Radirex
Rhei radix pulveratum
Tabletki 11,3-13,9 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na reinę | Rhei radix 513.5 mg
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Radirex tabletki 11,30 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę, tabletki Rhei radix pulveratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Radirex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radirex
3. Jak stosować lek Radirex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Radirex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Radirex i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Radirex są produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.Wskazania do stosowania Radirex
stosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.
Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radirex
Kiedy nie stosować leku Radirex: Jeśli u pacjenta występuje: niedrożność jelit, atonia jelit, ostre i przewlekłe choroby zapalne jelit (m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie wyrostka robaczkowego, guzki krwawnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, kamica szczawianowa, biegunka, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe oraz bóle brzucha o niejasnej etiologii. Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku Radirex nie należy podawać jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego lub uporczywego bólu brzucha. Jeśli konieczne jest codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających, wówczas należy zwrócić się do specjalisty o zbadanie przyczyn zaparcia. Należy unikać długotrwałego przyjmowania środków przeczyszczających. Przy kuracji tymi lekami trwającej ponad 2 tygodnie konieczny jest nadzór lekarski. Przewlekłe stosowanie może spowodować odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli), jednakże jest to zjawisko nieszkodliwe i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nadużywanie leku Radirex prowadzące do strat płynów i elektrolitów, może spowodować uzależnienie związane z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu uzyskania efektu przeczyszczającego. Nadużywanie spowodować może zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie obniżenie poziomu potasu), zaburzenia funkcjonowania okrężnicy ( zanik prawidłowego napięcia mięśni gładkich). Obniżenie poziomu potasu może prowadzić do zaburzeń pracy serca i zaburzeń nerwowo- mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych, diuretyków lub kortykosteroidów. Przyjmowanie przez dłuższy okres środków przeczyszczających zawierających antranoidy może spowodować nasilenie zaparć. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu.
Stosowanie stymulujących środków przeczyszczających przy przewlekłych zaparciach nie może zastąpić konieczności zmiany diety. Należy unikać stosowania leku podczas miesiączki.
Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Radirex a inne leki Działanie glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku obniżenia poziomu potasu, spowodowanego nadużywaniem preparatów rzewienia. Obniżenie poziomu potasu może wpływać na działanie równocześnie stosowanych leków antyarytmicznych i glikozydów nasercowych. Stosowane równocześnie środki moczopędne, sterydy kory nadnerczy czy korzeń lukrecji mogą zwiększyć utratę potasu.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Radirex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Radirex
Lek stosować doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki jednorazowo, najlepiej przed snem. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Działanie przeczyszczające następuje po 6-8 godzinach. Najodpowiedniejszą dawką indywidualną jest najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania miękkiego stolca.Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Radirex Przedawkowanie leku może spowodować gwałtowną biegunkę, prowadzącą do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, z typowymi następstwami jak m.in. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśniowe. Przy przedawkowaniu należy doprowadzić do zbilansowania płynów i elektrolitów w ustroju.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – częstość nieznana. Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem grubym) – częstość nieznana. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu. Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu stosowania leku. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne klinicznie. Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Radirex
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Radirex substancję czynną: Rhei radix pulveratum (sproszkowany korzeń rzewienia) - 513,5 mg. substancje pomocnicze: krospowidon, talk.
Jak wygląda lek Radirex i co zawiera opakowanie Radirex to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, barwy brązowej. Opakowanie jednostkowe to pudełko tekturowe zawierające 1 lub 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Św. Mikołaja 65/68, Tel: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 37 24 740 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. +48 71 321 86 04 w. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(korzeń rzewienia), co odpowiada 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Radirex jest produktem leczniczym roślinnym, stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność i bezpieczeństwo opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.4.1 Wskazania do stosowania
Radirexstosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.
4.2 Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki jednorazowo, najlepiej przed snem. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Najodpowiedniejszą dawką indywidualną jest najniższa dawka potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Działanie przeczyszczające następuje po 6-8 godzinach. Dzieci Radirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Lek stosować doustnie.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedrożność jelit, atonia jelit, ostre i przewlekłe choroby zapalne jelit (m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), zapalenie wyrostka robaczkowego, guzki krwawnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, kamica szczawianowa, biegunka, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe oraz bóle brzucha o niejasnej etiologii. Okres ciąży i karmienia piersią.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku Radirex nie należy podawać, jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego lub uporczywego bólu brzucha.Jeśli konieczne jest codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających, wówczas należy zwrócić się do specjalisty o zbadanie przyczyn zaparcia. Należy unikać długotrwałego przyjmowania środków przeczyszczających. Przy kuracji tymi lekami
trwającej ponad 2 tygodnie konieczny jest nadzór lekarski. Przewlekłe stosowanie może spowodować odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli) – jednakże jest to zjawisko nieszkodliwe i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nadużywanie leku Radirex prowadzące do strat płynów i elektrolitów, może spowodować uzależnienie związane z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu uzyskania efektu przeczyszczającego. Nadużywanie spowodować może zaburzenia funkcjonowania okrężnicy (atonia). Przyjmowanie przez dłuższy okres środków przeczyszczających zawierających antranoidy może spowodować nasilenie zaparć. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca i zaburzeń nerwowo-mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych, diuretyków lub kortykosteroidów. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu.
Stosowanie stymulujących środków przeczyszczających przy przewlekłych zaparciach nie może zastąpić konieczności zmiany diety.
Należy unikać stosowania leku podczas miesiączki.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku obniżenia poziomu potasu, spowodowanego nadużywaniem preparatów rzewienia .Obniżenie poziomu potasu może wpływać na działanie równocześnie stosowanych leków antyarytmicznych i glikozydów nasercowych. Stosowane równocześnie środki moczopędne, sterydy kory nadnerczy czy korzeń lukrecji mogą zwiększyć utratę potasu.4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Ciąża i karmienie piersią Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia. Płodność Brak danych.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Radirex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex mogą wystąpić: – Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości - częstość nieznana.
– Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem grubym) – częstość nieznana. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu. Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu przyjmowania leku. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne klinicznie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, z typowymi następstwami jak m.in. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśniowe. Przy przedawkowaniu należy doprowadzić do zbilansowania płynów i elektrolitów w ustroju.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.