Maść propolisowa 3%

Logo Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak ,jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty bądź pielęgniarki -należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać, -jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty -jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę bądź pielęgniarkę. Patrz punkt 4. -jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią po zastosowaniu maści, należy skontaktować się z lekarzem, Maść propolisowa 3 % Propolis extractum, 30 mg/g, maść Skład Substancja czynna: propolis extractum – wyciąg etanolowy z propolisu 3 g, Substancje pomocnicze: euceryna (wazelina biała, alkohol cetylowy, cholesterol), glikol propylenowy, woda oczyszczona Dostępne opakowanie Tuba zawierająca 20 g maści. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków Wytwórca: Farmina sp. z o.o., Zakład w Myślenicach ul. Cegielskiego 2 32-400 Myślenice Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Maść propolisowa 3% i w jakim celu się go stosuje; 2.Zanim zastosuje się Maść propolisową 3% 3.Jak stosować Maść propolisową 3% 4.Możliwe działania niepożądane; 5.Przechowywanie Maści propolisowej 3%; 6.Inne konieczne informacje dotyczące Maści propolisowej 3%; 1.Co to jest lek Maść propolisowa 3% i w jakim celu się go stosuje Maść propolisowa 3% jest preparatem na podłożu wodno-emulsyjnym, zawierającym w swoim składzie jako substancję czynną ekstrakt propolisowy (etanolowy zagęszczony wyciąg z kitu pszczelego). Przyjmuje się, że do składników czynnych ekstraktu propolisowego, odpowiedzialnych za właściwości przeciwdrobnoustrojowe należą przede wszystkim kwasy fenolowe: benzoesowy, cynamonowy, kawowy i ferulowy; alkohole: benzylowy i cynamonowy oraz ich estry. Uważa się, że Maść propolisowa 3% działa przeciwdrobnoustrojowo i przeciwzapalnie oraz skraca czas gojenia się uszkodzeń skóry, przyspiesza regenerację tkanek, a zwłaszcza procesy naskórkowania i ziarninowania. Wskazania: Maść propolisową 3% stosuje się przy niewielkich uszkodzeniach skóry, otarciach skóry, łagodnych stanach zapalnych skóry, w oparzeniach I stopnia (zaczerwienienie), stany zapalne i obrzęki po ukąszeniach owadów. Produkt stosowany jest tradycyjnie w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. 2.Zanim zastosuje się Maść propolisową 3% Nie należy stosować Maści propolisowej 3% u osób uczulonych na produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele), u osób podatnych na uczulenia, cierpiących na alergiczne choroby skóry i inne choroby na podłożu alergicznym, a także u osób uczulonych na pochodne kwasu benzoesowego. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu, również substancje pomocnicze. Zanim zastosuje się Maść propolisową 3% wskazane jest wykonanie testu uczuleniowego, polegającego na naniesieniu niewielkiej ilości maści w zgięciu łokciowym. Jeżeli w ciągu 3-24 godzin wystąpi obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry, należy zaniechać stosowania Maści propolisowej 3%. Zachować szczególną ostrożność u osób podatnych na uczulenia. Dzieci: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować u kobiet ze skłonnością do uczuleń. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie innych leków
poinformować o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
3.Jak stosować Maść propolisową 3% Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: smarować cienką warstwą miejsca dotknięte zmianami chorobowymi, w zależności od potrzeb do kilku razy dziennie. Dzieci poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu Maści propolisowej nie odnotowano działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala: obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła powodujący utrudnienie połykania lub oddychania. Są to ciężkie objawy niepożądane, jeśli wystąpią oznacza to możliwość wystąpienia nadwrażliwości (uczulenia) na Maść propolisową 3%. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). U osób uczulonych na inne produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mogą wystąpić: wysypka, rumień, zwiększenie obrzęków lub inne objawy uczulenia. W takich sytuacjach należy przerwać stosowanie leku.

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.Przechowywanie Maści propolisowej 3%
o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.Inne informacje: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data opracowania ulotki: 31.07.2017 r.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

ść propolisowa 3%, 30mg/g, maść

2. Skład jako

ściowy i ilościowy Substancja czynna Propolis extractum 100g maści zawiera: 3g
Substancja pomocnicza Glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. Posta

ć farmaceutyczna Ma ść

4. Dane kliniczne obejmujące

4.1 Wskazania do stosowania

Niewielkie uszkodzenia skóry, otarcia skóry, łagodne stany zapalne skóry, ograniczone ropne zmiany skórne, oparzenia I stopnia (rumie ń), wspomagająco w owrzodzeniach żylakowatych podudzi, owrzodzenia o charakterze odleżynowym i inne trudno gojące się uszkodzenia skóry, stany zapalne i obrzęki po ukąszeniach owadów. Produkt stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Doro śli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: smarować cienką warstwą miejsca dotknięte zmianami chorobowymi, w zależności od potrzeb do kilku razy dziennie.
Dzieci poni żej 6 lat: Nie zaleca się stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

Uczulenie na propolis, produkty pszczele lub pochodne kwasu benzoesowego. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, również substancje pomocnicze.

4.4 Specjalne ostrze

żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U osób uczulonych na inne produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mog ą wystąpić: wysypka, rumień, zwiększenie obrzęk lub inne objawy uczulenia. W takich sytuacjach należy przerwać stosowanie leku. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodno

ść, ciążę i laktację Nie wykonano dobrze kontrolowanych bada ń preparatu u kobiet w okresie ciąży i karmienia Nie stosować u kobiet ze skłonnością do uczuleń.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych
Brak danych

4.8 Działania niepo

żądane Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu leczniczego Maść propolisowa nie odnotowano działań niepożądanych. Propolis mo że powodować reakcje alergiczne, w tym również: obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła powodujący utrudnienie połykania lub oddychania. Są to ciężkie objawy niepo żądane, jeśli wystąpią oznacza to możliwość wystąpienia nadwrażliwości (uczulenia) na Maść propolisową 3%. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. Ciężkie działania niepo żądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). U osób uczulonych na inne produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mog ą wystąpić: wysypka, rumień, zwiększenie obrzęków lub inne objawy uczulenia. W takich sytuacjach należy przerwać stosowanie leku. Glikol propylenowy zawarty w maści może powodować podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie s ą znane objawy przedawkowania

5. Właściwości farmakologiczne

Maść propolisowa 3 % działa miejscowo w kontakcie ze skórą: przeciwdrobnoustrojowo i przeciwzapalnie. Ułatwia gojenie.

5.1 Wła

ściwości farmakodynamiczne Brak danych.

5.2 Wła

ściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych.

5.3 Niekliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Euceryna - Wazelina biała - Alkohol cetylowy
- Cholesterol
Woda oczyszczona,

6.2 Niezgodno

ści farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono.

6.3 Okres wa

żności Termin ważności: 3 lata

6.4 Specjalne

środki ostrożności przy przechowywania Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawarto

ść opakowania - Opakowanie bezpośrednie: tuby aluminiowe a’20 g - Opakowanie zewn ętrzne kartonik

6.6 Specjalne

środki ostrożności dotyczące stosowania Wycisnąć z tuby niewielką ilość maści i rozsmarować cienką warstwą na zmienionej chorobowo powierzchni skóry. Stosować, w zależności od potrzeb do kilku razy dziennie.

7.Podmiot odpowiedzialny posiadaj ący pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data Wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz

data jego przedłu żenia - Certyfikat rejestracyjny 3857 z dn. 09 grudnia 1992 r; - Data przedłużenia: Pozwolenie z dn. 09 marca 1999 r nr R/0436; - Przedłużenie z dn. 22.04.2004 i 16.05.2005

10. Data ostatniej aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego