Meronem

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Meronem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meronem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
meropenem
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem

3. Jak stosować lek Meronem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meronem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje

Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Meronem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc). • Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy. • Powikłane zakażenia układu moczowego. • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. • Zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się podczas lub po porodzie). • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meronem może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem

Kiedy nie stosować leku Meronem  Jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:  jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek;  jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.
Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Meronem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować, ponieważ lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:  Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).  Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.  Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży. O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meronem zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza przed zastosowaniem leku Meronem. Małe ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego o zastosowaniu leku Meronem u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku Meronem było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meronem może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Meronem zawiera sód Lek Meronem, 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce zawierającej 500 mg meropenemu. Odpowiada to 2,25 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Meronem, 1 g: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce zawierającej 1g meropenemu. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Meronem

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy upewnić się, kontaktując się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych  Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.  Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być podawane rzadziej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży  Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż
Jak stosować Meronem  Lek Meronem będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.  Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.  Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni, by móc podać lek Meronem w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu”). Samodzielne podawanie leku sobie lub innej osobie w warunkach domowych jest dozwolone wyłącznie po uprzednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.  Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki.  Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać podawanie leku u pacjenta.  Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Meronem Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe. Jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Meronem Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się:  ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;  obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;  duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;  ciężkie reakcje skórne obejmujące: o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi. o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów. o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)] lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:  pojawienie się niespodziewanej duszności;  czerwone lub brązowe zabarwienie moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)  Bóle brzucha.  Nudności.  Wymioty.  Biegunka.  Bóle głowy.  Wysypka, świąd skóry.  Stan zapalny i ból.  Zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi).  Zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Zmiany we krwi. W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. • Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek. • Uczucie mrowienia (igły, szpilki). • Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki). • Zapalenie jelit z biegunką. • Ból żył w miejscu podania leku Meronem. • Inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • Drgawki. • Ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju obserwowano przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meronem

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Wstrzyknięcie Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać dłużej niż: - 3 godziny w temperaturze do 25°C; - 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).
Infuzja (wlew dożylny) Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż: - 3 godziny w temperaturze do 25°C, jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu; - 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu; - jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze dekstrozy, sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meronem Lek Meronem 500 mg: Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.
Lek Meronem 1 g: Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.
Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.
Jak wygląda lek Meronem i co zawiera opakowanie Meronem to biały do jasnożółtego proszek w fiolce, służący do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca Pfizer Service Company BV Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 335 61 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia: Meronem IV Cypr: MERONEM Republika Czech: MERONEM Finlandia: Meronem Francja: MERONEM Grecja: Meronem Włochy: MERREM Luksemburg: Meronem IV Polska: Meronem Szwecja: Meronem Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Meronem IV
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Porada - informacja medyczna
Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk. To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać. Może być wiele przyczyn oporności bakterii. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.
Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej aktualnie choroby. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie

i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.

2. Nie powinno się stosować antybiotyku dopóki nie został przepisany przez lekarza i powinno się

go stosować wyłącznie do leczenia zakażenia, na które został przepisany.

3. Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobne

objawy.

4. Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.

5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu

prawidłowego zniszczenia.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek
 Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika należy użyć.  Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.

1. Należy umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.

Należy sprawdzić czy nie ma oznak zniszczenia opakowania leku.

3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym

alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.

4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.

5. Do strzykawki należy nabrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody

znajduje się w tabeli poniżej:
Dawka leku Meronem Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia 1,5 g 30 ml Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem. Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.

6. Igłę strzykawki umieścić na środku gumowego korka, wbić ją i dodać wodę do wstrzykiwań

znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meronem.

7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia

proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.

8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez

gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać

roztwór z fiolki do strzykawki.

10. Igłę na strzykawce usunąć z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, a koniec igły skierowany do góry. Puknąć

lekko w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.

12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie

usunięte.

13. Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji należy usunąć

we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podawanie leku
Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon lub przez port lub linię centralną.
Podawanie leku Meronem przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż

wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę

i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre

odpady.
Podawanie leku Meronem przez port lub dojście centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym

alkoholem i poczekać aż wyschnie.

2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie,

przez około 5 minut.

3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie

z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika

przeznaczonego na ostre odpady.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meronem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meronem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meronem, 500 mg Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego.
Meronem, 1 g Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2 mEq sodu (około 45 mg). Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4 mEq sodu (około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Proszek biały do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; • zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy; • powikłane zakażenia układu moczowego; • powikłane zakażenia jamy brzusznej; • zakażenia śródporodowe i poporodowe; • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dawka i czas trwania leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Dawka do 2 g, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń.
Ponadto, należy rozważyć modyfikację dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Dorośli i młodzież
Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy 2 g Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 500 mg lub 1 g Zakażenia śródporodowe i poporodowe 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1 g Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią 1 g
Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).
Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa podawania dawki 2 g drogą wstrzyknięcia dożylnego u pacjentów dorosłych.
Zaburzenia czynności nerek Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, u dorosłych i młodzieży dawka powinna zostać zmodyfikowana, tak jak podano poniżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2 g.
Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka (dawka jednostkowa 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) Częstość dawkowania 26-50 jedna dawka jednostkowa co 12 godzin 10-25 pół dawki jednostkowej co 12 godzin < 10 pół dawki jednostkowej co 24 godziny
Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Dzieci
Dzieci poniżej 3. miesiąca życia Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zostały ustalone; nie określono również optymalnego schematu dawkowania. Jednakże, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można wnioskować, że dawka 20 mg/kg mc., stosowana co 8 godzin, może być odpowiednim sposobem podawaniu leku u dzieci w tym przedziale wiekowym (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie.
Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia układu moczowego 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg mc. Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 40 mg/kg mc. Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią 20 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawki jak u osób dorosłych.
Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Meronem jest zazwyczaj podawany we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Zamiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany drogą wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki, takie jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy.
Oporność na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub z gatunku Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii jest zróżnicowana na terenie Europy. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy.
Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lye lla, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne.
Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które prowadziły do zespołu Kounisa (ostrego, alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).
Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
Drgawki Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek (patrz punkt 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenie czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może występować dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu (patrz punkt 4.5).
Produkt Meronem zawiera sód.
Meronem, 500 mg: produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Meronem, 1 g: produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem badań z probenecydem. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków. Meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie jest spodziewane występowanie interakcji z innymi lekami, wynikających z wypierania ich z połączeń z białkami.
Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około dwóch dni. Z uwagi na szybkie wystąpienie początku działania i duże działanie zmniejszające stężenie kwasu walproinowego, wydaje się, że jednoczesne leczenie kwasem walproinowym/walproinianem sodowym/walpromidem oraz lekiem z grupy karbapenemów nie powinno być stosowane i należy go unikać (patrz punkt 4.4).
Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków oraz warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się zależnie od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Dzieci i młodzież Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych lub są dostępne tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.
Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bóle głowy, parestezje i drgawki.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów, a dotyczących 5026 zastosowań meropenemu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań diagnostycznych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytoza Niezbyt często agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezja Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Niezbyt często zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka Częstość nieznana reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często odczyny zapalne, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania
Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamanowych zgłaszano przypadki ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produkt Meronem jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia. Ograniczone dostępne dane wskazuja na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli dawka nie została zmieniona tak, jak opisano w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania ewentualne reakcje niepożądane są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają niewielkie nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki leku. Należy rozważyć stosowanie leczenia objawowego.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki.
Meropenem oraz jego metabolit ulegają hemodializie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania się z białkiem wiążącym penicyliny (PBP, ang. penicillin binding protein).
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamowych, skuteczność działania meropenemu zależy od czasu, w jakim stężenie meropenemu przekracza MIC (T>MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów wywołujących zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Mechanizm oporności Oporność na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji białek porynowych), (2) zmniejszonego powinowactwa docelowych białek wiążących penicyliny (PBP), (3) zwiększonej ekspresji składowych pompy czynnie usuwającej antybiotyk z komórki bakteryjnej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Na terenie Unii Europejskiej donoszono o lokalnym występowaniu skupisk zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na karbapenemy.
Nie ma oporności krzyżowej wynikającej z mechanizmu działania pomiędzy meropenem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednakże u bakterii może rozwinąć się oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstawania bierze udział zmniejszenie przepuszczalności i (lub) aktywacja pompy czynnie usuwającej antybiotyk z komórki bakteryjnej.
Wartości graniczne Kryteria interpretacyjne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) do oznaczania wrażliwości zostały ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) dla meropenem i są wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
Rozpowszechnienie nabytej oporności na lek może różnić się geograficznie oraz zmieniać w czasie w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów i dlatego należy uwzględnić lokalne informacje na temat występowania oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Zależnie od potrzeb, należy skorzystać z porady eksperta, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że użyteczność leku przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń jest wątpliwa.
Poniższa lista patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Zazwyczaj wrażliwe gatunki Tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis $
Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe) £
Staphylococcus species (metycylino-wrażliwe), w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (grupa A)
Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharoliticus Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Grupa Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Gatunki, wśród których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium $†

Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Organizmy o oporności naturalnej Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Inne drobnoustroje Chlamydiophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
$
£
†

Nosacizna i melioidoza Stosowanie meropenemu u ludzi jest oparte na danych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów Burkholderia mallei oraz Burkholderia pseudomallei w badaniach in vitro oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z krajowymi i ( lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia nosacizny i melioidozy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg w 30-minutowym wlewie średnie C max
wynosi odpowiednio około 23, 49 i 115 μg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 μg h/ml. Po infuzji trwającej 5 minut wartości C max
dawkach 500 mg i 1000 mg. Po podaniu dawek wielokrotnych co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.
Badanie u 12 pacjentów, którym podawano 1 000 mg meropenemu co 8 godzin po zabiegach chirurgicznych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że C max
porównywalne do wartości u osób zdrowych, lecz objętość dystrybucji jest większa i wynosi 27 l.
Dystrybucja Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia. Po szybkim podaniu (w czasie 5 minut lub krótszym), farmakokinetyka jest dwuwykładnicza, ale jest ona w mniejszym stopniu wyrażona po infuzji trwającej 30 minut. Wykazano, że meropenem dobrze przenika do wielu płynów i tkanek w tym do płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskiego układu płciowego, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej.
Metabolizm Meropenem jest metabolizowany na drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, co prowadzi do powstania nieczynnego metabolitu. W badaniach in vitro meropenem wykazuje mniejszą niż imipenem wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I) i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-I.
Eliminacja Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin. Kolejne 28% jest wykrywane w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu. Tylko około 2% dawki jest wydalane z kałem. Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje na to, że meropenem podlega zarówno filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek zwiększa się AUC stężenia w osoczu i wydłuża się okres półtrwania dla meropenemu. Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4-krotnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5-krotnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min). Wartość AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się modyfikację dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Meropenem jest usuwany podczas hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie większy niż u pacjentów z bezmoczem.
Niewydolność wątroby W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.
Pacjenci dorośli W przeprowadzonych badaniach farmakokinetycznych u osób chorych w porównaniu do zdrowych z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce. W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w jamie brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości głównego kompartmentu od masy i klirensu zależnego od klirensu kreatyniny i wieku.
Dzieci i młodzież Badanie farmakokinetyki u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. wykazało wartości C max
półtrwania podobne do zaobserwowanych u dorosłych u wszystkich dzieci z wyjątkiem najmłodszych (<6 miesięcy t 1/2
(6-12 lat), 6,2 ml/min/kg mc. (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg mc. (6-23 miesięcy) oraz 4,3 ml/min/kg mc. (2-5 miesięcy). Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu. Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% stężenia w osoczu, jednak istnieje znacząca zmienność osobnicza.
Farmakokinetyka meropenemu badana u noworodków wymagających leczenia przeciwzakażeniowego, wykazuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym większy, przy ogólnym, średnim biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg mc. co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Osoby w podeszłym wieku Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszą redukcją klirensu pozanerkowego. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki. Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko po dawkach 2000 mg/kg mc. i większych po podaniu pojedynczym i u małp w 7-dniowym badaniu, po dawkach 500 mg/kg mc.
Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy. Oddziaływanie na układ nerwowy było obserwowane w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających
Po podaniu dożylnym, wartość LD 50

W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy, obserwowano niewielkie efekty uboczne, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach u szczurów po dawkach do 750 mg/kg mc. i u małp po dawkach do 360 mg/kg mc. nie uzyskano dowodów na potencjalne działanie mutagenne, jak również na toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym na działanie teratogenne.
Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości na meropenem młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi. Produkt podawany dożylnie był dobrze tolerowany przez zwierzęta.
Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Meronem, 500 mg: sodu węglan bezwodny Meronem, 1 g: sodu węglan bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Po rozpuszczeniu:
Szybkie wstrzyknięcie dożylne W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić produkt w wodzie do wstrzykiwań, do otrzymania stężenia 50 mg/ml. Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu do szybkiego wstrzyknięcia podczas przechowywania przez (2-8°C).
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Infuzja W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić produkt w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji lub w 5% roztworze dekstrozy do infuzji, do otrzymania stężenia od 1 do 20 mg/ml. Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji sporządzonego z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu podczas przechowywania przez 3 godziny w temperaturze do 25°C lub
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Roztwór produktu leczniczego w 5% roztworze dekstrozy należy podać niezwłocznie.
Sporządzonych roztworów nie należy zamrażać.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Meronem, 500 mg z nakła dką z aluminium).
Meronem, 1 g z nakładką z aluminium).
Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wstrzyknięcie W celu przygotowania meropenemu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Infuzja W celu przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej można rozpuścić proszek bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy do infuzji.
Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki.
Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Meronem, 500 mg R/6516 Meronem, 1 g R/6517

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 luty 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.04.2024