Macmiror complex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Macm iror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa Nifuratelum + Nystatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Macmiror Complex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macmiror Complex

3. Jak przyjmować lek Macmiror Complex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Macmiror Complex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Macmiror Complex i w jakim celu się go stosuje

Lek Macmiror Complex zawiera dwie substancje czynne: nifuratel i nystatynę. Nifuratel jest syntetycznym związkiem, który skutecznie działa przeciw pierwotniakom, bakteriom i grzybom najczęściej wywołującym zakażenia pochwy. Nystatyna jest antybiotykiem o działaniu przeciwgrzybicznym, działającym przede wszystkim na grzyby z rodzaju Candida spp.
Wskazania do stosowania leku Macmiror Complex: • Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
Zastosowanie nifuratelu i nystatyny w jednym leku powoduje, że lek Macmiror Complex jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy i sromu wywołanych grzybami z rodzaju Candida spp., rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis) i bakteriami. Nifuratel i nystatyna zastosowane jednocześnie działają skuteczniej u pacjentek z grzybicą i innymi zakażeniami pochwy niż każda z tych substancji zastosowana oddzielnie. Skuteczne leczenie zakażeń pochwy powoduje przywrócenie warunków fizjologicznych i zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń w przyszłości. Lek nie niszczy bakterii pałeczki kwasu mlekowego, która pełni rolę ochronną i występuje w pochwie zdrowych kobiet. Nystatyna i nifuratel zastosowane miejscowo – do pochwy – nie przenikają do krwi i nie działają na cały organizm.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macmiror Complex

Kiedy nie stosować leku Macmiror Complex - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Macmiror Complex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania leku Macmiror Complex może wystąpić uczulenie. Jeśli w czasie leczenia wystąpi lub nasili się np. uczucie pieczenia, świąd lek należy odstawić i poinformować o tym lekarza, który w razie konieczności zmieni sposób leczenia. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Zalecane jest jednoczesne doustne stosowanie nifuratelu przez partnera seksualnego. Lek przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza.
Stosowanie leku Macmiror Complex u pacjentów w podeszłym wieku Lek Macmiror Complex mogą stosować osoby w wieku podeszłym.
Lek Macmiror Complex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować innych leków podawanych do pochwy, także tych dostępnych bez recepty.
Macmiror Complex z jedzeniem i piciem Lek Macmiror Complex można stosować niezależnie od jedzenia i picia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O stosowaniu leku Macmiror Complex przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz. Nie wiadomo, czy metabolity lek u przenikają do mleka kobiecego. W każdym przypadku, w okresie ciąży i karmienia piersią, lek Macmiror Complex wolno stosować jedynie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Macmiror Complex zawiera: − 50 mg glikol u propylenowego w 1 gramie maści , − metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) i propylu p-hydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Macmiror Complex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Lek Macmiror Complex należy stosować raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednorazowo do pochwy należy wycisnąć 2,5 g maści przy pomocy aplikatora z podziałką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dziewczynkom w wieku szkolnym należy podać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści przy pomocy mikroaplikatora.
Sposób podania Maść należy umieścić głęboko w pochwie używając wyskalowanego aplikatora z podziałką lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego. Do opakowania jest dołączony jeden plastikowy aplikator z mikroaplikatorem, do wielorazowego zastosowania.
Częstość stosowania i długość leczenia ustali lekarz biorąc pod uwagę skuteczność leczenia u konkretnej pacjentki. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.
Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej):

1. Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na

aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie.

2. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka.

3. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od

tubki.

4. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do

pochwy.

5. Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania

do kolejnego zastosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macmiror Complex Z uwagi na drogę podawania i fakt, że lek nie wchłania się i nie działa ogólnie przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Do tej pory nie zgłoszono przypadku przedawkowania leku.
Przerwanie stosowania leku Macmiror Complex Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, gdyż może być ono nieskuteczne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): k ontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pieczenie pochwy, świąd pochwy.
Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Macmiror Complex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macmiror Complex - Substancjami czynnymi leku są nifuratel i nystatyna. 1 g maści zawiera 100 mg nifuratelu i - Pozostałe substancje pomocnicze to: xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych), metylu p-hydroksybenzoesan (E 218), propylu p-hydroksybenzoesan, glicerol, sorbitol 70%, glikol propylenowy, karbomer, trietanoloamina, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Macmiror Complex i co zawiera opakowanie Macmiror Complex jest to maść do stosowania dopochwowego. Opak owaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator służący do umieszczenia maści w pochwie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A. 50, Val Fleuri L – 1526 Luksemburg

Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Martiri delle Foibe, 1 I-29016-Cortemaggiore -Piacenza Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel .: (22) 70 28 200 e-mail: [email protected]

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg metylu p-hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dopochwowa

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści.
Dzieci i młodzież
Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści.
Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.
Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania.
Sposób podawania
Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.

Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej):

1. Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na

aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie.

2. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka.

3. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od

tubki.

4. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.

5. Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjen tka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza.
Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią Brak wystarczających dan ych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy
Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51
Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny - nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL dla tej drogi podania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0324

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.04.1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.05.2023