Magnokal Asparaginian
Magnesii hydrogenoaspartas + Kalii hydrogenoaspartas
Tabletki 250 mg + 250 mg | Magnesii hydrogenoaspartas 250 mg + Kalii hydrogenoaspartas 250 mg
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Magnokal, 250 mg + 250 mg, tabletki Magnesii hydroaspartas + Kalii hydroaspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
• jako leczenie wspomagające w chorobach układu krążenia i mięśnia sercowego. W niemiarowości i nadpobudliwości serca - szczególnie na tle niedoborów magnezu i potasu oraz w rekonwalescencji pozawałowej • profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru magnezu i potasu • w okresach zdrowienia po zabiegach chirurgicznych oraz przebytych chorobach zakaźnych • zatrucie glikozydami nasercowymi, uzupełniająco w czasie stosowania leków moczopędnych.
Magnokal jest lekiem o skojarzonym działaniu magnezu, potasu i kwasu asparaginowego. Uzupełnia niedobór tych substancji w organizmie oraz zapobiega rozwojowi ich deficytu zarówno w okresie zwiększonego zapotrzebowania, jak i w przypadku niedostatecznej ich podaży. Kwas asparaginowy bierze udział w metabolizmie komórek tkanki nerwowej, pełni rolę neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym oraz wpływa pobudzająco na aktywność organizmu. Potas i magnez są jonami biorącymi udział w wielu przemianach metabolicznych organizmu.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Magnokal • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • występuje ciężka niewydolność nerek • zwiększone stężenie potasu lub magnezu w surowicy krwi • zakażenia dróg moczowych
• zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok) serca • zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia) • myasthenia gravis - choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni • znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
Ostr zeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnokal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Leku Magnokal nie należy stosować w czasie antybiotykoterapii i z innymi lekami zawierającymi potas. Ostrożnie stosować w razie choroby wrzodowej żołądka.
Podczas stosowania leku należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy, przeprowadzić kontrolne badanie EKG oraz kontrolować czynność nerek. Lek nie zawiera cukru.
Lek Magnokal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie magnezu i antybiotyków z grupy tetracyklin oraz nitrofurantoiny osłabia ich wchłanianie, aby uniknąć interakcji zaleca się stosować dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniem leków. Podawanie doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika z lekami zawierającymi magnez może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi większe, niż oczekiwane. Sole potasu mogą osłabiać działanie glikozydów naparstnicy i powodować zaburzenia rytmu serca. Równoczesne stosowanie soli potasu i leków moczopędnych oszczędzających potas, inhibitorów ACE - enzymu przekształcającego angiotensynę I do angiotensyny II (np. enalaprylu, peryndoprylu) lub leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. indometacyny) może wystąpić za duże stężenie potasu (hiperkaliemia).
Magnokal z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania potasu wodoroasparaginianu półwodnego i magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego.
Stosowanie leku Magnokal u pacjentów z niewydolnością nerek U osób z niewydolnością nerek, przyjmujących inne preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas należy liczyć się z koniecznością modyfikacji dawkowania zaleconą przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie od 2 do 6 tabletek na dobę w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Magnokal Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Magnokal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawk i.
Przerwanie stosowania leku Magnokal W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i biegunka), które zwykle ustępują samoistnie, metaliczny smak w ustach. Duże dawki leku mogą wywołać zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Może wystąpić zaczerwienienie skóry, bezsenność, osłabienie mięśniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Magnokal • Substancjami czynn ymi leku są magnezu wodoroasparaginian czterowodny i potasu wodoroasparaginian półwodny. • Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon 25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Magnokal i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polska
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Magnokal, 250 mg + 250 mg, tabletki Magnesii hydroaspartas + Kalii hydroaspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Magnokal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnokal
3. Jak stosować lek Magnokal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Magnokal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Magnokal i w jakim celu się go stosuje
• jako leczenie wspomagające w chorobach układu krążenia i mięśnia sercowego. W niemiarowości i nadpobudliwości serca - szczególnie na tle niedoborów magnezu i potasu oraz w rekonwalescencji pozawałowej • profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru magnezu i potasu • w okresach zdrowienia po zabiegach chirurgicznych oraz przebytych chorobach zakaźnych • zatrucie glikozydami nasercowymi, uzupełniająco w czasie stosowania leków moczopędnych.
Magnokal jest lekiem o skojarzonym działaniu magnezu, potasu i kwasu asparaginowego. Uzupełnia niedobór tych substancji w organizmie oraz zapobiega rozwojowi ich deficytu zarówno w okresie zwiększonego zapotrzebowania, jak i w przypadku niedostatecznej ich podaży. Kwas asparaginowy bierze udział w metabolizmie komórek tkanki nerwowej, pełni rolę neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym oraz wpływa pobudzająco na aktywność organizmu. Potas i magnez są jonami biorącymi udział w wielu przemianach metabolicznych organizmu.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnokal
Kiedy nie stosować leku Magnokal • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • występuje ciężka niewydolność nerek • zwiększone stężenie potasu lub magnezu w surowicy krwi • zakażenia dróg moczowych
• zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok) serca • zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia) • myasthenia gravis - choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni • znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
Ostr zeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnokal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Leku Magnokal nie należy stosować w czasie antybiotykoterapii i z innymi lekami zawierającymi potas. Ostrożnie stosować w razie choroby wrzodowej żołądka.
Podczas stosowania leku należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy, przeprowadzić kontrolne badanie EKG oraz kontrolować czynność nerek. Lek nie zawiera cukru.
Lek Magnokal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie magnezu i antybiotyków z grupy tetracyklin oraz nitrofurantoiny osłabia ich wchłanianie, aby uniknąć interakcji zaleca się stosować dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniem leków. Podawanie doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika z lekami zawierającymi magnez może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi większe, niż oczekiwane. Sole potasu mogą osłabiać działanie glikozydów naparstnicy i powodować zaburzenia rytmu serca. Równoczesne stosowanie soli potasu i leków moczopędnych oszczędzających potas, inhibitorów ACE - enzymu przekształcającego angiotensynę I do angiotensyny II (np. enalaprylu, peryndoprylu) lub leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. indometacyny) może wystąpić za duże stężenie potasu (hiperkaliemia).
Magnokal z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania potasu wodoroasparaginianu półwodnego i magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego.
Stosowanie leku Magnokal u pacjentów z niewydolnością nerek U osób z niewydolnością nerek, przyjmujących inne preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas należy liczyć się z koniecznością modyfikacji dawkowania zaleconą przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Magnokal
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie od 2 do 6 tabletek na dobę w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Magnokal Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Magnokal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawk i.
Przerwanie stosowania leku Magnokal W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i biegunka), które zwykle ustępują samoistnie, metaliczny smak w ustach. Duże dawki leku mogą wywołać zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Może wystąpić zaczerwienienie skóry, bezsenność, osłabienie mięśniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Magnokal
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Magnokal • Substancjami czynn ymi leku są magnezu wodoroasparaginian czterowodny i potasu wodoroasparaginian półwodny. • Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon 25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Magnokal i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polska
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Magnokal, 250 mg + 250 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) i 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego (Kalii hydroaspartas) co odpowiada 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
• jako leczenie wspomagające w chorobach układu krążenia i mięśnia sercowego. W niemiarowości i nadpobudliwości serca - szczególnie na tle niedoborów magnezu i potasu oraz w rekonwalescencji pozawałowej • profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru magnezu i potasu • w okresach rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych oraz przebytych chorobach zakaźnych • zatrucie glikozydami nasercowymi, uzupełniająco w czasie stosowania leków moczopędnych.
Doustnie od 2 do 6 tabletek na dobę w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach.
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/min) • hiperkaliemia • hipermagnezemia • zakażenia dróg moczowych • zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok) • bradykardia • myasthenia gravis • znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
Produktu leczniczego nie należy stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Nie podawać z innymi lekami zawierającymi potas. Nie należy podawać w czasie antybiotykoterapii. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. U osób z niewydolnością nerek, przyjmujących inne preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas może być konieczna modyfikacja dawkowania zalecona przez lekarza. Podczas stosowania produktu należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy, a w razie potrzeby także w erytrocytach, przeprowadzić kontrolne badanie EKG oraz kontrolować czynność nerek. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
Magnez działa antagonistycznie w stosunku do wapnia i fosforanów. Równoczesne stosowanie magnezu i antybiotyków z grupy tetracyklin oraz nitrofurantoiny osłabia ich wchłanianie, aby uniknąć interakcji zaleca się stosować dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniem leków. Podawanie doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika z preparatami magnezu może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi większe, niż oczekiwane. Równoczesne stosowanie
serca.
(spironolakton, amiloryd, triamteren), inhibitorów (ACE) enzymu przekształcającego angiotensynę I do angiotensyny II lub leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. indometacyny) może spowodować hiperkaliemię.
Z uwagi na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u ludzi, może on być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu . Nie wiadomo, czy produkt jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
Magnokal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia serca Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Niekiedy po zastosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie, metaliczny smak w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia psychiczne Bezsenność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: potas, leki złożone, kod ATC: A12BA30; magnez, leki złożone, kod ATC: A12CC30
Kwas asparaginowy bierze udział w metabolizmie komórek tkanki nerwowej, pełni rolę neuroprzekaźnika w OUN oraz wpływa pobudzająco na aktywność organizmu. Potas jest głównym jonem wewnątrzkomórkowym wpływającym na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej, biorącym udział w przewodzeniu nerwowo-mięśniowym oraz przemianach metabolicznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, jest stabilizatorem płytek krwi i fibrynogenu, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej, jest aktywatorem licznych przemian enzymatycznych. Produkt stanowi ponadto źródło potasu i magnezu oraz uzupełnia ewentualne niedobory tych jonów w organizmie.
Po podaniu doustnym z przewodu pokarmowego wchłania się od 30% do 60% podanej ilości magnezu. Wchłanianie potasu z przewodu pokarmowego wynosi prawie 100% podanej dawki. Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, natomiast wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie. Potas wydalany jest z organizmu w moczu, z potem i z kałem.
Brak danych nieklinicznych dotyczących produktu złożonego.
Srobia ziemniaczana Powidon 25 Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamykana zakrętką z PP w tekturowym pudełku, zawierająca 50 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polska
R/3407
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Magnokal, 250 mg + 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) i 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego (Kalii hydroaspartas) co odpowiada 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• jako leczenie wspomagające w chorobach układu krążenia i mięśnia sercowego. W niemiarowości i nadpobudliwości serca - szczególnie na tle niedoborów magnezu i potasu oraz w rekonwalescencji pozawałowej • profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru magnezu i potasu • w okresach rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych oraz przebytych chorobach zakaźnych • zatrucie glikozydami nasercowymi, uzupełniająco w czasie stosowania leków moczopędnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie od 2 do 6 tabletek na dobę w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/min) • hiperkaliemia • hipermagnezemia • zakażenia dróg moczowych • zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok) • bradykardia • myasthenia gravis • znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Nie podawać z innymi lekami zawierającymi potas. Nie należy podawać w czasie antybiotykoterapii. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. U osób z niewydolnością nerek, przyjmujących inne preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas może być konieczna modyfikacja dawkowania zalecona przez lekarza. Podczas stosowania produktu należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy, a w razie potrzeby także w erytrocytach, przeprowadzić kontrolne badanie EKG oraz kontrolować czynność nerek. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Magnez działa antagonistycznie w stosunku do wapnia i fosforanów. Równoczesne stosowanie magnezu i antybiotyków z grupy tetracyklin oraz nitrofurantoiny osłabia ich wchłanianie, aby uniknąć interakcji zaleca się stosować dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniem leków. Podawanie doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika z preparatami magnezu może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi większe, niż oczekiwane. Równoczesne stosowanie
serca.
(spironolakton, amiloryd, triamteren), inhibitorów (ACE) enzymu przekształcającego angiotensynę I do angiotensyny II lub leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. indometacyny) może spowodować hiperkaliemię.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Z uwagi na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u ludzi, może on być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu . Nie wiadomo, czy produkt jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Magnokal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia serca Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Niekiedy po zastosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie, metaliczny smak w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia psychiczne Bezsenność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: potas, leki złożone, kod ATC: A12BA30; magnez, leki złożone, kod ATC: A12CC30
Kwas asparaginowy bierze udział w metabolizmie komórek tkanki nerwowej, pełni rolę neuroprzekaźnika w OUN oraz wpływa pobudzająco na aktywność organizmu. Potas jest głównym jonem wewnątrzkomórkowym wpływającym na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej, biorącym udział w przewodzeniu nerwowo-mięśniowym oraz przemianach metabolicznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, jest stabilizatorem płytek krwi i fibrynogenu, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej, jest aktywatorem licznych przemian enzymatycznych. Produkt stanowi ponadto źródło potasu i magnezu oraz uzupełnia ewentualne niedobory tych jonów w organizmie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym z przewodu pokarmowego wchłania się od 30% do 60% podanej ilości magnezu. Wchłanianie potasu z przewodu pokarmowego wynosi prawie 100% podanej dawki. Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, natomiast wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie. Potas wydalany jest z organizmu w moczu, z potem i z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych nieklinicznych dotyczących produktu złożonego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Srobia ziemniaczana Powidon 25 Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamykana zakrętką z PP w tekturowym pudełku, zawierająca 50 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3407
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013 r.