Desirett
Desogestrelum
Tabletki powlekane 75 mcg | Desogestrelum 0.075 mg
Laboratorios Leon Farma, S.A., Hiszpania
Ulotka
1/9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Desirett, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Desogestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Desirett przeznaczony jest do zapobiegania ciąży.
Lek Desirett zawiera niewielką ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego progestagenu – dezogestrelu. Z tego powodu Desirett nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen (ang. POP) lub minipigułką. W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletka zawierająca tylko progestagen, czyli minipigułka, nie zawiera estrogenu. Większość tabletek zawierających tylko progestagen, czyli minitabletki, działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu jajeczek, co stanowi podstawowe działanie złoż onych środków antykoncepcyjnych. Lek Desirett różni się od innych minipigułek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego lek Desirett posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych lek Desirett może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Ujemną stroną stosowania leku Desirett jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.
Lek Desirett, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Desirett Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 2/9 Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica oznacza powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych [np. kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)]. Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby i nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby. Jeśli u pacjentki występuje nowotwór (lub istnieje podejrzenie występowania nowotworu), którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi. Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy o tym poinformowa ć lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Desirett. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Desirett, należy niezwłocznie zgłosić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Desirett należy zwrócić się do lekarza: jeśli u pacjentki występował kiedykolwiek rak piersi, jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, gdyż nie można wykluczyć potencjalnego oddziaływania leku Desirett na raka wątroby, jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek zakrzepica, jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Desirett a inne leki”),
jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze, jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Jeśli stosuje się lek Desirett w którymkolwiek z tych przypadków, może zajść potrzeba uważnej obserwacji pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.
Rak piersi
Należy systematycznie badać piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania pigułek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały pigułek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40 rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego też, liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały ich stosowania do 20 roku życia, występuje, 10 lat po zaprzestaniu stosowania, mniej niż grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku do 30 roku życia, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi. 3/9 tabletek antykoncepcyjnych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku do 40 roku życia, występuje 20 dodatkowych przypadków oraz 160 przypadków zdiagnozowanych u kobiet w tej samej grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Desirett, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały pigułek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem pigułek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.
Zakrzepica
W przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz też „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica oznacza tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasem rozwija się w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od żyły w miejscu jego utworzenia, wówczas może przemieścić się do tętnic płuc i zablokować je, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może wystąpić bez względu na to, czy kobieta stosuje tabletki antykoncepcyjne, czy też nie. Choroba ta może również
się w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że w przypadku pigułek zawierających tylko progestagen, takich jak lek Desirett, ryzyko to jest mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również estrogeny (tabletek złożonych).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Desirett, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie u młodzieży
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzie ży w wieku poniżej 18 lat.
Desirett a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce położnej o wszystkich lekach lub produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Desirett. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje konieczność zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki: - mogą mieć wpływ na stężenie leku Desirett
- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży, 4/9 - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital); gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); stanów depresyjnych (produkt ziołowy z dziurawca zwyczajnego); niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).
Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Desirett jest mniej skuteczny, należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji. Ponieważ wp ływ innego leku na lek Desirett może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz udzieli pacjentce informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Lek Desirett może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności (np. lamotrygina).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że są w ciąży nie mogą stosować leku Desirett.
Karmienie piersią Lek Desirett może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Lek Desirett nie wpływa na wytwarzanie mleka ani na jego jakość. Jednak niewielka ilość substancji czynnej leku Desirett przenika do mleka.
Zdrowie dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki stosowały lek Desirett obserwowano do ukończenia 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Desirett.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Desirett nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Desirett zawiera laktozę (cukier mleczny) i olej sojowy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Pacjentki, które są uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.
5/9 Systematyczne badania kontrolne Podczas stosowania leku Desirett, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na możliwość powikłań zakrzepowych); jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujące na możliwość problemów dotyczących wątroby); jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na możliwość raka piersi); jeśli u pacjentki występuje nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość ciąży ektopowej, czyli pozamacicznej); jeśli pacjentka ma zostać unieruchomiona lub poddana zabiegowi operacyjnemu (należy skonsultować się z lekarzem na co najmniej cztery tygodnie wcześniej); jeśli u pacjentki występuje nietypowe, nasilone krwawienie z dróg rodnych; jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.
Kiedy i jak stosować lek Desirett
Opakowanie leku Desirett zawiera 28 tabletek. Na blistrze wydrukowane są dni tygodnia, a także strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce. Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Desirett należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu. Nie należy rozpoczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu oznaczoną jako „Śr” (środa). Należy kontynuować przyjmując jedną tabletkę na dobę aż do opróżnienia opakowania. Zawsze należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie tabletek można łatwo sprawdzić, czy przyjęta został a już tabletka z określonego dnia. Tabletki trzeba stosować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Podczas przyjmowania leku Desirett mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak wcześniej. Po opróżnieniu opakowania, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Desirett należy rozpocząć następnego dnia – a zatem bez przerwy i nie czekając na krwawienie.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Desirett
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki, należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Desirett. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (metody mechanicznej).
Zmiana z tabletki złożonej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego
Stosowanie leku Desirett można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu 6/9 terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki, które nie zawierają substancji czynnej, wówczas można rozpocząć stosowanie leku Desirett następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w następnym dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)
Stosowanie leku Desirett można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Zmiana z wstrzyknięcia, implantu lub systemu domacicznego uwalniają cego progestagen (ang. IUD)
Stosowanie leku Desirett należy rozpocząć w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie
Stosowanie leku Desirett po porodzie można rozpocząć w okresie od 21 do 28 dni po urodzeniu dziecka. W przypadku późniejszego rozpoczynania stosowania tabletek antykoncepcyjnych należy podczas pierwszego cyklu przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę mechaniczną). Jednakże, jeśli doszło już do stosunku płciowego, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Desirett należy wykluczyć zajście w ciążę. Dodatkowe informacje dotyczące kobiet karmiących piersią - patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Można również poradzić się lekarza.
Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Desirett
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna leku Desirett jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, zaś kolejną o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna leku Desirett może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, zaś kolejne tabletki o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę mechaniczn ą) przez kolejnych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę. 7/9
Wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów, silnej biegunki)
Należy postępować zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletek, przedstawionymi w punkcie Pominięcie zastosowania leku Desirett. W przypadku wystąpienia wymiotów lub silnej biegunki bądź zastosowania węgla aktywnego w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki leku Desirett, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desirett Brak jest doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach spowodowanych przyjęciem w tym samym czasie zbyt wielu tabletek leku Desirett. Objawy, jakie mogą wystąpić w tym przypadku, obejmują nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. W przypadku stwierdzenia, że dziecko przyjęło wiele tabletek, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Desirett Można przerwać stosowanie leku Desirett w dowolnym czasie. Począ wszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Desirett zostały opisane w punktach „Rak piersi” i „Zakrzepica”, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desirett”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Desirett mogą występować w nieregularnych odstępach czasu krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać bę dzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Desirett. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Desirett. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100) to: zmiany nastroju, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, bóle piersi, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, przyrost masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na wypadanie włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika, uczucie zmęczenia. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 10 000) to: wysypka, pokrzywka, bolesne niebieskoczerwone guzki skóry (rumień guzowaty). Są to zaburzenia skórne.
Oprócz wymienionych działań niepożądanych może również wystąpić mlekotok.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka i trudności w oddychaniu. 8/9
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
chronić środowisko.
Co zawiera lek Desirett
Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów)
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, d-α- Tokoferol, olej sojowy, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, hypromeloza 2910, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171) (patrz także punkt „Lek Desirett zawiera laktozę”).
Jak wygląda lek Desirett i co zawiera opakowanie
Jeden blister leku Desirett zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
9/9 Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Velavel 75 microgram film-coated tablets Bułgaria Desirett 75 mcg Czechy Velavel 0.075 mg Estonia: Desirett 75 mcg Niemcy: Desirett 75 mcg Węgry: Desirett 75 mcg Litwa: Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės Łotwa: Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes Polska: Desirett Rumunia: Desirett 75 micrograme Słowacja: Desirett 75 microgramov Słowenia: Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2019 r.
Desirett, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Desogestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Desirett i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desirett
3. Jak stosować lek Desirett
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desirett
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Desirett i w jakim celu się go stosuje
Lek Desirett przeznaczony jest do zapobiegania ciąży.
Lek Desirett zawiera niewielką ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego progestagenu – dezogestrelu. Z tego powodu Desirett nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen (ang. POP) lub minipigułką. W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletka zawierająca tylko progestagen, czyli minipigułka, nie zawiera estrogenu. Większość tabletek zawierających tylko progestagen, czyli minitabletki, działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu jajeczek, co stanowi podstawowe działanie złoż onych środków antykoncepcyjnych. Lek Desirett różni się od innych minipigułek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego lek Desirett posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych lek Desirett może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Ujemną stroną stosowania leku Desirett jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desirett
Lek Desirett, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Desirett Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 2/9 Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica oznacza powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych [np. kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)]. Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby i nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby. Jeśli u pacjentki występuje nowotwór (lub istnieje podejrzenie występowania nowotworu), którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi. Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy o tym poinformowa ć lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Desirett. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Desirett, należy niezwłocznie zgłosić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Desirett należy zwrócić się do lekarza: jeśli u pacjentki występował kiedykolwiek rak piersi, jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, gdyż nie można wykluczyć potencjalnego oddziaływania leku Desirett na raka wątroby, jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek zakrzepica, jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Desirett a inne leki”),
jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze, jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Jeśli stosuje się lek Desirett w którymkolwiek z tych przypadków, może zajść potrzeba uważnej obserwacji pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.
Rak piersi
Należy systematycznie badać piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania pigułek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały pigułek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40 rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego też, liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały ich stosowania do 20 roku życia, występuje, 10 lat po zaprzestaniu stosowania, mniej niż grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku do 30 roku życia, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi. 3/9 tabletek antykoncepcyjnych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku do 40 roku życia, występuje 20 dodatkowych przypadków oraz 160 przypadków zdiagnozowanych u kobiet w tej samej grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Desirett, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały pigułek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem pigułek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.
Zakrzepica
W przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz też „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica oznacza tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasem rozwija się w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od żyły w miejscu jego utworzenia, wówczas może przemieścić się do tętnic płuc i zablokować je, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może wystąpić bez względu na to, czy kobieta stosuje tabletki antykoncepcyjne, czy też nie. Choroba ta może również
się w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że w przypadku pigułek zawierających tylko progestagen, takich jak lek Desirett, ryzyko to jest mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również estrogeny (tabletek złożonych).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Desirett, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie u młodzieży
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzie ży w wieku poniżej 18 lat.
Desirett a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce położnej o wszystkich lekach lub produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Desirett. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje konieczność zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki: - mogą mieć wpływ na stężenie leku Desirett
- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży, 4/9 - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital); gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); stanów depresyjnych (produkt ziołowy z dziurawca zwyczajnego); niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).
Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Desirett jest mniej skuteczny, należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji. Ponieważ wp ływ innego leku na lek Desirett może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz udzieli pacjentce informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Lek Desirett może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności (np. lamotrygina).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że są w ciąży nie mogą stosować leku Desirett.
Karmienie piersią Lek Desirett może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Lek Desirett nie wpływa na wytwarzanie mleka ani na jego jakość. Jednak niewielka ilość substancji czynnej leku Desirett przenika do mleka.
Zdrowie dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki stosowały lek Desirett obserwowano do ukończenia 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Desirett.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Desirett nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Desirett zawiera laktozę (cukier mleczny) i olej sojowy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Pacjentki, które są uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.
5/9 Systematyczne badania kontrolne Podczas stosowania leku Desirett, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na możliwość powikłań zakrzepowych); jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujące na możliwość problemów dotyczących wątroby); jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na możliwość raka piersi); jeśli u pacjentki występuje nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość ciąży ektopowej, czyli pozamacicznej); jeśli pacjentka ma zostać unieruchomiona lub poddana zabiegowi operacyjnemu (należy skonsultować się z lekarzem na co najmniej cztery tygodnie wcześniej); jeśli u pacjentki występuje nietypowe, nasilone krwawienie z dróg rodnych; jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.
3. Jak stosować lek Desirett
Kiedy i jak stosować lek Desirett
Opakowanie leku Desirett zawiera 28 tabletek. Na blistrze wydrukowane są dni tygodnia, a także strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce. Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Desirett należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu. Nie należy rozpoczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu oznaczoną jako „Śr” (środa). Należy kontynuować przyjmując jedną tabletkę na dobę aż do opróżnienia opakowania. Zawsze należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie tabletek można łatwo sprawdzić, czy przyjęta został a już tabletka z określonego dnia. Tabletki trzeba stosować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Podczas przyjmowania leku Desirett mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak wcześniej. Po opróżnieniu opakowania, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Desirett należy rozpocząć następnego dnia – a zatem bez przerwy i nie czekając na krwawienie.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Desirett
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki, należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Desirett. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (metody mechanicznej).
Zmiana z tabletki złożonej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego
Stosowanie leku Desirett można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu 6/9 terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki, które nie zawierają substancji czynnej, wówczas można rozpocząć stosowanie leku Desirett następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w następnym dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)
Stosowanie leku Desirett można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Zmiana z wstrzyknięcia, implantu lub systemu domacicznego uwalniają cego progestagen (ang. IUD)
Stosowanie leku Desirett należy rozpocząć w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie
Stosowanie leku Desirett po porodzie można rozpocząć w okresie od 21 do 28 dni po urodzeniu dziecka. W przypadku późniejszego rozpoczynania stosowania tabletek antykoncepcyjnych należy podczas pierwszego cyklu przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę mechaniczną). Jednakże, jeśli doszło już do stosunku płciowego, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Desirett należy wykluczyć zajście w ciążę. Dodatkowe informacje dotyczące kobiet karmiących piersią - patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Można również poradzić się lekarza.
Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Desirett
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna leku Desirett jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, zaś kolejną o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna leku Desirett może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, zaś kolejne tabletki o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę mechaniczn ą) przez kolejnych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę. 7/9
Wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów, silnej biegunki)
Należy postępować zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletek, przedstawionymi w punkcie Pominięcie zastosowania leku Desirett. W przypadku wystąpienia wymiotów lub silnej biegunki bądź zastosowania węgla aktywnego w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki leku Desirett, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desirett Brak jest doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach spowodowanych przyjęciem w tym samym czasie zbyt wielu tabletek leku Desirett. Objawy, jakie mogą wystąpić w tym przypadku, obejmują nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. W przypadku stwierdzenia, że dziecko przyjęło wiele tabletek, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Desirett Można przerwać stosowanie leku Desirett w dowolnym czasie. Począ wszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Desirett zostały opisane w punktach „Rak piersi” i „Zakrzepica”, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desirett”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Desirett mogą występować w nieregularnych odstępach czasu krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać bę dzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Desirett. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Desirett. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100) to: zmiany nastroju, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, bóle piersi, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, przyrost masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na wypadanie włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika, uczucie zmęczenia. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 10 000) to: wysypka, pokrzywka, bolesne niebieskoczerwone guzki skóry (rumień guzowaty). Są to zaburzenia skórne.
Oprócz wymienionych działań niepożądanych może również wystąpić mlekotok.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka i trudności w oddychaniu. 8/9
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Desirett
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Desirett
Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów)
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, d-α- Tokoferol, olej sojowy, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, hypromeloza 2910, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171) (patrz także punkt „Lek Desirett zawiera laktozę”).
Jak wygląda lek Desirett i co zawiera opakowanie
Jeden blister leku Desirett zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
9/9 Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Velavel 75 microgram film-coated tablets Bułgaria Desirett 75 mcg Czechy Velavel 0.075 mg Estonia: Desirett 75 mcg Niemcy: Desirett 75 mcg Węgry: Desirett 75 mcg Litwa: Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės Łotwa: Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes Polska: Desirett Rumunia: Desirett 75 micrograme Słowacja: Desirett 75 microgramov Słowenia: Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2019 r.
Charakterystyka
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desirett, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 55 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana o średnicy około 5 mm i grubości około 2,9 mm. Biała, okrągła.
Doustny środek antykoncepcyjny.
Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne produkt leczniczy Desirett musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Desirett” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Desirett”).
Specjalne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Desirett u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
2/12 Sposób podawania Podanie doustne.
Jak przyjmować tabletki Desirett
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, tak aby odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia w sposób ciągły, bez względu na ewentualne krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.
Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desirett
Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu): Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu, lecz w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji (mechanicznej).
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu Desirett bezpośrednio po poronieniu. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Desirett należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć stosowanie produktu Desirett po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych
Stosowanie po uprzednim stosowaniu złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego – ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra: Najlepiej rozpocząć stosowanie produktu Desirett pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki stosowanego uprzednio złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra. W tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Można również rozpocząć stosowanie produktu później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego – plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo stosowanego uprzednio 3/12 złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; jednak w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji w okresie pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS): Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, w przypadku wstrzyknięć – w dniu, kiedy przypada termin kolejnego wstrzyknięcia).
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki
Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Desirett, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, nale ży rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku nasilonych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnej może być niecałkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wchłanianie może być niecałkowite. Należy wówczas postępować podobnie jak w przypadku pominięcia dawki, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Nadzór nad leczeniem
Przed przepisaniem produktu wymagane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Należy zebrać wywiad pod kątem występowania zaburzeń krwawienia, takich jak skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Odstępy czasowe pomię dzy poszczególnymi badaniami kontrolnymi należy ustalać indywidualnie zależnie od okoliczności. Jeśli przepisany produkt może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio często przeprowadzać badania kontrolne.
Pomimo regularnego przyjmowania produktu Desirett mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy te utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas stosowania produktu zależy od tego, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami; może ono obejmować wykonanie testu ciążowego.
W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać stosowanie produktu.
Należy poinformować pacjentkę, że produkt Desirett nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą pł ciową.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
4/12
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Desirett, produkt należy odstawić.
Istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Ciężka choroba wątroby istniejąca obecnie lub w wywiadzie, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy. Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na substancję czynną, na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
W razie występowania jakichkolwiek chorób lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy rozważyć stosunek korzyści związanych ze stosowaniem progestagenu do ewentualnych zagrożeń indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona na rozpoczęcie stosowania produktu Desirett. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Desirett należy przerwać.
Ryzyko raka piersi ogólnie zwiększa się wraz z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieznacznie podwyższone. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w okresie 10 lat po odstawieniu COC i nie jest ono związane z czasem stosowania COC, lecz z wiekiem kobiety stosującej te środki. Oczekiwaną liczbę przypadków zdiagnozowanych na stosowania) w stosunku do kobiet, które nigdy nie stosowały takich środków w tym samym okresie, obliczono dla poszczególnych grup wiekowych i wartości te są
Grupa wiekowa Przewidywane przypadki wśród kobiet stosujących COC Przewidywane przypadki wśród kobiet niestosujących COC 16–19 lat 4,5 4 20–24 lata 17,5 16 25–29 lat 48,7 44 30–34 lata 110 100 35–39 lat 180 160 40–44 lata 260 230
Ryzyko wśród pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (POC), takie jak produkt Desirett, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem COC. Jednak w przypadku POC dostępne dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem COC jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących COC wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują COC. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących COC może być 5/12 spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.
Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.
Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.
Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo iż nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, w przypadku zakrzepicy nale ży zaprzestać stosowania produktu Desirett. Przerwanie stosowania produktu Desirett należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.
Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.
Jeśli w czasie stosowania produktu Desirett rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, wskazane jest zaprzestanie stosowania produktu Desirett.
Leczenie produktem Desirett prowadzi do obniż enia stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Jak dotąd nie wiadomo, czy takie obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.
Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Desirett hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.
Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
ultrafioletowe podczas stosowania produktu Desirett.
Podczas ciąży i podczas stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem 6/12 ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Skuteczność produktu Desirett może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2), bądź też podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogesterlu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5).
Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 55 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Badania laboratoryjne Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych leków.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Desirett Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wyst ąpienie krwawienia miedzymiesiączkowego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub ziołowymi, indukującymi enzymy, należy poinformować o możliwości zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Desirett. Należy tymczasowo stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną oprócz produktu Desirett. Antykoncepcję mechaniczną trzeba stosować przez cały okres stosowania produktu leczniczego indukującego enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu jego stosowania.
Leczenie długotrwałe W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwa łej terapii lekami indukującymi enzymy trzeba rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, która nie będzie wrażliwa na działanie produktów leczniczych indukujących enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymów), np.: 7/12 barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat, ryfabutyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje o różnym wpływie na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach podawanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W razie jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwi ększać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Desirett na działanie innych produktów leczniczych: Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Może to spowodować zarówno zwiększenie (np. w przypadku cyklosporyny), jak i obniżenie (np. w przypadku lamotryginy) stężenia innych substancji czynnych, zarówno w osoczu, jak i w tkankach.
Ciąża Stosowanie produktu Desirett jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania produktu Desirett pacjentka zajdzie w ciążę, wówczas należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.
W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani dział ania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej fazie ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko.
Karmienie piersią Produkt Desirett nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednakże, niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. W rezultacie dziecko może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg masy ciała na dobę).
8/12 Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych produkt Desirett można stosować w trakcie karmienia piersią. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Desirett.
Płodność Produkt Desirett jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.
Desirett nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
maszyn.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących produkt Desirett. Ponieważ produkt Desirett, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji niemal w 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabletek zawierających tylko progestagen. U 20–30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub mogą wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawie ń.
Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Desirett (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)*
Częstość działań niepożądanych Często
Niezbyt często
Rzadko
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia psychiczne
Zmiana nastroju, depresyjny nastrój, obniżenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
9/12 Zaburzenia oka
kontaktowych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
* MedDRA wersja 9.0
Podczas stosowania produktu Desirett może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach obserwowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto, może wystąpić nasilenie obrzęku naczynioruchowego i (lub) wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne obserwowano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, raka piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
Krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być skutkiem interakcji między innymi lekami (induktorami enzymatycznymi) a hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie ma żadnych doniesień na temat ciężkich szkodliwych działań po przedawkowaniu produktu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienia z pochwy. Nie są dostępne odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.
10/12
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego kod ATC: G03AC09.
Mechanizm działania Desirett to tabletka antykoncepcyjna zawierająca tylko progestagen – dezogestrel. Podobnie jak inne produkty zawierające tylko progestagen, produkt Desirett może być stosowany podczas karmienia piersią, a także przez pacjentki, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu Desirett osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania w okresie 2 cykli, stosując definicję owulacji, zgodnie z którą stężenie progesteronu musi być większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, częstość owulacji wyniosła 1% (1/103) przy 95% przedziale ufności wynoszącym 0,02% – 5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITT) (niepowodzenie pacjentki i metody). Zahamowanie owulacji osiągnięto już w pierwszym cyklu stosowania. Podczas tego badania, gdy zaprzestano podawania produktu Desirett po 2 cyklach (56 kolejnych dni), to owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7–30 dni).
Podczas porównawczego badania skuteczności (które dopuszczało pominięcie zażycia pigułki do maksymalnie 3 godzin), ogólny wskaźnik Pearla w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem stwierdzony dla produktu Desirett wyniósł 0,4 (95% przedział ufności 0,09% – 1,20%) w porównaniu z 1,6 (95% przedział ufności 0,42% – 3,96%) dla 30 mikrogramów lewonorgestrelu.
Wskaźnik Pearla dla produktu Desirett jest porównywalny ze wskaźnikiem określonym dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ogólnej populacji kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Leczenie produktem Desirett prowadzi do obniżenia stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wp ływu na metabolizm węglowodanów, przemianę lipidową i hemostazę.
Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu Desirett, dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w surowicy występuje 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja ENG wiąże się z białkami osocza w 95,5–99%, głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z białkiem wiążącym hormony płciowe (ang. SHBG).
11/12 Metabolizm DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG. ENG jest metabolizowany głównie przez izoenzym cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronidami.
Eliminacja Okres półtrwania ENG wynosi około 30 godzin, bez różnicy pomiędzy dawką pojedynczą a podwójną. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4–5 dniach. Klirens osoczowy po podaniu dożylnym ENG wynosi około 10 l na godzinę. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG przenika do mleka matki w stosunku mleko/osocze 0,37–0,55. Na podstawie tych danych, niemowlę może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu przy średnim spożyciu mleka w ilości 150 ml/kg mc. na dobę.
Szczególne grupy pacjentek Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na farmakokinetykę dezogestrelu.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę dezogestrelu. Jednakże, hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę w grupach etnicznych.
Badania toksyczności nie wykazały żadnych innych działań niż wynikające z właściwości hormonalnych dezogestrelu.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Substancja czynna, etonogestrel, wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon d-α-Tokoferol Olej sojowy Krzemionka koloidalna bezwodna Krzemionka koloidalna uwodniona Kwas stearynowy
Powłoka: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek (E 171) 12/12
Nie dotyczy.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z wypychanej folii aluminiowej i folii PVC/PVDC.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Substancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Pozwolenie nr: 20904
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.01.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.03.2019
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desirett, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 55 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o średnicy około 5 mm i grubości około 2,9 mm. Biała, okrągła.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doustny środek antykoncepcyjny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne produkt leczniczy Desirett musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Desirett” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Desirett”).
Specjalne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Desirett u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
2/12 Sposób podawania Podanie doustne.
Jak przyjmować tabletki Desirett
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, tak aby odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia w sposób ciągły, bez względu na ewentualne krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.
Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desirett
Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu): Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu, lecz w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji (mechanicznej).
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu Desirett bezpośrednio po poronieniu. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Desirett należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć stosowanie produktu Desirett po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych
Stosowanie po uprzednim stosowaniu złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego – ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra: Najlepiej rozpocząć stosowanie produktu Desirett pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki stosowanego uprzednio złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra. W tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Można również rozpocząć stosowanie produktu później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego – plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo stosowanego uprzednio 3/12 złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; jednak w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji w okresie pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS): Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, w przypadku wstrzyknięć – w dniu, kiedy przypada termin kolejnego wstrzyknięcia).
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki
Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Desirett, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, nale ży rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku nasilonych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnej może być niecałkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wchłanianie może być niecałkowite. Należy wówczas postępować podobnie jak w przypadku pominięcia dawki, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Nadzór nad leczeniem
Przed przepisaniem produktu wymagane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Należy zebrać wywiad pod kątem występowania zaburzeń krwawienia, takich jak skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Odstępy czasowe pomię dzy poszczególnymi badaniami kontrolnymi należy ustalać indywidualnie zależnie od okoliczności. Jeśli przepisany produkt może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio często przeprowadzać badania kontrolne.
Pomimo regularnego przyjmowania produktu Desirett mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy te utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas stosowania produktu zależy od tego, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami; może ono obejmować wykonanie testu ciążowego.
W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać stosowanie produktu.
Należy poinformować pacjentkę, że produkt Desirett nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą pł ciową.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
4/12
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Desirett, produkt należy odstawić.
Istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Ciężka choroba wątroby istniejąca obecnie lub w wywiadzie, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy. Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na substancję czynną, na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OstrzeżeniaW razie występowania jakichkolwiek chorób lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy rozważyć stosunek korzyści związanych ze stosowaniem progestagenu do ewentualnych zagrożeń indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona na rozpoczęcie stosowania produktu Desirett. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Desirett należy przerwać.
Ryzyko raka piersi ogólnie zwiększa się wraz z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieznacznie podwyższone. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w okresie 10 lat po odstawieniu COC i nie jest ono związane z czasem stosowania COC, lecz z wiekiem kobiety stosującej te środki. Oczekiwaną liczbę przypadków zdiagnozowanych na stosowania) w stosunku do kobiet, które nigdy nie stosowały takich środków w tym samym okresie, obliczono dla poszczególnych grup wiekowych i wartości te są
Grupa wiekowa Przewidywane przypadki wśród kobiet stosujących COC Przewidywane przypadki wśród kobiet niestosujących COC 16–19 lat 4,5 4 20–24 lata 17,5 16 25–29 lat 48,7 44 30–34 lata 110 100 35–39 lat 180 160 40–44 lata 260 230
Ryzyko wśród pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (POC), takie jak produkt Desirett, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem COC. Jednak w przypadku POC dostępne dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem COC jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących COC wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują COC. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących COC może być 5/12 spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.
Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.
Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.
Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo iż nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, w przypadku zakrzepicy nale ży zaprzestać stosowania produktu Desirett. Przerwanie stosowania produktu Desirett należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.
Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.
Jeśli w czasie stosowania produktu Desirett rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, wskazane jest zaprzestanie stosowania produktu Desirett.
Leczenie produktem Desirett prowadzi do obniż enia stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Jak dotąd nie wiadomo, czy takie obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.
Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Desirett hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.
Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
ultrafioletowe podczas stosowania produktu Desirett.
Podczas ciąży i podczas stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem 6/12 ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Skuteczność produktu Desirett może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2), bądź też podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogesterlu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5).
Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 55 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Badania laboratoryjne Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
InterakcjeUwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych leków.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Desirett Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wyst ąpienie krwawienia miedzymiesiączkowego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub ziołowymi, indukującymi enzymy, należy poinformować o możliwości zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Desirett. Należy tymczasowo stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną oprócz produktu Desirett. Antykoncepcję mechaniczną trzeba stosować przez cały okres stosowania produktu leczniczego indukującego enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu jego stosowania.
Leczenie długotrwałe W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwa łej terapii lekami indukującymi enzymy trzeba rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, która nie będzie wrażliwa na działanie produktów leczniczych indukujących enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymów), np.: 7/12 barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat, ryfabutyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje o różnym wpływie na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach podawanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W razie jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwi ększać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Desirett na działanie innych produktów leczniczych: Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Może to spowodować zarówno zwiększenie (np. w przypadku cyklosporyny), jak i obniżenie (np. w przypadku lamotryginy) stężenia innych substancji czynnych, zarówno w osoczu, jak i w tkankach.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie produktu Desirett jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania produktu Desirett pacjentka zajdzie w ciążę, wówczas należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.
W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani dział ania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej fazie ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko.
Karmienie piersią Produkt Desirett nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednakże, niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. W rezultacie dziecko może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg masy ciała na dobę).
8/12 Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych produkt Desirett można stosować w trakcie karmienia piersią. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Desirett.
Płodność Produkt Desirett jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Desirett nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących produkt Desirett. Ponieważ produkt Desirett, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji niemal w 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabletek zawierających tylko progestagen. U 20–30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub mogą wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawie ń.
Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Desirett (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)*
Częstość działań niepożądanych Często
Niezbyt często
Rzadko
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia psychiczne
Zmiana nastroju, depresyjny nastrój, obniżenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
9/12 Zaburzenia oka
kontaktowych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
* MedDRA wersja 9.0
Podczas stosowania produktu Desirett może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach obserwowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto, może wystąpić nasilenie obrzęku naczynioruchowego i (lub) wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne obserwowano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, raka piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
Krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być skutkiem interakcji między innymi lekami (induktorami enzymatycznymi) a hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie ma żadnych doniesień na temat ciężkich szkodliwych działań po przedawkowaniu produktu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienia z pochwy. Nie są dostępne odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.
10/12
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego kod ATC: G03AC09.
Mechanizm działania Desirett to tabletka antykoncepcyjna zawierająca tylko progestagen – dezogestrel. Podobnie jak inne produkty zawierające tylko progestagen, produkt Desirett może być stosowany podczas karmienia piersią, a także przez pacjentki, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu Desirett osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania w okresie 2 cykli, stosując definicję owulacji, zgodnie z którą stężenie progesteronu musi być większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, częstość owulacji wyniosła 1% (1/103) przy 95% przedziale ufności wynoszącym 0,02% – 5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITT) (niepowodzenie pacjentki i metody). Zahamowanie owulacji osiągnięto już w pierwszym cyklu stosowania. Podczas tego badania, gdy zaprzestano podawania produktu Desirett po 2 cyklach (56 kolejnych dni), to owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7–30 dni).
Podczas porównawczego badania skuteczności (które dopuszczało pominięcie zażycia pigułki do maksymalnie 3 godzin), ogólny wskaźnik Pearla w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem stwierdzony dla produktu Desirett wyniósł 0,4 (95% przedział ufności 0,09% – 1,20%) w porównaniu z 1,6 (95% przedział ufności 0,42% – 3,96%) dla 30 mikrogramów lewonorgestrelu.
Wskaźnik Pearla dla produktu Desirett jest porównywalny ze wskaźnikiem określonym dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ogólnej populacji kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Leczenie produktem Desirett prowadzi do obniżenia stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wp ływu na metabolizm węglowodanów, przemianę lipidową i hemostazę.
Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu Desirett, dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w surowicy występuje 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja ENG wiąże się z białkami osocza w 95,5–99%, głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z białkiem wiążącym hormony płciowe (ang. SHBG).
11/12 Metabolizm DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG. ENG jest metabolizowany głównie przez izoenzym cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronidami.
Eliminacja Okres półtrwania ENG wynosi około 30 godzin, bez różnicy pomiędzy dawką pojedynczą a podwójną. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4–5 dniach. Klirens osoczowy po podaniu dożylnym ENG wynosi około 10 l na godzinę. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG przenika do mleka matki w stosunku mleko/osocze 0,37–0,55. Na podstawie tych danych, niemowlę może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu przy średnim spożyciu mleka w ilości 150 ml/kg mc. na dobę.
Szczególne grupy pacjentek Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na farmakokinetykę dezogestrelu.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę dezogestrelu. Jednakże, hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę w grupach etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności nie wykazały żadnych innych działań niż wynikające z właściwości hormonalnych dezogestrelu.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Substancja czynna, etonogestrel, wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon d-α-Tokoferol Olej sojowy Krzemionka koloidalna bezwodna Krzemionka koloidalna uwodniona Kwas stearynowy
Powłoka: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek (E 171) 12/12
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z wypychanej folii aluminiowej i folii PVC/PVDC.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaSubstancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUExeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 20904
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.01.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.03.2019