Marvelon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje 1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon 2

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon 2

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon 3

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza 10

3. Jak stosować lek Marvelon 10

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki 10

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon 11

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon 12

3.4 Co zrobić w przypadku... 12

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon 15

4. Możliwe działania niepożądane 15

5. Jak przechowywać lek Marvelon 17

6. Zawartość opakowania i inne informacje 17

6.1 Co zawiera lek Marvelon 17

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie 17

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 17

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki 17

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.
Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować leku Marvelon innym osobom.
Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. • jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane z ciężką hipertriglicerydemią; • jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby; • jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego); • jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby; • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie; • jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy); • jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży; • jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Marvelon a inne leki”).
Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Marvelon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli pacjentka pali papierosy; - jeśli pacjentka ma cukrzycę; - jeśli u pacjentki występuje otyłość; - jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca; - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki; - jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują u członków najbliższej rodziny; - jeśli u pacjentki występuje migrena; - jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie; - jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi; - jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego; - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych lub pląsawica Sydenhama; - jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego; - jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) ▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez Udar
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Marvelon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi. • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).


krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Marvelon Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Marvelon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Marvelon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Marvelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Marvelon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Marvelon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Marvelon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
2.2.2 Hormonalna antykoncepcja i nowotwór
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.
W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami seksualnymi lub też innymi czynnikami.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
2.2.3 Lek Marvelon a inne leki
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Marvelon. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: • padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); • gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); • zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); • zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); • innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); • wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan); • nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Marvelon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np. - leków zawierających cyklosporynę - leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek)
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.
2.2.4 Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży.
W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Marvelon w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2.2.6 Lek Marvelon zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancje niektórych cukrów pacjentka powinna skontaktowac się z lekarzem przed przyjęciem leku.
2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się raz do roku.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach: - jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „ZAKRZEPY KRWI”.
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. - jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione wcześniej w ulotce (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Marvelon” i „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych; - wyczuwanie guzka piersi; - jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon); - zamiaru stosowania innych leków (patrz również punkt 2.2.3 „Lek Marvelon a inne leki”); - unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej); - jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy; - zapomni się o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania, a odbyło się stosunek płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni; - jeżeli wystąpi silna biegunka; - jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

3. Jak stosować lek Marvelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Marvelon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez
przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Marvelon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji
Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemy terapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)
Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również później przyjąć pierwszą tabletkę leku Marvelon, nie później jednak niż w dniu następującym po dniach wolnych od przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień po ostatniej tabletce placebo obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon najlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie później jednak niż w terminie ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Jeżeli do tej pory pacjentka regularnie stosowała tabletki antykoncepcyjne, system transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie tabletek lub systemu terapeutycznego dopochwowy lub systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Marvelon.
W przypadku stosowania leku Marvelon zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest potrzebna.
• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania stosunków płciowych.

• jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli utrzymuje się stosunki płciowe.
• po porodzie
Zaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.
• po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Marvelon. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku spożycia leku Marvelon przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

3.4 Co zrobić w przypadku...

Pominięcie zastosowania leku Marvelon • Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak zazwyczaj. • Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).
Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania Należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc przerwy. Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Lub

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą

przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj. • Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.




Zapomniana więcej niż 1 tabletka w cyklu Poradzić się lekarza tak stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki nie -przyjąć zapomnianą tabletkę -zastosować dodatkową metodę
-dokończyć opakowanie tydzień 1 -przyjąć zapomnianą tabletkę -dokończyć opakowanie -przyjąć zapomnianą tabletkę -dokończyć opakowanie -nie robić 7 dniowej przerwy -kontynuować stosowanie

lub -odstawić pozostałe tabletki z opakowania -zrobić przerwę (nie więcej niż
-kontynuować stosowanie

tydzień 2 tydzień 3 Zapomniana tylko większa niż
W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka) Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Marvelon zaburzeniu mogło ulec wchłanianie substancji czynnych leku. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego też należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. W przypadku silnej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia Jeżeli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc to zmienić, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie występuje zwykle w piątek, a w przyszłości chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.
W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych tabletek antykoncepcyjnych pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). W tym przypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Krwawienia te przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (zwykle po należy zasięgnąć porady lekarskiej.
W przypadku, gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło Ciąża jest mało prawdopodobna, jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, wymioty nie wystąpiły, nie stosowano jednocześnie innych leków. Można kontynuować przyjmowanie tabletek leku Marvelon. Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Wówczas przed rozpoczęciem następnego opakowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu stwierdzenia ciąży.

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon

Można przerwać przyjmowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.
W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon”.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon”).
Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet): • nastrój depresyjny, zmiany nastroju • bóle głowy • nudności, bóle brzucha • ból i tkliwość piersi • zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet): • zatrzymywanie płynów w organizmie • zmniejszenie popędu seksualnego • migrena • wymioty • biegunka • wysypka • pokrzywka • powiększenie piersi
Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet): • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi) • nadwrażliwość • zwiększenie popędu seksualnego • nietolerancja soczewek kontaktowych • choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy) • wydzielina z piersi • upławy • zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marvelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg. Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej.

Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa Tel.: + 48 22 105 50 01 [email protected]
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,15 mg dezogestrelu (Desogestrelum) i 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (<80 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Marvelon powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Marvelon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.2.1 Sposób przyjmowania produktu Marvelon
Tabletki produktu Marvelon należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie. W przerwie zwykle występuje krwawienie z odstawienia, najczęściej 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Marvelon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.2.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu Marvelon
Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji
Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu Marvelon w pierwszym dniu cyklu tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletkę, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)
Przyjmowanie tabletek produktu Marvelon należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Nie później jednak niż w pierwszym dniu po przerwie lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu Marvelon w dniu usunięcia systemu, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.
Nie wszystkie środki antykoncepcyjne (system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia (dla implantu lub systemu w dniu jego usunięcia, dla iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu Marvelon. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast po poronieniu, a dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6.
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

4.2.3 Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna tabletki może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni.

2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby osiągnąć dostateczne zahamowanie

osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka-jajnik.
Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletki:
• w pierwszym tygodniu stosowania Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne tak, jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest ilość zapomnianych tabletek i im bliżej jest do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
• w drugim tygodniu stosowania Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować jak zazwyczaj. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, powinna zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
• w trzecim tygodniu stosowania Ze względu na bliskość przerwy w przyjmowaniu tabletek gwałtownie zwiększa się ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek przez z wymienionych poniżej schematów przyjmowania tabletek oraz zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie, a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania tj. nie robiąc żadnej przerwy. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub

krótszą przerwę wliczając w nią również dni, w których pominięto tabletki i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.
W przypadku pominięcia tabletki i braku spodziewanego krwawienia z odstawienia w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

4.2.4 Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie mogło ulec upośledzeniu, należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec upośledzeniu. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia (patrz punkt 4.2.3). Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu przyjmowania tabletek powinna przyjąć dodatkową tabletkę produktu Marvelon z innego opakowania.
4.2.5 Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
Produkt Marvelon nie jest wskazany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach, zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu Marvelon, bez robienia czasie może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe. Aby powrócić do regularnego przyjmowania tabletek należy zrobić 7 dniową przerwę przed rozpoczęciem nowego opakowania.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny należy pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile jest to konieczne. Skrócenie przerwy niesie większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia wcale nie wystąpi, a pojawić się mogą krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia. - Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeżeli związane z ciężką hipertriglicerydemią. - Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak biochemiczne parametry czynności wątroby nie wrócą do normy - Występowanie obecnie lub w przeszłości łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby - Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych narządu rodnego lub piersi zależnych od hormonów płciowych - Rozrost endometrium - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Ciąża lub jej podejrzenie - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Marvelon z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir, pibrentaswir jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4.1 Ostrzeżenia
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Marvelon.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Marvelon.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Marvelon może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Marvelon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. • U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. • W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Marvelon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
1
z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające (9-12 przypadków)



Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego, na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Marvelon nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia) Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Marvelon jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Czynnik ryzyka Uwagi przed 50 rokiem życia). Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

2. Nowotwory

• W badaniach epidemiologicznych opisywano zwiększenie ryzyka występowania raka szyjki macicy u kobiet długotrwale przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż jednak niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne jak mnogość partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych.
• Metaanaliza 54 prac epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie wzrasta ryzyko względne (RR=1,24) wystąpienia raka piersi. Podwyższone ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet przed 40 rokiem życia, zwiększona liczba stwierdzonych przypadków raka piersi u osób stosujących lub tych, które niedawno zakończyły przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych jest mała w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo- skutkowy. Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne, biologicznego działania tabletek lub obydwu czynników razem. Rak piersi stwierdzany wśród kobiet kiedykolwiek stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne jest zazwyczaj mniej zaawansowany klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały antykoncepcji doustnej.

• W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach, nowotwory te powodowały występowanie zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

3. Zwiększenie aktywności AlAT

• Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, zwiększenie aktywności aminostransferazy (AlAT) ponad 5-krotnie przekraczającej górną granicę normy (GGN) występowało istotnie częściej u kobiet przyjmujących produkty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo także u pacjentek leczonych glekaprewirem, pibrentaswirem obserwowano zwiększenie aktywności aminostransferazy (AlAT) u kobiet przyjmujących produkty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).

4. Inne uwarunkowania

• Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki może być większe u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w przypadku stwierdzenia u nich lub u członków najbliższej rodziny hipertriglicerydemii.
• Egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Niewielkie wzrosty ciśnienia tętniczego krwi były opisywane u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Istotne klinicznie zmiany występowały jednak rzadko. Nie ustalono czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a istotnym klinicznie nadciśnieniem tętniczym. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie, wskazane jest przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich zaostrzenie zarówno w czasie ciąży lub stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale nie znaleziono jednoznacznych dowodów potwierdzających wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na ich przebieg: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno– mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy biochemiczne parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do przerwania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Brak jest jednak dowodów wskazujących na potrzebę zmiany sposobu leczenia cukrzycy w czasie stosowania doustnych złożonych środków
antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę hormonów. Należy jednakże uważnie kontrolować pacjentki z cukrzycą jednocześnie stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego może być związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy, powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Produkt Marvelon zawiera laktozę (<80 mg). Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub stosujące dietę pozbawioną lakotozy powinny uwzględnić dawkę laktozy zawartą w produkcie Marvelon.
• Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Wybierając metodę antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.
4.4.2 Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Marvelon należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Marvelon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
4.4.3 Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Skuteczność produktu leczniczego Marvelon
może być zmniejszona wskutek, np. pominięcia przyjęcia tabletek (punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (punkt 4.2) lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (punkt 4.5).
W czasie przyjmowania produktu Marvelon nie należy stosować środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu Marvelon w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).
4.4.4 Zmniejszona kontrola cyklu
W trakcie stosowania wszystkich rodzajów złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia,
krwawienia międzymiesiączkowe). Dlatego też, ocena nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około 3 miesięcy.
Należy rozważyć niehormonalne przyczyny nieprawidłowych krwawień, jeżeli utrzymują się one lub występują po wcześniejszych regularnych cyklach i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne), aby wykluczyć chorobę nowotworową lub upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
U niektórych pacjentek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w przerwie w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych odbywało się w sposób zgodny z opisanym w punkcie 4.2 mało prawdopodobne jest, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były przyjmowane w sposób nieprawidłowy to w przypadku pierwszego braku krwawienia z odstawienia lub, gdy krwawienie to nie wystąpi dwa razy pod rząd, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem następnego opakowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.5.1 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Interakcje Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Marvelon Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy lub produktami ziołowymi, w trakcie stosowania produktu leczniczego Marvelon powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub dodatkową metodę antykoncepcji. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu.
Długotrwałe leczenie Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy.
W literaturze opisano następujące interakcje. Substancje zwiększające klirens produktu leczniczego Marvelon (indukcja enzymów), np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens produktu leczniczego Marvelon Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenów w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Z tego względu należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV, w celu określenia możliwych interakcji oraz odpowiednich zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens produktu leczniczego Marvelon (inhibitory enzymów) Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, w tym etonogestrelu w osoczu.
Wykazano, że dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę powodują odpowiednio 1,4- do 1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktu leczniczego Marvelon na inne produkty lecznicze Hormonalne, złożone, doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) ich stężenie w osoczu i tkankach.
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir, z rybawiryną lub bez rybawiryny lub z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir, pibrentaswir może zwiększać ryzyko zwiększonej aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). W związku z tym pacjentki stosujące produkt leczniczy Marvelon muszą stosować alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem stosowania powyższego schematu leczenia skojarzonego. Stosowanie produktu leczniczego Marvelon można ponownie rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu leczenia powyższym schematem leczenia skojarzonego.
4.5.2 Badania laboratoryjne
Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek nośnikowych w osoczu krwi np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowo/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Większość badań epidemiologicznych nie potwierdza wzrostu ryzyka urodzenia dziecka z wadami, jeżeli kobieta stosowała złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani też teratogennego wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Marvelon należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ środki te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Dlatego też, zwykle nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki jednak nie stwierdzono niepożądanego ich wpływu na zdrowie dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych możliwa jest zmiana cyklu krwawień z dróg rodnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Mogą pojawić się zmiany częstości krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe krwawienia), ich nasilenia (bardziej obfite lub skąpe) albo czasu trwania.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych 1 .
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologiczn ego
objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowe go Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynów w organizmie
Zaburzenia psychiczne nastrój depresyjny, zmiany nastroju zmniejszenie popędu seksualnego zwiększenie popędu seksualnego
Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy migrena Zaburzenia oka Zaburzenia naczyniowe
szkieł kontaktowych żylna choroba zakrzepowo- zatorowa tętnicze

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana zaburzenia zakrzepowo- zatorowe Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból, tkliwość piersi powiększenie piersi upławy, wydzielina z piersi
Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała
masy ciała

1 wyszczególniono większość terminów MedDRA do opisania działań niepożądanych. Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem produktu Marvelon, ale powinny one także być brane pod uwagę.
Interakcje Interakcje innych produktów leczniczych (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
U kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obserwowano liczne działania niepożądane, które szczegółowo przedstawiono w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Należą do nich: nadciśnienie tętnicze, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno– mocznicowy, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka związana z zastojem żółci, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, rak szyjki macicy, hipertriglicerydemia, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu produktu. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkt złożony, kod ATC: G03AA09.
Działanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcjach różnych czynników, z których najważniejszy to hamowanie owulacji i zmiany konsystencji śluzu szyjkowego. Oprócz działania antykoncepcyjnego złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują również inne pozytywne działania na organizm kobiety, co w porównaniu do właściwości niekorzystnych (patrz punkty 4.4 i 4.8) może być wykorzystane przy wyborze metody kontroli urodzeń. Cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, miesiączka mniej bolesna, a krwawienie niezbyt obfite. W wyniku tego zmniejsza się ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Oprócz tego, u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające większe dawki hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu), zmniejsza się ryzyko wystąpienia włóknisto- torbielowatych guzów piersi, torbieli jajników, zapalenia narządów miednicy mniejszej, ciąży pozamacicznej, raka endometrium i raka jajnika. Pozostaje niewyjaśnione, czy podobna korelacja występuje w trakcie stosowania mniejszych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dezogestrel
Wchłanianie Po podaniu doustnym, dezogestrel wchłania się szybko i całkowicie i jest metabolizowany do etonogestrelu. Maksymalne stężenie w surowicy krwi, występuje około 1,5 h po podaniu. Biodostępność wynosi 62 do 81%.
Dystrybucja Etonogestrel wiąże się z albuminami krwi i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2 do 4% stężenia leku we krwi występuje w postaci niezwiązanej, 40-70% wiąże się specyficznie z SHBG. Indukowane przez etynyloestradiol zwiększenie stężenia SHBG zmienia dystrybucję w obrębie białek osocza powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Objętość dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg mc.
Metabolizm Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany w wyniku przemian metabolicznych charakterystycznych dla związków steroidowych. Klirens osocza wynosi około 2 ml/min/kg mc. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.

Eliminacja Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza dystrybucji leku określana jest przez okres półtrwania wynoszący około 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 6:4.
Stan stacjonarny Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest trzykrotnie zwiększone przez etynyloestradiol. Następne podania leku powodują około dwu do trzykrotne zwiększenie jego stężenia w surowicy krwi osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu podawania leku.
Etynyloestradiol
Wchłanianie Po podaniu doustnym, etynyloestradiol jest całkowicie i szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu, osiągane jest w 1 do 2 h po podaniu. Biodostępność całkowita, będąca wynikiem przedsystemowego sprzęgania oraz efektu pierwszego przejścia wynosi około 60%.
Dystrybucja Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu z albuminami osocza wiązaniem niespecyficznym (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 5 l/kg mc.
Metabolizm In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 oraz CYP1A2 a także nieodwracalnym (ang. mechanism based) inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8, oraz CYP2J2.
Etynyloestradiol podlega przedsystemowemu sprzęganiu w jelicie cienkim i w wątrobie. Metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej w wyniku, czego powstają liczne hydroksylowe i metylowe pochodne, występujące w postaci wolnej i związanej z glukoronidami i siarczanami. Klirens osocza wynosi około 5 ml/min/kg mc.
Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu w osoczu maleje w dwóch fazach, a w fazie końcowej okres półtrwania wynosi około 24 godzin. Etynyloestradiol, który nie uległ przemianom nie jest wydalany, a jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 1 doby.
Stan stacjonarny Stężenie w stanie stacjonarnym osiąga się po 3–4 dobach, kiedy stężenie leku w osoczu jest większe o 30-40% w porównaniu z dawką pojedynczą.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, działania toksycznego na rozmnażanie się nie wykazały ryzyka stosowania u ludzi. Jednakże, musimy pamiętać, że hormony płciowe mogą stymulować rozrost tkanek i nowotworów hormonozależnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1576

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.09.2022