Intractum Hyperici Phytopharm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Intractum Hyperici Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny Hyperici herbae recentis intractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intractum Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hyperici Phytopharm

3. Jak stosować lek Intractum Hyperici Phytopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Intractum Hyperici Phytopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Intractum Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny lek roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hyperici Phytopharm

Kiedy nie stosować leku Intractum Hyperici Phytopharm - jeśli pacjent ma uczulenie na ziele dziurawca lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - w przypadku nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji skóry, - podczas terapii lekami przeciwwirusowymi w przypadku zakażeń wirusem HIV, - po przebytej transplantacji organów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek zawiera 52-62% (V/V) etanolu.

Ten lek zawiera 2,6 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 65 ml piwa lub 26 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas przyjmowania leku należy unikać ekspozycji na słońce.
Jeżeli objawy nie ustapią po 14 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Hyperici Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna, hiperforyna) mogą powodować indukcję enzymów metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych leków, stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Działania takie obserwowano po stosowaniu preparatów dziurawca łącznie z warfaryną, cyklosporyną, teofiliną, digoksyną. Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV lekami przeciwwirusowymi, wyciągi z dziurawca powodują obniżenie stężenia inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu. Nie zaleca się stosowania dziurawca łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny, bez konsultacji z lekarzem. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ziela dziurawca.
Lek Intractum Hyperici Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm zawiera 52-62 % V/V alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Intractum Hyperici Phytopharm zawiera etanol. Bezpośrednio po zastosowaniu leku, etanol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

3. Jak stosować lek Intractum Hyperici Phytopharm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: O ile lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 4 razy na dobę po 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody. Jeżeli objawy nie ustapią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie należy stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hyperici Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg ze świeżego ziela dziurawca.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Hyperici Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. U osób o jasnej karnacji podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje fototoksyczne (oparzenia skóry, bóle głowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Intractum Hyperici Phytopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Produkt naturalny - podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intractum Hyperici Phytopharm
ziele dziurawca) - Hyperici herbae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg.
Zawartość etanolu w leku wynosi 52 - 62% (V/V).
Jak wygląda lek Intractum Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Lek Intractum Hyperici Phytopharm jest płynem barwy czerwonobrunatnej. Opakowaniem bezpośrednim produktu jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: +48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Intractum Hyperici Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu z Hypericum perforatum L., herba (świeże ziele dziurawca) - Hyperici herbae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V) - 100 ml. Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62% (V/V).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny. Płyn barwy czerwonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego.
Produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować 4 razy na dobę po 5 ml produktu leczniczego rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, wyciąg ze świeżego ziela dziurawca, nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne (zwłaszcza u osób o jasnej karnacji), jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych w przypadku zakażeń wirusem HIV oraz przebyta transplantacja organów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać ekspozycji na słońce.
Etanol Ten lek zawiera 2,6 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 65 ml piwa lub 26 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 37 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna i hiperforyna) mogą powodować indukcję enzymów metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych produktów leczniczych, stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Działania takie obserwowano po stosowaniu produktów z dziurawca łącznie z cyklosporyną, warfaryną, teofiliną, digoksyną. Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV lekami przeciwwirusowymi, wyciągi z dziurawca powodują obniżenie stężenia inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu. Nie zaleca się stosowania przetworów z dziurawca łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny, bez konsultacji z lekarzem. Alkohol w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze wydawane na receptę powinni się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wyciągu z ziela dziurawca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z powodu braku wystarczających danych nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm zawiera 52-62 % V/V alkoholu. Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Intractum Hyperici Phytopharm etanol zawarty w produkcie leczniczym może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu tego produktu leczniczego. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Intractum Hyperici Phytopharm może powodować działania niepożądane. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. U osób o jasnej karnacji podczas przyjmowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje fototoksyczne (oparzenia skóry, bóle głowy). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania dla przetworów ze świeżego ziela dziurawca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych na temat właściwości farmakodynamicznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Dane niekliniczne produktów zawierających ziele dziurawca, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Słaby pozytywny wynik testu Amesa etanolowego wyciągu z ziela dziurawca (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z i bez aktywacji metabolicznej) może być przypisany zawartości kwercetyny i nie ma wpływu na bezpieczeństwo człowieka. W dalszych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dały niejednoznaczne wyniki. Badania potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim produktu jest butelka o zawartości 100 ml leku, z barwnego szkła, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, z dołączoną miarką z polipropylenu o poj.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: + 48 61 28 68 000

faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0470

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.11.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO