Intractum Hippocastani PhytoPharm
Hippocastani intractum
Płyn doustny 2,34 g/2,5 ml | Hippocastani intractum (1:1) 100 ml/100 ml
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 1 26.09.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny Hippocastani intractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Intractum Hippocastani Phytopharm jest lekiem w postaci płynu doustnego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie przeciw objawom niewydolności żylnej, obrzękom podudzi, stanom zapalnym i bolesności żylaków. Publikowane wyniki badań farmakologicznych wskazują na działanie przeciwprzesiękowe i przeciwobrzękowe zawartej w intrakcie escyny, tonizujące na napięcie naczyń żylnych, a także zmniejszające przepuszczalność naczyń.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 2 26.09.2022 Kiedy nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Lek zawiera alkohol Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Intractum Hippocastani Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z nasion kasztanowca na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Intractum Hippocastani Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że lek zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 3 26.09.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Hippocastani Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z owoców kasztanowca. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Należy przyjąć pominiętą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej.
Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja działań niepożądanych została podana wg częstości występowania: Bardzo często (≥1/10 pacjentów) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 4 26.09.2022 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Intractum Hippocastani Phytopharm
kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus) - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Hippocastani Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 5 26.09.2022 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wersja 05 1 26.09.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny Hippocastani intractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Intractum Hippocastani Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hippocastani Phytopharm
3. Jak stosować lek Intractum Hippocastani Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intractum Hippocastani Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Intractum Hippocastani Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
Intractum Hippocastani Phytopharm jest lekiem w postaci płynu doustnego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie przeciw objawom niewydolności żylnej, obrzękom podudzi, stanom zapalnym i bolesności żylaków. Publikowane wyniki badań farmakologicznych wskazują na działanie przeciwprzesiękowe i przeciwobrzękowe zawartej w intrakcie escyny, tonizujące na napięcie naczyń żylnych, a także zmniejszające przepuszczalność naczyń.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 2 26.09.2022 Kiedy nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Lek zawiera alkohol Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Intractum Hippocastani Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z nasion kasztanowca na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Intractum Hippocastani Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że lek zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 3 26.09.2022
3. Jak stosować lek Intractum Hippocastani Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Hippocastani Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z owoców kasztanowca. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Należy przyjąć pominiętą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja działań niepożądanych została podana wg częstości występowania: Bardzo często (≥1/10 pacjentów) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 4 26.09.2022 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Intractum Hippocastani Phytopharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Hippocastani Phytopharm
kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus) - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Hippocastani Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 5 26.09.2022 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 1 26.09.2022
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus)- Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Płyn doustny.
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty. Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 2 26.09.2022
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w produkcie.
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 3 26.09.2022 Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do ˂1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100), - rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000), - bardzo rzadko (˂1/10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F 2
wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 4 26.09.2022 erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.
Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmentowemu. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.
Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku. Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 5 26.09.2022
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/0469
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014
Wersja 04 1 26.09.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus)- Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty. Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 2 26.09.2022
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w produkcie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 3 26.09.2022 Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do ˂1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100), - rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000), - bardzo rzadko (˂1/10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F 2
wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 4 26.09.2022 erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmentowemu. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku. Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 5 26.09.2022
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0469
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014