Mecortolon
Prednisoloni pivalas
Krem 5 mg/g | Prednisoloni pivalas 5 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MECORTOLON, 5 mg/g, krem Prednisoloni pivalas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Mecortolon krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mecortolon krem
3. Jak stosować Mecortolon krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mecortolon krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mecortolon krem i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku, piwalan prednizolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Piwalan prednizolonu stosowany miejscowo w kremie w niewielkim stopniu może przenikać przez skórę do organizmu i wykazywać działanie ogólne. Lek może przenikać przez skórę do układu krążenia w niewielkim stopniu, co ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wskazania do stosowania Mecortolon w postaci kremu stosuje się miejscowo w leczeniu: − dermatoz, zwłaszcza o podłożu alergicznym; − zapalenia skóry: uczuleniowego, kontaktowego, łojotokowego; − łuszczycy, zwłaszcza łuszczycy skóry owłosionej, także łuszczycy zadawnionej; − liszaja płaskiego z nasilonym świądem, liszaja rumieniowatego, zliszajowaciałego wyprysku; − rumienia wielopostaciowego, tocznia rumieniowatego; − świerzbiączki i różnych postaci wyprysku.
W przypadku słabej skuteczności leczenia kremem Mecortolon, lekarz może zlecić przerwanie jego stosowania i wprowadzić do leczenia lek o silniejszym działaniu. Po uzyskaniu znacznej poprawy lekarz może ponownie zalecić stosowanie kremu Mecortolon w miejsce leku silnie działającego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mecortolon
Kiedy nie stosować leku Mecortolon krem: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (piwalan prednizolonu lub inne kortykosteroidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w bakteryjnych (np. gruźlica), wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła) lub grzybiczych zakażeniach skóry; - w przedrakowych i nowotworowych stanach skóry; - w trądziku zwykłym; - w trądziku różowatym; - w dermatitis periolalis (przewlekłe zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół ust u kobiet); - po szczepieniach ochronnych; - u dzieci w wieku do 2 lat; - na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę; - w pierwszych trzech miesiącach ciąży, - w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mecortolon krem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. - Unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem podwyższonego poziomu steroidów w surowicy krwi, najczęstszą przyczyną jego występowania jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). - Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz ryzyko nasilenie objawów choroby u osób z jaskrą lub zaćmą. -
lekarzem. - Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. - Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. - W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. - Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci trwałego rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazji), zapalenia skóry wokół ust i zaników skóry nawet po krótkim stosowaniu. - Nie stosować leku pod opatrunkiem uszczelniającym (np. ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. - Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego działania piwalanu prednizolonu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Lek Mecortolon krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień. Mecortolon krem może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Odnośnie pozostałego okresu ciąży tylko lekarz może zadecydować, czy można lek stosować i w jaki sposób. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mecortolon krem nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mecortolon krem zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan (może powodować reakcje alergiczne np. kontaktowe zapalenie skóry), - alkohol cetylowy (może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować Mecortolon krem
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zalecana dawka to zwykle: niewielka ilość kremu nakładana na zmienioną chorobowo skórę, początkowo 2 – 3 razy w ciągu doby, następnie 1 – 2 razy w ciągu doby. Nie należy stosować leku w opatrunku zamkniętym (np. z ceratką uszczelniającą). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat stosować ostrożnie, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mecortolon krem W razie zastosowania większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ze względu na zawartość piwalanu prednizolonu, długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Mecortolon krem W przypadku pominięcia dawki leku Mecortolon
należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę, a następnie zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mecortolon krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Piwalan prednizolonu należy do stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów o słabym działaniu, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze, niż po zastosowaniu leku zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy.
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lek Mecortolon stosowany długotrwale może powodować zanikowe zapalenie skóry, plamicę posteroidową, trądzik posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis (przewlekłe zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół ust u kobiet), rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną suchość skóry, wtórne zakażenia.
Nieostre widzenie. W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określ ona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane piwalanu prednizolonu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak: fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane piwalanu prednizolonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym hamowanie wzrostu i rozwoju dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Mecortolon
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby (usunięcie membrany) – 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mecortolon krem - Substancją czynną leku jest prednizolonu piwalan.
- Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, kwas stearynowy, glicerol, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mecortolon krem i co zawiera opakowanie Lek Mecortolon to biała, jednorodna emulsyjna masa. Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MECORTOLON, 5 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,125 mg, metylu parahydroksybenzoesan(E218) 0,250 mg, alkohol cetylowy 50,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biała, jednorodna emulsyjna masa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mecortolon w postaci kremu stosuje się miejscowo w leczeniu: − dermatoz, zwłaszcza o podłożu alergicznym; − zapalenia skóry: uczuleniowego, kontaktowego, łojotokowego; − łuszczycy, zwłaszcza łuszczycy skóry owłosionej, także łuszczycy zadawnionej; − liszaja płaskiego z nasilonym świądem, liszaja rumieniowatego, zliszajowaciałego wyprysku; − rumienia wielopostaciowego, tocznia rumieniowatego; − świerzbiączki i różnych postaci wyprysku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę
Dawkowanie i sposób podawania Na zmienioną chorobowo skórę nakładać niewielką ilość kremu, początkowo 2 do 3 razy w ciągu doby, następnie 1 do 2-óch razy na dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) kremu. W przypadku słabej skuteczności leczenia prednizolonem, należy przerwać jego stosowanie i wprowadzić do leczenia produkt leczniczy o silniejszym działaniu. Po uzyskaniu znacznej poprawy można ponownie zastosować prednizolon w miejsce produktu silnie działającego.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat stosować ostrożnie, na niewielką powierzchnię skóry, wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty i zgodnie z jego wskazówkami. Nie stosować na skórę twarzy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bakteryjne (np. gruźlica), wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła) lub grzybicze zakażeniach skóry - Stany przedrakowe i nowotworowy skóry - Trądzik zwykły - Trądzik różowaty - Dermatitis periolalis (przewlekłe zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół ust u kobiet) - Po szczepieniach ochronnych - Dzieci w wieku do 2 lat - Duże powierzchnie skóry - Uszkodzona skóra - Pierwszy trymestr ciąży - Okres karmienia piersią
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie, a na skórę twarzy nie dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale, na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą istnieje możliwość nasilenia objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego piwalanu prednizolonu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał, nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie należy podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry. Mecortolon krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Mecortolon krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści z leczenia mogą przewyższać ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie badano wpływu piwalanu prednizolonu zastosowanego miejscowo u kobiet ciężarnych na możliwość wystąpienia działania teratogennego. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego. Nie jest wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie badano wpływu na płodność piwalanu prednizolonu, natomiast udokumentowano takie działanie dla innych glikokortykosteroidów.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mecortolon krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Piwalan prednizolonu należy do stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów o słabym działaniu, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze, niż po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy.
Mecortolon, stosowany długotrwale, może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zanikowe zapalenie skóry, plamicę posteroidową, trądzik posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną suchość skóry, wtórne zakażenia. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana W wyniku wchłaniania produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane piwalanu prednizolonu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak: fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane piwalanu prednizolonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
Dzieci i młodzież Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszac również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy.
Dzieci i młodzież Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o słabym działaniu, kod ATC: D 07 AA 03. Piwalan prednizolonu jest syntetycznym glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Piwalan prednizolonu stosowany miejscowo w kremie, łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, ulega powolnemu metabolizmowi i przy częstym stosowaniu może kumulować się w komórkach warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać przez skórę do organizmu i wykazywać działanie ogólne. Wchłanianie piwalanu prednizolonu zwiększa się po zastosowaniu go na skórę delikatną w okolicy fałdów lub na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego powodującego wzrost temperatury i wilgotności skóry również zwiększa wchłanianie piwalanu prednizolonu. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu przy częstym stosowaniu produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm Po wchłonięciu do organizmu piwalan prednizolonu jest metabolizowany głównie w wątrobie. Eliminacja Wydalany jest z moczem i w mniejszej ilości z żółcią głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie mutagenne Badania wykonane z hydrokortyzonem i prednizolonem na bakteriach Salmonella typhimurium nie wykazały działania mutagennego.
Działanie rakotwórcze Horton i współpracownicy w 1966 r. stwierdzili, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów pobudza występowanie raka skóry wywoływanego miejscowym stosowaniem aromatycznych węglowodorów. Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy Kwas stearynowy Glicerol Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 14 dni
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE lub PP w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0914
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013 r.