Intralipid 10%
Soiae oleum raffinatum
Emulsja do infuzji 100 mg/ml | Oleum sojae purificatum 100 g
Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi Austria GmbH, Szwecja Szwecja Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Intralipid 10% Soiae oleum raffinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Intralipid 10% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, białek, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: Intralipid 10% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem kwasów tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego poziomu tych kwasów po podawaniu doustnym.
Kiedy nie stosować leku Intralipid 10%
Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent jest w ostrym wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów); − jeśli pacjent ma ciężką hiperlipemię (znaczne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; − jeśli u pacjenta stwierdzono zespół hemofagocytarny (rzadka, zagrażająca życiu choroba dziedziczna objawiająca się wysoką gorączką, powiększeniem wątroby i (lub) śledziony oraz znacznym zmniejszeniem liczby wszystkich krwinek we krwi).
IA_nr_B.II.e.1b)3 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Intralipid 10% należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje: − zaburzony metabolizm (przemiana) tłuszczów; − niewydolność nerek; − niewyrównana cukrzyca; − zapalenie trzustki; − zaburzenia czynności wątroby; − nadczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia – znacznie podwyższony poziom triglicerydów (tłuszczów prostych) we krwi); − sepsa (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej w wyniku zakażenia). Podczas stosowania leku Intralipid 10% u tych pacjentów lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia triglicerydów).
Intralipid 10% należy stosować ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią (znacznie zwiększone stężenie barwnika wywołującego żółtaczkę we krwi) oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego (stan, w którym wzrasta ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). Podczas długotrwałego podawania leku Intralipid 10% noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom, lekarz zleci badania krwi (liczba płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz oznaczanie stężenia triglicerydów).
Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.
Intralipid 10% może bardzo rzadko powodować reakcje uczuleniowe. Obserwowano także reakcje uczuleniowe po podaniu tego leku i spożyciu orzeszków ziemnych.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Intralipid 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: − insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); − heparynę lub pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
IA_nr_B.II.e.1b)3 3
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intralipid 10%
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intralipid 10%, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Intralipid 10%, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Ostre przedawkowanie może prowadzić do kwasicy (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym), zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mniej niż − ból głowy; − wzrost temperatury ciała; − drżenia; − dreszcze; − uczucie zmęczenia; − bóle brzucha; − nudności; − wymioty.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; − przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego. − bóle brzucha; − małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami); − hemoliza (rozpad czerwonych krwinek); − retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
IA_nr_B.II.e.1b)3 4 − priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia); − pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); − wysypka skórna.
Intralipid 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Po długotrwałym leczeniu: − u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości oraz zwiększone stężenie cholesterolu; − z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Intralipid 10% odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Intralipid 10%. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Intralipid 10%. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Co zawiera Intralipid 10%
− Substancją czynną leku jest olej sojowy.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy z jaja oczyszczone, glicerol bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
IA_nr_B.II.e.1b)3 5
Osmolalność: 300 mOsm/kg wody pH: około 8 Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml
Jak wygląda Intralipid 10% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.
Opakowania leku:
Butelka Butelki ze szkła typu II z butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką. Wielkości opakowań:
Worek Opakowanie składa się z worka wewnętrznego typu Biofine oraz worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z tworzywa. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka. Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Butelki Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Worki Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
IA_nr_B.II.e.1b)3 6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2021 r.
IA_nr_B.II.e.1b)3 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i szybkość podawania leku Intralipid 10% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię. Szybkość infuzji leku Intralipid 10% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.
Noworodki i niemowlęta Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 10% w dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Sposób podawania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD) W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci leku Intralipid 10%, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość leku potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.
Eliminacja tłuszczów
Dorośli pacjenci Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz u pacjentów, którym Intralipid 10% podawano dłużej niż jeden tydzień. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.
Noworodki i niemowlęta U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
IA_nr_B.II.e.1b)3 8 Przedawkowanie
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzenia zdolności eliminacji leku Intralipid 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki leku. Zespół ten może pojawiać się również podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniami. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji leku Intralipid 10%.
Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do wystąpienia kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
Przygotowanie leku do stosowania
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. Należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, do opakowania przeniknął tlen i lek powinien zostać zniszczony. Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać usunięte po otwarciu worka zewnętrznego. W przypadku stosowaniu leku w workach typu Biofine, patrz także: „Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia”.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Intralipid 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Niezgodności farmaceutyczne
Dodatkowe substancje należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do leku Intralipid 10%. Można dodawać wyłącznie takie leki, roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8C, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
IA_nr_B.II.e.1b)3 9 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
IA_nr_B.II.e.1b)3 10
((dołączana tylko do worka typu Biofine))
Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) A powinien być sprawdzony przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeżeli wskaźnik ma kolor czarny oznacza to, że worek zewnętrzny jest uszkodzony i lek powinien zostać zniszczony.
Usunąć worek zewnętrzny poprzez rozerwanie zgrzewu w górnej części i pociągnięcie wzdłuż opakowania. Wskaźnik uszkodzenia ściany worka A i pochłaniacz tlenu B powinny zostać usunięte.
IA_nr_B.II.e.1b)3 11
W przypadku wprowadzania dodatkowych substancji, należy oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania tych substancji. Jeśli nie wprowadza się dodatkowych substancji – należy przejść do punktu 5.
Wprowadzić igłę, podać dodatkowe substancje (o ustalonej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
IA_nr_B.II.e.1b)3 12
Należy używać aparatu infuzyjnego bez odpowietrznika lub zamknąć wlot powietrza w przypadku aparatu z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi aparatu infuzyjnego. Stosować aparat infuzyjny ze średnicą określoną w normie ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.
Oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny.
IA_nr_B.II.e.1b)3 13
Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego i delikatnie wkręcać, aż do wkłucia całej jego długości.
Zawiesić worek wykorzystując przygotowany do tego celu otwór i rozpocząć infuzję.
Intralipid 10% Soiae oleum raffinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%
3. Jak stosować Intralipid 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Intralipid 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje
Intralipid 10% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, białek, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: Intralipid 10% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem kwasów tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego poziomu tych kwasów po podawaniu doustnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%
Kiedy nie stosować leku Intralipid 10%
Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent jest w ostrym wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów); − jeśli pacjent ma ciężką hiperlipemię (znaczne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; − jeśli u pacjenta stwierdzono zespół hemofagocytarny (rzadka, zagrażająca życiu choroba dziedziczna objawiająca się wysoką gorączką, powiększeniem wątroby i (lub) śledziony oraz znacznym zmniejszeniem liczby wszystkich krwinek we krwi).
IA_nr_B.II.e.1b)3 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Intralipid 10% należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje: − zaburzony metabolizm (przemiana) tłuszczów; − niewydolność nerek; − niewyrównana cukrzyca; − zapalenie trzustki; − zaburzenia czynności wątroby; − nadczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia – znacznie podwyższony poziom triglicerydów (tłuszczów prostych) we krwi); − sepsa (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej w wyniku zakażenia). Podczas stosowania leku Intralipid 10% u tych pacjentów lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia triglicerydów).
Intralipid 10% należy stosować ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią (znacznie zwiększone stężenie barwnika wywołującego żółtaczkę we krwi) oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego (stan, w którym wzrasta ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). Podczas długotrwałego podawania leku Intralipid 10% noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom, lekarz zleci badania krwi (liczba płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz oznaczanie stężenia triglicerydów).
Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.
Intralipid 10% może bardzo rzadko powodować reakcje uczuleniowe. Obserwowano także reakcje uczuleniowe po podaniu tego leku i spożyciu orzeszków ziemnych.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Intralipid 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: − insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); − heparynę lub pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
IA_nr_B.II.e.1b)3 3
3. Jak stosować Intralipid 10%
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intralipid 10%
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intralipid 10%, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Intralipid 10%, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Ostre przedawkowanie może prowadzić do kwasicy (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym), zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mniej niż − ból głowy; − wzrost temperatury ciała; − drżenia; − dreszcze; − uczucie zmęczenia; − bóle brzucha; − nudności; − wymioty.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; − przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego. − bóle brzucha; − małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami); − hemoliza (rozpad czerwonych krwinek); − retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
IA_nr_B.II.e.1b)3 4 − priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia); − pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); − wysypka skórna.
Intralipid 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Po długotrwałym leczeniu: − u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości oraz zwiększone stężenie cholesterolu; − z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Intralipid 10% odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Intralipid 10%. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Intralipid 10%
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Intralipid 10%. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Intralipid 10%
− Substancją czynną leku jest olej sojowy.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy z jaja oczyszczone, glicerol bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
IA_nr_B.II.e.1b)3 5
Osmolalność: 300 mOsm/kg wody pH: około 8 Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml
Jak wygląda Intralipid 10% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.
Opakowania leku:
Butelka Butelki ze szkła typu II z butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką. Wielkości opakowań:
Worek Opakowanie składa się z worka wewnętrznego typu Biofine oraz worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z tworzywa. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka. Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Butelki Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Worki Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
IA_nr_B.II.e.1b)3 6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2021 r.
IA_nr_B.II.e.1b)3 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i szybkość podawania leku Intralipid 10% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię. Szybkość infuzji leku Intralipid 10% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.
Noworodki i niemowlęta Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 10% w dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Sposób podawania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD) W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci leku Intralipid 10%, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość leku potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.
Eliminacja tłuszczów
Dorośli pacjenci Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz u pacjentów, którym Intralipid 10% podawano dłużej niż jeden tydzień. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.
Noworodki i niemowlęta U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
IA_nr_B.II.e.1b)3 8 Przedawkowanie
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzenia zdolności eliminacji leku Intralipid 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki leku. Zespół ten może pojawiać się również podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniami. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji leku Intralipid 10%.
Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do wystąpienia kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
Przygotowanie leku do stosowania
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. Należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, do opakowania przeniknął tlen i lek powinien zostać zniszczony. Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać usunięte po otwarciu worka zewnętrznego. W przypadku stosowaniu leku w workach typu Biofine, patrz także: „Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia”.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Intralipid 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Niezgodności farmaceutyczne
Dodatkowe substancje należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do leku Intralipid 10%. Można dodawać wyłącznie takie leki, roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8C, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
IA_nr_B.II.e.1b)3 9 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
IA_nr_B.II.e.1b)3 10
((dołączana tylko do worka typu Biofine))
1.
Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) A powinien być sprawdzony przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeżeli wskaźnik ma kolor czarny oznacza to, że worek zewnętrzny jest uszkodzony i lek powinien zostać zniszczony.
2.
Usunąć worek zewnętrzny poprzez rozerwanie zgrzewu w górnej części i pociągnięcie wzdłuż opakowania. Wskaźnik uszkodzenia ściany worka A i pochłaniacz tlenu B powinny zostać usunięte.
IA_nr_B.II.e.1b)3 11
3.
W przypadku wprowadzania dodatkowych substancji, należy oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania tych substancji. Jeśli nie wprowadza się dodatkowych substancji – należy przejść do punktu 5.
4.
Wprowadzić igłę, podać dodatkowe substancje (o ustalonej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
IA_nr_B.II.e.1b)3 12
5.
Należy używać aparatu infuzyjnego bez odpowietrznika lub zamknąć wlot powietrza w przypadku aparatu z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi aparatu infuzyjnego. Stosować aparat infuzyjny ze średnicą określoną w normie ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.
6.
Oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny.
IA_nr_B.II.e.1b)3 13
7.
Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego i delikatnie wkręcać, aż do wkłucia całej jego długości.
8.
Zawiesić worek wykorzystując przygotowany do tego celu otwór i rozpocząć infuzję.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intralipid 10%, 100 mg/ml, emulsja do infuzji
Osmolalność: 300 mOsm/kg wody pH: około 8 Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Emulsja do infuzji. Biała, jednorodna emulsja.
Intralipid 10% jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Intralipid 10% jest również przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD - ang. essential fatty acid deficiency), u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów tłuszczowych po podawaniu doustnym.
Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego Intralipid 10% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię.
Szybkość infuzji produktu leczniczego Intralipid 10% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu
IA_nr_B.II.e.1b)3 2 Noworodki i niemowlęta Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 10% w dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD) W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci produktu leczniczego Intralipid 10%, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.
Eliminacja tłuszczów
Dorośli pacjenci Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz u pacjentów, którym Intralipid 10% podawano dłużej niż jeden tydzień. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.
Noworodki i niemowlęta U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Intralipid 10% jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów w ostrym wstrząsie, u pacjentów z ciężką hiperlipemią, ciężką niewydolnością wątroby, zespołem hemofagocytarnym lub z nadwrażliwością na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.
Intralipid 10% należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie. Jeśli podaje się Intralipid 10% takim pacjentom, konieczne jest kontrolowanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
IA_nr_B.II.e.1b)3 3 Szczególną ostrożność należy zachować podając Intralipid 10% pacjentom ze stwierdzoną alergią na olej sojowy i fosfolipidy jaj. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Intralipid 10% należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego.
U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Intralipid 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2,
Intralipid 10% może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia krwi tlenem, stężenia hemoglobiny i innych), gdy próbka krwi do badań będzie pobrana zanim tłuszcze zostaną w wystarczającym stopniu usunięte z krwi. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu.
Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz organizmu. Jednakże ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych może przejściowo zwiększyć lipolizę w osoczu i w rezultacie spowodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów, z powodu zmniejszonej aktywności lipazy lipoproteinowej.
Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K 1 . Ma to znaczenie tylko u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny, które oddziałują z witaminą K 1 .
Nie odnotowano działań niepożądanych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Intralipid 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Intralipid 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (mniej niż 1% przypadków).
Inne działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego Intralipid 10% są bardzo rzadkie, odnotowano mniej niż 1 działanie niepożądane na 1 000 000 infuzji.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Objawy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) ból głowy, wzrost temperatury ciała, drżenia, dreszcze, uczucie zmęczenia bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje anafilaktyczne IA_nr_B.II.e.1b)3 4 Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko (<1/10 000) zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie) Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) bóle brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko (<1/10 000) przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko (<1/10 000) bóle brzucha Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko (<1/10 000)
małopłytkowość, hemoliza, retikulocytoza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (dotyczy mężczyzn) bardzo rzadko (<1/10 000) priapizm Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko (<1/10 000) pokrzywka, wysypka
W przypadkach długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości. Po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania produktu leczniczego Intralipid 10%, odnotowano także przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Po długotrwałym żywieniu dożylnym u niemowląt z zastosowaniem produktu leczniczego Intralipid 10% obserwowano zwiększone stężenie cholesterolu. Przyczyny tego nie są obecnie znane.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzenia zdolności eliminacji produktu leczniczego Intralipid 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki produktu leczniczego. Zespół ten może pojawiać się również podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniami. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji produktu leczniczego Intralipid 10%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do wystąpienia kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
IA_nr_B.II.e.1b)3 5
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe, kod ATC: B05BA02.
Intralipid 10% dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do uzyskiwania energii metabolicznej i budowy błon komórkowych.
Intralipid 10% podawany w zalecanych dawkach nie powoduje zmian hemodynamicznych. Podawany w zalecany sposób nie powoduje klinicznie znaczących zmian czynności płuc. Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów otrzymujących produkty lecznicze do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP), w tym Intralipid 10%, jest odwracalny i ustępuje po zakończeniu tego żywienia. Podobne zmiany obserwowano podczas żywienia pozajelitowego bez stosowania emulsji tłuszczowych.
Intralipid 10% ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony. W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid 10% nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein, zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.
Intralipid 10% jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony, we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid 10% z układu krążenia po nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.
Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji tłuszczowych jest wolniejsze.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid 10% wykazały jego dobrą tolerancję.
Fosfolipidy z jaja oczyszczone Sodu wodorotlenek Glicerol bezwodny Woda do wstrzykiwań
Patrz punkt 6.6.
IA_nr_B.II.e.1b)3 6
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania Emulsja powinna być podana natychmiast po otwarciu opakowania z powodu ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Niezużytą pozostałość należy zniszczyć.
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu zgodnie ze wskazówkami Po wprowadzeniu dodatkowych substancji lub zmieszaniu produktu leczniczego Intralipid 10% z innymi produktami leczniczymi infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8C, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.
Butelka
Butelki ze szkła typu II zamknięte butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką.
Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.
Wielkości opakowań:
Worek
Opakowanie składa się z worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka. Worek wewnętrzny zawiera Intralipid 10%, natomiast worek zewnętrzny zapewnia ochronę podczas przechowywania, stanowiąc barierę dla wody i tlenu w dostępie do worka zawierającego Intralipid 10%. Pochłaniacz tlenu absorbuje i wiąże tlen znajdujący się między workiem wewnętrznym i workiem zewnętrznym. Wskaźnik uszkodzenia ściany worka reaguje z tlenem i zmienia kolor z przezroczystego na czarny w przypadku uszkodzenia worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny typu Biofine jest wykonany z wielowarstwowego polimeru.
Wewnętrzny worek typu Biofine wykonany jest z kopolimeru (polipropylen/polietylen) i termoplastycznych elastomerów (SEBS i SIS). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji wykonane są z polipropylenu oraz termoplastycznego elastomeru (SEBS) i wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu.
IA_nr_B.II.e.1b)3 7 Worek zewnętrzny, nieprzepuszczający tlenu, wykonany jest z poliolefiny i polietylenu tereftalanu lub z poliolefiny, polietylenu tereftalanu i alkoholu poli(etylowinylowego).
Pochłaniacz tlenu składa się z żelaza w postaci proszku umieszczonego w polimerowej saszetce.
Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) zawiera roztwór wrażliwy na tlen w polimerowej saszetce.
Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3).
Należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, do opakowania przeniknął tlen i produkt leczniczy powinien zostać zniszczony.
Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać usunięte po otwarciu worka zewnętrznego.
Dodatkowe substancje należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do produktu leczniczego Intralipid 10%. Można dodawać wyłącznie takie produkty lecznicze, roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/6989
IA_nr_B.II.e.1b)3 8
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.02.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014 r.
16.07.2021 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intralipid 10%, 100 mg/ml, emulsja do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Osmolalność: 300 mOsm/kg wody pH: około 8 Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji. Biała, jednorodna emulsja.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Intralipid 10% jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Intralipid 10% jest również przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD - ang. essential fatty acid deficiency), u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów tłuszczowych po podawaniu doustnym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego Intralipid 10% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię.
Szybkość infuzji produktu leczniczego Intralipid 10% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu
IA_nr_B.II.e.1b)3 2 Noworodki i niemowlęta Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 10% w dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD) W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci produktu leczniczego Intralipid 10%, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.
Eliminacja tłuszczów
Dorośli pacjenci Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz u pacjentów, którym Intralipid 10% podawano dłużej niż jeden tydzień. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.
Noworodki i niemowlęta U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
4.3 Przeciwwskazania
Intralipid 10% jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów w ostrym wstrząsie, u pacjentów z ciężką hiperlipemią, ciężką niewydolnością wątroby, zespołem hemofagocytarnym lub z nadwrażliwością na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Intralipid 10% należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie. Jeśli podaje się Intralipid 10% takim pacjentom, konieczne jest kontrolowanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
IA_nr_B.II.e.1b)3 3 Szczególną ostrożność należy zachować podając Intralipid 10% pacjentom ze stwierdzoną alergią na olej sojowy i fosfolipidy jaj. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Intralipid 10% należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego.
U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Intralipid 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2,
6.3 i 6.6).
Intralipid 10% może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia krwi tlenem, stężenia hemoglobiny i innych), gdy próbka krwi do badań będzie pobrana zanim tłuszcze zostaną w wystarczającym stopniu usunięte z krwi. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz organizmu. Jednakże ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych może przejściowo zwiększyć lipolizę w osoczu i w rezultacie spowodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów, z powodu zmniejszonej aktywności lipazy lipoproteinowej.
Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K 1 . Ma to znaczenie tylko u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny, które oddziałują z witaminą K 1 .
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie odnotowano działań niepożądanych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Intralipid 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Intralipid 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (mniej niż 1% przypadków).
Inne działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego Intralipid 10% są bardzo rzadkie, odnotowano mniej niż 1 działanie niepożądane na 1 000 000 infuzji.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Objawy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) ból głowy, wzrost temperatury ciała, drżenia, dreszcze, uczucie zmęczenia bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje anafilaktyczne IA_nr_B.II.e.1b)3 4 Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko (<1/10 000) zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie) Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) bóle brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko (<1/10 000) przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko (<1/10 000) bóle brzucha Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko (<1/10 000)
małopłytkowość, hemoliza, retikulocytoza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (dotyczy mężczyzn) bardzo rzadko (<1/10 000) priapizm Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko (<1/10 000) pokrzywka, wysypka
W przypadkach długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości. Po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania produktu leczniczego Intralipid 10%, odnotowano także przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Po długotrwałym żywieniu dożylnym u niemowląt z zastosowaniem produktu leczniczego Intralipid 10% obserwowano zwiększone stężenie cholesterolu. Przyczyny tego nie są obecnie znane.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzenia zdolności eliminacji produktu leczniczego Intralipid 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki produktu leczniczego. Zespół ten może pojawiać się również podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniami. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji produktu leczniczego Intralipid 10%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do wystąpienia kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
IA_nr_B.II.e.1b)3 5
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe, kod ATC: B05BA02.
Intralipid 10% dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do uzyskiwania energii metabolicznej i budowy błon komórkowych.
Intralipid 10% podawany w zalecanych dawkach nie powoduje zmian hemodynamicznych. Podawany w zalecany sposób nie powoduje klinicznie znaczących zmian czynności płuc. Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów otrzymujących produkty lecznicze do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP), w tym Intralipid 10%, jest odwracalny i ustępuje po zakończeniu tego żywienia. Podobne zmiany obserwowano podczas żywienia pozajelitowego bez stosowania emulsji tłuszczowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Intralipid 10% ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony. W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid 10% nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein, zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.
Intralipid 10% jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony, we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid 10% z układu krążenia po nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.
Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji tłuszczowych jest wolniejsze.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid 10% wykazały jego dobrą tolerancję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Fosfolipidy z jaja oczyszczone Sodu wodorotlenek Glicerol bezwodny Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Patrz punkt 6.6.
IA_nr_B.II.e.1b)3 6
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania Emulsja powinna być podana natychmiast po otwarciu opakowania z powodu ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Niezużytą pozostałość należy zniszczyć.
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu zgodnie ze wskazówkami Po wprowadzeniu dodatkowych substancji lub zmieszaniu produktu leczniczego Intralipid 10% z innymi produktami leczniczymi infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8C, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka
Butelki ze szkła typu II zamknięte butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką.
Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.
Wielkości opakowań:
Worek
Opakowanie składa się z worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka. Worek wewnętrzny zawiera Intralipid 10%, natomiast worek zewnętrzny zapewnia ochronę podczas przechowywania, stanowiąc barierę dla wody i tlenu w dostępie do worka zawierającego Intralipid 10%. Pochłaniacz tlenu absorbuje i wiąże tlen znajdujący się między workiem wewnętrznym i workiem zewnętrznym. Wskaźnik uszkodzenia ściany worka reaguje z tlenem i zmienia kolor z przezroczystego na czarny w przypadku uszkodzenia worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny typu Biofine jest wykonany z wielowarstwowego polimeru.
Wewnętrzny worek typu Biofine wykonany jest z kopolimeru (polipropylen/polietylen) i termoplastycznych elastomerów (SEBS i SIS). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji wykonane są z polipropylenu oraz termoplastycznego elastomeru (SEBS) i wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu.
IA_nr_B.II.e.1b)3 7 Worek zewnętrzny, nieprzepuszczający tlenu, wykonany jest z poliolefiny i polietylenu tereftalanu lub z poliolefiny, polietylenu tereftalanu i alkoholu poli(etylowinylowego).
Pochłaniacz tlenu składa się z żelaza w postaci proszku umieszczonego w polimerowej saszetce.
Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) zawiera roztwór wrażliwy na tlen w polimerowej saszetce.
Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaNie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3).
Należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM ) przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, do opakowania przeniknął tlen i produkt leczniczy powinien zostać zniszczony.
Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać usunięte po otwarciu worka zewnętrznego.
Dodatkowe substancje należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do produktu leczniczego Intralipid 10%. Można dodawać wyłącznie takie produkty lecznicze, roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6989
IA_nr_B.II.e.1b)3 8
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.02.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.07.2021 r.