Myconolak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Myconolak, 50 mg /ml , lakier do paznokci leczniczy
Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myconolak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconolak

3. Jak stosować lek Myconolak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Myconolak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myconolak i w jakim celu się go stosuje

• Lek Myconolak jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.
• Lek Myconolak zawiera substancję czynną amorolfinę (jako chlorowodorek), która należy do grupy leków znanych jako przeciwgrzybicze.
• Zabija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconolak

Kiedy nie stosować leku Myconolak • Jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek może powodować reakcje alergiczne i niektóre z nich mogą być poważne. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go za pomocą zmywacza do paznkoci lub użyć wacików dołączonych do opakowania i skonsultować się z lekarzem. Leku nie wolno ponownie nakładać. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów należy zasięgnąć pomocy lekarskiej: • Trudności w oddychaniu • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła • Ciężka wysypka na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. • Jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego. • Jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach. • Jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone. • Jeśli lek Myconolak dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą i skontaktować się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. • Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. jamy ustnej i nozdrzy). • Nie wdychać leku. • Nie należy nakładać lakieru na skórę wokół paznokcia.

Lek Myconolak a inne leki Pacjent może stosować lakier do paznokci podczas stosowania innych leków.
Stosowanie innych produktów do paznokci Nie należy przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku Myconolak.
Można stosować kosmetyczny lakier do paznokci, ale przed jego nałożeniem należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu leku Myconolak. Przed powtórnym nałożeniem leku Myconolak należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować lek Myconolak

Ten le k należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lakier do paznokci Myconolak powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub stóp jeden raz lub dwa razy w tygodniu, dokładnie tak jak zaleci to lekarz.
Instrukcja stosowania:
Krok 1: Piłowanie paznokcia Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować jak najwięcej zakażonej części paznokcia, w tym powierzchnię paznokcia, stosując załączony pilniczek do paznokci. OSTRZEŻENIE: nie wolno używać do zdrowych paznokci, pilniczków do paznokci, które były stosowane do spiłowania zakażonych paznokci, w przeciwnym razie pacjent może rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, należy zadbać o to, aby nikt inny nie stosował pilniczków z zestawu pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci Należy zastosować jeden z dołączonych wacików (lub zmywacz do paznokci) w celu oczyszczenia powierzchni paznokcia.

Należy powtórzyć krok 1 i 2 w odniesieniu do każdego zmienionego chorobowo paznokcia.

Krok 3: Pobieranie niewielkiej ilości lakieru z butelki Należy zamoczyć szpatułkę w butelce z lakierem do paznokci. Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki przed nałożeniem go.

Krok 4: Nakładanie lakieru Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni paznokcia. Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego paznokcia. Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia przez około Należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem kosmetycznego lakieru do paznokci.

Krok 5: Oczyszczanie szpatułek Załączone szpatułki są do wielokrotnego użytku. Niemniej jednak ważne jest, aby po każdym użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej przecierano powierzchnię paznokcia. Należy unikać dotykania wacikiem dopiero, co leczonych pazn okci. Szczelnie zamknąć butelkę z lakierem. Ostrożnie usunąć wacik, ponieważ jest on łatwopalny.

• Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier leczniczy i lakier kosmetyczny z paznokci za pomocą wacika, a potem, jeśli to konieczne spiłować paznokcie.
• Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej.
• Po wyschnięciu, nałożony lakier jest odporny na działanie mydła i wody, więc pacjent może myć ręce i stopy jak zwykle. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania środków chemicznych takich jak : rozcieńczalniki do farb lub benzyna lakowa, należy założyć rękawice kauczukowe lub inne rękawice nieprzepuszczalne (wodoodporne) w celu ochrony lakieru na paznokciach pacjenta.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Myconolak, aż do czasu, kiedy ustąpi zakażenie i odrosną zdrowe paznokcie. Zwykle trwa to 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk i 9-12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp.
Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował przebieg leczenia, mniej więcej co 3 mie siące.
Przypadkowe połknięcie leku Myconolak Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Myconolak Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakier u ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.
Przerwanie stosowania lakieru do paznokci Myconolak Nie należy przerywać leczenia zanim lekarz o tym poinformuje, ponieważ zakażenie może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi: • Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być związana z obr zękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką wysypką na skórze).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche.
Bardzo rzadko (mog ą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Uczucie pieczenia skóry .
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Rumie ń, ś wiąd, pokrzywka, pęcherze skórn e i alergiczne reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepo żądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak p rzechowywać lek Myconolak

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.
Produkt łatwopalny! Przechowywać z dala od ognia i płomieni!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoż e chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconolak Substancją czynną leku Myconolak jest 50 mg/ml amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg /ml chlorowodorku amorolfiny). Pozostałe składniki lek u to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan i etanol, bezwodny.
Jak wygląda lek Myconolak i co zawiera opakowanie Lek Myconolak jest przezroczystym roztworem , bezbarwnym do bladożółtego.
Dostępne wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml; 1 but elka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków do paznokci). Lek Myconolak jest także dostępny w opakowaniach 7,5 ml i 10 ml; 2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków do paznokci).
Nie wszystkie wiel kości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić si ę do podmiotu odpowiedzialnego: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93 fax: +48 22 855 40 95

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:

1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części

paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożenia lakieru zawierającego 5% amorolfinę. Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i także jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

2. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą

powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na paznokciach.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytk ą paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem.
Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia. Po nałożeniu lakieru do paznokci
przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.
Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
Po zastosowaniu tego produktu może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W
porady lekarskiej.
Usunąć lakier za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Produktu nie należy ponownie nakładać.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana* Rumień*, świąd*, zapalenie kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny*.
*Doświa dczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie produktu Produkt leczniczy Myconolak jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.
Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie
ukierunkowanej przede wszystkim na syntez ę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci: − drożdżaki: • Candida albicans i inne gatunki Candida − dermatofity: • Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz inne gatunki Trichophyton • Epidermophyton floccosum • Microsporum − pleśnie: • Scopulariopsis − słabo wrażliwe pleśnie: • Aspergillus, Fusarium, Mucorale − dermatiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): • Hendersonula, Arternaria, Cladosporium.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe.

Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol , bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać but elkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).
Wielkoś ci opakowań:
2,5 ml, 3 ml i 5 ml: bez pilniczków).
7,5 ml i 10 ml: bez pilniczków).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma S p. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 19511

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
kwiecień 2021