Kalipoz prolongatum
Kalii chloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 391 mg jonów potasu | Kalii chloridum 750 mg
Delpharm Poznań S.A., Polska
Ulotka
Kalipoz Prolongatum Kalii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kalipoz Prolongatum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalipoz Prolongatum
3. Jak stosować lek Kalipoz Prolongatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kalipoz Prolongatum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Kalipoz Prolongatum i w jakim celu się go stosuje
Kalipoz Prolongatum jest lekiem zawierającym chlorek potasu. Lek ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że zawarty w nim chlorek potasu uwalnia się stopniowo podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy. Zastosowana postać leku zmniejsza działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit. Chroni także przed nagłym zwiększeniem stężenia potasu we krwi.
Prawidłowe stężenie potasu w surowicy krwi waha się od 3,7 do 5,3 mmol/l. Mniejsze stężenie potasu określa się jako hipokaliemię.
Wskazania do stosowania leku Kalipoz Prolongatum: • zapobieganie i leczenie stanów niedoboru potasu w organizmie (hipokaliemia).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalipoz Prolongatum
Kiedy nie stosować leku Kalipoz Prolongatum Nie należy stosować leku Kalipoz Prolongatum, jeśli pacjent ma: • uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6), • nadwrażliwość na produkty zawierające potas, • zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), • niewydolność nerek, • niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), • hipoaldosteronizm hiporeninowy (niedobór hormonu biorącego udział w regulacji gospodarki elektrolitowej), • wrodzoną chorobę – paramiotonię (cechującą się zwiększeniem napięcia mięśni, niekiedy z ich przerostem oraz utrudnieniem wykonywania ruchów), • zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica (nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi)
występująca w źle leczonej cukrzycy, • ciężkie odwodnienie, • stany obejmujące rozległe zniszczenie komórek (np. ciężkie oparzenia), • krwawienia z przewodu pokarmowego, • nasilenie objawów choroby wrzodowej, • zaburzenia utrudniające przemieszczanie się leku w przewodzie pokarmowym,
lub jeśli pacjent stosuje niektóre leki moczopędne (zmniejszające wydalanie potasu, takie jak spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon. Patrz pod punkt: Lek Kalipoz Prolongatum a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Kalipoz Prolongatum pacjent powinien poinformować lekarza: • jeśli ma zaburzenia czynności nerek. Istnieje ryzyko niebezpiecznego zwiększenia stężenia potasu we krwi. W czasie leczenia lekarz zleci regularne badanie stężenia potasu we krwi, kontrolę pracy serca i nerek; • jeśli wydala czarny stolec, wymiotuje treścią przypominającą fusy od kawy (fusowate wymioty) lub ma silne bóle brzucha. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem; • jeśli ma choroby serca; • jeśli ma choroby wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kalipoz Prolongatum u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinny stosować lek Kalipoz Prolongatum ostrożnie ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania leku. Lekarz zleci regularne badanie stężenia potasu we krwi.
Przed i w trakcie stosowania leku Kalipoz Prolongatum lekarz zleci regularne badanie stężenia potasu we krwi i kontrolę pracy serca (EKG).
U niektórych pacjentów niedobory magnezu wywołane przez stosowanie leków moczopędnych uniemożliwiają wyrównanie niedoboru potasu, dlatego lekarz będzie kontrolował również stężenie magnezu we krwi.
Należy zachować bardzo dużą ostrożność podczas stosowania chlorku potasu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lek Kalipoz Prolongatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lek Kalipoz Prolongatum może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kalipoz Prolongatum.
Należy okresowo badać stężenie potasu we krwi podczas jed noczesnego stosowania innych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Leki obniżające ciśnienie krwi: • leki moczopędne oszczędzające potas (zmniejszające wydalanie potasu) np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, eplerenon lub triamteren (patrz podpunkt: Kiedy nie stosować leku Kalipoz Prolongatum), • inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl),
• antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II (sartany), • leki beta-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol), • bezpośrednie inhibitory reniny (np. aliskiren). Stosowane jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum mogą spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to zagrażać życiu, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Leki przeciwzapalne: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) np. indometacyna, ibuprofen, diklofenak. Przyjmowane jed nocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum mogą spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Leki nasercowe: • glikozydy nasercowe (np. digoksyna). Nadmierne zwiększenie stężenia potasu we krwi może spowodować zaburzenia pracy serca.
Leki cholinolityczne: • leki cholinolityczne (np. atropina, bromek ipratropium) stosowane między innymi w okulistyce, schorzeniach układu oddechowego i pokarmowego.
Inhibitory pompy protonowej Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol) stosowane między innymi w chorobie wrzodowej. Przyjmowane jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum mogą spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Inne leki: • cyklosporyna – lek immunosupresyjny (osłabiający reakcj ę obronną organizmu), stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i w innych schorzeniach. • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi). Podawana jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum może spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. • inne leki lub produkty zawierające potas (patrz podpunkt: Kiedy nie stosować leku Kalipoz Prolongatum). Może dojść do niebezpiecznego zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Stosowanie leku Kalipoz Prolongatum z jedzeniem i piciem Należy ograniczyć stosowanie soli w pożywieniu. Sól zmniejsza skuteczność działania leku Kalipoz Prolongatum.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Kalipoz Prolongatum może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią, jedynie na wyraźne zalecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę, lak czerwieni koszenilowej oraz sód Laktoza Lek Kalipoz Prolongatum zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lak czerwieni koszenilowej Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje uczuleniowe.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Kalipoz Prolongatum
Lek Kalipoz Prolongatum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka, to: • zapobi egawczo i w nieznacznym niedoborze potasu: 1 do 2 tabletek na dobę, • w znacznym niedoborze potasu: 2 do 6 tabletek na dobę.
W ustalaniu dawki należy uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu (owoce, warzywa, soki). Lek Kalipoz Prolongatum należy zażywać podczas posiłku lub zaraz po jego spożyciu, popijając dużą ilością wody. W ten sposób zmniejszy się drażniące działanie leku na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Tabletki należy połykać w całości. Nie rozgryzać. Nie wolno ich dzielić, ponieważ stracą właściwości powolnego uwalniania. Uwolnienie całej dawki w krótkim czasie może doprowadzić do wystąpienia objawów niepożądanych. Resztki tabletki są wydalane z kałem. Nie zmniejsza to skuteczności leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalipoz Prolongatum W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedawkowania, należy lek ten odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Nasilenie objawów zależy od stopnia zwiększenia stężenia potasu we krwi ponad normę. Do objawów należą: • zaburzenia serca i naczyń krwionośnych (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca), • zaburzenia nerwowo-mięśniowe (zaburzenia czucia, drgawki, zniesienie odruchów, niewydolność oddechowa spowodowana paraliżem mięśni), • nadmierne zwiększenie stężenia potasu w surowicy, • zmiany w zapisie EKG.
Rzad ko, po zażyciu bardzo dużej dawki leku, obserwowano powstawanie farmakobezoarów (rzekomych kamieni w jelitach). Uformowanie farmakobezoarów może powodować ciągłe uwalnianie chlorku potasu, wiele godzin po jego przyjęciu.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Kalipoz Prolongatum W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • zaburzenia pracy serca (zbyt szybkie, zbyt wolne lub nierówne bicie serca), • nudności (mdłości), wymioty, uczucie pieczenia w żołądku i przełyku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ból brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia, niedrożność, krwawienia, • wrzód żołądka i dwunastnicy (ryzyko jest większe przy stosowaniu większych dawek leku), • niewielkie uszkodzenia śluzówki w jelicie cienkim (nadżerki). Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, • wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), świąd, pokrzywka, • zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Podczas stosowania leku Kalipoz Prolongatum należy sprawdzać stężenie potasu we krwi, aby zapobiec wystąpieniu hiperkaliemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 , strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kalipoz Prolongatum
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ο C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kalipoz Prolongatum Substancją czynną leku jest chlorek potasu.
Jedna tabletka zawiera 391 mg jonów potasowych (10 mEq K + ).
Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. - otoczka tabletki: talk, tytanu dwutlenek, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), lak czerwieni koszenilowej (E 124), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Kalipoz Prolongatum i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są różowej barwy. Tabletki mają kształt obustronnie wypukłego krążka, o gładkiej powierzchni, bez odprysków.
Jedno pudełko zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalipoz Prolongatum, 391 mg jonów potasu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
potasu (10 mEq K + ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,25 mg laktozy jednowodnej i 1,125 mg laku czerwieni koszenilowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki są barwy różowej, w przełomie białej, o kształcie obustronnie wypukłego krążka, o gładkiej powierzchni, bez odprysków.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie stanów niedoboru potasu.
Niedobory potasu w organizmie powstają najczęściej na skutek: podawania leków moczopędnych, produktów glikokortykosteroidowych, glikozydów nasercowych, przewlekłych biegunek i wymiotów, przebiegu niektórych chorób nerek.
Niedobór potasu towarzyszy także takim chorobom, jak: wtórny hiperaldosteronizm, marskość wątroby z wodobrzuszem, choroby układu krążenia, cukrzyca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Przeciętnie stosuje się: nieznaczna hipokaliemia, np. dieta uboga w potas lub uzupełnianie niedoboru potasu w trakcie stosowania leków moczopędnych: 1-2 tabletki (10-20 mEq)/dobę znaczna hipokaliemia, w zależności od stopnia niedoboru potasu: 2-6 tabletek (20-60 mEq)/dobę
Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu (owoce, warzywa, soki).
W celu zmniejszenia drażniącego działania na błonę śluzową przewodu pokarmowego produkty zawierające chlorek potasu należy przyjmować podczas posiłku lub po posiłku popijać dużą ilością wody.
Tabletki Kalipoz Prolongatum należy połykać w całości. Pozwala to na równomierne i stopniowe uwalnianie leku ze szkieletu tabletki, który jest wydalany z kałem.
Dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego stosowanie chlorku potasu w tej populacji nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku Produkty zawierające chlorek potasu należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób w wieku podeszłym. Należy często kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii.
Zaburzenia czynności nerek Produkty zawierające chlorek potasu są przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować bardzo dużą ostrożność podczas stosowania chlorku potasu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z uwagi na zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną – chlorek potasu lub którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperkaliemia, nadwrażliwość na suplementację potasu (np. napadowy niedowład hiperkaliemiczny), niewydolność nerek, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd) w monoterapii lub w skojarzeniu z diuretykami pętlowymi (patrz punkt 4.5), niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), hipoaldosteronizm hiporeninowy, wrodzona paramiotonia, zaburzenia metabolizmu (kwasica towarzysząca śpiączce cukrzycowej), ciężkie odwodnienie, stany obejmujące rozległe zniszczenie komórek (np. ciężkie oparzenia), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4), choroba wrzodowa (zaostrzenia), zaburzenia strukturalne lub czynnościowe utrudniające pasaż produktu leczniczego przez przewód pokarmowy (na przykład spowodowane uciskiem na przełyk wynikającym z powiększenia lewego przedsionka lub zwężeniem jelita).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie leczenia Produkt leczniczy Kalipoz Prolongatum należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ stopień niedoboru potasu lub właściwe dzienne zapotrzebowanie na potas często nie są dokładnie znane. Zbyt duża dawka może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia (patrz punkt 4.9). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta, wykonać EKG i (lub) oznaczyć stężenie potasu w surowicy.
Pacjenci w podeszłym wieku Produkty zawierające chlorek potasu należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy wziąć pod uwagę konieczność zastosowania mniejszych dawek potasu. Podczas stosowania produktów zawierających potas należy okresowo monitorować kaliemię, EKG oraz czynność nerek.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego W razie silnych bólów brzucha, fusowatych wymiotów, czarnych stolców produkt należy odstawić (patrz punkt 4.3). Chlorek potasu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi może wywoływać owrzodzenia przewodu pokarmowego, w szczególności dolnej części przełyku i jelita cienkiego. Ryzyko zwiększa się u pacjentów z miejscowymi, czynnościowymi lub mechanicznymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u pacjentów leczonych długotrwale lub przyjmujących leki cholinolityczne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na owrzodzenie lub niedrożność przewodu pokarmowego należy uznać za kwalifikujące do natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z chorobami wątroby sole potasu należy stosować z bardzo dużą ostrożnością (z uwagi na ryzyko hiperkaliemii).
Zaburzenia czynności serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobami serca.
Inne U niektórych pacjentów niedobory magnezu wywołane przez stosowanie diuretyków uniemożliwiają wewnątrzkomórkowe wyrównanie niedoboru potasu, dlatego należy skorygować hipomagnezemię jednocześnie z hipokaliemią.
U pacjentów ze stomią zmianie może ulec czas pasażu jelitowego i bardziej wskazane jest u nich leczenie innymi postaciami soli potasu.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lak czerwieni koszenilowej (E 124) Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przy jednoczesnym podawaniu leków wchodzących w interakcje z chlorkiem potasu należy okresowo kontrolować stężenie potasu.
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalipoz Prolongatum z: lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.3), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistami receptora AT1 dla angiotensyny II, cyklosporyną niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NLPZ (np. indometacyną), heparyną, glikozydami nasercowymi, lekami β-adrenolitycznymi, innymi produktami zawierającymi potas (patrz punkt 4.3).
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie chlorku potasu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon (pojedynczo lub w skojarzeniu) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko potencjalnie zakończonej zgonem hiperkaliemii jest szczególnie duże u pacjentów z niewydolnością nerek (nakładający się efekt działania diuretyków oszczędzających potas).
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Jednoczesne stosowanie chlorku potasu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalaprylem, kaptoprylem) poza przypadkami hipokaliemii nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie tych leków wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko potencjalnie zakończonej zgonem hiperkaliemii, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Glikozydy nasercowe Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu chlorku potasu z glikozydami nasercowymi. Hiperkaliemia może powodować zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu chlorku potasu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną). Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować hiperkaliemię, dlatego konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi.
Bezpośrednie inhibitory reniny, inhibitory pompy protonowej Stosowanie bezpośrednich inhibitorów reniny (np. aliskiren) i inhibitorów pompy protonowej w skojarzeniu z chlorkiem potasu może powodować hiperkaliemię. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas ich skojarzonego stosowania.
Leki cholinolityczne Z uwagi na wpływ leków cholinolitycznych na motorykę przewodu pokarmowego, należy stosować je z dużą ostrożnością w skojarzeniu ze stałymi doustnymi postaciami produktów zawierających potas, szczególnie, jeśli podawane są w dużych dawkach (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ciąża nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do leczenia produktem Kalipoz Prolongatum. Brak danych na temat zagrożenia dla płodu u ludzi i zwierząt, gdyż nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia (z ryzykiem nagłego zgonu). Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, aby zapobiec wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, pieczenie w żołądku i przełyku, zaparcia, niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim, niedrożność, krwawienia, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Ryzyko owrzodzeń żołądka i dwunastnicy zwiększa się podczas stosowaniu dużych dawek chlorku potasu. Niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim stwierdzono podczas doustnego stosowania niektórych stałych postaci leku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Hiperkaliemia może być spowodowana znacznym przedawkowaniem albo też jednoczesnym podaniem leków oszczędzających potas lub inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Objawy Intensywność objawów zależy od stopnia hiperkaliemii. Do objawów przedawkowania chlorku potasu należą: incydenty sercowo-naczyniowe (niedociśnienie, wstrząs, niemiarowości komorowe, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, migotanie komór mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca) oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe (parestezje, drgawki, arefleksja, paraliż wiotki mięśni poprzecznie prążkowanych mogący prowadzić do niewydolności oddechowej). Poza zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, obserwuje się również typowe zmiany w zapisie EKG (zwiększenie amplitudy oraz wydłużenie odległości do szczytu załamka T, brak załamka P, wydłużenie zespołu QRS oraz skrócenie odcinka ST).
Farmakobezoar Obserwowano rzadkie przypadki powstawania farmakobezoarów w następstwie znacznego przedawkowania chlorku potasu. Tworzenie farmakobezoarów może powodować ciągłe uwalnianie chlorku potasu, wiele godzin po jego przyjęciu.
Leczenie W razie wystąpienia objawów przedawkowania produkt leczniczy należy odstawić. Znaczne przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
W lżejszych przypadkach przedawkowania wystarczy odstawić produkt leczniczy i powstrzymać się od spożywania pokarmów bogatych w potas.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; suplementy mineralne; chlorek potasu. kod ATC: A12BA01.
Potas jest najważniejszym kationem wewnątrzkomórkowym biorącym udział w wielu procesach fizjologicznych. Warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni, odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym i przemianie węglowodanowej. Jony potasowe są kationami niezbędnymi do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Chlorek potasu wchłania się szybko po podaniu doustnym, około 90% potasu dostarczonego z dietą ulega wchłonięciu. Chlorek potasu w produkcie Kalipoz Prolongatum jest zawieszony w nośniku nierozpuszczalnym w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna uwalnia się z nośnika stopniowo w czasie przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy. Pozwala to uniknąć tworzenia się dużych stężeń chlorku potasu, które mogą spowodować powstanie owrzodzeń jelitowych. Szkielet tabletki (nośnik + otoczka) podczas tego przejścia często nie ulega deformacji i jest wydalany z kałem, co jest zjawiskiem prawidłowym i nie świadczy o braku działania leczniczego.
Dystrybucja Brak danych.
Metabolizm Brak danych.
Eliminacja Potas wydalany jest głównie przez nerki. Wydzielany jest w kanaliku dalszym, gdzie zachodzi jego wymiana z jonem sodowym lub wodorowym. Nerka nie ma zdolności ograniczenia wydalania potasu, które zachodzi nawet przy znacznych niedoborach tego jonu w organizmie. Niewielkie ilości potasu są wydalane z kałem i potem.
Parametry farmakokinetyczne produktu Kalipoz Prolongatum oznaczano u 10 ochotników. Potas oznaczano w próbach moczu. Uzyskano następujące wyniki:
B (mEq) 15,10 11,14 kel (h-1) 0,182 0,094
t 0,5
Cl (ml/min) 0,6 0,3 C max
średnia z C max
t max
średnia z t max
B (mEq) - stężenie początkowe potasu w fazie eliminacji kel (h-1) - stała szybkości eliminacji t 0,5
C max
średnia z C max
t max
średnia z t max
max
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko u ludzi na podstawie wyników konwencjonalnych badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
U zwierząt toksyczność ostra oraz toksyczność po podaniu doustnej dawki wielokrotnej są niewielkie. Obserwowano działanie drażniące na przewód pokarmowy u małp rhesus po podaniu dużych dawek doustnych chlorku potasu (KCl). Pewne działanie genotoksyczne w badaniach in vitro przypisano zastosowaniu bardzo dużych stężeń KCl. Badania działania rakotwórczego u szczurów, którym podawano KCl z pokarmem nie wykazały takiego wpływu. Brak danych na temat działania rakotwórczego lub mutagennego soli potasu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki: talk, tytanu dwutlenek, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), lak czerwieni koszenilowej (E 124), makrogol 6000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVdC-Al, zawierające 15 lub 20 tabletek.
Blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci z folii PVC/PVdC/Aluminium/Papier, zawierające
Opakowanie jednostkowe stanowią 2 blistry po 15 tabletek (30 tabletek) lub 3 blistry po 20 tabletek (60 tabletek) umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2575
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 kwietnia 2013 r.