Magnesium Asparticum Filofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Magnesium Asparticum Filofarm Magnesii hydroaspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Magnesium Asparticum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnesium Asparticum Filofarm

3. Jak stosować lek Magnesium Asparticum Filofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Magnesium Asparticum Filofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Wchodzący w skład leku magnez w postaci magnezu wodoroasparaginianu pełni wiele funkcji metabolicznych w komórkach organizmu człowieka. Jest aktywatorem wielu enzymów, pośredniczy w wytwarzaniu i transporcie energii w organizmie. Jest niezbędny w czynności mięśnia sercowego, układu nerwowego, mięśniówki gładkiej naczyń oraz mięśni prążkowanych. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności w koncentracji, zwiększona podatność na stres, zaburzenia pracy mięśni szkieletowych (drżenia).
Wskazania do stosowania Lek Magnesium Asparticum Filofarm stosuje się w niedoborach magnezu.
Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnesium Asparticum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Magnesium Asparticum Filofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu wodoroasparaginian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/min); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardię (za wolna praca serca), myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie mięśni).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnesium Asparticum Filofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy krwi (lekarz zaleci wykonanie odpowiednich analiz).
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Lek do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 4 lat lub powyżej.
Lek Magnesium Asparticum Filofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sole magnezu zmniejszają wchłanianie niektórych antybiotyków, np. tetracyklin; należy zachować, co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Stosowanie jednocześnie innych produktów zawierających magnez (o działaniu przeczyszczającym lub zobojętniającym kwas żołądkowy) może wywoływać objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Stosowanie leku Magnesium Asparticum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.
Lek Magnesium Asparticum Filofarm zawiera sacharozę (cukier) Jedna tabletka zawiera 32 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Magnesium Asparticum Filofarm zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Magnesium Asparticum Filofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle lek jest stosowany tak, jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: - leczniczo:
Zalecana dawka to od 1 lub 2 tabletek 2 lub 3 razy na dobę tj. 80 mg do 240 mg magnezu/dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol) - profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach: Zalecana dawka to od 1 lub 2 tabletek 2 razy na dobę tj. 80 mg do 160 mg magnezu/dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol)
Dzieci od 4 do 12 lat: Odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: zwykle stosuje się 1 lub 2 tabletki 2 razy na dobę tj. 80 mg do 160 mg magnezu/dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol)
Lek należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając wodą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie leku Magnesium Asparticum Filofarm u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Leku Magnesium Asparticum Filofarm

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Magnesium Asparticum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Magnesium Asparticum Filofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: biegunka, nudności, zaburzenia pracy serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo - komorowego). Leczenie: objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Magnesium Asparticum Filofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Magnesium Asparticum Filofarm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie.
Rzadko (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zmiany rytmu pracy serca), zaczerwienienie skóry, osłabienie mięśniowe.
Bardzo rzadko (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): bezsenność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magnesium Asparticum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magnesium Asparticum Filofarm
- Substancją czynną leku jest magnezu wodoroasparaginian - Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Magnesium Asparticum Filofarm i co zawiera opakowanie
Magnesium Asparticum Filofarm to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki doustne.
Dostępne opakowanie: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz tel.: 52 342 67 88
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Magnesium Asparticum Filofarm jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Magnesium Asparticum Filofarm, 40 mg jonów magnezu, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydroaspartas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 32 mg sacharozy na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niedobór magnezu.
Magnesium Asparticum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: - leczniczo: zwykle 1 lub 2 tabletki 2 lub 3 razy na dobę, tj. 80 mg do 240 mg Mg 2+ /dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol) - profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach: zwykle 1 lub 2 tabletki 2 razy na dobę, tj. 80 mg do 160 mg Mg 2+ /dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol).
Dzieci od 4 do 12 lat: - odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: zwykle 1 lub 2 tabletki 2 razy na dobę, tj. 80 mg do 160 mg Mg 2+ /dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol).
Sposób podawania
Magnesium Asparticum Filofarm należy przyjmować doustnie, po posiłku.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magnesium Asparticum Filofarm, kontynuowanie leczenia nie jest wskazane. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hipermagnezemia, - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), - zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), - bradykardia, - myasthenia gravis.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Produkt leczniczy Magnesium Asparticum Filofarm przyjmowany na czczo może powodować biegunkę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Stosowanie jednocześnie innych produktów zawierających magnez (o działaniu przeczyszczającym lub zobojętniającym kwas żołądkowy) może wywoływać objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Magnesium Asparticum Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Osłabienie mięśniowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy po przedawkowaniu: Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leczenie Objawowe

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne, pozostałe związki mineralne, wodoroasparaginian magnezu, kod ATC: A12CC05.
Magnez spełnia liczne funkcje metaboliczne: jest aktywatorem enzymów, uczestniczy w wytwarzaniu, magazynowaniu i transporcie związków bogatoenergetycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, krążenia, mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach zewnątrzkomórkowych działa antagonistycznie do wapnia, podwyższa próg pobudliwości komórek i hamuje uwalnianie neuroprzekaźników. Wewnątrzkomórkowy magnez moduluje skurcz mięśniówki gładkiej i napływ jonów wapnia do cytoplazmy. Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zapotrzebowanie dobowe i wartości referencyjne Zapotrzebowanie dobowe na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 12 mmol (od 290 mg do zbiórce moczu od 2 do 8 mmol/24 godz.
Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się około 30 - 60% podanej ilości magnezu. Po podaniu doustnym można uzyskać tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt farmakodynamiczny. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, mleczany, glutaminiany), w których metale związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita.
Dystrybucja Całkowita zawartość magnezu w organizmie dorosłego człowieka wynosi 1200 mmol. Magnez jest głównie pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% całkowitej ilości magnezu znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, układzie nerwowym, mięśniu sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi.
Eliminacja Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, natomiast wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jony magnezu oraz kwas asparaginowy występują w organizmie w stężeniach fizjologicznych. Magnez do stężenia w surowicy wynoszącego 1,4 mmol/l nie wywołuje objawów klinicznych hipermagnezemii. Począwszy od 1,5 mmol/l występują pierwsze objawy hemodynamiczne. Przy stężeniach magnezu w osoczu większych niż 7,5 mmol/l następuje poprzedzony zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego zgon wskutek zatrzymania czynności serca.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

Skrobia ziemniaczana Sacharoza Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy
6.3. Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PCV w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2117

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO