Imigran
Sumatriptanum
Roztwór do wstrzykiwań 12 mg/ml | Sumatriptani succinas 16.8 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Lek do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Stosować wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Nie wstrzykiwać dożylnie.
Spis treści ulotki
Lek Imigran jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury oraz klasterowego bólu głowy. Lek Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny lub klasterowego bólu głowy. Nie należy stosować go zapobiegawczo.
Działanie leku rozpoczyna się po 10-15 minutach.
Kiedy nie stosować leku Imigran - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)., - jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
w leczeniu migreny),
- jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują: - ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny, - ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny, - duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny, - czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny), - zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie, - uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie, - łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, - uczulenie na lateks. Osłonka igły w strzykawce może zawierać suchą gumę naturalną (lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
Leku Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych nie należy podawać dożylnie.
Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Imigran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej
Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran, zaleca się unikanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Imigran zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny lub klasterowego bólu głowy. Nie należy stosować go zapobiegawczo.
Lek należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Imigran podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami co do zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
Migrena: Jednorazowa dawka leku Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
W razie wystąpienia nawrotu objawów można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po godzinie od pierwszej dawki.
Nie należy stosować więcej niż dwie dawki leku Imigran (2 wstrzyknięcia po 6 mg) w ciągu 24 godzin (zachowując co najmniej godzinny odstęp pomiędzy dawkami).
Klasterowy ból głowy: Jednorazowa dawka leku Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki leku Imigran (2 wstrzyknięcia po 6 mg) w ciągu 24 godzin (zachowując co najmniej godzinny odstęp pomiędzy dawkami).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran W przypadku zastosowania większej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane. Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia; uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.
Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:
• zawroty głowy • zmęczenie • senność • osłabienie • przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku • zaczerwienienie skóry • duszność • nudności i wymioty • bóle mięśniowe
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych • nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej • obrzęk powiek, twarzy lub warg • wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie) • drgawki • wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki • ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.
Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
• drżenie • dystonia (zaburzenie napięcia mięśni) • zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny) • zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca • niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi) • zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg • bóle stawów • sztywność karku • nadmierne pocenie • biegunka • u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego • trudności w przełykaniu • uczucie lęku
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imigran
− Substancją czynną leku Imigran jest sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu.
Każda strzykawka w 0,5 ml roztworu izotonicznego zawiera jako substancję czynną 6 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu.
− Pozostałe składniki leku: sodu chlorek woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie
Dopuszczone do obrotu są 2 wielkości opakowań: opakowanie startowe zawierające wstrzykiwacz automatyczny oraz pojemnik z 2 strzykawkami po 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku oraz opakowanie z wkładem zapasowym zawierające pojemnik z 2 strzykawkami po 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Importer
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: + 48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza automatycznego do podawania leku Imigran, roztwór do wstrzykiwań
Instrukcja ta informuje o sposobie posługiwania się wstrzykiwaczem automatycznym (zwanym dalej wstrzykiwaczem) oraz o technice wykonywania wstrzyknięć.
Należy uważnie przeczytać ulotkę, a następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Opakowanie startowe zawiera futerał, w którym mieści się wstrzykiwacz oraz pojemnik z dwiema strzykawkami.
Dostępne są również opakowania zawierające tylko wkład zapasowy, tj. pojemnik z dwiema strzykawkami.
• OPIS CZĘŚCI WSTRZYKIWACZA
• WPROWADZENIE STRZYKAWKI DO WSTRZYKIWACZA Strzykawkę wprowadza się do wstrzykiwacza bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. W tym celu należy:
Przycisk uwalniający lek Pokrywa Otwór na przycisk blokujący Plomby Przycisk blokujący Pojemnik ze strzykawkami Końcówka wstrzykiwacza Wstrzykiwacz Futerał
• WYKONANIE WSTRZYKNIĘCIA Należy wygodnie ująć wstrzykiwacz za szary korpus i przyłożyć go do czystej powierzchni skóry (najczęstszym miejscem wstrzyknięcia jest udo). Dociskanie wstrzykiwacza do skóry, do momentu wyczucia oporu, powoduje zwolnienie blokady zabezpieczającej. (zdjęcie 4)
zbyt wczesne odjęcie wstrzykiwacza od skóry spowoduje niepotrzebną utratę leku. Następnie należy ostrożnie odsunąć wstrzykiwacz od skóry, uważając na wystającą igłę.
• PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO NASTĘPNEGO UŻYCIA
• USUWANIE WYKORZYSTANEGO POJEMNIKA ZE STRZYKAWKAMI
• UMIESZCZENIE NOWEGO POJEMNIKA ZE STRZYKAWKAMI W FUTERALE
Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Lek do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Stosować wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Nie wstrzykiwać dożylnie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Imigran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran
3. Jak stosować lek Imigran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imigran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Imigran i w jakim celu się go stosuje
Lek Imigran jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury oraz klasterowego bólu głowy. Lek Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny lub klasterowego bólu głowy. Nie należy stosować go zapobiegawczo.
Działanie leku rozpoczyna się po 10-15 minutach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran
Kiedy nie stosować leku Imigran - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)., - jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
w leczeniu migreny),
- jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują: - ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny, - ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny, - duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny, - czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny), - zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie, - uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie, - łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, - uczulenie na lateks. Osłonka igły w strzykawce może zawierać suchą gumę naturalną (lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
Leku Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych nie należy podawać dożylnie.
Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Imigran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej
Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran, zaleca się unikanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Imigran zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Imigran
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny lub klasterowego bólu głowy. Nie należy stosować go zapobiegawczo.
Lek należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Imigran podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami co do zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
Migrena: Jednorazowa dawka leku Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
W razie wystąpienia nawrotu objawów można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po godzinie od pierwszej dawki.
Nie należy stosować więcej niż dwie dawki leku Imigran (2 wstrzyknięcia po 6 mg) w ciągu 24 godzin (zachowując co najmniej godzinny odstęp pomiędzy dawkami).
Klasterowy ból głowy: Jednorazowa dawka leku Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki leku Imigran (2 wstrzyknięcia po 6 mg) w ciągu 24 godzin (zachowując co najmniej godzinny odstęp pomiędzy dawkami).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran W przypadku zastosowania większej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane. Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia; uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.
Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:
• zawroty głowy • zmęczenie • senność • osłabienie • przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku • zaczerwienienie skóry • duszność • nudności i wymioty • bóle mięśniowe
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych • nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej • obrzęk powiek, twarzy lub warg • wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie) • drgawki • wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki • ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.
Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
• drżenie • dystonia (zaburzenie napięcia mięśni) • zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny) • zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca • niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi) • zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg • bóle stawów • sztywność karku • nadmierne pocenie • biegunka • u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego • trudności w przełykaniu • uczucie lęku
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Imigran
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Imigran
− Substancją czynną leku Imigran jest sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu.
Każda strzykawka w 0,5 ml roztworu izotonicznego zawiera jako substancję czynną 6 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu.
− Pozostałe składniki leku: sodu chlorek woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie
Dopuszczone do obrotu są 2 wielkości opakowań: opakowanie startowe zawierające wstrzykiwacz automatyczny oraz pojemnik z 2 strzykawkami po 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku oraz opakowanie z wkładem zapasowym zawierające pojemnik z 2 strzykawkami po 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Importer
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: + 48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza automatycznego do podawania leku Imigran, roztwór do wstrzykiwań
Instrukcja ta informuje o sposobie posługiwania się wstrzykiwaczem automatycznym (zwanym dalej wstrzykiwaczem) oraz o technice wykonywania wstrzyknięć.
Należy uważnie przeczytać ulotkę, a następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Opakowanie startowe zawiera futerał, w którym mieści się wstrzykiwacz oraz pojemnik z dwiema strzykawkami.
Dostępne są również opakowania zawierające tylko wkład zapasowy, tj. pojemnik z dwiema strzykawkami.
• OPIS CZĘŚCI WSTRZYKIWACZA
• WPROWADZENIE STRZYKAWKI DO WSTRZYKIWACZA Strzykawkę wprowadza się do wstrzykiwacza bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. W tym celu należy:
1. Otworzyć pokrywę futerału zawierającego wstrzykiwacz i pojemnik ze strzykawkami.
2. Zerwać papierową plombę i otworzyć jedną z pokryw pojemnika ze strzykawkami. (zdjęcie 1)
3. Wyjąć wstrzykiwacz z futerału.
Należy sprawdzić, czy biały tłoczek znajduje się wewnątrz korpusu wstrzykiwacza. Jeżeli wystaje on na zewnątrz, należy ponownie wsunąć wstrzykiwacz w jego miejsce do futerału, i nacisnąć do usłyszenia trzasku. (zdjęcie 2)Przycisk uwalniający lek Pokrywa Otwór na przycisk blokujący Plomby Przycisk blokujący Pojemnik ze strzykawkami Końcówka wstrzykiwacza Wstrzykiwacz Futerał
4. Wprowadzić wstrzykiwacz do otwartej części pojemnika ze strzykawkami, nacisnąć i wykonać
około pół obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu. (zdjęcie 3)5. Wyjąć wstrzykiwacz z pojemnika, uważając aby nie nacisnąć niebieskiego przycisku
uwalniającego lek.6. Załadowany wstrzykiwacz jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Nie należy umieszczać załadowanego wstrzykiwacza ponownie w futerale, gdyż grozi to uszkodzeniem igły.• WYKONANIE WSTRZYKNIĘCIA Należy wygodnie ująć wstrzykiwacz za szary korpus i przyłożyć go do czystej powierzchni skóry (najczęstszym miejscem wstrzyknięcia jest udo). Dociskanie wstrzykiwacza do skóry, do momentu wyczucia oporu, powoduje zwolnienie blokady zabezpieczającej. (zdjęcie 4)
1. Dociskając wstrzykiwacz do skóry należy nacisnąć niebieski przycisk uwalniający i policzyć
wolno do 10, nie odrywając wstrzykiwacza od skóry. Umożliwi to wstrzyknięcie całej dawki -zbyt wczesne odjęcie wstrzykiwacza od skóry spowoduje niepotrzebną utratę leku. Następnie należy ostrożnie odsunąć wstrzykiwacz od skóry, uważając na wystającą igłę.
2. Niezwłocznie umieścić strzykawkę na jej poprzednim miejscu w pojemniku.
3. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy przyjąć wygodną pozycję i poczekać na ustąpienie
dolegliwości.• PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO NASTĘPNEGO UŻYCIA
1. W celu usunięcia zużytej strzykawki ze wstrzykiwacza należy włożyć wstrzykiwacz wraz ze
strzykawką na miejsce, z którego uprzednio wzięto strzykawkę i odkręcić wstrzykiwacz, wykonując pół obrotu w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara. (zdjęcie 5)2. Wyjąć wstrzykiwacz z pojemnika i zamknąć pokrywę otworu nad zużytą strzykawką. Biały
tłoczek wstrzykiwacza powinien być teraz widoczny. (zdjęcie 6)3. Należy umieścić wstrzykiwacz na jego miejscu w futerale i wcisnąć do oporu. Właściwe
umieszczenie wstrzykiwacza zostanie potwierdzone delikatnym trzaskiem. Jest to znak, że wstrzykiwacz jest przygotowany do następnego użycia. (zdjęcie 7)4. Zamknąć pokrywę futerału.
Kiedy obydwie strzykawki zostaną wykorzystane, należy wymienić pojemnik ze strzykawkami.• USUWANIE WYKORZYSTANEGO POJEMNIKA ZE STRZYKAWKAMI
1. Po wykorzystaniu obydwu dawek pojemnik ze strzykawkami musi zostać usunięty
i zniszczony.2. Trzymając otwarty futerał należy nacisnąć niebieskie przyciski blokujące po jego obu stronach i
drugą ręką wyciągnąć pojemnik z wykorzystanymi strzykawkami. (zdjęcie 8)3. Pojemnik przeznaczony do zniszczenia powinien być szczelnie zamknięty.
Należy go przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.• UMIESZCZENIE NOWEGO POJEMNIKA ZE STRZYKAWKAMI W FUTERALE
1. Otworzyć pokrywę pustego futerału.
2. Wziąć zapasowy pojemnik ze strzykawkami i naciskając niebieskie przyciski po jego obu
stronach, wsunąć go do futerału tak, aby przyciski zablokowały się w otworach. (zdjęcie 9)3. Zamknąć pokrywę futerału.
4. Pojemnik ze strzykawkami zawierającymi lek Imigran może być przechowywany w futerale.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każda strzykawka zawiera 6 mg Sumatriptanum ( sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu w 0,5 ml roztworu izotonicznego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 1,38 mg sodu w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Produkt do podawania we wstrzyknięciach podskórnych wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury oraz klasterowego bólu głowy.
Produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować profilaktycznie.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności wymioty lub światłowstręt, jednakże produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.
W trakcie rozpoczynania leczenia skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania napadu. Zastosowanie sumatryptanu w fazie aury migrenowej przed pojawieniem się innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy.
Imigran, roztwór do wstrzykiwań podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami dotyczącymi zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
Dorośli:
MIGRENA
Jednorazowa dawka produktu Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci roztworu do wstrzykiwań może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.
Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrot objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po godzinie od pierwszej dawki.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg).
KLASTEROWY BÓL GŁOWY
Jednorazowa dawka produktu Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg), z zachowaniem co najmniej godzinnego odstępu pomiędzy dawkami.
Dzieci i młodzież Stosowanie sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, z
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat nie różni się znacząco w porównaniu z populacją młodszych pacjentów. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławic ą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
(patrz punkt 4.5).
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną lub klasterowym bólem głowy.
Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany dożylnie.
Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.
U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania
leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.
Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Osłonka igły w strzykawce może zawierać suchą gumę naturalną (lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów / agonistów receptora 5-HT 1
skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 . Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
sumatryptanu.
Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).
Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone.
Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).
Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana
Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikam i predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Nieznana
Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny.
Zaburzenia serca
Nieznana
Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry.
Nieznana Niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny.
Nieznana
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
Nieznana
Sztywność karku.
Nieznana
Ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko
Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Nadmierne pocenie.
Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań są:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Obserwowano także: uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania.
Pomimo tego, że bezpośrednie porównanie nie jest dostępne, zaczerwienienie skóry, parestezje, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Z kolei nudności, wymioty i zmęczenie wydają się występować rzadziej po zastosowaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań niż w postaci tabletek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Opisano przypadki przedawkowania produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań.
U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę do 12 mg produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Dawki do 16 mg podane podskórnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.
Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT 1 .
kod ATC: N02CC01
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność
nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.
Działanie leku po podaniu podskórnym rozpoczyna się po 10-15 minutach.
Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Biodostępność sumatryptanu po wstrzyknięciu podskórnym jest duża i wynosi 96%, najwyższe stężenie osiągane jest po 25 minutach od podania, a średnia jego wartość po podaniu 6 mg podskórnie wynosi 72 ng/ml. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - ok. 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT 1
2 . Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
Dane dotyczące stosowania sumatrytanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są bardzo ograniczone. W jednym przeprowadzonym badaniu oceniano wpływ występowania umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę sumatryptanu podanego w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce sumatryptanu podanego podskórnie u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych (patrz punkt 4.4).
W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego.
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej prawie 150 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po podskórnym podaniu 6 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było prawie 100 razy większe niż u ludzi po podaniu sumatryptanu podskórnie. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.
Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących opakowaniach: Opakowanie startowe: 2 strzykawki po 0,5 ml + wstrzykiwacz automatyczny Opakowanie – wkład zapasowy: 2 strzykawki po 0,5 ml
strzykawki z bezbarwnego szkła + wstrzykiwacz automatyczny w tekturowym pudełku (startowe); strzykawki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku (wkłady zapasowe).
Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami co do zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Pozwolenie nr R/1515
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda strzykawka zawiera 6 mg Sumatriptanum ( sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu w 0,5 ml roztworu izotonicznego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 1,38 mg sodu w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Produkt do podawania we wstrzyknięciach podskórnych wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury oraz klasterowego bólu głowy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować profilaktycznie.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności wymioty lub światłowstręt, jednakże produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.
W trakcie rozpoczynania leczenia skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania napadu. Zastosowanie sumatryptanu w fazie aury migrenowej przed pojawieniem się innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy.
Imigran, roztwór do wstrzykiwań podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami dotyczącymi zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
Dorośli:
MIGRENA
Jednorazowa dawka produktu Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci roztworu do wstrzykiwań może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.
Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrot objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po godzinie od pierwszej dawki.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg).
KLASTEROWY BÓL GŁOWY
Jednorazowa dawka produktu Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg), z zachowaniem co najmniej godzinnego odstępu pomiędzy dawkami.
Dzieci i młodzież Stosowanie sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, z
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat nie różni się znacząco w porównaniu z populacją młodszych pacjentów. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławic ą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
(patrz punkt 4.5).
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną lub klasterowym bólem głowy.
Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany dożylnie.
Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.
U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania
leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.
Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Osłonka igły w strzykawce może zawierać suchą gumę naturalną (lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów / agonistów receptora 5-HT 1
skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 . Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
sumatryptanu.
Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone.
Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).
Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana
Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikam i predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Nieznana
Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny.
Zaburzenia serca
Nieznana
Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry.
Nieznana Niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny.
Nieznana
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
Nieznana
Sztywność karku.
Nieznana
Ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko
Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Nadmierne pocenie.
Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań są:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Obserwowano także: uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania.
Pomimo tego, że bezpośrednie porównanie nie jest dostępne, zaczerwienienie skóry, parestezje, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Z kolei nudności, wymioty i zmęczenie wydają się występować rzadziej po zastosowaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań niż w postaci tabletek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Opisano przypadki przedawkowania produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań.
U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę do 12 mg produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Dawki do 16 mg podane podskórnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.
Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
5. WŁA ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT 1 .
kod ATC: N02CC01
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność
nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.
Działanie leku po podaniu podskórnym rozpoczyna się po 10-15 minutach.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Biodostępność sumatryptanu po wstrzyknięciu podskórnym jest duża i wynosi 96%, najwyższe stężenie osiągane jest po 25 minutach od podania, a średnia jego wartość po podaniu 6 mg podskórnie wynosi 72 ng/ml. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - ok. 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT 1
2 . Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
Dane dotyczące stosowania sumatrytanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są bardzo ograniczone. W jednym przeprowadzonym badaniu oceniano wpływ występowania umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę sumatryptanu podanego w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce sumatryptanu podanego podskórnie u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych (patrz punkt 4.4).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego.
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej prawie 150 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po podskórnym podaniu 6 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było prawie 100 razy większe niż u ludzi po podaniu sumatryptanu podskórnie. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących opakowaniach: Opakowanie startowe: 2 strzykawki po 0,5 ml + wstrzykiwacz automatyczny Opakowanie – wkład zapasowy: 2 strzykawki po 0,5 ml
strzykawki z bezbarwnego szkła + wstrzykiwacz automatyczny w tekturowym pudełku (startowe); strzykawki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku (wkłady zapasowe).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaPacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami co do zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1515
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009