Lexotan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lexotan, 3 mg, tabletki Lexotan, 6 mg, tabletki
Bromazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lexotan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan

3. Jak stosować lek Lexotan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lexotan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lexotan

i w jakim celu się go stosuje
Lexotan zawiera bromazepam, który jest lekiem przeciwlękowym, należącym do grupy benzodiazepin. Lexotan jest wskazany w wymagających leczenia farmakologicznego: - zaburzeniach lękowych uogólnionych - dysfunkcjach autonomicznych występujących pod postacią somatyczną m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia, układu moczowo-płciowego - stanach lękowych występujących w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego - zaburzeniach stresowych pourazowych, z objawami lęku - zaburzeniach adaptacyjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan

Kiedy nie stosować leku Lexotan - jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia uszkodzenia mózgu) - jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (miastenia) - jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien znajdować się przez cały czas trwania leczenia pod kontrolą lekarza - na początku leczenia w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki oraz ustalenia częstości podawania lek u, w
trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku.
Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku . Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z nie typowym zachowaniem.
Reakcje psychiczne Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agres ja, lęk, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy złości , koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekraczać 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia” (patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”).
Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.
Tolerancja W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do zmniejszenia jego skuteczności.
W trakcie leczenia benzodiazepinami, w przypadku zamiany stosowanego leku na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania mogą rozwinąć się objawy zespołu odstawienia.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji czy stanów lękowych związanych z depresją (w przypadku tych chorób mogą występować większe tendencje samobójcze).
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Podczas stosowania leku, z e względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.
Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza.
Uzależnienie od leku Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków, może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych leków . Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta.
Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystapienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ś cis łym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajś ć w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży. Podawanie bromazepamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu jest dozwolone jedynie w przypadkach bezwzględnych wskazań, ponieważ można spodziewać się wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, takich jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszenie napięcia mięśni , mogące objawiać się problemami z ssaniem (co powoduje słabe przybieranie na wadze) i umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić uzależnienie fizyczne od leku oraz ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu.
Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol.
Lek Lexotan a inn e leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie lek u Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia.
W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego.
Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych , mogą wpływać na benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z cymetydyną, fluwoksaminą lub ( prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze lub przedłużone działanie.

Lek Lexotan zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.

3. Jak stosować lek Lexotan

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W każdym przypadku Lexotan powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę. Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę.
Podane dawkowanie lekarz powinien traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie dla danego pacjenta. Leczenie ambulatoryjne pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych dawek, stopniowo zwiększając je do optymalnej wielkości. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko możliwe. Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania leku, s zczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić więcej niż 8 do 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają mniejszych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Lexotan jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lexotan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie lek u Lexotan rzadko zagraża życiu, jeśli lek jest przyjmowany jako jedyny. Może jednak prowadzić do zaniku odruchów, bezdechu, spadku ciśnienia tętniczego, depresji krążeniowo- oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).
Pominięcie zastosowania leku Lexotan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania lek u Lexotan W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, po zaprzestaniu leczenia będą występowały objawy odstawienia (zespół odstawienia). Mogą się na nie składać: bóle głowy, biegunka, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), zaburzenia poczucia własnej
osobowości (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki. Po odstawieniu leku może wystąpić lęk „z odbicia” - przemijający zespół, w którym objawy, będące przyczyną zastosowania leku Lexotan, nawracają w nasilonej postaci. Mogą wystąpić także inne reakcje, jak: zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia oraz zjawiska „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Lexotan.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy - stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia - zaburzenia libido - uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia - depresja - reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność i inne zaburzenia zachowania - większe prawdopodobieństwo tego typu działań u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku - niepamięć następcza - upośledzenie pamięci - senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, problemy z koordynacją ruchów oraz z utrzymaniem równowagi - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia - podwójne widzenie - główn ie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia - niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca - zmniejszenie głębokości oraz częstości oddechów - nudności, wymioty - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia - zaparcie - wysypka, świąd, pokrzywka - os łabienie siły mięśniowej - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia - zatrzymanie moczu - zmęczenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia - upadki, złamania - ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie: Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby – patrz „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzię ki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lexotan

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farma ceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lexotan
- Substancją czynną leku jest bromazepam (Bromazepamum).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk
tabletki 3 mg: laktoza jednowodna (94,4 mg w 1 tabletce), żelaza tlenek czerwony; tabletki 6 mg: laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 table tce), lak aluminiowy indygotyny, żelaza tlenek żółty .
Jak wygląda lek Lexotan i co zawiera opakowanie
Lek Lexotan ma postać tabletek.
Opakowanie zawiera 30 tabletek po 3 mg lub 6 mg, w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Nie mcy
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 Niemcy

Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale, 1 20054, Segrate (MI) Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lexotan, 3 mg, tabletki Lexotan, 6 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lexotan, 3 mg, tabletki
Lexotan, 6 mg, tabletki
Tableki zawierają laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wymagające leczenia farmakologicznego: - zaburzenia lękowe uogólnione; - dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną, m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia, układu moczowo-płciowego; - stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego; - zaburzenia stresowe pourazowe, z objawami lęku; - zaburzenia adaptacyjne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie standardowe Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę. Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę.
W celu zastosowania zalecanego dawkowania dostępne są różne moce tego produktu leczniczego (tabletki zawierające 3 mg lub 6 mg bromazepamu).
Podane dawkowanie należy traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie dla danego pacjenta. Ambulatoryjne leczenie pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych dawek, dawki należy stopniowo zwiększać do optymalnej wielkości.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać tak krótko jak to tylko możliwe. Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania produktu leczniczego, szczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas leczenia nie powinien wynosić więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego.
W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta.
Należy regularnie monitorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2) wymagają stosowania mniejszych dawek ze względu na potencjalnie większą wrażliwość na produkt leczniczy i zmiany w jego farmakokinetyce.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni produktem Lexotan w postaci tabletek (patrz punkt 4.3). Pacjentom z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym należy podawać najniższą możliwą dawkę.
Dzieci Produktu leczniczego Lexotan nie stosuje się u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z: • wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciężką niewydolnością oddechową, • ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii wątrobowej, • miastenią, • zespołem bezdechu sennego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu i dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni upewnić się, że będą mogli pozwolić sobie na niezakłócony sen, trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się z nietypowym zachowaniem (patrz także punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Wydłużenie czasu leczenia poza taki okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony, oraz dokładnie wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia” w trakcie odstawiania produktu leczniczego, co zminimalizuje niepokój, jeśli takie objawy u niego wystąpią.

Gdy stosowane są beznodiazepiny o długim czasie działania ważne jest, aby przestrzec przed ich zamianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, gdyż mogą wówczas rozwinąć się objawy odstawienia.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne ich stosowanie może nasilić działanie kliniczne produktu Lexotan, w tym spowodować znaczną sedację, istotną klinicznie depresję układu oddechowego i(lub) układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.9).
Należy regularnie nadzorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego.
Tolerancja W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia ich skuteczności.
Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat (patrz punkt 4.2).
Mniejszą dawkę produktu leczniczego zaleca się także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyczyniać się do występowania u nich epizodów encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność w razie podawania produktu Lexotan pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako produktów leczniczych pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepin nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją oraz stanami lękowymi z depresją (mogą u nich występować większe skłonności samobójcze). Dlatego produkt leczniczy Lexotan należy stosować ostrożnie, z zachowaniem ograniczenia ilości przepisywanego produktu pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z tendencjami samobójczymi.
Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5). Przypadki nadużywania produktu Lexotan zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji.
Uzależnienie od produktu leczniczego Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych produktów leczniczych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie.

Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki.
U pacjentów stosujących benzodiazepiny mogą wystąpić objawy z odstawienia po zmianie leczenia na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania.
Lęk z odbicia Po odstawianiu produktu leczniczego może wystąpić lęk „z odbicia”: przemijający zespół, w którym objawy będące przyczyną zastosowania produktu Lexotan nawracają w nasilonej postaci. Mogą także wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego. W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu.
Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi produktami leczniczymi, niektórymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, opioidami, przeciwdrgawkowymi produktami leczniczymi, oraz przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi blokującymi receptor H1 o działaniu sedatywnym.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych hamujących ośrodek oddechowy, takich jak opioidy (produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lexotan i produktów leczniczych hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem poziomu bromazepamu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny, inhibitora grupy enzymów CYP, i ewentualnie propranololu może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez znaczne zmniejszenie klirensu (z cymetydyną zmniejszenie o 50%). Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, inhibitorem CYP1A2 powoduje znaczne zwiększenie ekspozycji na bromazepam (AUC, 2,4-krotne) oraz wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotne). Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez cytochrom P450 (CYP450). Konkretne uczestniczące w tym izoenzymy CYP nie zostały jednak zidentyfikowane, natomiast obserwacje, że silnie działający inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, sugerują niewielką
rolę wspomnianych izozymów. Wyraźna interakcja z fluwoskaminą wskazuje na istotną rolę CYP1A2 w metaboliźmie bromazepamu.
Bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, która jest markerem zastępczym aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A, nie indukował również głównych izoenzymów cytochromu P450 w warunkach in vitro na poziomie mRNA, ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów hormonów. Wynika z tego, że prawdopodobieństwo wywołania przez bromazepam farmakokinetycznych interakcji lek-lek wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie.
W przypadku narkotycznych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Choć nie ma specyficznych danych klinicznych dotyczących bromazepamu, liczne dane pochodzące z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem istotnych wad wrodzonych. Niektóre wczesne badania epidemiologiczne typu „case-control” wykazały jednak zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia się dziecka z taką wadą po ekspozycji matki na benzodiazepinę jest mniejsze niż 2/1000; dla porównania spodziewany wskaźnik takich wad w populacji ogólnej jest na poziomie 1/1000.
Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w drugim i(lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu.
Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może powodować wystąpienie tzw. zespołu wiotkiego dziecka, który objawia się wiotkością osiową oraz problemami ze ssaniem, które powodują słabe przybieranie na wadze. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się od 1 do 3 tygodni, odpowiednio do okresu półtrwania produktu leczniczego. Podczas stosowaniu produktu leczniczego w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet gdy nie stwierdzano zespołu wiotkiego dziecka.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.
Jeśli konieczne jest stosowanie bromazepamu w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania dużych dawek produktu leczniczego, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów odstawienia i zespołu wiotkiego dziecka.
Bromazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Lexotan.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nadmierne uspokojenie, niepamięć, zaburzona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie niedoboru snu może narastać prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności (patrz także punkt 4.5). Ten niekorzystny wpływ zwiększa się dodatkowo po spożyciu alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Bardzo często: ≥1/10; Często ≥1/100 do <1/10;
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; Rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne częstość nieznana Stan splątania*, dezorientacja*, zaburzenia emocjonalne* i zaburzenia nastroju*, zaburzenia libido, uzależnienie lekowe**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia** Depresja Reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość , koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność Niepamięć następcza**, upośledzenie pamięci Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana Senność*, bóle głowy*, zawroty głowy*, osłabiona czujność*, ataksja* Zaburzenia oka częstość nieznana Podwójne widzenie* Zaburzenia serca częstość nieznana Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
częstość nieznana Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana Nudności*, wymioty*, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
częstość nieznana Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana Zmęczenie* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach częstość nieznana Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia. ** Patrz punkt 4.4 *** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie produktu leczniczego Lexotan rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w monoterapii, ale może powodować niewyraźną mowę, zanik odruchów, bezdech, spadek ciśnienia, depresję krążeniowo-oddechową i śpiączkę. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, także alkoholu.
Leczenie przedawkowania Należy obserwować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć procedury podtrzymujące te czynności, według oceny stanu klinicznego pacjenta. Szczególnie należy zwrócić uwagę, czy pacjent wymaga objawowego leczenia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.
Należy zapobiegać dalszemu wchłanianiu produktu leczniczego stosując odpowiednie metody np. podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywowanego. U chorych, u których występuje senność, w trakcie stosowania węgla aktywowanego, powinny zostać zabezpieczone drogi oddechowe. W przypadku zatruć mieszanych można rozważyć płukanie żołądka, nie jest to jednak rutynowe postępowanie.

W przypadku silnego zahamowania czynności ośrodka oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym można rozważyć podanie flumazenilu, który jest antagonistą receptora benzodiazepinowego. Należy jednak pamiętać, że flumazenil może być stosowany jedynie pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i możliwość nawrotu objawów przedawkowania. W przypadku równoczesnego podawania flumazenilu i produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze) należy zachować szczególną ostrożność. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z jego Charakterystyką Produktu Leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05 BA08.
Ośrodkowe działanie benzodiazepin polega na wzmacnianiu GABA-ergicznej neurotransmisji w synapsach hamujących. W obecności benzodiazepin wzmacnia się powinowactwo receptora GABA do neuroprzekaźnika poprzez pozytywną modulację allosteryczną, co powoduje nasilenie oddziaływania uwalnianego GABA na napływ jonów chlorkowych przez błonę postsynaptyczną.
Podawany w małych dawkach bromazepam wybiórczo zmniejsza lęk i napięcie. W dużych dawkach wykazuje właściwości uspokajające i rozluźnia mięśnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Podany doustnie, bromazepam jest wchłaniany szybko i osiąga największe stężenie w osoczu w ciągu
Pokarm może zmniejszać biodostępność bromazepamu, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie zostało ustalone. Po podaniu wielu dawek bromazepamu stopień wchłaniania pozostaje stały; obserwuje się przewidywalne stężenia w stanie stacjonarnym, co potwierdza linearną kinetykę leku. Stan stacjonarny stężenia leku w osoczu osiągany jest po około 5–9 dniach. Po podaniu wielu dawek wynoszących 3 mg trzy razy dziennie średnie maksymalne stężenie bromazepamu w stanie stacjonarnym wynosiło 120 ng/ml, czyli jest 3- do 4-krotnie wyższe niż stężenie stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki 3 mg.
Dystrybucja Po wchłonięciu następuje szybka dystrybucja bromazepamu w organizmie. Przeciętnie 70% bromazepamu wiąże się z białkami osocza poprzez oddziaływanie hydrofobowe; ligandami wiążącymi są albumina i kwaśna α1-glikoproteina. Objętość dystrybucji wynosi ok. 50 litrów.
Metabolizm i eliminacja Bromazepam jest metabolizowany w wątrobie. Nie tworzą się żadne metabolity o okresie półtrwania dłuższym niż okres półtrwania leku wyjściowego. Ilościowo przeważają 2 metabolity: 3-hydroksybromazepam (mniej aktywny niż bromazepam) i 2-(2-amino-5- bromo-3- hydroksybenzoilo)-pirydyna (nieaktywny). Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, z udziałem cytochromu P450 (CYP450). Nie ustalono jednak, które konkretnie izoenzymy CYP biorą udział w tym procesie. Obserwuje się jednak, że silny inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie mają wpływu na farmakokinetykę bromazepamu, co wskazuje na to, że wspomniane izoenzymy nie odgrywają tu większej roli. Wyraźne interakcje z fluwoksaminą wskazują na współudział CYP1A2.
Okres półtrwania bromazepamu wynosi około 20 godzin, a klirens wynosi około 40 ml/min. Okres półtrwania u pacjentów w podeszłym wieku może być dłuższy (patrz punkt 4.2).
Metabolizm jest główną drogą eliminacji leku. Ilość bromazepamu w niezmienionej postaci w moczu wynosi zaledwie 2%, a koniugatów glukoronidowych 3-hydroksybromazepamu i 2-(-2- amino-5- bromo-3-hydroksybenzoilo)-pirydyny - odpowiednio 27% i 40% przyjętej dawki leku.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może występować znacząco większe stężenie maksymalne, mniejsza objętość dystrybucji, zwiększenie wolnej frakcji osocza, niższy klirens, a tym samym przedłużony okres półtrwania. Wynika stąd, że ustalone stężenia bromazepamu dla określonej wielkości dawkowania będą średnio dwa razy wyższe u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, nawet przy podobnym stężeniu benzodiazepin w osoczu. Być może wynika to ze związanych z wiekiem zmian w interakcji między lekiem a receptorem, mechanizmach poreceptorowych i czynności narządów.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego farmakokinetykę ani nie zebrano populacyjnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego farmakokinetykę oraz nie zebrano populacyjnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania kancerogenności przeprowadzone z udziałem szczurów nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze bromazepamu.
Nie wykazano działania genotoksycznego bromazepamu w badaniach in-vitro i in-vivo.
Codzienne doustne przyjmowanie bromazepamu nie miało wpływu na płodność i reprodukcję u szczurów.
U ciężarnych samic szczurów, którym podawano bromazepam, odnotowano wzrost śmiertelności płodów, wzrost odsetka porodów martwych płodów i zmniejszenie przeżywalności młodych. W badaniach embriotoksyczności/teratogenności nie wykazano działania teratogennego do dawki Po podaniu doustnym dawek wynoszących do 50 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom królików odnotowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u matki, zmniejszenie masy płodu i wzrost częstości resorpcji płodów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz składników pomocniczych

Lexotan, 3 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna (94,40 mg w 1 tabletce), żelaza tlenek czerwony.
Lexotan, 6 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 tabletce), lak aluminiowy indygotyny, żelaza tlenek żółty.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Lexotan, 3 mg: 3 lata Lexotan, 6 mg: 3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zminimalizować usuwanie produktu leczniczego do środowiska. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lexotan, 3 mg, tabletki: Pozwolenie nr R/1836 Lexotan, 6 mg, tabletki: Pozwolenie nr R/0946

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lexotan, 3 mg, tabletki 16.12.1980 / 31.05.1999 / 31.05.2004 / 06.07.2004 / 16.05.2005 / 20.03.2008 / 10.06.2009 Lexotan, 6 mg, tabletki 16.12.1980 / 19.04.1999 / 31.05.2004 / 06.07.2004 / 16.05.2005 / 20.03.2008 / 10.06.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.04.2024