Iruxol Mono

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IROXOL MONO 1,2 j./g, maść Collagenasum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IRUXOL MONO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IRUXOL MONO

3. Jak stosować lek IRUXOL MONO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IRUXOL MONO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IRUXOL MONO i w jakim celu się go stosuje

Lek IRUXOL MONO zawiera substancję czynną kolagenazę - klostrydiopeptydazę A i proteazy towarzyszące. Kolagenaza jest enzymem proteolitycznym powodującym rozpad włókien kolagenu. Zawarta w leku kolagenaza i inne proteazy usuwają wszystkie elementy białkowe z rany, w wyniku czego przyspieszają proces oczyszczania rany.
Wskazania Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IRUXOL MONO

Kiedy nie stosować leku IRUXOL MONO - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - na rozległe oparzenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku oparzeń, maść należy stosować na nie więcej niż 10% powierzchni ciała po uprzedniej konsultacji ze specjalistą w leczeniu oparzeń Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. U pacjentów z cukrzycą, sucha zgorzel powinna być nawilżana z ostrożnością, aby uniknąć powstania zgorzeli wilgotnej. Jeśli zmniejszenie tkanki martwiczej nie następuje w ciągu 14 dni, należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany sposobu leczenia.


Lek IRUXOL MONO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku IRUXOL MONO jednocześnie z lekami odkażającymi, detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy. Nie należy stosować podczas leczenia lekiem IRUXOL MONO miejscowo innych leków, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać na aktywność kolagenazy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek IRUXOL MONO może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy gdy w opinii lekarza jest to bezwględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania leku IRUXOL MONO można prowadzić samochód i obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować lek IRUXOL MONO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia ran lekiem IRUXOL MONO, należy zapewnić odpowiednią wilgotność w obrębie rany. Rany suche należy zwilżyć roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) lub innym roztworem, dobrze tolerowanym przez tkanki. Suche i pokryte twardym strupem rany powinny być najpierw zmiękczone za pomocą opatrunku nawilżającego.
Jeśli rany są zakażone lekarz zastosuje odpowiedni antybiotyk (jak chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B, makrolidy - np.: erytromycyna, klindamycyna - mupirocyna, sulfadiazyna, kwas fusydowy-sól sodowa lub klotrymazol).
Należy nałożyć 2 mm warstwę leku na opatrunek lub bezpośrednio na odpowiednio przygotowaną (patrz powyżej) nawilżoną powierzchnię rany raz na dobę. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany. Nie należy stosowa nadmiernej ilości leku na ranę, gdyż nie przyspiesza to procesu gojenia się rany. Aby uniknąć podrażnienia, brzegi rany i zdrowa skóra powinny być zabezpieczone przed działaniem leku. Opatrunek należy zmieniać raz na dobę. W przypadku zaburzeń krążenia, owrzodzeń pochodzenia niedokrwiennego w cukrzycy lub pochodzenia neurologicznego, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przyczynowe. Nie wykazano by lek IRUXOL MONO był skuteczny w przypadku leczenia owrzodzeń w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych.
W przypadku wrażenia, że działanie jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRUXOL MONO W razie spożycia leku, należy usunąć go z przewodu pokarmowego (np. poprzez wymioty, płukanie żołądka).
Pominięcie zastosowania leku IRUXOL MONO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego nałożenia maści.
Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku IRUXOL MONO Leczenie lekiem IRUXOL MONO może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek IRUXOL MONO jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystapić reakcje miejscowe, jak ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie. W przypadku nasilonych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U niektórych osób w czasie stosowania leku IRUXOL MONO mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IRUXOL MONO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IRUXOL MONO - Substancjami czynnymi leku są kolagenaza N (0,52 mg -3,75 mg), o aktywności klostrydiopeptydazy A nie mniejszej niż 1,2 j., oraz nie mniej niż 0,24 j. proteaz towarzyszących. - Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała
Jak wygląda lek IRUXOL MONO i co zawiera opakowanie Tuba w kartonowym pudełku. IRUXOL MONO jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub
Podmiot odpowiedzialny Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30 Niemcy
Wytwórca Nordmark Pharma GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Smith & Nephew Sp. z o.o. ul. Osmańska 12 02-823 Warszawa Tel. 22 360 41 20 Faks. 22 360 41 21
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IRUXOL MONO, 1,2 j./g maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

klostrydiopeptydazy A nie mniejszej niż 1,2 j., oraz nie mniej niż 0,24 j. proteaz towarzyszących.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę. W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia ran produktem leczniczym Iruxol mono, należy zapewnić odpowiednią wilgotność w obrębie rany.
Rany suche należy zwilżyć roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) lub innym roztworem, dobrze tolerowanym przez tkanki.
Suche i pokryte twardym strupem rany powinny być najpierw zmiękczone za pomocą opatrunku nawilżającego.
Jeśli rany są zakażone należy zastosować odpowiedni antybiotyk, taki jak chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B, makrolidy (np.: erytromycyna, klindamycyna), mupirocyna, sulfadiazyna, kwas fusydowy-sól sodowa lub klotrymazol.
Należy nałożyć 2 mm warstwę produktu leczniczego na opatrunek lub bezpośrednio na odpowiednio przygotowaną (patrz powyżej) nawilżoną powierzchnię rany raz na dobę. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany. Nie należy stosowa nadmiernej ilości produktu leczniczego na ranę, gdyż nie przyspiesza to procesu gojenia się rany. Aby uniknąc podrażnienia, brzegi rany i zdrowa skóra powinny być zabezpieczone przed działaniem produktu leczniczego .
Opatrunek należy zmieniać raz na dobę. Zwiększenia aktywności można się spodziewać po zastosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę.
W przypadku zaburzeń krążenia, owrzodzeń pochodzenia niedokrwiennego w cukrzycy lub o etiologii neurologicznej należy jednoczesnie zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Nie wykazano by produkt Iruxol mono działał skuteczniej niz placebo w przypadku leczenia owrzodzeń w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rozległe oparzenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
U pacjentów z cukrzycą, suchą zgorzel należy nawilżać z ostrożnością, aby unikniąć powstania zgorzeli wilgotnej.
Jeśli nie zaobserwujemy zmniejszenia się tkanki martwiczej w ciągu 14 dni, leczenie produktem Iruxol Mono należy przerwać i zastąpić alternatywną metodą chirurgicznego oczyszczania rany.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Iruxol mono jednocześnie z produktami odkażającymi, detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy .
Nie należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Iruxol mono miejscowo innych preparatów, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać na aktywność kolagenazy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Pomimo braku danych na temat teratogennego działania produktu leczniczego, Iruxol mono może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy gdy jest to bezwględnie konieczne.
Ponieważ kolagenaza nie przenika do krwiobiegu, jej przenikanie do mleka matki jest mało prawdopodobne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Iruxol mono nie wywiera wpływu na sprawność psychomotoryczną, prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1 000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000);
Produkt leczniczy Iruxol mono jest zwykle dobrze tolerowany.
Mogą wystapić reakcje miejscowe, jak ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie. W przypadku ciężkich reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe doustne przyjęcie produktu jest nieprawdopodobne, lecz jeśli nastąpi należy usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka, jeśli potrzebne)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne. ATC: D03 BA02
Substancją czynną produktu leczniczego Iruxol mono jest enzym kolagenaza.
Kolagenaz zawarta w produkcie leczniczym Iruxol mono jest liofilizowana z oczyszczonych kultur Clostridium histolyticum. Składnikiem czynnym kolagenazy jest klostrydiopeptydaza A (EC 3.4.24.3), oznaczana metodą Grassmanna i Nordwiga, oraz proteazy towarzyszące oznaczane zmodyfikowaną metodą Kaunitza.
Proces gojenia rany postępuje szybciej, jeśli rana jest oczyszczona z tkanek martwiczych. Można to uzyskać różnymi metodami oczyszczania, np. chirurgiczną i (lub) enzymatyczną. Iruxol mono jest wskazany do oczyszczania ran z martwiczych tkanek w celu przyśpieszenia procesu gojenia. Tkanki martwicze są przytwierdzone do powierzchni rany włóknami kolagenu, co może zostać tylko usunięte enzymatycznie po rozłożeniu włókien kolagenu. Kolagenaza jest jedynym enzymem proteolitycznym powodującym rozpad włókien kolagenu. Kolagenaza działa na niepolarną część włókien kolagenowych. Poprzez przerwanie niepolarnych części włókien kolagenowych, włókna rozpadają się na peptydy o dużej masie cząsteczkowej, które są rozkładane przez peptydazę kolagenową i niespecyficzne proteazy.
Sama kolagenaza nie oczyszcza całkowicie rany, ponieważ nie działa na proteiny włókniste i sferyczne.Zawarta w produkcie leczniczym kolagenaza i inne proteazy usuwają wszystkie elementy białkowe z rany, w wyniku czego przyspieszają proces oczyszczania rany.
W dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby z placebo, obejmujacych łącznie 600 pacjentów z owrzodzeniami podudzi w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych, nie stwierdzono większej skuteczności kolagenazy w porównaniu z placebo. Brak oczekiwanego wynuku leczenia może być spowodowany mniejszą zawartością kolagenu w tego typu owrzodzeniach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykryto przeciwciał ani kolagenazy we krwi pacjentów z uszkodzona skórą (owrzodzenie podudzi i inne) leczonych miejscowo do 9 tygodni. Podczas leczenia pacjentów enzymami otrzymanymi z Clostridium histolyticum w maści (Santyl 2,08 j./g w teście heksapeptydowym) otrzymano te same wyniki. Nie stwierdzono też wchłaniania kolagenazy w 4-tygodniowych badaniach na małpach (Macaca arctoides) z typowymi urazami skóry, nie wykryto również przeciwciał precypitujących. Kolagenaza nie jest wchłaniania przez zmienioną zapalnie i martwiczo skórę. Jeśli się pojawi jest inaktywowana i ulega rozpadowi w części martwiczej. Prawdopodobnie produkty rozpadu mieszanki enzymów zawartych w produkcie leczniczym Iruxol mono stają się częścią składową endogennych peptydów i aminokwasów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z toksykologicznego punktu widzenia produkt leczniczy Iruxol mono jest dobrze tolerowany. Nie wystepują prawie objawy toksyczności ostrej i toksycznego wpływu na zdrową skórę i błonę śluzową. Nie ma objawów wskazujących na potencjalne działanie alergiczne, nietolerancję ogólną po miejscowym stosowaniu na skórę nieuszkodzoną i uszkodzoną.
Brak ewidentnych danych w przeprowadzonych badaniach immunologicznych dotyczących wchłaniania kolagenazy po podaniu miejscowym na skórę niezmienioną lub na owrzodzoną o znaczeniu toksykologicznym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła, wazelina biała.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe pokryte wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 20 g lub 30 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Smith & Nephew GmbH Friesenweg 30, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0154

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.11.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO