Ketosteril
Preparat złożony
Tabletki powlekane -
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
KETOSTERIL, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
KETOSTERIL jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek).
Wskazania do stosowania: KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skutków nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej. Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (pierwszy etap powstawania moczu) mniejszą niż 25 ml/min.
Kiedy nie stosować leku KETOSTERIL Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); - jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (zaburzenia przemiany białek w organizmie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią (patrz w punkcie: KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę).
Podczas stosowania leku KETOSTERIL lekarz może zlecić systematyczne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu należy kontrolować stężenie fosforanów (patrz w punkcie: KETOSTERIL a inne leki).
IB B.II.e.5.a) 2 2 W trakcie leczenia należy spożywać wystarczającą ilość kalorii, co jest niezbędne do zachowania dobrego stanu zdrowia.
Dzieci Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku KETOSTERIL u dzieci.
KETOSTERIL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między przyjęciem leku KETOSTERIL, a któregokolwiek z następujących leków, tworzących trudno rozpuszczalne związki z wapniem: - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, jak np. tetracykliny, chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna); - leki zawierające żelazo, fluor; - estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka prostaty).
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekiem KETOSTERIL: - leki zawierające wapń - co może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia we krwi. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności i zaburzeń pracy serca) - KETOSTERIL może powodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi, co zwiększa wrażliwość na glikozydy nasercowe. Dlatego należy stosować je ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzenia pracy serca. - wodorotlenek glinu - w trakcie stosowania leku KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy, dlatego w przypadku stosowania wodorotlenku glinu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku KETOSTERIL oraz zlecić kontrolę stężenia fosforanów we krwi.
KETOSTERIL z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o stosowaniu leku KETOSTERIL u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmie lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (dziedziczne zaburzenie metabolizmu).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne.
Zalecane dawkowanie (dorośli o masie ciała 70 kg)
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 4 do 8 tabletek 3 razy na dobę. Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
IB B.II.e.5.a) 2 3 Czas stosowania O długości leczenia decyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KETOSTERIL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dotychczas nie odnotowano przypadków zastosowania większej dawki niż zalecana.
Pominięcie zastosowania leku KETOSTERIL W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku KETOSTERIL
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane: - hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
IB B.II.e.5.a) 2 4 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera KETOSTERIL - Substancjami czynnymi leku są (zawartość w 1 tabletce):
Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny)
Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalo g leucyny)
g Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalo g fenyloalaniny)
Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalo g waliny)
Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-h ydroksyanalog DL-metioniny)
L-lizyny octan (co odpowiada 75 m g L-lizyny) L-treonina 53 mg L-tr yptofan 23 mg L-histydyna 38 mg L-t yrozyna 30 mg
Całkowita zawartość azotu w tabletce36 mg
Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E 104), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), powidon K 29-32.
Jak wygląda KETOSTERIL i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek powlekanych, podłużnych, barwy żółtej. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w worku), umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych (5 blistrów po 20 sztuk) lub 300 tabletek powlekanych (15 blistrów po 20 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Niemcy
IB B.II.e.5.a) 2 5 Wytwórca Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2021
KETOSTERIL, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL
3. Jak stosować KETOSTERIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KETOSTERIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje
KETOSTERIL jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek).
Wskazania do stosowania: KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skutków nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej. Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (pierwszy etap powstawania moczu) mniejszą niż 25 ml/min.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL
Kiedy nie stosować leku KETOSTERIL Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); - jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (zaburzenia przemiany białek w organizmie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią (patrz w punkcie: KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę).
Podczas stosowania leku KETOSTERIL lekarz może zlecić systematyczne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu należy kontrolować stężenie fosforanów (patrz w punkcie: KETOSTERIL a inne leki).
IB B.II.e.5.a) 2 2 W trakcie leczenia należy spożywać wystarczającą ilość kalorii, co jest niezbędne do zachowania dobrego stanu zdrowia.
Dzieci Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku KETOSTERIL u dzieci.
KETOSTERIL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między przyjęciem leku KETOSTERIL, a któregokolwiek z następujących leków, tworzących trudno rozpuszczalne związki z wapniem: - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, jak np. tetracykliny, chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna); - leki zawierające żelazo, fluor; - estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka prostaty).
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekiem KETOSTERIL: - leki zawierające wapń - co może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia we krwi. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności i zaburzeń pracy serca) - KETOSTERIL może powodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi, co zwiększa wrażliwość na glikozydy nasercowe. Dlatego należy stosować je ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzenia pracy serca. - wodorotlenek glinu - w trakcie stosowania leku KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy, dlatego w przypadku stosowania wodorotlenku glinu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku KETOSTERIL oraz zlecić kontrolę stężenia fosforanów we krwi.
KETOSTERIL z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o stosowaniu leku KETOSTERIL u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmie lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (dziedziczne zaburzenie metabolizmu).
3. Jak stosować KETOSTERIL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne.
Zalecane dawkowanie (dorośli o masie ciała 70 kg)
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 4 do 8 tabletek 3 razy na dobę. Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
IB B.II.e.5.a) 2 3 Czas stosowania O długości leczenia decyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KETOSTERIL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dotychczas nie odnotowano przypadków zastosowania większej dawki niż zalecana.
Pominięcie zastosowania leku KETOSTERIL W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku KETOSTERIL
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane: - hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać KETOSTERIL
Lek należy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
IB B.II.e.5.a) 2 4 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera KETOSTERIL - Substancjami czynnymi leku są (zawartość w 1 tabletce):
Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny)
Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalo g leucyny)
g Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalo g fenyloalaniny)
Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalo g waliny)
Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-h ydroksyanalog DL-metioniny)
L-lizyny octan (co odpowiada 75 m g L-lizyny) L-treonina 53 mg L-tr yptofan 23 mg L-histydyna 38 mg L-t yrozyna 30 mg
Całkowita zawartość azotu w tabletce36 mg
Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E 104), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), powidon K 29-32.
Jak wygląda KETOSTERIL i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek powlekanych, podłużnych, barwy żółtej. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w worku), umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych (5 blistrów po 20 sztuk) lub 300 tabletek powlekanych (15 blistrów po 20 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Niemcy
IB B.II.e.5.a) 2 5 Wytwórca Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOSTERIL, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) 67 mg Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) 101 mg Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) 68 mg Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) 86 mg Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) 59 mg L-lizyny octan (co odpowiada 75 mg L-lizyny) L-treonina 53 m g L-tryptofan 23 mg L-hist ydyna 38 mg L-tyrozyna 30 mg
Całkowita zawartość azotu w tabletce 36 mg Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane
Podłużne, żółte tabletki powlekane
KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min.
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę w czasie posiłków. Tabletki należy połykać w całości. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych pacjentów (o masie ciała 70 kg).
IB B.II.e.5.a) 2 2 KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów.
Dzieci Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania KETOSTERIL stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF) utrzymuje się poniżej wartości (u dorosłych).
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia. Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Należy zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.
W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym KETOSTERIL. Należy kontrolować stężenie fosforanów w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, nie należy przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym KETOSTERIL leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również produkty lecznicze zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego KETOSTERIL i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli KETOSTERIL powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).
W trakcie stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy. Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego produktu leczniczego. Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). IB B.II.e.5.a) 2 3 Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet podczas karmienia piersią.
KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperkalcemia
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zaleca się zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy, w tym mieszaniny z polipeptydami, kod ATC: V06DD.
KETOSTERIL podaje się w terapii żywieniowej, w przewlekłej chorobie nerek. KETOSTERIL umożliwia dostarczenie niezbędnych aminokwasów, jednocześnie minimalizując podaż azotu pochodzącego z tych aminokwasów. Po wchłonięciu, keto- i hydroksyanalogi ulegają transaminacji do odpowiednich niezbędnych aminokwasów poprzez pobranie azotu z nie-niezbędnych aminokwasów, co zmniejsza wytwarzanie mocznika przez powtórne użycie grup aminowych. W związku z tym gromadzi się mniej toksycznych metabolitów mocznikowych. Keto- i hydroksykwasy nie wywołują hiperfiltracji w pozostałych nefronach. Produkty zawierające ketokwasy wywierają pozytywny wpływ na hiperfosfatemię nerkową IB B.II.e.5.a) 2 4 oraz wtórną nadczynność przytarczyc. Ponadto, mogą przyczynić się do poprawy osteodystrofii nerkowej. Zastosowanie produktu leczniczego KETOSTERIL w połączeniu z dietą ubogobiałkową umożliwia zmniejszenie spożycia azotu, zapobiegając jednocześnie szkodliwym skutkom niedostatecznego spożycia białka oraz niedożywienia.
Kinetyka aminokwasów w osoczu i ich włączanie do szlaków metabolicznych są dobrze poznane. Należy jednak zaznaczyć, że zaburzenia stężeń aminokwasów w osoczu występujące często u pacjentów z mocznicą, prawdopodobnie nie zależą od wchłaniania dostarczonych aminokwasów, np. wchłanianie nie jest zaburzone. Zmienione stężenie w osoczu może być spowodowane zaburzeniami kinetyki po wchłonięciu, co jest możliwe do wykrycia na bardzo wczesnym etapie choroby. U zdrowych pacjentów występuje wzrost stężeń ketokwasów w osoczu w ciągu 10 minut po podaniu doustnym. Stężenia osiągają wartości około 5 razy wyższe od wyjściowych. Szczytowe stężenia osiągane są w ciągu 20-60 minut, a powrót do wartości wyjściowych następuje po 90 minutach. Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest więc bardzo szybkie. Równoczesny wzrost stężenia ketokwasów w osoczu i odpowiadających im aminokwasów wskazuje, że proces transaminacji ketokwasów zachodzi bardzo szybko. Ze względu na fizjologiczne wykorzystanie szlaków ketokwasów, prawdopodobne jest, że egzogennie dostarczane ketokwasy zostaną bardzo szybko włączone do szlaków metabolicznych. Ketokwasy uczestniczą w tych samych szlakach katabolicznych, co zwykłe aminokwasy. Nie przeprowadzono dotychczas badań nad wydalaniem ketokwasów.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. KETOSTERIL nie wykazuje działania teratogennego.
Skrobia kukurydziana Krospowidon Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Makrogol 6000 Żółcień chinolinowa (E 104) Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Triacetyna Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon K 29-32
Nie dotyczy.
IB B.II.e.5.a) 2 5
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w jednym worku zewnętrznym), umieszczone w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Niemcy
Pozwolenie nr R/3385
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.
23.12.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOSTERIL, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) 67 mg Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) 101 mg Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) 68 mg Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) 86 mg Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) 59 mg L-lizyny octan (co odpowiada 75 mg L-lizyny) L-treonina 53 m g L-tryptofan 23 mg L-hist ydyna 38 mg L-tyrozyna 30 mg
Całkowita zawartość azotu w tabletce 36 mg Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Podłużne, żółte tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę w czasie posiłków. Tabletki należy połykać w całości. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych pacjentów (o masie ciała 70 kg).
IB B.II.e.5.a) 2 2 KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów.
Dzieci Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania KETOSTERIL stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF) utrzymuje się poniżej wartości (u dorosłych).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia. Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Należy zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.
W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym KETOSTERIL. Należy kontrolować stężenie fosforanów w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, nie należy przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym KETOSTERIL leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również produkty lecznicze zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego KETOSTERIL i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli KETOSTERIL powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).
W trakcie stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy. Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego produktu leczniczego. Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). IB B.II.e.5.a) 2 3 Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperkalcemia
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zaleca się zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy, w tym mieszaniny z polipeptydami, kod ATC: V06DD.
KETOSTERIL podaje się w terapii żywieniowej, w przewlekłej chorobie nerek. KETOSTERIL umożliwia dostarczenie niezbędnych aminokwasów, jednocześnie minimalizując podaż azotu pochodzącego z tych aminokwasów. Po wchłonięciu, keto- i hydroksyanalogi ulegają transaminacji do odpowiednich niezbędnych aminokwasów poprzez pobranie azotu z nie-niezbędnych aminokwasów, co zmniejsza wytwarzanie mocznika przez powtórne użycie grup aminowych. W związku z tym gromadzi się mniej toksycznych metabolitów mocznikowych. Keto- i hydroksykwasy nie wywołują hiperfiltracji w pozostałych nefronach. Produkty zawierające ketokwasy wywierają pozytywny wpływ na hiperfosfatemię nerkową IB B.II.e.5.a) 2 4 oraz wtórną nadczynność przytarczyc. Ponadto, mogą przyczynić się do poprawy osteodystrofii nerkowej. Zastosowanie produktu leczniczego KETOSTERIL w połączeniu z dietą ubogobiałkową umożliwia zmniejszenie spożycia azotu, zapobiegając jednocześnie szkodliwym skutkom niedostatecznego spożycia białka oraz niedożywienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kinetyka aminokwasów w osoczu i ich włączanie do szlaków metabolicznych są dobrze poznane. Należy jednak zaznaczyć, że zaburzenia stężeń aminokwasów w osoczu występujące często u pacjentów z mocznicą, prawdopodobnie nie zależą od wchłaniania dostarczonych aminokwasów, np. wchłanianie nie jest zaburzone. Zmienione stężenie w osoczu może być spowodowane zaburzeniami kinetyki po wchłonięciu, co jest możliwe do wykrycia na bardzo wczesnym etapie choroby. U zdrowych pacjentów występuje wzrost stężeń ketokwasów w osoczu w ciągu 10 minut po podaniu doustnym. Stężenia osiągają wartości około 5 razy wyższe od wyjściowych. Szczytowe stężenia osiągane są w ciągu 20-60 minut, a powrót do wartości wyjściowych następuje po 90 minutach. Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest więc bardzo szybkie. Równoczesny wzrost stężenia ketokwasów w osoczu i odpowiadających im aminokwasów wskazuje, że proces transaminacji ketokwasów zachodzi bardzo szybko. Ze względu na fizjologiczne wykorzystanie szlaków ketokwasów, prawdopodobne jest, że egzogennie dostarczane ketokwasy zostaną bardzo szybko włączone do szlaków metabolicznych. Ketokwasy uczestniczą w tych samych szlakach katabolicznych, co zwykłe aminokwasy. Nie przeprowadzono dotychczas badań nad wydalaniem ketokwasów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. KETOSTERIL nie wykazuje działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Krospowidon Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Makrogol 6000 Żółcień chinolinowa (E 104) Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Triacetyna Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon K 29-32
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
IB B.II.e.5.a) 2 5
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w jednym worku zewnętrznym), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Deutschland GmbH Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3385
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
23.12.2021