Lithium Carbonicum GSK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lithium carbonicum GSK, 250 mg, tabletki
Lithii carbonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK

3. Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać Lithium carbonicum GSK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje

Lithium carbonicum GSK zawiera substancję czynną węglan litu.
(normujące) nastrój – depresję i stany maniakalne.
Wskazania do stosowania: • leczenie epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, • zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zmniejszanie nasilenia i częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi w wywiadzie, • zapo bieganie występowania epizodów depresji w zaburzeniach depresyjnych nawracających.

2. Info rmacje ważne przed przyjęciem lek u Lithium carbonicum GSK

Kiedy nie przyjmować leku Lithium carbonicum GSK Leku nie należy stosować: • jeśli pacjent ma uczulenie na węglan litu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężk ą niewydolność nerek , • jeśli pacjent ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego, • jeśli pacjent ma organiczne uszkodzenia mózgu, • jeśli pacjent choruje na białaczkę, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz w punkcie: Ciąża i karmienie piersią).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lithium carbonicum GSK należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma zespół Brugadów (choroba genetyczna wpływająca na pracę serca) lub ma go ktokolwiek z rodziny pacjenta, • pacjent ma ciężk ą niewydolność nerek, • pacjent jest lub będzie leczony elektrowstrząsami, • pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową,

• pacjent ma nieleczoną niedoczynność tarczycy, • pacjent ma niewyrównane stężenie sodu spowodowane odwodnieniem organizmu lub dietą niskosodową (ograniczeniem spożycia soli w pożywieniu), • pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niedoczynność nadnerczy, spowodowana nied ostatecznym wytwarzaniem hormonów w korze nadnerczy), • pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz: Lithium carbonicum GSK a inne leki), • pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi.
Powyższe stany zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Zwiększone stężenie wapnia we krwi Leczenie lekiem Lithium carbonicum GSK może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz prowadzący może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stężenia wapnia.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lit, jeśli pacjent ma: • chorobę Parkinsona, • zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego (zaburzenia czynności serca), • padaczkę, • łuszczycę, • wrodzoną nużliwość mięśni
osłabieniem mięśni), • cukrzycę, • schizofrenię.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badanie czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), a także oznaczenie stężenia sodu i glukozy we krwi.
Wpływ na nerki Lit nasila wydalanie sodu i wody przez nerki, dlatego podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość sodu i wody, żeby
Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem).
Jeśli pacjent ogranicza spożywanie soli (dieta niskosodowa), powinien przed przyjęciem tego leku powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpi biegunka lub obfite pocenie (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zmniejszyć dawk ę leku lub przerwać leczenie na okres trwania tych zaburzeń.
Należy pamiętać, że utratę płynów z organizmu może zwiększać: • picie dużych ilości napojów zawierających kofeinę, np. kawa, herbata oraz cola (powoduje zwiększone wydalanie moczu), • intensywne ćwiczenia fizyczne, przebywanie w pomieszczeniu o podwyższonej temperaturze (powoduje zwiększone pocenie).
Długotrwałe stosowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować ciężkie zaburzenia czynności nerek. Jeśli pacjent oddaje więcej moczu niż zwykle, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe przyjmowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki (patrz punkt 4).
Jeśli pacjent zamierza przyjmować jakikolwiek inny lek, powinien uzgodnić to z lekarzem (patrz w punkcie: Lithium carbonicum GSK a inne leki).


U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zmniejszyć dawki leku Lithium carbonicum GSK.
U pacjentów chorych na depresj ę lub z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie stanu klinicznego. Mogą pojawić się u nich myśli i zachowania samobójcze, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy nie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithium carbonicum GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki , które zwiększają stężenie litu we krwi i mogą powodować zatrucie litem: • metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki), • niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. indometacyna, ketoprofen), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (np. celekoksyb), • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I (np. ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), • leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu , zwłaszcza tiazydowe i amiloryd).
Leki zmniejszające stężenie litu we krwi : • mocznik, • ksantyny (kofeina,
• związki alkalizujące (leki stosowane np. w leczeniu kwasicy metabolicznej jak wodorowęglan sodu), • leki na cukrzycę typu 2 (takie jak empagliflozyna, dapagliflozyna i inne gliflozyny znane jako inhibitory SGLT2), • leki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej).
Niektóre leki stosowane jednocześnie z litem mogą działać toksycznie na układ nerwowy, powodując: łagodną niezborność ruchową, drżenia mięśniowe, hipertonię (zwiększone napięcie mięśniowe), mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs.
W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować objawy psychiczne i neurologiczne (majaczenie – delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych – sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). Objawy te mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.
Leki działające toksycznie na układ nerwowy po jednoczesnym zastosowaniu z litem: • neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne), • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), • metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) - mogą nasilać toksyczne działanie litu, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, takich jak: drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunka, • leki z grupy antagonistów kanału wapniowego (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji).
Lek Lithium carbonicum GSK może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających mięśnie (leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym). Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg w znieczuleniu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lit. Lit nasila działanie dużych dawek jodu (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy). Lit może hamować działanie pochodnych amfetaminy (np. leki stosowane w leczeniu ADHD i odchudzaniu).


Lithium carbonicum GSK może wpływ ać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, powodując zwiększone stężenie glukozy, hormonu przytarczyc i wapnia. W rzadkich przypadkach Lithium carbonicum GSK wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni (choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni).
Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem • Podczas leczenia należy przyjmować stałą iloś ć sodu i wody (od 2,5 do 3 litrów na dobę) i unikać zmiany ilości spożywanej soli (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności). • Jeżeli pacjent zamierza stosować dietę, powinien skonsultować się z lekarzem. • Środki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu) nie mają wpływ u na wchłanianie litu i mogą być stosowane z nim jednocześnie. • Picie większych ilości kawy może zmniejszyć stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Lithium carbonicum GSK nie wolno stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego i może powodować zatrucie u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lit może powodować senność, zawroty głowy lub omamy, dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to: Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (na podstawie stężenia litu w surowicy krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej).
Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu, podawanego w dawkach podzielonych. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo.
W początkowym okresie leczenia stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej 1 raz w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l (aby zapobiec nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu wymaganego stężenia kontrolę można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 do 3 miesięcy.
W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę (stężenie litu w osoczu powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l). Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy natychmiast zmniejszyć.
Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.


Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lithium carbonicum GSK W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Każde przedawkowanie litu należy uznać za potencjalnie groźne. U pacjentów leczących się przewlekle litem nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do ciężkiej toksyczności, ponieważ tkanki organizmu są już nasycone litem.
Objawy ostrego zatrucia: • uporczywe wymioty, biegunka, • niezborność ruchowa, drgawki, • śpiączka, • często zaburzenia rytmu serca i wstrząs, co może być przyczyną zagrożenia życia.
Podczas długotrwałego leczenia, objawy zatrucia rozwijają się zwykle stopniowo. Przyczyną może być nieregularne zażywanie leku, zaburzenia elektrolitowe, zwiększona utrata sodu w następstwie zastosowania leków moczopędnych lub nadmiernego pocenia.
W przypadku stężeń 1,5 - 2 mmol/l (12 godzin po ostatnim zażyciu leku) występuje: biegunka, drżenie grubofaliste i włókienkowe, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, niezborność ruchowa.
W przypadku stężeń 2 - 3 mmol/l występują: stany splątania, drgawki, zaburzenia pamięci, oczopląs, śpiączka, a nawet śmierć.
Jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Lithium carbonicum GSK W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Lithium carbonicum GSK Planowane odstawianie litu Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni). Nagłe odstawienie leku może spowodować powrót objawów choroby, która była przyczyną leczenia litem.
Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, takie jak: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. wydłużenie odcinka QT/QTc uwidocznione w badaniu EKG), • biegunka, wymioty i odwodnienie, • zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie, senność, oczopląs.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku w surowicy krwi.
W początkowym okresie leczenia stosunkowo często występują następujące objawy niepożądane, które słabną podczas kontynuowania leczenia: • drżenia, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej), • wielomocz (wydalanie dużych ilości moczu), • wzmożone pragnienie, • osłabienie siły mięśniowej, • uczucie znużenia.
Z nieznaną częstością mogą wyst ąpić następujące objawy niepożądane: • zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• zaburzenia endokrynologiczne:
przytarczyc; • zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
wapnia we krwi), zwiększenie masy ciała, anoreksja (jadłowstręt); • zaburzenia psychiczne:
• zaburzenia układu nerwowego: drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), ruchy choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn, niezależne od woli), zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów ścięgnistych, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy), napady drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy, oczopląs (drganie gałek ocznych), osłupienie (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne), śpiączka, guz rzekomy mózgu, bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis (nużliwość mięśni – choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); • zaburzenia oka:
• zaburzenia serca: arytmia, bradykardia (spowolnienie akcji serca), zaburzenia czynności węzła zatokowego, obrzęki obwodowe, zmiany EKG; • zaburzenia naczyniowe:
Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk – ręce najpierw bledną, potem sinieją a następnie czerwienieją od przekrwienia);
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej; • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości skóry, wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata); • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• zaburzenia nerek i dróg moczowych:
kanalikowo-miąższowa) w wyniku długotrwałego leczenia, zaburzenia czynności nerek.


Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki. W razie zauważenia krwi w moczu, pojawienia się jakichkolwiek guzków lub bólu w okolicy boku brzucha podczas stosowania tego leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi; • zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak: biegunka, wymioty, łagodna niezborność ruchowa (zaburzenia koordynacji ruchów), zawroty głowy, drżenia mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, splątanie (zaburzenia: świadomości, toku myślenia, orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), senność i oczopląs (drgania gałek ocznych) – pacjent powinien natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić od wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na pudełku i pojemniku po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lithium carbonicum GSK • Substancją czynną leku jest litu węglan. Każda tabletka zawiera 250 mg litu węglanu. • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda Lithium carbonicum GSK i co zawiera opakowanie Lek ma postać okrągłych tabletek barwy białej do kremowej, z oznakowaniem „LC” po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie tabletki.
Tabletki pakowane są w pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku.


Opakowanie leku to 60 tabletek umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
< logo firmy >

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LITHIUM CARBONICUM GSK, 250 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 120,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, z oznakowaniem LC po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Węglan litu jest wskazany w leczeniu epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, w zapobieganiu nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zmniejszaniu nasilenia i częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi w wywiadzie jak również w zapobieganiu występowania epizodów depresji w zaburzeniach depresyjnych nawracających.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ze względu na mały współczynnik terapeutyczny węglanu litu, indywidualną dawkę należy wyznaczyć na podstawie pomiaru stężenia litu w surowicy krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej. Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu w dawkach podzielonych. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo. W początkowym okresie terapii stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej 1 raz w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l (zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu wymaganego stężenia kontrolę można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 - 3 miesiące.
W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę – stężenie kationów litu w osoczu krwi powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l. Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy natychmiast zmniejszyć. Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części. W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy podwajać następnej.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Planowane odstawianie litu Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni), ponieważ może to opóźnić nawrót objawów choroby podstawowej.
Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności W przypadku pojawienia się pierwszych objawów toksyczności, leczenie powinno być natychmiast przerwane (patrz pkt. 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub pozostałe składniki produktu, - ciężka niewydolność nerek, - świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, - organiczne uszkodzenia mózgu, - białaczka, - ciąża (działanie teratogenne w I trymestrze), - okres karmienia piersią (lit przenika do mleka matki).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksycznych, lit nie powinien być podawany pacjentom, u których występuje: - ciężka niewydolność nerek, - choroba sercowo-naczyniowa, - nieleczona niedoczynność tarczycy, - niewyrównany sód wynikający z odwodnienia, - choroba Addisona, - zmniejszona podaż soli z dietą.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lit w chorobie Parkinsona, zaburzeniach czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego, padaczce, łuszczycy, wrodzonej nużliwości mięśni, cukrzycy, schizofrenii. Przed rozpoczęciem leczenia litem wskazana jest ocena czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), oznaczenie stężenia sodu i glukozy w surowicy krwi.
Zespół Brugadów Lit jest inhibitorem kanałów sodowych mięśnia sercowego, podczas jego stosowania może ujawnić się uwarunkowany genetycznie zespół Brugadów. Z tego względu należy unikać stosowania litu u pacjentów z zespołem Brugadów. W razie braku alternatywnej metody terapii i podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia litem, należy je prowadzić w warunkach klinicznych i przeprowadzić badanie EKG na początku leczenia i okresowo w jego trakcie.
Wpływ na nerki Ponieważ lit hamuje wychwyt zwrotny sodu z kanalików nerkowych, dlatego w czasie terapii należy ostrzec pacjenta o konieczności zapewnienia odpowiedniej ilości sodu i wody w diecie. W przypadku biegunki, nadmiernego pocenia (np. w czasie infekcji) może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie terapii.
Zmiany histologiczne (w tym nefropatię kanalikowo-miąższową) odnotowano po przedłużonym leczeniu litem. Zmiany te mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Nie wiadomo, czy te zmiany są zawsze odwracalne po zaprzestaniu stosowania litu. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących lit od ponad 10 lat, obserwowano przypadki mikrotorbieli, gruczolaka kwasochłonnego (onkocytoma) oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).


Hiperkalcemia i nadczynność przytarczyc Leczenie litem może powodować hiperkalcemię, której może, ale nie musi towarzyszyć nadczynność przytarczyc (patrz punkt 4.8). Zaleca się przed rozpoczęciem leczenia oznaczenie stężenia wapnia oraz jego okresowe kontrolowanie w trakcie leczenia, a jeśli to konieczne, również stężenia hormonu przytarczyc.
Terapia elektrowstrząsami Odnotowano przypadki zwiększonego ryzyka neurologicznych działań niepożądanych (np. delirium, przedłużone napady i dezorientacja) podczas stosowania u pacjentów leczonych litem terapii elektrowstrząsami (ECT). Jeśli połączone leczenie litem i elektrowstrząsami jest wskazane klinicznie, należy stosować elektrowstrząsy ostrożnie, a pacjenta należy ściśle monitorować.
Terapia połączona Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy razem z litem otrzymują neuroleptyki pod kątem wczesnych objawów toksyczności neurologicznej i szybkiego zakończenia leczenia w przypadku pojawienia się tych objawów. W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować pojawienie się objawów psychicznych i neurologicznych (tj. delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych), które mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach, objawy kończyły się nieodwracanym uszkodzeniem mózgu.
Produkty lecznicze zmieniające stężenie litu w surowicy (takie jak diuretyki, gliflozyny lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas leczenia litem (patrz punkt 4.5). Należy monitorować stężenie litu w krótszych odstępach czasu i odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Toksyczność Leczenie litem należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią pierwsze objawy toksyczności, które obejmują: - zaburzenia sercowo-naczyniowe np. wydłużenie QT/QTc w badaniu EKG - zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie - zaburzenia neurologiczne np. ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, neuropatia obwodowa, osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja, zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs. Rzadko zgłaszano ostrą niewydolność nerkową w wyniku toksycznego działania litu.
Osoby w podeszłym wieku Lit powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ze względu na to, że ta grupa pacjentów jest szczególnie wrażliwa na toksyczność litu na skutek zaburzeń czynności nerek i wydalania (patrz pkt. 4.2).
Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa związane z depresją i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi U pacjentów z depresją lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie objawów depresyjnych i (lub) pojawić się mogą myśli i zachowania samobójcze niezależnie czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne czy nie. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w związku z możliwością pogorszenia stanu klinicznego i pojawienia się myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia lub w czasie zmiany dawki leku.
Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli i pacjenci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych), powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli w związku z możliwością pogorszenia ich stanu klinicznego i (lub) pojawienia się myśli/zachowań samobójczych

lub myśli o samouszkodzeniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
U pacjentów, u których wystąpi pogorszenie stanu klinicznego (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli/zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te, pojawią się nagle, będą znacznie nasilone lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważać zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy Następujące leki podwyższają stężenie litu w stanie stacjonarnym i mogą spowodować objawy toksyczności: - metronidazol, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ketoprofen) w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II, - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, - antagoniści receptora angiotensyny II, - leki moczopędne (patrz także niżej), zwłaszcza tiazydowe i amiloryd.
Interakcje ze zmniejszeniem stężenia litu w surowicy Zmniejszenie stężenia litu w surowicy krwi można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania litu z następującymi lekami: - mocznik, - ksantyny (aminofilina, kofeina, teofilina i inne), - związki alkalizujące (np. węglan sodu), - inhibitory SGLT2 (gliflozyny) (patrz punkt 4.4) - oraz leki moczopędne - inhibitory anhydrazy węglanowej.
Interakcje powodujące neurotoksyczność Następujące leki mogą nasilać objawy pozapiramidowe i powodować objawy neurotoksyczności (takie jak ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksja, zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs): - neuroleptyki (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny, haloperidol), patrz punkt 4.4, - karbamazepina, - metyldopa, - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane łącznie z solami litu, mogą nasilać jego toksyczne działanie, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, takich, jak drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunki, - leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Inne interakcje Lek może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających niezależnie od ich mechanizmu działania, zarówno konkurencyjnych (np. pankuronium), jak i depolaryzujących (sukcynylocholina) oraz w rzadkich przypadkach wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni. Lit nasila hamujące czynność tarczycy działanie dużych dawek jodu. Istnieją doniesienia o hamowaniu przez lit działania pochodnych amfetaminy.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych W surowicy krwi, podczas leczenia litem, mogą być zwiększone stężenia: - glukozy, - hormonu przytarczyc i wapnia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Lit przenika przez łożysko. Nie należy stosować litu w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Stosowanie litu w czasie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, wiąże się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych, szczególnie w układzie sercowo - naczyniowym.
Karmienie piersią Brak jest odpowiednich badań przeprowadzonych na kobietach karmiących oraz odpowiednich badań na temat wpływu litu na reprodukcję u zwierząt.
Lit przenika do mleka matki, ze względu na możliwość wystąpienia objawów zatrucia u dziecka, w trakcie terapii karmienie piersią jest przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ lit może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. senność, zawroty głowy lub omamy należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10); często (≥100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku w surowicy krwi.
W POCZĄTKOWYM OKRESIE LECZENIA stosunkowo często występują drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie siły mięśniowej, uczucie znużenia. Podczas kontynuowania leczenia objawy te stają się mniej nasilone. Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza
Zaburzenia endokrynologiczne: wole, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
hiperglikemia, hiperkalcemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja
Zaburzenia psychiczne: omamy, senność, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja, ruchy choreoatetotyczne, zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów ścięgnistych, objawy pozapiramidowe, napady drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), oczopląs, osłupienie, śpiączka, guz rzekomy mózgu, bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis


Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – mroczki, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca: arytmia, bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, obrzęki obwodowe, zmiany EKG – odwracalne spłaszczenie i odwrócenie załamka T
Zaburzenia naczyniowe: niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie, objaw Raynauda
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości skóry, polekowa reakcja lichenoidalna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle stawów, bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu, po długotrwałym leczeniu litem zmiany histologiczne (w tym nefropatia kanalikowo-miąższowa) oraz zaburzenia czynności nerek
Mikrotorbiele, gruczolak kwasochłonny nerki (onkocytoma), rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, zaburzenia seksualne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Stężenia toksyczne litu są zbliżone do stężeń terapeutycznych. Każde przedawkowanie litu powinno być uznawane za potencjalnie groźne. U pacjentów leczących się przewlekle litem nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do poważnej toksyczności, ponieważ tkanki pozanaczyniowe są już nasycone litem.


Objawy Pojawienie się objawów może być opóźnione. Szczyt objawów może pojawić się nawet dopiero po przedłużonym uwalnianiu. Objawy są podobne do tych opisanych w punkcie 4.8. W poważnych przypadkach mogą nastąpić napad padaczki, śpiączka i śmierć.
Toksyczność litu i nasilenie objawów są proporcjonalne do stężenia litu w surowicy krwi. W ostrych zatruciach występują nasilone wymioty, biegunka, niezborność ruchowa, drgawki i śpiączka, często zaburzenia rytmu serca i wstrząs, co może być przyczyną zagrożenia życia. Podczas długotrwałego leczenia objawy zatrucia rozwijają się zwykle stopniowo. Przyczyną może być nieregularne zażywanie leku, zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej wskutek zmian podaży NaCl, zwiększona utrata sodu w następstwie zastosowania leków moczopędnych lub nadmiernego pocenia. W przypadku stężeń 1,5 – 2 mmol/l (12 godzin po ostatnim zażyciu leku) występuje: biegunka, drżenie grubofaliste i włókienkowe, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, niezborność ruchowa. W przypadku stężeń 2 - 3 mmol/l występują stany splątania, drgawki, zaburzenia pamięci, oczopląs, śpiączka, nawet śmierć.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia litem. Należy przerwać leczenie litem natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów zatrucia. Należy włączyć leczenie wspomagające i objawowe. Decydujące jest poprawienie równowagi wodno-elektrolitowej. Stwierdzono, że irygacje jelita są pomocne w przypadku pacjentów, którzy połknęli duże ilości produktu o przedłużonym uwalnianiu. W przypadkach ciężkiego zatrucia litem skuteczna jest hemodializa i należy ją rozważyć u wszystkich pacjentów z widocznymi objawami neurologicznymi. Po zatrzymaniu dializy należy spodziewać się pojawienia znacznego wzrostu stężenia litu w surowicy krwi, w związku z tym konieczne mogą być przedłużone lub powtórzone zabiegi. Hemodializę należy zastosować u pacjentów z ciężkimi objawami bez względu na stężenie litu w surowicy.
Poziom litu w surowicy powinien być monitorowany. Poprawa kliniczna trwa dłużej niż obniżenie stężeń litu w surowicy.
Węgiel aktywowany nie absorbuje litu.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
W lżejszych przypadkach wystarcza odstawienie leku na okres 1 - 2 dni i ewentualne zwiększenie podaży NaCl i wody (wznowienie leczenia należy rozpoczynać od mniejszych dawek, należy kontrolować stężenia litu w surowicy). W ciężkich zatruciach stosuje się płukanie żołądka, kontroluje gospodarkę wodno-elektrolitową oraz czynność układu krążenia i oddychania. Niezbędne jest również zwiększenie wydalania litu z ustroju (za pomocą hemodializy, ewentualnie poprzez wymuszoną diurezę - np. za pomocą mannitolu) i równoczesne zwiększenie podaży sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, sole litu. Kod ATC: N05A N01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania litu nie jest w pełni poznany. Przyjmuje się, że hamuje on transport sodu do wnętrza neuronu co zaburza wywołane przez depolaryzację (wapniowo-zależne) uwalnianie noradrenaliny i dopaminy (ale nie serotoniny) w ośrodkowym układzie nerwowym. Równocześnie lit ma w pewnym stopniu hamować wychwyt zwrotny wymienionych amin katecholowych. U pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych nawracających węglan litu leczy objawy epizodu maniakalnego i zapobiega jego występowaniu, a także zapobiega nawrotom epizodów depresyjnych lub zmniejsza nasilenie objawów w obydwu postaciach zaburzeń afektywnych, normalizując i stabilizując nastrój. U osób zdrowych lit nie wywiera działania psychotropowego. Ponadto sole litu hamują działanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) jak również wpływ tyreotropiny na tarczycę, co jest przyczyną części objawów niepożądanych. W narządach obwodowych (nerki, tarczyca) sole litu hamują pobudzający wpływ hormonów (wazopresyny-ADH i tyreotropiny-TSH) na cyklazę adenylową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Węglan litu jest niemal w całości wchłaniany z przewodu pokarmowego, wchłanianie jest jednak powolne i trwa ok. 8 godzin. Maksymalne stężenia osiągane są po 2 - 4 godzinach. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,7 l/kg, lit nie wiąże się z białkami i jest niemal w całości (ok. 95%) wydalany z moczem (niewielkie ilości 4 – 5% wydalane są z potem). Okres biologicznego półtrwania jest długi, wynosi ok. 19 h, wykazuje jednak duże różnice osobnicze (13 - 33 godziny) i zależy od wieku pacjenta, stanu jego nerek i czasu leczenia litem. U osób w podeszłym wieku klirens nerkowy litu jest zmniejszony, a okres półtrwania wydłużony. Niedobór sodu (i wody) nasila wchłanianie zwrotne litu w kanalikach bliższych, wydłuża okres eliminacji (w warunkach prawidłowych klirens nerkowy ok. litu wynoszą 0,8 - 1,2 mmol/l, w zapobieganiu nawrotom choroby skuteczne są stężenia mniejsze: 0,5 - 0,8 mmol/l. Ze względu na mały współczynnik terapeutyczny węglanu litu, indywidualną dawkę dobową leku należy określić na podstawie zalecanego stężenia litu w osoczu zmierzonego po 12 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki oraz tolerancji leku przez chorego. Działanie lecznicze występuje po 1 - 3 tygodniach podawania leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach uważanych za przekraczające maksymalne dawki podawane ludziom w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Toksyczność po podaniu dawki jednokrotnej Większość badań toksyczności ostrej litu została wykonana na gryzoniach. Wartość LD 50
po dootrzewnowym podaniu roztworu chlorku litu wynosiła 17 mmol/kg mc. Większą śmiertelność zaobserwowano u szczurów karmionych paszą o obniżonej zawartości sodu.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Myszy zatruwane codziennie dootrzewnowo dawką chlorku litu 12,5 mmol/kg mc. padały po 21 dniach. Tak jak opisano wcześniej śmiertelność była wyższa po zastosowaniu diety o obniżonej zawartości sodu.
Działanie teratogenne W badaniach dotyczących teratogennego działania litu przeprowadzonych na gryzoniach wykazano różne rodzaje zaburzeń w rozwoju płodu: zmniejszoną liczebność miotu, niższą masę ciała noworodków, częste resorpcje płodu, zniekształcone żebra, zaburzenia kostnienia czaszki, rozszczep podniebienia.
Działanie mutagenne Działanie mutagenne litu badano u myszy, którym podawano dootrzewnowo dwukrotnie cytrynian litu w dawce 1,1 g/kg mc. Obserwowano u nich uszkodzenia chromosomów. W badaniach obejmujących

testy in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania podchlorynu litu stosowanego jako środek dezynfekujący.
Działanie rakotwórcze Brak jest danych dotyczących rakotwórczego działania litu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K-30 Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1487

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1972 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO