Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii, kapsułki twarde, aktywność od 37 do 5500 MBq Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Spis treści ulotki: 1.Co to jest Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii 3.Jak stosować Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.CO TO JEST Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność) promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy. Jodek sodu Na 131 I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii Kiedy nie stosować Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii Leku nie wolno stosować: •u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), •u kobiet karmiących piersią, •jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii w leczeniu chorych: 1/6 •z niewyrównaną nadczynnością tarczycy, •z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokar- mu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwór- czych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: •mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, •z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić: •dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), •unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych), •w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę nowotworową, •w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem Przed leczeniem jodkiem [ 131 I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [ 131 I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku. Ciąża i karmienie piersią Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: 2/6 - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie prowadził leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. 3.JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej. Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego. W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w przedziale: •Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq •Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq • Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq (MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności) Stosowanie u dzieci Stosowanie Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Po podaniu Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii należy: •często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu, •w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na 131 I należy: 3/6 •unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza, •starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. 4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wczesne następstwa Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1 pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce) zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zwężenie tchawicy. U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia jodkiem [ 131 I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za pomocą hormonów tarczycy. Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych. U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu-131 może wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego. Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej czerwonych ciałek krwi. Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa (szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu (oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy. 4/6 Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [ 131 I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn. W wyniku podania jodku [ 131 I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych). U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc – ich nadczynność lub niedoczynność. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii -Substancją czynną leku jest sodu jodek 131 I o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq -Pozostałe składniki to: Sodu węglan Sodu wodorowęglan Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Kapsułka żelatynowa twarda Jak wygląda Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii i co zawiera opakowanie Produkt dostarczany jest w postaci kapsułki w fiolce. Fiolka polipropylenowa zamknięta jest polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i 5/6 umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ B) do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu B: 1.Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym. 2.Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę. 3.Wyjąć górną część wkładki styropianowej. 4.Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką. 5.Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator. 6.Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika, przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym. 7.Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej kapsułkę. 8.W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. 9.Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy należy zwrócić producentowi. W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany w punkcie 9, powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 6/6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii, kapsułki twarde, aktywność od 37 do 5500 MBq Natrii iodidi ( 131 I) capsulae ad usum therapeuticum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Spis treści ulotki: 1.Co to jest Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii 3.Jak stosować Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.CO TO JEST Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność) promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy. Jodek sodu Na 131 I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii Kiedy nie stosować Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii Leku nie wolno stosować: •u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), •u kobiet karmiących piersią, •jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii w leczeniu chorych: 1/6 •z niewyrównaną nadczynnością tarczycy, •z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokar- mu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwór- czych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: •mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, •z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić: •dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), •unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych), •w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę nowotworową, •w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem Przed leczeniem jodkiem [ 131 I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [ 131 I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku. Ciąża i karmienie piersią Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. 2/6 Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie prowadził leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. 3.JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej. Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego. W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w przedziale: •Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq •Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq • Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq (MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności) Stosowanie u dzieci Stosowanie Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Po podaniu Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii należy: •często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu, •w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na 131 I należy: 3/6 •unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza, •starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. 4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wczesne następstwa Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1 pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce) zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zwężenie tchawicy. U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia jodkiem [ 131 I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za pomocą hormonów tarczycy. Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych. U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu 131 może wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego. Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej czerwonych ciałek krwi. Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa (szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu (oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków 4/6 tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy. Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [ 131 I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn. W wyniku podania jodku [ 131 I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych). U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc – ich nadczynność lub niedoczynność. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii -Substancją czynną leku jest sodu jodek 131 I o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq -Pozostałe składniki to: Sodu węglan Sodu wodorowęglan Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Kapsułka żelatynowa twarda Jak wygląda Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii i co zawiera opakowanie 5/6 Produkt dostarczany jest w postaci kapsułki w fiolce. Fiolka polietylenowa zamknięta jest polietylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ A) do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu A: 1.Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym. 2.Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę. 3.Wyjąć górną część wkładki styropianowej. 4.Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką. 5.Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator. 6.Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika, przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym. 7.Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wcisnąć do fiolki zawierającej kapsułkę. 8.W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. 9.Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy należy zwrócić producentowi. W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką przechylić aplikator na bok do rozpięcia połączenia. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 6/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do terapii, kapsułki twarde, aktywność od 37 do 5500 MBq 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [ 131 I] (Natrii iodidi [ 131 I]) o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq. Promieniotwórczy izotop jodu [ 131 I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Stosowany w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego obojętnego, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w celu sterylizacji pozostałych ognisk raka, oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do terapii, to produkt leczniczy do podawania doustnego w postaci kapsułek o różnej aktywności promieniotwórczej. Aktywność terapeutyczną ustala specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Dorośli •Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego Podawana aktywność wynosi zwykle 200–800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć objawy kliniczne nadczynności tarczycy, wprowadzając odpowiednie leczenie farmakologiczne. •Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy W celu doszczętnego usunięcia pozostałej po tyreoidektomii tkanki tarczycy, podawana aktywność wynosi zwykle 1850–3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana aktywność wynosi zwykle 3700–11 100 MBq. Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania. W przypadku podawania dużych dawek, np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych objętości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Przed leczeniem jodkiem [ 131 I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [ 131 I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego. Dzieci Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację dawki w zależności od masy ciała i (lub) wieku dziecka. Efekt leczniczy po podaniu jodu promieniotwórczego jest obserwowany po kilku miesiącach. 4.3Przeciwwskazania Produktu leczniczego Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do terapii, nie wolno stosować: -u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), -u kobiet karmiących piersią, -u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do terapii u chorych: •z niewyrównaną nadczynnością tarczycy; •z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Ze względu na ryzyko skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: •mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, •z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji regulowana jest przez przepisy prawa krajowego. Podanie tego produktu leczniczego u większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. U pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko wtórnych nowotworów jest nieco zwiększone w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano jodu-131. Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania. Hiponatremia Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu [ 131 I] u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuteryków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu [ 131 I]. U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy. Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2 W terapii dzieci i osób młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne. Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości, popijając ją, tak aby zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie leku z grupy antagonistów receptora H lub inhibitorów pompy protonowej. W przypadku podawania dużych dawek leku np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych objętości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Podawanie dużych dawek jodu-131 drogą doustną może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Brak jest przekonywujących dowodów, że stymulacja wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu niepożądanemu. U pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u osób palących tytoń) podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych przypadkach należy rozważyć dołączenie glikokortykoidów w okresie leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności tarczycy. Przygotowanie pacjenta Przed leczeniem jodkiem [ 131 I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodkiem [ 131 I] sodu, należy wstrzymać podawanie hormonów tarczycy, tak aby zwiększyć wychwyt leku przez tkankę nowotworową. W tym samym celu możliwe jest również podanie produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (ang. recombinant human thyroid stimulating hormone, rhTSH). Podobnie, w okresie leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [ 131 I] sodu zaleca się przerwanie podawania leków tyreostatycznych. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [ 131 I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego. Po podaniu produktu leczniczego W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu za pomocą jodku [ 131 I] sodu. Po podaniu terapeutycznych dawek jodku [ 131 I] sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zaleca się stosowanie jodku [ 131 I] sodu w roztworze. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich farmakokinetykę lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancja czynnaOkres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku [ 131 I] sodu Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany 2–5 dni przed rozpoczęciem leczenia i do kilku dni po podaniu Salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodowa, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopental Fenylobutazon1–2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod Około 2 tygodni Naturalne bądź syntetyczne hormony tarczycy2–6 tygodni Amiodaron * , benzodiazepiny, związki lituOkoło 4 tygodni Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1–9 miesięcy Jodowe środki kontrastowe - stosowane dożylnie - lipofilne 3–4 tygodnie > 1 roku * Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapeutyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu. Ciąża Podanie jodku [ 131 I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem-131 powinno być odroczone do jej zakończenia. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Płodność Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych. 4.8Działania niepożądane Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonej terapii. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia Zaburzenia oka Bardzo często Częstość nieznana Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików łzowych Oftalmopatia tarczycowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej, nudności, wymioty Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa i Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Częstość nieznana Białaczka, Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość nieznana Choroby tarczycy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem, zwężenie tchawicy Wczesne następstwa Opisywano wystąpienie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem-131 może wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu. Z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym mogą wystąpić zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3 – 16 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano ujawnienie się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach, nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Powikłania te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek powtarzanych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane, obejmujące oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH, opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Produkt leczniczy jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, która ma być podana pacjentowi. Skutki ekspozycji na duże dawki promieniowania mogą być zmniejszone przez podanie środków blokujących tkankę tarczycy, takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i stymulację diurezy, połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki do terapii, związki jodu [ 131 I], kod ATC: V10X A01 Jodek [ 131 I] sodu, w dawkach stosowanych ze wskazań leczniczych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym jodku [ 131 I] sodu, jodki są szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego (90% w ciągu 60 minut). Właściwości farmakokinetyczne jodu promieniotwórczego są podobne do odpowiednich właściwości jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym. Stąd są one wychwytywane głównie przez tarczycę lub wydalane przez nerki. Niewielkie ilości jodku [ 131 I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, sploty naczyniowe mózgu, są też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet karmiących. Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 godz., natomiast dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [ 131 I] sodu, efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z moczem wydalane jest około 37% – 75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane są również z potem. Jon 131 I -
W tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2% z krążącego radioaktywnego jodu w ciągu każdej godziny jest wychwytywane przez tarczycę. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ ilość jodu w produkcie leczniczym jest niewielka w porównaniu z ilościami zwykle przyjmowanymi w pokarmie (40–500 μg na dobę), nie ma możliwości zatrucia. Brak danych dotyczących toksyczności jodku sodu po wielokrotnym podaniu, jego wpływu na reprodukcję u zwierząt, jak i jego właściwości mutagennych i rakotwórczych. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Sodu węglan Sodu wodorowęglan Sodu tiosiarczan pięciowodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Kapsułka żelatynowa twarda 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Szybkość względna przenikania jodu-131 do krwi z kapsułki żelatynowej 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 0153045607590105 czas od podania kapsułki, min. % wartości maksymalnej Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki żelatynowe do celów terapeutycznych dostarczane są w następujących opakowaniach bezpośrednich: Fiolka polietylenowa zamknięta polietylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ A) do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku; lub fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ B) do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22-7180700 Fax: 22-7180350 e-mail: [email protected] 8.NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3266 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1984 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08.02.2018 11.DOZYMETRIA Jod-131 rozpada się emitując promieniowanie gamma z najbardziej znaczącym fotonem gamma o energii 0,365 MeV i okresem połowicznego rozpadu 8,02 dni. Dawka promieniowania pochłaniana przez pacjenta zależy od jodochwytności tarczycy i produktów leczniczych blokujących tarczycę. Stosowany przez ICRP (International Commission on Radiological Protection) model służący do obliczania dawki pochłoniętej odnosi się do podania dożylnego. Ponieważ wchłanianie jodu w przewodzie pokarmowym jest szybkie i całkowite, model dożylny w tym wypadku jest odpowiedni również do podania doustnego, chociaż należy wziąć pod uwagę dodatkową dawkę promieniowania pochłoniętą przez ścianę żołądka poza dawką wynikającą z wydzielania do soku żołądkowego i śliny. Zakładając średni czas pozostawania w żołądku wynoszący 0,5 godz., po podaniu doustnym dawka pochłonięta przez ściany żołądka wzrasta o ok. 30% w odniesieniu do modelu dożylnego. Zmiany dawek pochłoniętych przez inne narządy i tkanki są bardzo niewielkie. W przypadku zablokowania tarczycy nie zachodzi swoisty wychwyt przez żadne narządy i tkanki. Przypuszcza się, że dystrybucja jest jednolita, a połowiczny okres wydalania wynosi 8 godz. Przy 55% wychwycie przez tarczycę izotopu jodu-131 na skutek krążenia organicznego jodu i odzyskanych jodków dochodzi do wzrostu dawki dla narządów innych niż tarczyca, przewód pokarmowy i pęcherz moczowy. Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy nie będące celem leczenia jest w dużym stopniu uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy. Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, ocenę dawki skutecznej i dawek dla poszczególnych narządów przed leczeniem. Można w ten sposób modyfikować aktywność terapeutyczną w zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i elementu „recyklingu” jodu, które uwzględniają stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby. Dawki pochłonięte po podaniu jodu-131 wg Annals of the ICRP, Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals. Vol.18 No.1-4, 1987, p.259-278. Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] (z zablokowaną tarczycą, wychwyt 0%) Dorośli15 lat10 lat5 lat1 rok Nadnercza3,7E-024,2E-026,7E-021,1E-012,0E-01 Ściany pęcherza6,1E-017,5E-011,1E+001,8E+003,4E+00 Powierzchnia kości3,2E-023,8E-026,1E-029,7E-021,9E-01 Piersi3,3E-023,3E-025,2E-028,5E-021,7E-01 Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube – odcinek dolny 3,4E-02 3,8E-02 3,7E-02 4,3E-02 4,0E-02 4,7E-02 4,5E-02 5,2E-02 6,4E-02 7,5E-02 7,0E-02 8,2E-02 1,0E-01 1,2E-01 1,2E-01 1,3E-01 1,9E-01 2,2E-01 2,1E-01 2,3E-01 Nerki6,5E-028,0E-021,2E-011,7E-013,1E-01 Wątroba 3,3E-024,0E-026,5E-021,0E-012,0E-01 Płuca3,1E-023,8E-026,0E-029,6E-021,9E-01 Jajniki4,2E-025,4E-028,4E-021,3E-012,4E-01 Trzustka3,5E-024,3E-026,9E-021,1E-012,1E-01 Szpik kostny3,5E-024,2E-026,5E-021,0E-011,9E-01 Śledziona3,4E-024,0E-026,5E-021,0E-012,0E-01 Jądra3,7E-024,5E-027,5E-021,2E-012,3E-01 Tarczyca2,9E-023,8E-026,3E-021,0E-012,0E-01 Macica5,4 E-026,7E-021,1E-011,7E-013,0E-01 Pozostałe narządy3,2E-023,9E-026,2E-021,0E-011,9E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 7,2E-028,8E-021,4E-012,1E-014,0E-01 Narażenie ściany pęcherza moczowego stanowi do 50,8% dawki skutecznej, Dla jodku [ 131 I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 0% wychwytu tarczycy wynosi 399,6 mSv. Blokada częściowa: Dawka skuteczna (mSv/MBq) z niewielkim wychwytem tarczycowym jodu wychwyt: 0,5%3,0 E-014,5 E-016,9 E-011,5 E+002,8 E+00 wychwyt 1,0%5,2 E-018,1 E-011,2 E+002,7 E+005,3 E+00 wychwyt 2,0%9,7 E-011,5 E+002,4 E+005,3 E+001,0 E+01 Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Wychwyt 15% Dorośli15 lat10 lat5 lat1 rok Nadnercza 3,6E-024,3E-027,1E-021,1E-012,2E-01 Ściany pęcherza5,2E-016,4E-019,8E-011,5E+002,9E+00 Powierzchnia kości4,7E-026,7E-029,4E-021,4E-012,4E-01 Piersi4,3E-024,3E-028,1E-021,3E-012,5E-01 Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube – odcinek dolny 4,6E-01 2,8E-01 5,9E-02 4,2E-02 5,8E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,3E-02 8,4E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,2E-02 1,5E+00 1,0E+00 1,6E-01 1,3E-01 2,9E+00 2,0E+00 2,8E-01 2,3E-01 Nerki6,0E-027,5E-021,1E-011,7E-012,9E-01 Wątroba 3,2E-024,1E-026,8E-021,1E-012,2E-01 Płuca5,3E-027,1E-021,2E-011,9E-013,3E-01 Jajniki4,3E-025,9E-029,2E-021,4E-012,6E-01 Trzustka5,2E-026,2E-021,0E-011,5E-012,7E-01 Szpik kostny5,4E-027,4E-029,9E-021,4E-012,4E-01 Śledziona4,2E-025,1E-028,1E-021,2E-012,3E-01 Jądra2,8E-023,5E-025,8E-029,4E-021,8E-01 Tarczyca2,1E+023,4E+025,1E+021,1E+032,0E+03 Macica5,4E-026,8E-021,1E-011,7E-013,1E-01 Pozostałe narządy6,5E-028,9E-021,4E-012,2E-014,0E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 6,6E+001,0E+011,5E+013,4E+016,2E+01 Dla jodku [ 131 I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 15% wychwytu tarczycy wynosi 36,63 mSv. Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mGy/MBq) Wychwyt 35% Dorośli15 lat10 lat5 lat1 rok Nadnercza4,2E-025,0E-028,7E-021,4E-012,8E-01 Ściany pęcherza4,0E-015,0E-017,6E-011,2E+002,3E+00 Powierzchnia kości7,6E-021,2E-011,6E-012,3E-013,5E-01 Piersi6,7E-026,6E-021,3E-012,2E-014,0E-01 Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube – odcinek dolny 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 4,0E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,1E-02 8,5E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,0E-02 1,5E+00 1,0E+00 1,7E-01 1,3E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,0E-01 2,4E-01 Nerki5,6E-027,2E-021,1E-011,7E-012,9E-01 Wątroba 3,7E-024,9E-028,2E-021,4E-012,7E-01 Płuca9,0E-021,2E-012,1E-013,3E-015,6E-01 Jajniki4,2E-025,7E-029,0E-021,4E-012,7E-01 Trzustka5,4E-026,9E-021,1E-011,8E-013,2E-01 Szpik kostny8,6E-021,2E-011,6E-012,2E-013,5E-01 Śledziona4,6E-025,9E-029,6E-021,5E-012,8E-01 Jądra2,6E-023,2E-025,4E-028,9E-021,8E-01 Tarczyca5,0E+027,9E+021,2E+032,6E+034,7E+03 Macica5,0E-026,3E-021,0E-011,6E-013,0E-01 Pozostałe narządy1,1E-011,6E-012,6E-014,1E-017,1E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 1,5E+012,4E+013,6E+017,8E+011,4E+02 Dla jodku [ 131 I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 35% wychwytu tarczycy wynosi 83,25 mSv. Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mGy/MBq) Wychwyt 55% Dorośli15 lat10 lat5 lat1 rok Nadnercza4,9E-025,8E-021,1E-011,7E-013,4E-01 Ściany pęcherza2,9E-013,6E-015,4E-018,5E-011,6E-00 Powierzchnia kości1,1E-011,7E-012,2E-013,2E-014,8E-01 Piersi9,1E-028,9E-021,9E-013,1E-015,6E-01 Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube – odcinek dolny 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 3,9E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,7E-02 4,9E-02 8,6E-01 6,2E-01 1,1E-01 7,8E-02 1,5E-00 1,0E+00 1,8E-01 1,3E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,2E-01 2,4E-01 Nerki5,1E-026,8E-021,0E-011,7E-012,9E-01 Wątroba 4,3E-025,8E-029,7E-021,7E-013,3E-01 Płuca1,3E-011,8E-013,0E-014,8E-018,0E-01 Jajniki4,1E-025,6E-029,0E-021,5E-012,7E-01 Trzustka5,8E-027,6E-021,3E-012,1E-013,8E-01 Szpik kostny1,2E-011,8E-012,2E-012,9E-014,6E-01 Śledziona5,1E-026,8E-021,1E-011,7E-013,3E-01 Jądra2,6E-023,1E-025,2E-028,7E-021,7E-01 Tarczyca7,9E+021,2E+031,9E+034,1E+037,4E+03 Macica4,6E-026,0E-029,9E-021,6E-013,0E-01 Pozostałe narządy1,6E-012,4E-013,7E-015,9E-011,0E+00 Dawka skuteczna mSv/MBq 2,4E+013,7E+015,6E+011,2E+022,2E+02 Dla jodku [ 131 I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 55% wychwytu tarczycy wynosi 133,2 mSv. 12.INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Radiofarmaceutyk jest dostarczany w porcjach o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji). Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym: Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu A: 1.Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym. 2.Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę. 3.Wyjąć górną część wkładki styropianowej. 4.Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką. 5.Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator. 6.Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika, przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym. 7.Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wcisnąć do fiolki zawierającej kapsułkę. 8.W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent, trzymając pojemnik osłonowy w ręku, umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku pacjent, chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. 9.Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy należy zwrócić producentowi. W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką przechylić aplikator na bok do rozpięcia połączenia. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą. Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu B: 1.Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym. 2.Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę. 3.Wyjąć górną część wkładki styropianowej. 4.Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką. 5.Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator. 6.Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika, przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym. 7.Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej kapsułkę. 8.W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku pacjent, chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. 9.Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy należy zwrócić producentowi. W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.