iż metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.
W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z tym jawny okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności, karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały szczególnego zagrożenia stosowania leku u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Powidon, talk, magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Lek Metformax 500 jest pakowany w blistry PVC/Al. W tekturowym pudełku znajduje się 30, 60, 90 lub 120 tabletek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1263

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2022 r.