Kalium effervescens bezcukrowy
Kalii citras + Potasu wodorowęglan
Granulat musujący 782 mg K+/3 g | Kalii citras 1,62 g + Potasu wodorowęglan 0.5 g
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kalium effervescens bezcukrowy,
Kalii citras+Kalii hydrogenocarbonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Kalium effervescens bezcukrowy jest lekiem zawierającym 782 mg jonów potasu w saszetce. Potas jest głównym kationem płynu komórkowego i jednym z najważniejszych pierwiastków wchodzących w skład płynów ustrojowych. Bierze udział w wielu reakcjach enzymatycznych i procesach fizjologicznych, m.in. w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego i mięśniowego oraz w metabolizmie węglowodanów. Wraz z jonami sodowymi i chlorkowymi wpływa na gospodarkę wodną organizmu, bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej i ciśnienia osmotycznego. Lek jest przepisywany w celu uzupełnienia niedoborów potasu niezależnie od przyczyny, w przebiegu cukrzycy, długotrwałych biegunkach, przy istnieniu przetok jelitowych oraz podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi lekami moczopędnymi, hormonami sterydowymi, glikozydami naparstnicy. Lek Kalium effervescens bezcukrowy może być stosowany przez chorych na cukrzycę, ponieważ nie zawiera cukru.
Kiedy nie stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w przypadku fenyloketonurii, gdyż lek zawiera źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; − jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); − w przypadku skąpomoczu, bezmoczu i mocznicy w ostrej niewydolności nerek; − w mocznicy w przewlekłej niewydolności nerek;
− w niewydolności nadnerczy; − przy jednoczesnym stosowaniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas; − w arytmiach komorowych; − w chorobie Addisona; − w ostrych odwodnieniach; − w przypadku rozległych zniszczeń tkanek związanych z ciężkimi oparzeniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium effervescens bezcukrowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy przerwać stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy.
Dzieci Nie należy stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zachowanie ostrożności w niektórych szczególnych grupach pacjentów stosujących lek Kalium effervescens bezcukrowy
Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi, kontrolę pracy serca (EKG) oraz czynności nerek. U niektórych pacjentów niedoborowi potasu towarzyszy niedobór magnezu, dlatego lekarz zleci także badanie stężenia jonów magnezu we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko niebezpiecznego wzrostu stężenia potasu we krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi, monitorowanie pracy serca oraz nerek.
Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania oraz często współistniejącą niewydolność nerek, lek należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca.
Pacjenci z zaburzeniami czynności serca Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania i wystąpienie groźnej dla życia arytmii serca, lek należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kalium effervescens bezcukrowy: − w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze; − przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zawierającymi potas lub wywierającymi wpływ na jego stężenie; − u osób ze skłonnością do alergii, ze względu na obecność czerwieni koszenilowej, która może powodować reakcje alergiczne.
Lek Kalium effervescens bezcukrowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Leki obniżające ciśnienie krwi: − leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); − inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); − antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan); − leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol). Przy jednoczesnym stosowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może dojść do niebezpiecznego, zagrażającego życiu, zwiększenia stężenia potasu we krwi. Szczególnie narażone są osoby z niewydolnością nerek oraz osoby w podeszłym wieku.
Leki nasercowe: − glikozydy naparstnicy (np. digoksyna). W wyniku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych z lekiem Kalium effervescens bezcukrowy może dojść do zaburzenia pracy serca w wyniku zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne: − niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ibuprofen, diklofenak). Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.
Inne leki: − leki immunosupresyjne (leki hamujące aktywność układu odpornościowego np. cyklosporyna, takrolimus); − heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); − inne leki lub produkty zawierające potas. Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.
− glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym); Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z glikokortykosteroidami może spowodować zaburzenia stężenia potasu we krwi.
Zawarte w leku cytryniany alkalizują mocz, co może zmienić wydalanie wielu leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki i leki pobudzające.
Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z jedzeniem i piciem Należy pamiętać, że dieta bogata w chlorek sodu (sól kuchenna) zwiększa wydalanie potasu, a więc obniża skuteczność działania leku Kalium effervescens bezcukrowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Kalium effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność w okresie karmienia piersią. Lek Kalium effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki w pierwszej dawce, a następnie w zależności od niedoboru potasu, od 1 do 2 saszetek na dobę.
Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn.
W celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, biegunka) zaleca się przyjmowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy w trakcie lub pod koniec posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy w dawkach większych niż przepisane przez lekarza, może dojść do hiperkaliemii (zwiększenia stężenia potasu we krwi), której objawami są: apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły mięśniowej, drętwienie kończyn, paraliż, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość, blok i zatrzymanie czynności serca. W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów przedawkowania należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Kalium effervescens bezcukrowy W przypadku pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć najszybciej jak to jest możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy poczekać i przyjąć ją o należnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek Kalium effervescens bezcukrowy jest na ogół dobrze tolerowany.
Jak każdy lek, lek ten może jednak powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: - bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu we krwi, tzw. hiperkaliemia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kalium effervescens bezcukrowy - Substancją czynną leku są jony potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas). Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, esencja cytrynowa, aspartam (E 951), czerwień koszenilowa (E 124).
Jak wygląda lek Kalium effervescens bezcukrowy i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 faks 61 876-51-79
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kalium effervescens bezcukrowy,
Kalii citras+Kalii hydrogenocarbonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Kalium effervescens bezcukrowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium effervescens bezcukrowy
3. Jak stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kalium effervescens bezcukrowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Kalium effervescens bezcukrowy i w jakim celu się go stosuje
Kalium effervescens bezcukrowy jest lekiem zawierającym 782 mg jonów potasu w saszetce. Potas jest głównym kationem płynu komórkowego i jednym z najważniejszych pierwiastków wchodzących w skład płynów ustrojowych. Bierze udział w wielu reakcjach enzymatycznych i procesach fizjologicznych, m.in. w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego i mięśniowego oraz w metabolizmie węglowodanów. Wraz z jonami sodowymi i chlorkowymi wpływa na gospodarkę wodną organizmu, bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej i ciśnienia osmotycznego. Lek jest przepisywany w celu uzupełnienia niedoborów potasu niezależnie od przyczyny, w przebiegu cukrzycy, długotrwałych biegunkach, przy istnieniu przetok jelitowych oraz podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi lekami moczopędnymi, hormonami sterydowymi, glikozydami naparstnicy. Lek Kalium effervescens bezcukrowy może być stosowany przez chorych na cukrzycę, ponieważ nie zawiera cukru.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium effervescens bezcukrowy
Kiedy nie stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w przypadku fenyloketonurii, gdyż lek zawiera źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; − jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); − w przypadku skąpomoczu, bezmoczu i mocznicy w ostrej niewydolności nerek; − w mocznicy w przewlekłej niewydolności nerek;
− w niewydolności nadnerczy; − przy jednoczesnym stosowaniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas; − w arytmiach komorowych; − w chorobie Addisona; − w ostrych odwodnieniach; − w przypadku rozległych zniszczeń tkanek związanych z ciężkimi oparzeniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium effervescens bezcukrowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy przerwać stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy.
Dzieci Nie należy stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zachowanie ostrożności w niektórych szczególnych grupach pacjentów stosujących lek Kalium effervescens bezcukrowy
Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi, kontrolę pracy serca (EKG) oraz czynności nerek. U niektórych pacjentów niedoborowi potasu towarzyszy niedobór magnezu, dlatego lekarz zleci także badanie stężenia jonów magnezu we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko niebezpiecznego wzrostu stężenia potasu we krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi, monitorowanie pracy serca oraz nerek.
Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania oraz często współistniejącą niewydolność nerek, lek należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca.
Pacjenci z zaburzeniami czynności serca Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania i wystąpienie groźnej dla życia arytmii serca, lek należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kalium effervescens bezcukrowy: − w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze; − przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zawierającymi potas lub wywierającymi wpływ na jego stężenie; − u osób ze skłonnością do alergii, ze względu na obecność czerwieni koszenilowej, która może powodować reakcje alergiczne.
Lek Kalium effervescens bezcukrowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Leki obniżające ciśnienie krwi: − leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); − inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); − antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan); − leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol). Przy jednoczesnym stosowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może dojść do niebezpiecznego, zagrażającego życiu, zwiększenia stężenia potasu we krwi. Szczególnie narażone są osoby z niewydolnością nerek oraz osoby w podeszłym wieku.
Leki nasercowe: − glikozydy naparstnicy (np. digoksyna). W wyniku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych z lekiem Kalium effervescens bezcukrowy może dojść do zaburzenia pracy serca w wyniku zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne: − niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ibuprofen, diklofenak). Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.
Inne leki: − leki immunosupresyjne (leki hamujące aktywność układu odpornościowego np. cyklosporyna, takrolimus); − heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); − inne leki lub produkty zawierające potas. Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.
− glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym); Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z glikokortykosteroidami może spowodować zaburzenia stężenia potasu we krwi.
Zawarte w leku cytryniany alkalizują mocz, co może zmienić wydalanie wielu leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki i leki pobudzające.
Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z jedzeniem i piciem Należy pamiętać, że dieta bogata w chlorek sodu (sól kuchenna) zwiększa wydalanie potasu, a więc obniża skuteczność działania leku Kalium effervescens bezcukrowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Kalium effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność w okresie karmienia piersią. Lek Kalium effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki w pierwszej dawce, a następnie w zależności od niedoboru potasu, od 1 do 2 saszetek na dobę.
Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn.
W celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, biegunka) zaleca się przyjmowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy w trakcie lub pod koniec posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy w dawkach większych niż przepisane przez lekarza, może dojść do hiperkaliemii (zwiększenia stężenia potasu we krwi), której objawami są: apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły mięśniowej, drętwienie kończyn, paraliż, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość, blok i zatrzymanie czynności serca. W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów przedawkowania należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Kalium effervescens bezcukrowy W przypadku pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć najszybciej jak to jest możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy poczekać i przyjąć ją o należnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Lek Kalium effervescens bezcukrowy jest na ogół dobrze tolerowany.
Jak każdy lek, lek ten może jednak powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: - bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu we krwi, tzw. hiperkaliemia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kalium effervescens bezcukrowy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kalium effervescens bezcukrowy - Substancją czynną leku są jony potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas). Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, esencja cytrynowa, aspartam (E 951), czerwień koszenilowa (E 124).
Jak wygląda lek Kalium effervescens bezcukrowy i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 faks 61 876-51-79
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalium effervescens bezcukrowy, 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) 0,015 g, czerwień koszenilowa (E 124) 0,00034 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat musujący
4.1. Wskazania do stosowania
Stany niedoboru potasu niezależnie od przyczyny, w długotrwałych biegunkach, przy istnieniu przetok jelitowych, podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi lekami moczopędnymi, hormonami sterydowymi, glikozydami naparstnicy. Produkt leczniczy może być stosowany u chorych w przebiegu cukrzycy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Dane nie są dostępne. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie w tej grupie wiekowej powinien ustalić lekarz.
Osoby dorosłe Najczęściej w pierwszej dawce 1 lub 2 saszetki, a następnie w zależności od niedoboru potasu: od
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn. Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy może być stosowany przez chorych na cukrzycę – nie zawiera cukru. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub pod koniec posiłku.
2 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria, hiperkaliemia, skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek, mocznica w przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nadnerczy, jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, jak np. amiloryd, spironolakton, triamteren. Arytmie komorowe, choroba Addisona, ostre odwodnienie, rozległe zniszczenie tkanek związane z ciężkimi oparzeniami.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie leczenia Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia zaleca się regularne monitorowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi oraz okresowe wykonanie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, pacjentów z chorobami układu krążenia oraz przyjmujących glikozydy naparstnicy. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy także monitorować stężenie innych elektrolitów w surowicy krwi. Niedoborowi potasu często towarzyszy niedobór magnezu. Ponieważ niemożliwa jest normalizacja kaliemii przed normalizacją hipomagnezemii należy najpierw uzupełnić niedobór magnezu a następnie potasu. W trakcie jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje z produktem leczniczym Kalium effervescens bezcukrowy, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi. W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy.
Pacjenci w wieku podeszłym Ze względu na często występujące w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek oraz hiperkaliemię zaleca się stosowanie soli potasowych ze szczególną ostrożnością, odpowiednie zmniejszenie dawki leku oraz monitorowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi.
Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u osób z pierwotną lub wtórną dysfunkcją nerek należy ściśle kontrolować, za względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W tej grupie osób należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku oraz monitorować stężenie jonów potasu w surowicy krwi, EKG i czynność nerek.
Zaburzenia czynności serca U osób z chorobami serca uzupełnianie niedoborów potasu należy ściśle monitorować, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania i groźnych dla życia arytmii.
Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy należy stosować bardzo ostrożnie przy silnym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. ciężkie oparzenia), w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze.
Należy zachować ostrożność podając z innymi lekami zawierającymi potas lub wpływającymi na jego poziom. Należy także uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu.
Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.
3 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wzrost stężenia jonów potasu w surowicy krwi może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z następującymi lekami: − leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek; − inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z inhibitorami konwertazy angiotensyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ze względu na mogącą wystąpić hiperkaliemię; ostrożność należy zachować zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek; − glikozydy naparstnicy (np. digoksyna); − antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan); − niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna); − leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol); − heparyna; − cyklosporyna; − takrolimus; − inne preparaty zawierające potas lub wpływające na jego stężenie.
Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów, które mogą wpływać na gospodarkę potasową i wywoływać hipokaliemię.
Zawarte w produkcie cytryniany alkalizują mocz, tym samym może się zmienić wydalanie wielu leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny, a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki i leki pobudzające. Dieta o dużej zawartości chlorku sodu (soli kuchennej) zwiększa wydalanie potasu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych na temat zagrożenia dla płodu u ludzi i zwierząt, gdyż nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u kobiet w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000),
4 bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Hiperkaliemia może wystąpić na skutek przedawkowania leku lub jednoczesnego stosowania z lekami oszczędzającymi potas, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub innymi lekami wpływającymi na poziom potasu. Objawami przedawkowania są: parestezje kończyn, apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły mięśniowej, paraliż, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość, blok i zatrzymanie czynności serca.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Leczenie przedawkowania prowadzi się w warunkach szpitalnych podając we wlewie roztwór chlorku sodu, soli wapnia, insuliny. Można także stosować żywice wiążące potas. Niezbędne może okazać się przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu, kod ATC: A12BA02
Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego i jednym z ważniejszych pierwiastków płynów ustrojowych. Dzięki potasowi mogą zachodzić w organizmie liczne reakcje enzymatyczne i procesy fizjologiczne, takie jak: przewodzenie nerwowe, praca serca, mięśni gładkich i prążkowanych, a także metabolizm węglowodanów. Działa antagonistycznie w stosunku do wapnia - nadmiar potasu zatrzymuje serce w rozkurczu oraz zwiększa przepuszczalność błon komórkowych. Jako antagonista sodu zmniejsza pęcznienie komórek. Bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo - zasadowej i ciśnienia osmotycznego.
5 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym preparat łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Zawartość potasu w organizmie człowieka mieści się w granicach od 2,8 do 3,5 mola (około 40 do 50 mmol/kg), z czego 95% znajduje się w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. W przybliżeniu z przeciętną dietą spożywamy dziennie od 50 do 100 mmol potasu, z czego wydaleniu przez nerki ulega około 90%, pozostałe 10% (u chorych z zaburzoną czynnością wydalniczą nerek aż od 30 do 40%) ulega wydaleniu przez przewód pokarmowy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna Esencja cytrynowa Aspartam (E 951) Czerwień koszenilowa (E 124)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2,5 roku
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii laminowanej papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
6
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań tel.: 61 879-20-81 faks: 61 877-56-22
Pozwolenie nr R/2693
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
{DD/MM/RRRR}
1. NAZWA
Kalium effervescens bezcukrowy, 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
2. SKŁAD
Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) 0,015 g, czerwień koszenilowa (E 124) 0,00034 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ
Granulat musujący
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Stany niedoboru potasu niezależnie od przyczyny, w długotrwałych biegunkach, przy istnieniu przetok jelitowych, podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi lekami moczopędnymi, hormonami sterydowymi, glikozydami naparstnicy. Produkt leczniczy może być stosowany u chorych w przebiegu cukrzycy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Dane nie są dostępne. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie w tej grupie wiekowej powinien ustalić lekarz.
Osoby dorosłe Najczęściej w pierwszej dawce 1 lub 2 saszetki, a następnie w zależności od niedoboru potasu: od
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn. Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy może być stosowany przez chorych na cukrzycę – nie zawiera cukru. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub pod koniec posiłku.
2 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria, hiperkaliemia, skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek, mocznica w przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nadnerczy, jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, jak np. amiloryd, spironolakton, triamteren. Arytmie komorowe, choroba Addisona, ostre odwodnienie, rozległe zniszczenie tkanek związane z ciężkimi oparzeniami.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie leczenia Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia zaleca się regularne monitorowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi oraz okresowe wykonanie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, pacjentów z chorobami układu krążenia oraz przyjmujących glikozydy naparstnicy. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy także monitorować stężenie innych elektrolitów w surowicy krwi. Niedoborowi potasu często towarzyszy niedobór magnezu. Ponieważ niemożliwa jest normalizacja kaliemii przed normalizacją hipomagnezemii należy najpierw uzupełnić niedobór magnezu a następnie potasu. W trakcie jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje z produktem leczniczym Kalium effervescens bezcukrowy, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi. W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy.
Pacjenci w wieku podeszłym Ze względu na często występujące w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek oraz hiperkaliemię zaleca się stosowanie soli potasowych ze szczególną ostrożnością, odpowiednie zmniejszenie dawki leku oraz monitorowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi.
Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u osób z pierwotną lub wtórną dysfunkcją nerek należy ściśle kontrolować, za względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W tej grupie osób należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku oraz monitorować stężenie jonów potasu w surowicy krwi, EKG i czynność nerek.
Zaburzenia czynności serca U osób z chorobami serca uzupełnianie niedoborów potasu należy ściśle monitorować, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania i groźnych dla życia arytmii.
Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy należy stosować bardzo ostrożnie przy silnym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. ciężkie oparzenia), w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze.
Należy zachować ostrożność podając z innymi lekami zawierającymi potas lub wpływającymi na jego poziom. Należy także uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu.
Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.
3 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wzrost stężenia jonów potasu w surowicy krwi może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z następującymi lekami: − leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek; − inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z inhibitorami konwertazy angiotensyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ze względu na mogącą wystąpić hiperkaliemię; ostrożność należy zachować zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek; − glikozydy naparstnicy (np. digoksyna); − antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan); − niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna); − leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol); − heparyna; − cyklosporyna; − takrolimus; − inne preparaty zawierające potas lub wpływające na jego stężenie.
Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów, które mogą wpływać na gospodarkę potasową i wywoływać hipokaliemię.
Zawarte w produkcie cytryniany alkalizują mocz, tym samym może się zmienić wydalanie wielu leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny, a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki i leki pobudzające. Dieta o dużej zawartości chlorku sodu (soli kuchennej) zwiększa wydalanie potasu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych na temat zagrożenia dla płodu u ludzi i zwierząt, gdyż nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u kobiet w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000),
4 bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Hiperkaliemia może wystąpić na skutek przedawkowania leku lub jednoczesnego stosowania z lekami oszczędzającymi potas, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub innymi lekami wpływającymi na poziom potasu. Objawami przedawkowania są: parestezje kończyn, apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły mięśniowej, paraliż, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość, blok i zatrzymanie czynności serca.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Leczenie przedawkowania prowadzi się w warunkach szpitalnych podając we wlewie roztwór chlorku sodu, soli wapnia, insuliny. Można także stosować żywice wiążące potas. Niezbędne może okazać się przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
5. WŁASCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu, kod ATC: A12BA02
Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego i jednym z ważniejszych pierwiastków płynów ustrojowych. Dzięki potasowi mogą zachodzić w organizmie liczne reakcje enzymatyczne i procesy fizjologiczne, takie jak: przewodzenie nerwowe, praca serca, mięśni gładkich i prążkowanych, a także metabolizm węglowodanów. Działa antagonistycznie w stosunku do wapnia - nadmiar potasu zatrzymuje serce w rozkurczu oraz zwiększa przepuszczalność błon komórkowych. Jako antagonista sodu zmniejsza pęcznienie komórek. Bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo - zasadowej i ciśnienia osmotycznego.
5 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym preparat łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Zawartość potasu w organizmie człowieka mieści się w granicach od 2,8 do 3,5 mola (około 40 do 50 mmol/kg), z czego 95% znajduje się w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. W przybliżeniu z przeciętną dietą spożywamy dziennie od 50 do 100 mmol potasu, z czego wydaleniu przez nerki ulega około 90%, pozostałe 10% (u chorych z zaburzoną czynnością wydalniczą nerek aż od 30 do 40%) ulega wydaleniu przez przewód pokarmowy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna Esencja cytrynowa Aspartam (E 951) Czerwień koszenilowa (E 124)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2,5 roku
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii laminowanej papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
6
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań tel.: 61 879-20-81 faks: 61 877-56-22
8. NUMER
Pozwolenie nr R/2693
9. DATA
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r.
10. DATA
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
{DD/MM/RRRR}