Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Magnesii sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

3. Jak stosować lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inj . Magnesii Sulfurici 20% Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Siarczan magnezu - substancja czynna leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma - zastosowany pozajelitowo hamuje pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i przewodnictwo nerwowo- mięśniowe. Po podaniu dożylnym działanie leku występuje natychmiast i trwa około 30 minut. Po podaniu domięśniowym działanie występuje po około 1 godzinie i trwa 3-4 godziny. Siarczan magnezu wydala się przez nerki proporcjonalnie do stężenia w surowicy i stanu filtracji kłębkowej.
Wskazania do stosowania - Ciąża powikłana nadciśnieniem (gestoza EPH), począwszy od gestozy EPH jednoobjawowej, przez wieloobjawową, zagrożenie rzucawką, aż do rzucawki. Lek stosuje się w zapobieganiu i leczeniu. - Stany ostrego niedoboru magnezu w zespole upośledzonego wchłaniania, alkoholizmie, marskości wątroby, ostrym zapaleniu trzustki lub podczas długotrwałego stosowania płynów infu zyjnych nie zawierających magnezu. - Jako lek zapobiegający niedoborowi magnezu u pacjentów odżywianych parenteralnie. - Stany drgawkowe wywołane niedoborem magnezu w przebiegu padaczki, kłębuszkowego zapalenia nerek lub niedoczynności tarczycy. - Napadowy częstoskurcz przedsionkowy bez oznak uszkodzenia mięśnia sercowego, jeśli inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne. - Torsade de pointes (zaburzenie pracy serca mogące prowadzić do zgonu). - Leczenie łagodnych i średnio ciężkich napadów dychawicy oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Kiedy nie stosować leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na magnez i jego sole, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma blok serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Aby uniknąć zatrucia podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu, należy dokładnie obserwować pacjenta i oznaczać stężenie jonów magnezowych w surowicy krwi. - Należy kontrolować liczbę oddechów podczas stosowania leku oraz przed podaniem kolejnej dawki (nie powinna być ona mniejsza niż 16/minutę). - Nie należy kontynuować leczenia, jeśli w ciągu 4 godzin pacjent wydali mniej niż 100 ml moczu. - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na ryzyko zatrucia. - Nie należy stosować siarczanu magnezu u pacjentów w śpiączce wątrobowej, jeśli występuje ryzyko niewydolności nerek.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Sole magnezu nasilają działanie leków zwiotczających typu tubokuraryny. - Podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu i leków blokujących zakończenia nerwowo-mięśniowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa. - Siarczan magnezu nasila działanie barbituranów, opioidów, leków stosowanych do narkozy i innych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. - Sia rczan magnezu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa w sercu. - Sole wapnia zastosowane dożylnie znoszą działanie magnezu. - Sole magnezu nasilają działanie leków z grupy antagonistów jonów wapnia. Jednoczesne stosowanie z nifedypiną może rzadko prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowej i powodować zaburzenia czynności mięśni.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Dlatego stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. W takim przypadku podawanie leku musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Leku nie należy podawać dożylnie na 12 godzin przed porodem, ponieważ zwiększa się ryzyko zatrucia magnezem u noworodków.
Jony magnezu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Po podaniu parenteralnym wyższe stężenia magnezu w mleku utrzymują się przez około 24 godziny. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak kontrolowanych badań dotyczących wpływu leku na sprawność psychofizyczną. Wobec hamującego działania jonów magnezu na ośrodkowy układ nerwowy, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas leczenia nie jest wskazane.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma przeznaczony jest do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych u dorosłych i dzieci.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. W przypadku przedawkowania występują objawy niepożądane, wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Leczenie zatrucia polega na dożylnym podaniu soli wapnia i zastosowaniu sztucznego oddychania. U dorosłych, zastosowanie 5-10 mEq wapnia dożylnie (np. 10-20 ml 10% Calcium gluconate) powinno usunąć depresję oddechową lub blok serca wywołane zatruciem magnezem. W przypadku prawidłowej czynności nerek należy podawać odpowiednie ilości płynów, co wspomaga wydalanie jonów magnezu z organizmu. W przypadku ciężkiej hipermagnezemii zaleca się dializę otrzewnową lub hemodializę.
Pominięcie zastosowania leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane po pozajelitowym podaniu siarczanu magnezu są związane najczęściej z hipermagnezemią i są następujące: - osła bienie mięśniowe, zmniejszenie odruchów, niedowład; - senność, dezorientacja, śpiączka; - zwiększona potliwość, uczucie pragnienia; - depresja oddechowa; - zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności nerek; - zaczerwienienie twarzy, hipotermia; - nudności i wymioty.
W celu zmniejszenia ryzyka zatrucia solami magnezu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Podczas leczenia rzucawki może wystąpić znacząca hipokalcemia oraz tężyczka hipokalcemiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku p o upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma - Substancją czynną leku jest siarczan magnezu. 1 ml roztworu zawiera 200 mg siarczanu magnezu. - Pozostałe składniki tego leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 0,1 M (do dostosowania pH) oraz sodu wodorotlenek 0,1 M (do dostosowania pH).
Jak wygląda lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się 10 ampułek szklanych zawierających po 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Magnesii sulfas

Jak stosować lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma przeznaczony jest do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych u dorosłych i dzieci.
Zaleca się aby szybkość wstrzyknięcia nie przekraczała 1,5 ml na minutę 10% roztworu lub jego odpowiednika. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma może być rozcieńczony w razie konieczności w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu. Dawki należy zmniejszyć w niewydolności nerek. Podczas leczenia należy monitorować stężenie magnezu.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
W stanach zagrożenia rzucawką i w rzucawce:

1. 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;

2. Po 4 godzinach następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;

3. Po 4 godzinach następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;

4. Przerwa w podawaniu - 12 godzin. Jeżeli objawy zatrucia utrzymują się, powtórzyć podawanie jak

wyżej;

5. W kontroli drgawek można zastosować od 1 do 2 g leku/godz. w ciągłej infuzji.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: W ciężkiej niewydolności nerek dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g w ciągu 48 godzin.
W stanach ostrego niedoboru magnezu: Domięśniowo 250 mg/kg mc. w odstępach większych niż 4 godziny. Alternatywnie: w dożylnym wlewie kroplowym 5 g siarczanu magnezu w 1 litrze 5% roztworu glukozy lub 0,9% NaCl (soli fizjologicznej) w ciągu 3 godzin.
W stanach średniego niedoboru magnezu: Domięśniowo 1 g siarczanu magnezu co 6 godzin (w 4 dawkach podzielonych).
Jako dodatek do odżywiania pozajelitowego: U dorosłych: 0,5-3 g siarczanu magnezu (4-24 mEq Mg 2+ ) na dobę. U niemowląt: 0,25-1,25 g siarczanu magnezu (2-10 mEq Mg 2+ ) na dobę.
W kontroli drgawek pochodzenia padaczkowego, związanych z kłębuszkowym zapaleniem nerek lub niedoczynnością tarczycy: U dorosłych: 1 g siarczanu magnezu domięśniowo lub dożylnie. U dzieci z chorobą nadciśnieniową, encefalopatią, w drgawkach występujących w ostrym zapaleniu nerek stosuje się lek domięśniowo w dawce 100 mg/kg mc., w razie potrzeby co 4-6 godzin.
W kontroli drgawek u dzieci można lek zastosować również domięśniowo, w dawce 20-40 mg/kg mc. (0,1-0,2 ml/kg mc. 20% roztworu siarczanu magnezu). W ciężkich stanach podawać lek dożylnie w powolnym wlewie kroplowym, jako 1-3% roztwór w dawce 100-200 mg/kg mc. w sposób ciągły kontrolując ciśnienie tętnicze. Dawkę całkowitą należy podać w ciągu 1 godziny, natomiast połowę tej dawki w ciągu pierwszych 15-20 minut.
W leczeniu zaburzeń rytmu: Napadowy częstoskurcz nadkomorowy: 3-4 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu 30 sekund. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku.
Arytmie zagrażające życiu (np. częstoskurcz komorowy i torsade de pointes): z zatrzymaniem tętna: 1 do 2 g rozcieńczone w 10 ml 5% roztworu glukozy dożylnie lub śródkostnie
przez 5 do 20 minut. z obecnością tętna: 1 do 2 g rozcieńczone w 50 do 100 ml 5% glukozy dożylnie przez 5 do 60 minut jako dawkę początkową, a następnie w dożylnej infuzji od 0,5 do 1 g na godzinę.
W leczeniu ostrego napadu astmy: 1,2 g do 2 g siarczanu magnezu dożylnie przez 20 minut.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Ciąża powikłana nadciśnieniem (gestoza EPH), począwszy od gestozy EPH jednoobjawowej, przez wieloobjawową, zagrożenie rzucawką, aż do rzucawki. Produkt stosuje się w zapobieganiu i leczeniu. - Stany ostrego niedoboru magnezu w zespole upośledzonego wchłaniania, alkoholizmie, marskości wątroby, ostrym zapaleniu trzustki lub podczas długotrwałego stosowania płynów infuzyjnych nie zawierających magnezu. - Jako lek zapobiegający niedoborowi magnezu u pacjentów odżywianych parenteralnie. - Stany drgawkowe wywołane niedoborem magnezu w przebiegu padaczki, kłębuszkowego zapalenia nerek lub niedoczynności tarczycy. - Napadowy częstoskurcz przedsionkowy bez oznak uszkodzenia mięśnia sercowego, jeśli inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne. - Torsade de pointes. - Leczenie łagodnych i średnio ciężkich napadów dychawicy oskrzelowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma przeznaczony jest do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych u dorosłych i dzieci. Zaleca się, aby szybkość wstrzyknięcia nie przekraczała 1,5 ml na minutę 10% roztworu lub jego odpowiednika. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma może być rozcieńczony w razie konieczności w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu. Dawki należy zmniejszyć w niewydolności nerek. Podczas leczenia należy monitorować stężenie magnezu.
Zwykle stosuje się:
W stanach zagrożenia rzucawką i w rzucawce:

1. 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;

2. Po 4 godzinach następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;

3. Po 4 godzinach następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;

4. Przerwa w podawaniu - 12 godzin. Jeżeli objawy zatrucia utrzymują się, powtórzyć podawanie jak

wyżej;

5. W kontroli drgawek można zastosować od 1 do 2 g produktu/godz. w ciągłej infuzji.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: W ciężkiej niewydolności nerek dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g w ciągu 48 godzin.
W stanach ostrego niedoboru magnezu: Domięśniowo 250 mg/kg mc. w odstępach większych niż 4 godziny. Alternatywnie: w dożylnym wlewie kroplowym 5 g siarczanu magnezu w 1 litrze 5% roztworu glukozy lub 0,9% NaCl (soli fizjologicznej) w ciągu 3 godzin.
W stanach średniego niedoboru magnezu: Domięśniowo 1 g siarczanu magnezu co 6 godzin (w 4 dawkach podzielonych).
Jako dodatek do odżywiania pozajelitowego: U dorosłych: od 0,5 do 3 g siarczanu magnezu (4 do 24 mEq Mg 2+ ) na dobę. U niemowląt: od 0,25 do 1,25 g siarczanu magnezu (2 do 10 mEq Mg 2+ ) na dobę.
W kontroli drgawek pochodzenia padaczkowego, związanych z kłębuszkowym zapaleniem nerek lub niedoczynnością tarczycy: U dorosłych: 1 g siarczanu magnezu domięśniowo lub dożylnie. U dzieci z chorobą nadciśnieniową, encefalopatią, w drgawkach występujących w ostrym zapaleniu nerek produkt stosuje się domięśniowo w dawce 100 mg/kg mc., w razie potrzeby co 4-6 godzin. W kontroli drgawek u dzieci produkt można zastosować również domięśniowo, w dawce od 20 do W ciężkich stanach produkt należy podawać dożylnie w powolnym wlewie kroplowym, jako 1-3% roztwór w dawce od 100 do 200 mg/kg mc. w sposób ciągły kontrolując ciśnienie tętnicze. Dawkę całkowitą należy podać w ciągu 1 godziny, natomiast połowę tej dawki w ciągu pierwszych 15-20 minut.
W leczeniu zaburzeń rytmu: Napadowy częstoskurcz nadkomorowy: od 3 do 4 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu 30 sekund. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania produktu.
Arytmie zagrażające życiu (np. częstoskurcz komorowy i torsade de pointes): - z zatrzymaniem tętna: od 1 do 2 g rozcieńczone w 10 ml 5% roztworu glukozy dożylnie lub śródkostnie przez 5 do 20 minut. - z obecnością tętna: od 1 do 2 g rozcieńczone w 50 do 100 ml 5% glukozy dożylnie przez 5 do
W leczeniu ostrego napadu astmy: Od 1,2 g do 2 g siarczanu magnezu dożylnie przez 20 minut.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na magnez i jego sole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z blokiem serca lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego; - z nużliwością mięśni (myasthenia gravis); - z niewydolnością nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Nie należy stosować siarczanu magnezu u pacjentów w śpiączce wątrobowej, jeśli występuje ryzyko niewydolności nerek. - Aby uniknąć zatrucia podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu, pacjentów należy dokładnie obserwować i oznaczać stężenie jonów magnezowych w surowicy krwi. Należy przerwać terapię gdy stężenie magnezu wróci do normy 1,5-3 mEq/l lub zostanie uzyskany

właściwy efekt terapeutyczny. Klinicznie znaczącym objawem zatrucia magnezem jest zanik odruchu kolanowego, który należy kontrolować przed podaniem każdej następnej dawki produktu. W razie zaniku tego odruchu nie należy kontynuować leczenia. - Należy kontrolować liczbę oddechów podczas stosowania produktu (przed podaniem kolejnej dawki nie powinna być ona mniejsza niż 16/minutę). - Nie należy kontynuować leczenia, jeśli w ciągu 4 godzin pacjent wydali mniej niż 100 ml moczu. - Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na ryzyko zatrucia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt można rozcieńczać: 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Sole magnezu nasilają działanie leków zwiotczających typu tubokuraryny. - Podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu i leków blokujących zakończenia nerwowo-mięśniowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność. - Siarczan magnezu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: barbiturany, opioidy, leki stosowane do narkozy i inne. Podczas równoczesnego stosowania należy zmienić dawkowanie tych leków. - Siarczan magnezu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa w sercu. Blok serca może wystąpić u tych pacjentów, u których podczas leczenia zatrucia magnezem konieczne jest zastosowanie soli wapnia. - Sole wapnia zastosowane dożylnie znoszą działanie magnezu. - Sole magnezu nasilają działanie antagonistów wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania z nifedypiną obserwowano nasilone niedociśnienie. Jednoczesne stosowanie z nifedypiną może rzadko prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowej i powodować zaburzenia czynności mięśni.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Dlatego stosowanie produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. W takim przypadku podawanie produktu musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Ciąża W przypadku, gdy produkt jest podawany przed porodem w infuzji dożylnej ciągłej przez okres dłuższy niż 24 godziny, zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów zatrucia magnezem u noworodków, np. depresji oddechowej lub depresji nerwowo-mięśniowej. Produktu nie należy podawać dożylnie na 12 godzin przed porodem.
Karmienie piersią Jony magnezu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Po podaniu parenteralnym wyższe stężenia magnezu w mleku utrzymują się przez około 24 godziny.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak kontrolowanych badań dotyczących wpływu produktu na sprawność psychofizyczną. Wobec hamującego działania jonów magnezu na ośrodkowy układ nerwowy, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas leczenia produktem nie jest wskazane.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane po parenteralnym podaniu siarczanu magnezu są związane najczęściej z hipermagnezemią i są następujące: osłabienie mięśniowe, senność, dezorientacja, śpiączka, zmniejszenie odruchów, niedowład, zwiększona potliwość, uczucie pragnienia, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, zaczerwienienie twarzy, hipotermia, nudności i wymioty.
W celu zmniejszenia ryzyka zatrucia solami magnezu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Podczas leczenia rzucawki może wystąpić znacząca hipokalcemia oraz tężyczka hipokalcemiczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania występują objawy niepożądane, wymienione w punkcie 4.8. Leczenie zatrucia polega na dożylnym podaniu soli wapnia i zastosowaniu sztucznego oddychania. U dorosłych, zastosowanie 5-10 mEq wapnia dożylnie (np. 10-20 ml 10% Calcium gluconate) powinno usunąć depresję oddechową lub blok serca wywołane zatruciem magnezem. W przypadku prawidłowej czynności nerek należy podawać odpowiednie ilości płynów, co wspomaga wydalanie jonów magnezu z organizmu. W przypadku ciężkiej hipermagnezemii zaleca się dializę otrzewnową lub hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów, siarczan magnezu, kod ATC: B05XA05
Sole magnezu hamują pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i przewodnictwo nerwowo- mięśniowe. Siarczan magnezu jest stosowany w gestozach, gdzie wyrazem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są drgawki i nadciśnienie. Zwiększone stężenie jonów magnezu w płynie pozakomórkowym hamuje czynność komórek. Są również dane, że podwyższenie stężenia magnezu w komórce moduluje lub hamuje czynność kanałów

wapniowych, przez co zaburzeniu ulegają procesy depolaryzacji błony komórkowej. Kanały wapniowe otwierają się w czasie różnych stanów patologicznych, na przykład niedokrwienie i niedotlenienie. Magnez jest ważnym, endogennym blokerem kanałów wapniowych. Jony magnezu zapobiegają pobudzającemu działaniu glutaminianów na receptory NMDA, modulując funkcję tego receptora, a przez to napływ wapnia w niedotlenieniu. Przy stężeniu magnezu wyższym niż 4 mEq/l zahamowane zostają odruchy głęboko-ścięgniste, a przy stężeniu w surowicy 10 mEq/l mogą zanikać całkowicie; może również wystąpić porażenie oddychania i całkowity blok serca. Magnez jest składnikiem wielu systemów enzymów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym działanie produktu występuje natychmiast i trwa około 30 minut. Po podaniu domięśniowym działanie występuje po około 1 godzinie i trwa 3-4 godziny. Dla działania przeciwdrgawkowego stężenie magnezu w surowicy powinno wynosić 2,5-7,5 mEq/l. Siarczan magnezu przekracza barierę łożyska i przenika do mleka kobiecego szczególnie po dożylnym zastosowaniu. Podwyższone stężenie magnezu w mleku utrzymywało się przez około 24 godziny po zakończeniu leczenia. Siarczan magnezu wydala się przez nerki proporcjonalnie do stężenia w surowicy i stanu filtracji kłębkowej. Niewielkie ilości siarczanu magnezu przechodzą do śliny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, działania toksycznego podczas podawania kolejnych dawek, działania genotoksycznego i karcynogennego oraz działania toksycznego na reprodukcję, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Kwas solny 0,1 M (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek 0,1 M (do dostosowania pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy równocześnie stosować soli wapnia i soli magnezu.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0445

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.1955 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO