Locoid Lipocream
Hydrocortisoni butyras
Krem 1 mg/g | Hydrocortisoni butyras 1 mg/ml
Temmler Italia S.R.L., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
(Hydrocortisoni butyras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Locoid Lipocream zawiera substancję czynną 17-maślan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry.
Wskazania do stosowania leku Locoid Lipocream
kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi kortykosteroidami nie przynosi oczekiwanych wyników; - kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry, w przypadku gdy wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego dawało dobre wyniki.
Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream - na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze), zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec),
- na owrzodzenia skóry, rany; - w zapaleniu skóry wokół ust; - w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym; - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek Locoid Lipocream a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne wskazania. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan propylu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle cienką warstwę kremu nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze od 1 do 3 razy na dobę. Lek można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie leku raz na dobę lub 2-3 razy w tygodniu. Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących. Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Lipocream Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka; - rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych; - plamica; - rozstępy skórne; - trądzik krostkowy; - zapalenie skóry wokół ust; - tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania
- odbarwienie skóry; - zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zahamowanie czynności kory nadnerczy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość - nieostre widzenie
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i parahydroksybenzoesanu propylu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się podczas: - stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą),
- stosowania na duże powierzchnie skóry; - długotrwałego leczenia; - stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Locoid Lipocream - Substancją czynną leku jest 17-maślan hydrokortyzonu. - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian bezwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Locoid Lipocream i co zawiera opakowanie Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym. Opakowanie zawiera 15 lub 30 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
Wytwórca:
Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
(Hydrocortisoni butyras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Locoid Lipocream i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream
3. Jak stosować lek Locoid Lipocream
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Locoid Lipocream
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Locoid Lipocream i w jakim celu się go stosuje
Locoid Lipocream zawiera substancję czynną 17-maślan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry.
Wskazania do stosowania leku Locoid Lipocream
kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi kortykosteroidami nie przynosi oczekiwanych wyników; - kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry, w przypadku gdy wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego dawało dobre wyniki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream
Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream - na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze), zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec),
- na owrzodzenia skóry, rany; - w zapaleniu skóry wokół ust; - w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym; - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek Locoid Lipocream a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne wskazania. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan propylu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek Locoid Lipocream
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle cienką warstwę kremu nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze od 1 do 3 razy na dobę. Lek można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie leku raz na dobę lub 2-3 razy w tygodniu. Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących. Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Lipocream Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka; - rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych; - plamica; - rozstępy skórne; - trądzik krostkowy; - zapalenie skóry wokół ust; - tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania
- odbarwienie skóry; - zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zahamowanie czynności kory nadnerczy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość - nieostre widzenie
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i parahydroksybenzoesanu propylu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się podczas: - stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą),
- stosowania na duże powierzchnie skóry; - długotrwałego leczenia; - stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Locoid Lipocream
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Locoid Lipocream - Substancją czynną leku jest 17-maślan hydrokortyzonu. - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian bezwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Locoid Lipocream i co zawiera opakowanie Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym. Opakowanie zawiera 15 lub 30 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
Wytwórca:
Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Locoid Lipocream, 1 mg/g, krem
Jeden gram kremu zawiera 1 mg 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem
Stany zapalne skóry (nie wywołane przez drobnoustroje) odpowiadające na leczenie kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi kortykosteroidami nie przynosi oczekiwanych wyników.
Kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry w przypadku, gdy wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego dawało dobre wyniki.
Cienką warstwę produktu leczniczego Locoid Lipocream nanosić równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze od 1 do 3 razy na dobę. Krem można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie produktu leczniczego raz na dobę lub od 2 do 3 razy w tygodniu. Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących.
Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.
Nie stosować produktu leczniczego: na zmiany skórne spowodowane: - zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze);
na owrzodzenia skóry, rany; w zapaleniu skóry wokół ust; w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym; w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu na powieki, ponieważ jeśli dostanie się na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Unikać stosowania produktu na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Unikać stosowania produktu leczniczego na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż u dzieci szybko dochodzi do zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Locoid Lipocream zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan propylu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie są znane.
Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową i mogą w związku z tym działać na płód. Jednak takie działanie obserwuje się tylko podczas stosowania silnie działających kortykosteroidów przez długi czas. Wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów u zwierząt. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Locoid Lipocream w czasie ciąży. W okresie ciąży produkt można stosować tylko wtedy, gdy istnieją do tego wyraźne wskazania.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kortykosteroidy podane miejscowo na skórę przenikają do mleka.
Produkt leczniczy można stosować w czasie karmienia piersią na małą powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia produktu na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia układu immunologicznego nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka; rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych; plamica; rozstępy skórne; trądzik krostkowy; zapalenie skóry wokół ust; tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania kortykosteroidów; odbarwienie skóry; zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zaburzenia oka nieznana: nieostre widzenie
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się podczas: - stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą),
- stosowania na duże powierzchnie skóry; - długotrwałego leczenia; - stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.
Mechanizm działania Substancją czynną produktu Locoid Lipocream jest 17-maślan hydrokortyzonu, syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej (leczenie objawowe).
17-Maślan hydrokortyzonu stosowany miejscowo jest wchłaniany przez skórę. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa jego wchłanianie. 17-Maślan hydrokortyzonu wiąże się z białkami osocza i podlega hydrolizacji do hydrokortyzonu w surowicy i w wątrobie. Niewielkie ilości maślanu hydrokortyzonu są wydalane z moczem i kałem.
Miejscowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt może powodować u płodu rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu wewnątrz macicy. Nie ma innych danych przedklinicznych, mających znaczenie kliniczne.
Alkohol cetostearylowy Makrogolu 25 eter cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Propylu parahydroksybenzoesan Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian bezwodny Woda oczyszczona
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Tuba aluminiowa z polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 lub 30 g kremu.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
R/1915
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marzec 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Locoid Lipocream, 1 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera 1 mg 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne skóry (nie wywołane przez drobnoustroje) odpowiadające na leczenie kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi kortykosteroidami nie przynosi oczekiwanych wyników.
Kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry w przypadku, gdy wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego dawało dobre wyniki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Cienką warstwę produktu leczniczego Locoid Lipocream nanosić równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze od 1 do 3 razy na dobę. Krem można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie produktu leczniczego raz na dobę lub od 2 do 3 razy w tygodniu. Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących.
Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego: na zmiany skórne spowodowane: - zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze);
na owrzodzenia skóry, rany; w zapaleniu skóry wokół ust; w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym; w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu na powieki, ponieważ jeśli dostanie się na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Unikać stosowania produktu na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.
Unikać stosowania produktu leczniczego na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż u dzieci szybko dochodzi do zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Locoid Lipocream zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan propylu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową i mogą w związku z tym działać na płód. Jednak takie działanie obserwuje się tylko podczas stosowania silnie działających kortykosteroidów przez długi czas. Wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów u zwierząt. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Locoid Lipocream w czasie ciąży. W okresie ciąży produkt można stosować tylko wtedy, gdy istnieją do tego wyraźne wskazania.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kortykosteroidy podane miejscowo na skórę przenikają do mleka.
Produkt leczniczy można stosować w czasie karmienia piersią na małą powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia produktu na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Zaburzenia układu immunologicznego nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka; rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych; plamica; rozstępy skórne; trądzik krostkowy; zapalenie skóry wokół ust; tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania kortykosteroidów; odbarwienie skóry; zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zaburzenia oka nieznana: nieostre widzenie
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się podczas: - stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą),
- stosowania na duże powierzchnie skóry; - długotrwałego leczenia; - stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego (grupa II). kod ATC: D07AB02Mechanizm działania Substancją czynną produktu Locoid Lipocream jest 17-maślan hydrokortyzonu, syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej (leczenie objawowe).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
17-Maślan hydrokortyzonu stosowany miejscowo jest wchłaniany przez skórę. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa jego wchłanianie. 17-Maślan hydrokortyzonu wiąże się z białkami osocza i podlega hydrolizacji do hydrokortyzonu w surowicy i w wątrobie. Niewielkie ilości maślanu hydrokortyzonu są wydalane z moczem i kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Miejscowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt może powodować u płodu rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu wewnątrz macicy. Nie ma innych danych przedklinicznych, mających znaczenie kliniczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetostearylowy Makrogolu 25 eter cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Propylu parahydroksybenzoesan Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian bezwodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 lub 30 g kremu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1915
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marzec 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009