Lorafen
Lorazepamum
Tabletki drażowane 2,5 mg | Lorazepamum 2.5 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane Lorafen, 2,5 mg, tabletki drażowane Lorazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorafen
3. Jak stosować Lorafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje
Lorafen zawiera jako substancję czynną lorazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lorafen wykazuje działanie przeciwlękowe i nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.
Lorafen stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu: - lęku różnego pochodzenia; - zaburzeń snu związanego ze stanami wzmożonego lęku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorafen
Kiedy nie stosować leku Lorafen Jeśli u pacjenta stwierdzono:
● uczulenie (nadwrażliwość) na lorazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6); ● ciężką niewydolność oddechową; ● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu); ● ciężką niewydolność wątroby i nerek; ● jaskrę z wąskim kątem przesączania; ● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie); ● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); ● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując Lorafen.
➢ Tolerancja Po stosowaniu leku Lorafen przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
➢ Uzależnienie
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
➢ Objawy odstawienia
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania leku Lorafen może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Lorafen raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
Specyficzne grupy pacjentów
➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o swym stanie.
➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Lorafen należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Lorafen może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o tych nałogach, gdyż występuje u nich duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ta grupa pacjentów powinna stosować Lorafen pod ścisłą kontrolą lekarza.
➢ Lorafen u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ Pacjenci z jaskrą (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w oczach) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem, lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.
Inne leki i Lorafen Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol: • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych • leki stosowane w bezsenności • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina) • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd) • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) • leki stosowane do znieczulenia ogólnego • silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina) • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen) • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa) • doustne leki antykoncepcyjne • alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Lorafen może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2., Ostrzeżenia i środki ostrożności). • opioidy: jednoczesne stosowanie leku Lorafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorafen jednocześnie z opioidami, to w ograniczonej dawce i na jak najkrótszy czas trwania równoczesnego leczenia.. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Lorafen nie należy przyjmować w okresie ciąży. PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Lorafen przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Lorafen nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Lek Lorafen o mocy 1 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: • laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: • laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Lorafen
Lorafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub
Dawkę lorazepamu lekarz zwiększy stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.
W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaję się 2 mg do 4 mg lorazepamu raz na dobę przed snem.
Dzieci poniżej 12 lat Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle wystarcza połowa dawki zalecanej dla dorosłych pacjentów (patrz punkt 2., Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Czas leczenia Czas leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania Tabletki leku Lorafen należy połykać popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał. PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorafen Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lorafen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania leku Lorafen Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lorafen Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu leku określono następująco: bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 osób; często – występują rzadziej niż u 1 na 10 osób; niezbyt często – występują rzadziej niż u 1 na 100 osób; rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób; bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób; częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ciężkie działania niepożądane • występujące rzadko: ▪ dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja ▪ zażółcenie skóry, białek oczu, mocz o barwie brązowej – mogą to być objawy żółtaczki
• występujące bardzo rzadko: ▪ ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu lub duszności
• występujące z częstością nieznaną: ▪ depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. ▪ śpiączka
➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej podanych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lorafen
Następujące działania niepożądane występują bardzo często: - Senność, spowolnienie reakcji
Następujące działania niepożądane występują często: - Osłabienie mięśni.
Następujące działania niepożądane występują rzadko: - Alergiczne reakcje skórne - wysypki, świąd, pokrzywka - Dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, ale nierozpoznanej depresji - Ból i zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacji, niezborność ruchów. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. - Zaburzenia pamięci, nieprawidłowe wymawianie - Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) - Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi - Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej - Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko: - Zmiana liczby niektórych komórek krwi.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną: - Brak apetytu - Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. - Uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. - Zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku - Zaburzenia koordynacji ruchowej - Drżenie w okolicy ust, rytmiczne drżenia palców, niekontrolowane ruchy, skręcanie głowy, tułowia, twarzy. - Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej - Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu - Zaburzenia miesiączkowania, popędu seksualnego - Ogólne osłabienie, omdlenia
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
5. Jak przechowywać Lorafen
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lorafen
Substancją czynną leku jest lorazepam.
Lorafen 1 mg: Jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg lorazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, maltodekstryna, sacharoza, tytanu dwutlenek, Opaglos 6000
Lorafen 2,5 mg: Jedna tabletka drażowana zawiera 2,5 mg lorazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, czerwień koszenilowa (E-124), magnezu stearynian, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, maltodekstryna, sacharoza, czerwień koszenilowa – lak (E-124), tytanu dwutlenek, Opaglos 6000
Jak wygląda lek Lorafen i co zawiera opakowanie Lorafen, 1mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane. Lorafen, 2,5 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane.
Opakowanie: 25 tabletek drażowanych
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane Lorafen, 2,5 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Lorafen, 1 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg lorazepamu (Lorazepamum). Lorafen, 2,5 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 2,5 mg lorazepamu (Lorazepamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lorafen, 1 mg: laktoza jednowodna 68,4 mg, sacharoza 22,5 mg. Lorafen, 2,5 mg: laktoza jednowodna 66,5 mg, sacharoza 22,5 mg, czerwień koszenilowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana Lorafen, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane. Lorafen, 2,5 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie i krótkotrwale: - w zaburzeniach lękowych różnego pochodzenia, towarzyszącym chorobom układu krążenia, chorobom przewodu pokarmowego; - w zaburzeniach snu związanych ze stanami wzmożonego lęku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych a następnie, jeśli zachodzi konieczność, zwiększa się dawkę do dawki podtrzymującej, która najczęściej wynosi do 6 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę lorazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.
W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaje się raz na dobę 2 mg do 4 mg lorazepamu przed snem.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych dawkę początkową należy zmniejszyć o około 50%, a dawkowanie dostosować do potrzeb i tolerancji leku przez pacjenta (patrz punkt 4.4).
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Zalecane jest indywidualne ustalanie dawki.
Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze stopniowa redukcja dawki.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie możliwie najniższych skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki lorazepamu należy zwiększać stopniowo.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby i nerek Jaskra z wąskim kątem przesączania Miastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lorazepam:
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorafen i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takie jak Lorafen, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorafen jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja Długookresowe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawienia zależy od dawki leku i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania produktu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania bezodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadku i przyczyniać się do poważnych następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD Benzodiazepiny nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania lorazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Lorafen należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
U pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jeśli jest prawidłowo leczona, należy zachować ostrożność.
W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia z rozmazem) i analiza moczu.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm lorazepamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A. Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie lorazepamu. Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację lorazepamu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają biotransformację lorazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie.
Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
Narkotyczne leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z lorazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub ich pochodne, tj. Lorafen, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Alkohol nasila hamujące działanie lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący lorazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
Doustne środki antykoncepcyjne mogą osłabiać działanie lorazepamu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. Stosowanie lorazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę.
Karmienie piersią W trakcie terapii lorazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.
Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ benzodiazepin.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lorazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i obniżonej koncentracji. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, jeśli występują, to zwykle na początku leczenia i ustępują w czasie trwania dalszej kuracji lub po zmniejszeniu dawki.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z benzodiazepinami obejmują senność w ciągu dnia, zawroty głowy, osłabienie mięśni i ataksję. Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA Częstość występowania Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
zaburzenia w składzie morfologicznym krwi
Zaburzenia układu immunologicz- nego
anafilaktyczne, anafilaktoidalne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji
samobójcze *, uzależnienie psychiczne i fizyczne **, Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia (patrz punkt 4.4), reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki ***
Zaburzenia układu nerwowego senność, spowolnienie reakcji
stany splątania i dezorientacji, ataksja**** Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.
pozapiramidowe, śpiączka (patrz 4.9)
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
Zaburzenia serca
klatce piersiowej
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD *mogą wystąpić u pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczonych tylko jednym lekiem ** może rozwinąć się podczas leczenia lorazepamem w dawkach terapeutycznych. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. *** reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. **** działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Zaburzenia naczyniowe
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia żołądka i jelit
dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
nie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
miesiączkowania, zaburzenia libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
omdlenia
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, upośledzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie lorazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.
Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin od przyjęcia leku węgla aktywowanego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami dotyczącymi tego leku.
Jeśli pojawią się drgawki nie należy podawać barbituranów. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05BA06
Lorazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, połączonymi z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie lorazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie lorazepam działa przeciwlękowo i nasennie. Wykazuje słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lorazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 2 godzinach. Po doustnym podaniu 2 mg lorazepamu maksymalne stężenie we krwi wynosi 20 ng/ml.
Lorazepam w 85% wiąże się z białkami krwi. Przenika przez barierę krew/płyn mózgowo-rdzeniowy. Przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Proces biotransformacji lorazepamu przebiega w wątrobie. W wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym powstaje nieaktywny metabolit – glukuronian lorazepamu. Biologiczny okres półtrwania dla lorazepamu wynosi około 12 godzin.
Lorazepam wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu lorazepamu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących rakotwórczego działania lorazepamu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lorafen 1 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Skład otoczki Alkohol poliwinylowy Talk Maltodekstryna Sacharoza Tytanu dwutlenek Opaglos 6000
Lorafen 2,5 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Czerwień koszenilowa (E-124) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Skład otoczki Alkohol poliwinylowy Talk Maltodekstryna Sacharoza Lak czerwieni koszenilowej (E-124) Opaglos 6000 Tytanu dwutlenek
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lorafen, 1 mg Pozwolenie nr R/1358 Lorafen, 2,5 mg Pozwolenie nr R/1359
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.08.2013 r.