Inj. Natrii chlorati 10% Polpharma
Natrii chloridum
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/ml | Natrii chloridum 1 g
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma jest hipertonicznym roztworem chlorku sodu (tzn. o stężeniu większym niż w płynach ustrojowych), stosowanym w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej. Jony sodowe i chlorkowe są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Niedobór tych jonów występuje często w odwodnieniu hipoosmotycznym (odwodnieniu wraz z utratą soli), po nadmiernej utracie z płynami ustrojowymi. Koncentrat Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma stosowany jest zwykle jako dodatek do innych płynów infuzyjnych zgodnych farmakologicznie i chemicznie, w celu zwiększenia ilości podawanych jonów bez nadmiernego obciążenia organizmu płynami. Jako roztwór hipertoniczny nie powinien być stosowany bez rozcieńczenia.
Wskazania do stosowania Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma: - Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu w surowicy). - Przewodnienie hipotoniczne (zatrucie wodne). - Wspomagająco w alkalozie (zasadowicy) metabolicznej.
Kiedy nie stosować leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma Nie należy stosować leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma w przypadku: - hipernatremii (zwiększenia stężenia sodu w surowicy), - hiperchloremii (zwiększenia stężenia chlorków w surowicy), - kwasicy metabolicznej (zwiększenia kwaśnych metabolitów we krwi), - obrzęków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca, marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami czynno ści nerek.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom bardzo młodym i pacjentom w podeszłym wieku.
W czasie leczenia lekarz oznaczy stężenie sodu, potasu i chlorków w surowicy oraz będzie kontrolował bilans wodny. W przypadku oznaczania sodu we krwi wyniki mogą być fałszywie niskie u pacjentów z hiperlipidemią
(podwyższony poziom cholesterolu LDL i trójglicerydów we krwi), hiperproteinemią (zwiększone stężenie białka we krwi) i u pacjentów z cukrzycą.
Nie należy stosować roztworu, jeśli ampułka jest uszkodzona lub roztwór nie jest przezroczysty.
Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zatrzymującymi sód w organizmie, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipernatremii. Roztwór jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie istnieją przeciwwskazania odnośnie stosowania rozcieńczonego roztworu chlorku sodu w ciąży. Jednak podawanie Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, gdyż roztwór hipertoniczny może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Kar mienie piersią Nie istnieją przeciwwskazania do stosowania rozcieńczonego roztworu chlorku sodu w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.
Lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od obrazu klinicznego i wyników oznaczeń parametrów gospodarki wodno-elektrolitowej. Koncentrat podaje się w dożylnym wlewie kroplowym po uprzednim rozcieńczeniu lub jako dodatek do roztworów infuzyjnych.
Hiponatremia W każdym przypadku lekarz ustali przyczynę hiponatremii i będzie dążył do jej eliminacji. W ostrej hiponatremii objawowej, trwającej krócej niż 24 godziny, należy podwyższyć stężenie jonów
sodowych w surowicy do 120-125 mmol/l w ciągu 24 godzin lub w krótszym czasie. U pacjentów z objawową hiponatremią przewlekłą lub z hiponatremią o nie dającym się ustalić czasie trwania, stężenie jonów sodowych w surowicy należy podwyższać z szybkością 0,5 mmol/l do osiągnięcia stężenia 120-125 mmol/l. W ten sposób można uniknąć powikłań ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub obrzęku płuc. Wzrost stężenia jonów sodowych w surowicy w ciągu 24 godzin nie powinien przekroczyć 12 mmol/l.
Zatrucie wodne Najczęściej podaje się 3% lub 5% roztwór chlorku sodu. Nie należy podawać więcej niż 100 ml/godzinę. W 1 ml 3% roztworu NaCl znajduje się 0,51 mmol jonów sodowych, zaś w 1 ml 5% roztworu NaCl - 0,86 mmol jonów sodowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma Nieodpowiednie i nadmierne dożylne podanie soli fizjologicznej (np. po zabiegach, u pacjentów z zabu rzeniami czynności serca lub nerek itp.), może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi skutkujące odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy i krwotoku). Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę i śmierć. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić w razie nieprawidłowej oceny bilansu wodno-elektrolitowego. Najczęściej występowała hipernatremia i hiperchloremia. Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, lub niewystarczająco rozcieńczony.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Koncentrat w ampułkach polietylenowych chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma - Substancją czynną leku jest sodu chlorek. 1 ml koncentratu zawiera 100 mg sodu chlorku. - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma i co zawiera opakowanie Bezbarwny lub prawie bezbarwny przezroczysty roztwór. Opakowanie zawiera: - 10 ampułek szklanych o pojemności 10 ml; - 5 ampułek polietylenowych o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
3. Jak stosować lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma jest hipertonicznym roztworem chlorku sodu (tzn. o stężeniu większym niż w płynach ustrojowych), stosowanym w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej. Jony sodowe i chlorkowe są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Niedobór tych jonów występuje często w odwodnieniu hipoosmotycznym (odwodnieniu wraz z utratą soli), po nadmiernej utracie z płynami ustrojowymi. Koncentrat Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma stosowany jest zwykle jako dodatek do innych płynów infuzyjnych zgodnych farmakologicznie i chemicznie, w celu zwiększenia ilości podawanych jonów bez nadmiernego obciążenia organizmu płynami. Jako roztwór hipertoniczny nie powinien być stosowany bez rozcieńczenia.
Wskazania do stosowania Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma: - Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu w surowicy). - Przewodnienie hipotoniczne (zatrucie wodne). - Wspomagająco w alkalozie (zasadowicy) metabolicznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
Kiedy nie stosować leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma Nie należy stosować leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma w przypadku: - hipernatremii (zwiększenia stężenia sodu w surowicy), - hiperchloremii (zwiększenia stężenia chlorków w surowicy), - kwasicy metabolicznej (zwiększenia kwaśnych metabolitów we krwi), - obrzęków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca, marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami czynno ści nerek.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom bardzo młodym i pacjentom w podeszłym wieku.
W czasie leczenia lekarz oznaczy stężenie sodu, potasu i chlorków w surowicy oraz będzie kontrolował bilans wodny. W przypadku oznaczania sodu we krwi wyniki mogą być fałszywie niskie u pacjentów z hiperlipidemią
(podwyższony poziom cholesterolu LDL i trójglicerydów we krwi), hiperproteinemią (zwiększone stężenie białka we krwi) i u pacjentów z cukrzycą.
Nie należy stosować roztworu, jeśli ampułka jest uszkodzona lub roztwór nie jest przezroczysty.
Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zatrzymującymi sód w organizmie, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipernatremii. Roztwór jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie istnieją przeciwwskazania odnośnie stosowania rozcieńczonego roztworu chlorku sodu w ciąży. Jednak podawanie Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, gdyż roztwór hipertoniczny może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Kar mienie piersią Nie istnieją przeciwwskazania do stosowania rozcieńczonego roztworu chlorku sodu w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.
3. Jak stosować lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
Lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od obrazu klinicznego i wyników oznaczeń parametrów gospodarki wodno-elektrolitowej. Koncentrat podaje się w dożylnym wlewie kroplowym po uprzednim rozcieńczeniu lub jako dodatek do roztworów infuzyjnych.
Hiponatremia W każdym przypadku lekarz ustali przyczynę hiponatremii i będzie dążył do jej eliminacji. W ostrej hiponatremii objawowej, trwającej krócej niż 24 godziny, należy podwyższyć stężenie jonów
sodowych w surowicy do 120-125 mmol/l w ciągu 24 godzin lub w krótszym czasie. U pacjentów z objawową hiponatremią przewlekłą lub z hiponatremią o nie dającym się ustalić czasie trwania, stężenie jonów sodowych w surowicy należy podwyższać z szybkością 0,5 mmol/l do osiągnięcia stężenia 120-125 mmol/l. W ten sposób można uniknąć powikłań ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub obrzęku płuc. Wzrost stężenia jonów sodowych w surowicy w ciągu 24 godzin nie powinien przekroczyć 12 mmol/l.
Zatrucie wodne Najczęściej podaje się 3% lub 5% roztwór chlorku sodu. Nie należy podawać więcej niż 100 ml/godzinę. W 1 ml 3% roztworu NaCl znajduje się 0,51 mmol jonów sodowych, zaś w 1 ml 5% roztworu NaCl - 0,86 mmol jonów sodowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma Nieodpowiednie i nadmierne dożylne podanie soli fizjologicznej (np. po zabiegach, u pacjentów z zabu rzeniami czynności serca lub nerek itp.), może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi skutkujące odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy i krwotoku). Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę i śmierć. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić w razie nieprawidłowej oceny bilansu wodno-elektrolitowego. Najczęściej występowała hipernatremia i hiperchloremia. Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, lub niewystarczająco rozcieńczony.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Koncentrat w ampułkach polietylenowych chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma - Substancją czynną leku jest sodu chlorek. 1 ml koncentratu zawiera 100 mg sodu chlorku. - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma i co zawiera opakowanie Bezbarwny lub prawie bezbarwny przezroczysty roztwór. Opakowanie zawiera: - 10 ampułek szklanych o pojemności 10 ml; - 5 ampułek polietylenowych o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bezbarwny lub prawie bezbarwny przezroczysty roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Hiponatremia. Przewodnienie hipotoniczne (zatrucie wodne). Wspomagająco w alkalozie metabolicznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie powinno być indywidualne, w zależności od obrazu klinicznego i wyników oznaczeń parametrów gospodarki wodno-elektrolitowej. Produkt podaje się w dożylnym wlewie kroplowym po uprzednim rozcieńczeniu, lub jako dodatek do roztworów infuzyjnych.
Hiponatremia W każdym przypadku należy ustalić przyczynę hiponatremii i dążyć do jej eliminacji. W ostrej hiponatremii objawowej, trwającej krócej niż 24 godziny, należy podwyższyć stężenie Na +
w surowicy do 120-125 mmol/l w ciągu 24 godzin lub w krótszym czasie. U pacjentów z objawową hiponatremią przewlekłą lub z hiponatremią o nie dającym się ustalić czasie trwania, stężenie Na +
w surowicy należy podwyższać z szybkością 0,5 mmol/l do osiągnięcia stężenia 120-125 mmol/l. W ten sposób można uniknąć powikłań ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub obrzęku płuc. Wzrost stężenia Na +
Zatrucie wodne Najczęściej podaje się 3% lub 5% roztwór chlorku sodu. Nie należy podawać więcej niż W 1 ml 3% roztworu NaCl znajduje się 0,51 mmol Na + , zaś w 1 ml 5% roztworu NaCl - 0,86 mmol Na + .
4.3 Przeciwwskazania
- Hipernatremia. - Hiperchloremia. - Kwasica metaboliczna. - Obrzęki.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia należy oznaczać stężenie sodu, potasu i chlorków w surowicy oraz kontrolować bilans wodny. Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca, marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom bardzo młodym i pacjentom w podeszłym wieku.
Hiponatremia rzekoma (pseudohyponatraemia) jest stanem, w którym standardowe, laboratoryjne metody oznaczania sodu w osoczu dają fałszywie niskie wyniki. Może wystąpić, kiedy w osoczu jest bardzo wysokie stężenie związków wielkocząsteczkowych, a tym samym zmniejsza się zawartość wody względem całkowitej objętości osocza. Może wystąpić w hiperlipidemii i hiperproteinemii a także u pacjentów z cukrzycą. Dokładne wartości można uzyskać przez uwzględnienie zawartości wody w osoczu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zatrzymującymi sód w organizmie, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipernatremii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie istnieją przeciwwskazania odnośnie stosowania rozcieńczonego roztworu chlorku sodu w czasie ciąży. Jednak podawanie Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, gdyż roztwór hipertoniczny może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Karmienie piersią Nie istnieją przeciwwskazania odnośnie stosowania rozcieńczonego roztworu chlorku sodu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie zaburza sprawności psychofizycznej.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić w razie nieprawidłowej oceny bilansu wodno-elektrolitowego. Najczęściej występowała hipernatremia i hiperchloremia. Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, lub niewystarczająco rozcieńczony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania produktu może wystąpić hipernatremia lub hiperchloremia. Nieodpowiednie i nadmierne dożylne podanie chlorku sodu (np. po zabiegach, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek itp.) może spowodować hipernatremię skutkującą przesunięciem osmotycznym płynów wewnątrzkomórkowych i odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy i krwotoku). Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę i śmierć. Nadmiar chlorków w organizmie może spowodować utratę wodorowęglanów, co skutkuje zakwaszaniem.
Uważne stosowanie dożylne roztworu pozwala na uniknięcie wystąpienia działań niepożądanych.
Diuretyki mogą być stosowane w leczeniu obrzęków będących wynikiem przewodnienia izotonicznego, aby uniknąć gromadzenia się płynu i zaburzenia równowagi elektrolitowej należy zastosować odpowiednie leczenie zastępcze. Leczenie hipernatremii hiperwolemicznej wymaga usunięcia sodu z nadmiarem wody. Może to zostać osiągnięte przez wyrównywanie samą wodą strat sodu i wody wywołanych przez diuretyki. Podstawowym celem leczenia jest przywrócenie objętości i składu płynów ustrojowych do normy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa terapeutyczna: roztwory elektrolitów; chlorek sodu; kod ATC: B05XA03
Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma jest hipertonicznym roztworem chlorku sodu, stosowanym w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej. Jony sodowe i chlorkowe są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Niedobór tych jonów występuje często w odwodnieniu hipoosmotycznym, po nadmiernej utracie z płynami ustrojowymi. Koncentrat Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma stosowany jest zwykle jako dodatek do innych płynów infuzyjnych zgodnych farmakochemicznie, w celu zwiększenia ilości podawanych jonów bez nadmiernego obciążenia płynami. Jako roztwór hipertoniczny nie powinien być stosowany bez rozcieńczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie teratogenne
25% roztwór chlorku sodu po wstrzyknięciu podskórnym ciężarnym myszom w dawce wad rozwojowych była proporcjonalna do wielkości dawki.
Działanie mutagenne Badanie mutagenności wykonano na samicach szczurów. Po podaniu dootrzewnowo dawki dootrzewnowo dawki 2338 mg/kg mc. (40 mmol/kg mc.) zaobserwowano wzrost liczby zmienionych komórek (proporcjonalnie do wielkości podawanej dawki). Przeprowadzono także badanie na samcach szczurów, którym podawano per os roztwór chlorku sodu. Wykazano, iż wysokie stężenia roztworu chlorku sodu są odpowiedzialne za uszkodzenie i przejściowy rozrost komórek błony śluzowej żołądka, co może mieć wpływ na powstawanie nowotworu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Koncentrat jest zgodny z wieloma różnymi produktami. W razie wątpliwości co do zgodności fizykochemicznej produktów z roztworem chlorku sodu, należy wykonać próbę przed zmieszaniem. Koncentrat jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu.
6.3 Okres ważności
Koncentrat w ampułkach szklanych: 3 lata Koncentrat w ampułkach polietylenowych: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Koncentrat w ampułkach polietylenowych chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNie stosować koncentratu, jeśli ampułka jest uszkodzona lub roztwór nie jest przezroczysty.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3202
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1955 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2010 r.