Laxol
Natrii docusas
Czopki doodbytnicze 100 mg | Natrii docusas 100 mg
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Laxol Natrii docusas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Laxol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laxol
3. Jak stosować lek Laxol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Laxol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Laxol i w jakim celu się go stosuje
Laxol zawiera dokuzynian sodu - jest to związek powierzchniowo czynny (detergent anionowy), który zmniejsza napięcie powierzchniowe i ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym. Nie pobudza perystaltyki, a ułatwia jedynie wypróżnianie przez zwiększenie objętości i zmianę konsystencji stolca. Lek podawany jest w celu ułatwienia defekacji i zmniejszenia bolesności w trakcie oddawania stolca.
Wskazania do stosowania Laxol jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w zaparciach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laxol
Kiedy nie stosować leku Laxol - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6). - W przypadku zapalnych chorób jelita grubego, hemoroidów, szczeliny odbytu, niedrożności jelit, bólu brzucha o niewyjaśnionej etiologii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Laxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować leku Laxol długotrwale. Długotrwałe stosowanie może powodować atonię okrężnicy i hipokalemię.
Lek Laxol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Laxol nie należy stosować z parafiną płynną, gdyż substancja czynna zwiększa wchłanianie olejów mineralnych oraz innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży nie zaleca się stosowania czopków Laxol
w tym okresie.
Karmienie piersią Substancja czynna przenika do mleka kobiecego i może działać przeczyszczająco u niemowląt karmionych piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Laxol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
3. Jak stosować lek Laxol
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - 1 czopek dwa razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laxol Mogą pojawić się objawy niepożądane. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Laxol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Laxol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Laxol mogą wystąpić: Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit (ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego, krwawienie z odbytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Laxol
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Laxol - Substancją czynną leku jest sodu dokuzynian - 100 mg. - Substancja pomocnicza to: tłuszcz stały.
Jak wygląda lek Laxol i co zawiera opakowanie Laxol to białe czopki w blistrach z folii PVC/PE. Opakowanie zawiera 12 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Laxol, 100 mg, czopki
Jeden czopek zawiera 100 mg sodu dokuzynianu (Natrii docusas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czopki
Laxol jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w zaparciach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 czopek dwa razy na dobę.
Sposób podawania Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapalne choroby jelita grubego, hemoroidy i szczelina odbytu, niedrożność jelit, ból brzucha o niewyjaśnionej etiologii, nadwrażliwość na składniki leku.
Produktu leczniczego Laxol nie należy przyjmować długotrwale. Długotrwałe stosowanie może powodować atonię okrężnicy i hipokalemię.
Nie należy stosować czopków Laxol z parafiną płynną, gdyż substancja czynna zwiększa wchłanianie olejów mineralnych oraz innych leków.
Ciąża Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania czopków Laxol w tym okresie.
Karmienie piersią Substancja czynna przenika do mleka kobiecego i może działać przeczyszczająco u niemowląt karmionych piersią. Płodność Brak danych.
Laxol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Laxol mogą wystąpić:
częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit (ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego, krwawienie z odbytu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może powodować nadmierne przeczyszczenie, które należy leczyć objawowo.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, rozmiękczające. Kod ATC: A 06 AA 02
Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym (detergent anionowy), który zmniejsza napięcie powierzchniowe i ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co prowadzi do ułatwienia pasażu. Nie pobudza perystaltyki, a ułatwia jedynie wypróżnianie przez zwiększenie objętości i zmianę konsystencji stolca. Preparat podawany jest w celu ułatwienia defekacji i zmniejszenia bolesności w trakcie oddawania stolca.
Dokuzynian sodu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydzielany do żółci. Dokuzynian sodu przenika również do mleka kobiecego.
W badaniach toksyczności ostrej dla dokuzynianu sodu wartość LD u myszy wynosiła 2400 mg/kg mc. po podaniu dożołądkowym i 72 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym.
Tłuszcz stały.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 E-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/2565
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Laxol, 100 mg, czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden czopek zawiera 100 mg sodu dokuzynianu (Natrii docusas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Laxol jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w zaparciach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 czopek dwa razy na dobę.
Sposób podawania Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapalne choroby jelita grubego, hemoroidy i szczelina odbytu, niedrożność jelit, ból brzucha o niewyjaśnionej etiologii, nadwrażliwość na składniki leku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Laxol nie należy przyjmować długotrwale. Długotrwałe stosowanie może powodować atonię okrężnicy i hipokalemię.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować czopków Laxol z parafiną płynną, gdyż substancja czynna zwiększa wchłanianie olejów mineralnych oraz innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania czopków Laxol w tym okresie.
Karmienie piersią Substancja czynna przenika do mleka kobiecego i może działać przeczyszczająco u niemowląt karmionych piersią. Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Laxol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Laxol mogą wystąpić:
częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit (ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego, krwawienie z odbytu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować nadmierne przeczyszczenie, które należy leczyć objawowo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, rozmiękczające. Kod ATC: A 06 AA 02
Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym (detergent anionowy), który zmniejsza napięcie powierzchniowe i ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co prowadzi do ułatwienia pasażu. Nie pobudza perystaltyki, a ułatwia jedynie wypróżnianie przez zwiększenie objętości i zmianę konsystencji stolca. Preparat podawany jest w celu ułatwienia defekacji i zmniejszenia bolesności w trakcie oddawania stolca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dokuzynian sodu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydzielany do żółci. Dokuzynian sodu przenika również do mleka kobiecego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności ostrej dla dokuzynianu sodu wartość LD u myszy wynosiła 2400 mg/kg mc. po podaniu dożołądkowym i 72 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 E-mail: [email protected]
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2565