Hypnomidate
Etomidatum
Roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml | Etomidatum 2 mg
Piramal Critical Care B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hypnomidate, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Etomidatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat.
Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, jak również jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Hypnomidate wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg, krótki oddech. O wszystkich takich reakcjach należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów: • z niewydolnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą; • z marskością wątroby; • którzy otrzymali leki neuroleptyczne, opioidy lub uspokajające (patrz poniżej - Lek Hypnomidate a inne leki); pl-hypnomidate-pil-001
• w podeszłym wieku.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem śmierci.
Hypnomidate musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych i bezdechu. Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze. Stosowanie leku Hypnomidate może wiązać się z występowaniem spontanicznych ruchów mięśni, zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku znieczulającego). Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni środek przeciwbólowy - na 1-2 min przed wstrzyknięciem Hypnomidate.
Lek Hypnomidate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez: • leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu chorób psychicznych, • opioidy – leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl, • leki o działaniu uspokajającym, • alkohol. Leku Hypnomidate może nasilać działanie: • leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania leku Hypnomidate nie należy karmić piersią. Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że lek Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach wpływa na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.
Hypnomidate zawiera glikol propylenowy Hypnomidate zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
pl-hypnomidate-pil-001
Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez fachowy personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jak należy podawać Hypnomidate: • wyłącznie dożylnie - w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie; • może być rozcieńczony fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy;
Ile Hypnomidate należy podawać O ilości stosowanego leku decyduje lekarz, zależnie od • typu zabiegu chirurgicznego, • masy ciała, • wieku • ogólnego stanu zdrowia.
Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek leku Hypnomidate, nie więcej niż 3 ampułki (30 ml).
Pacjenci w wieku podeszłym Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate).
Dzieci U dzieci poniżej 15 roku życia może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnomidate
W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. . Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - dyskinezy (zaburzenie ruchów); - zmniejszenie stężenia kortyzolu. pl-hypnomidate-pil-001
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - drgawki miokloniczne mięśni; - ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego; - bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy; - wymioty, nudności; - wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs; - bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca; - zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi); - hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel; - nadmierne wydzielanie śliny; - rumień; - sztywność mięśni; - ból w miejscu wstrzyknięcia; - powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) i rzekomo anafilaktyczne); - niewydolność nadnerczy; - drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi); - zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór; - wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych); - zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); - zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie się. Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe), pokrzywka; - szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. pl-hypnomidate-pil-001
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hypnomidate
- Substancją czynną leku jest etomidat. Ampułki leku Hypnomidate zawiera po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (w 1 ml roztworu - 2 mg etomidatu). - Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Hypnomidate i co zawiera opakowanie
Ampułka o pojemności 10 ml zawierająca jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. 1 opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten Holandia
Wytwórca: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019 pl-hypnomidate-pil-001
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Ten produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne.
Ampułki
W razie przypadkowego narażenia skór y na działanie produktu miejsce obmyć wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub mechaniczne uszkodzenie skóry.
Produkt Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:
Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Stosowane we wprowadzeniu do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu. U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.
Podczas podawania leku Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i ból w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych.
Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność pl-hypnomidate-pil-001
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.
Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego - ACTH).
pl-hypnomidate-pil-001
Hypnomidate, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Etomidatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
3. Jak stosować lek Hypnomidate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hypnomidate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat.
Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, jak również jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Hypnomidate wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg, krótki oddech. O wszystkich takich reakcjach należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów: • z niewydolnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą; • z marskością wątroby; • którzy otrzymali leki neuroleptyczne, opioidy lub uspokajające (patrz poniżej - Lek Hypnomidate a inne leki); pl-hypnomidate-pil-001
• w podeszłym wieku.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem śmierci.
Hypnomidate musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych i bezdechu. Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze. Stosowanie leku Hypnomidate może wiązać się z występowaniem spontanicznych ruchów mięśni, zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku znieczulającego). Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni środek przeciwbólowy - na 1-2 min przed wstrzyknięciem Hypnomidate.
Lek Hypnomidate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez: • leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu chorób psychicznych, • opioidy – leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl, • leki o działaniu uspokajającym, • alkohol. Leku Hypnomidate może nasilać działanie: • leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania leku Hypnomidate nie należy karmić piersią. Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że lek Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach wpływa na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.
Hypnomidate zawiera glikol propylenowy Hypnomidate zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
pl-hypnomidate-pil-001
3. Jak stosować lek Hypnomidate
Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez fachowy personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jak należy podawać Hypnomidate: • wyłącznie dożylnie - w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie; • może być rozcieńczony fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy;
Ile Hypnomidate należy podawać O ilości stosowanego leku decyduje lekarz, zależnie od • typu zabiegu chirurgicznego, • masy ciała, • wieku • ogólnego stanu zdrowia.
Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek leku Hypnomidate, nie więcej niż 3 ampułki (30 ml).
Pacjenci w wieku podeszłym Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate).
Dzieci U dzieci poniżej 15 roku życia może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnomidate
W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. . Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - dyskinezy (zaburzenie ruchów); - zmniejszenie stężenia kortyzolu. pl-hypnomidate-pil-001
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - drgawki miokloniczne mięśni; - ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego; - bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy; - wymioty, nudności; - wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs; - bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca; - zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi); - hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel; - nadmierne wydzielanie śliny; - rumień; - sztywność mięśni; - ból w miejscu wstrzyknięcia; - powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) i rzekomo anafilaktyczne); - niewydolność nadnerczy; - drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi); - zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór; - wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych); - zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); - zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie się. Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe), pokrzywka; - szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hypnomidate
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. pl-hypnomidate-pil-001
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hypnomidate
- Substancją czynną leku jest etomidat. Ampułki leku Hypnomidate zawiera po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (w 1 ml roztworu - 2 mg etomidatu). - Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Hypnomidate i co zawiera opakowanie
Ampułka o pojemności 10 ml zawierająca jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. 1 opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten Holandia
Wytwórca: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019 pl-hypnomidate-pil-001
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Ten produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
1. Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne.
Ampułki
1. Chwycić ampułkę między kciuk i palec wskazujący
pozostawiając wolny koniec ampułki.2. Drugą ręką chwycić koniec ampułki przykładając palec
wskazujący do końca ampułki a kciuk ustawiając na kolorowym punkcie równolegle do kolorowego pierścienia na końcu ampułki.3. Trzymając kciuk na tym punkcie energicznie złamać koniec
ampułki, utrzymując jednocześnie mocno pozostałą część ampułki drugą ręką.W razie przypadkowego narażenia skór y na działanie produktu miejsce obmyć wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub mechaniczne uszkodzenie skóry.
2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:
1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
kolorowy pierścień kolorowy punkt miejsce złamania pl-hypnomidate-pil-0013. Produkt Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.
Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Stosowane we wprowadzeniu do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu. U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.
Podczas podawania leku Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i ból w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych.
Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność pl-hypnomidate-pil-001
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
3. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.
Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego - ACTH).
pl-hypnomidate-pil-001
Charakterystyka
pl-hypnomidate-spc-001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu.
Każda ampułka zawiera 3,5 ml glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań. Jałowy, przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór.
4.1. Wskazania do stosowania
Etomidat jest środkiem do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne).
Produkt Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkt
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Ampułki produktu Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.
Ten produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do sztucznego oddychania.
Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu Hypnomidate.
Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułki (30 ml).
pl-hypnomidate-spc-001
Produkt Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np. 1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu Hypnomidate.
Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i działania klinicznego.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci U dzieci poniżej 15 roku życia może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:
Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z
pl-hypnomidate-spc-001
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.
Podczas podawania produktu Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2).
Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego działania embriotoksycznego i teratogennego etomidatu. Produkt Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
W czasie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki pl-hypnomidate-spc-001
otrzymywały produkt Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.
Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu Hypnomidate nie należy karmić piersią. Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach wpływa na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.
4.8. Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥5%) były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania produktu Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) pl-hypnomidate-spc-001
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Kategoria częstości Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) Zaburzenia endokrynologiczne Zmniejszenie stężenia kortyzolu
Zaburzenia układu nerwowego Dyskinezy Drgawki miokloniczne mięśni Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal) Zaburzenia serca
dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy Zaburzenia naczyniowe
Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego Zapalenie żył, nadciśnienie Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy Hipowentylacja, czkawka, kaszel Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
pl-hypnomidate-spc-001
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.
Leczenie Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]).
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do znieczulenia ogólnego, etomidat, kod ATC: N01A X07.
Etomidat jest lekiem o krótkotrwałym działaniu nasennym do stosowania dożylnego w znieczuleniu ogólnym. U dorosłych dawka 0,2 – 0,3 mg/kg masy ciała (w przybliżeniu 1 ampułka zawierająca 10 ml produktu Hypnomidate) wywołuje w ciągu 10 sekund sen trwający przez około 5 minut (lub dłużej, u pacjentów premedykowanych lekami o działaniu uspokajającym).
Przy odpowiednim stężeniu w mózgu etomidat działa przeciwdrgawkowo i chroni tkankę mózgową przed uszkodzeniem komórek, wywołanym niedotlenieniem. Etomidat nie działa przeciwbólowo, co wyklucza stosowanie jego jako jedynego środka znieczulającego. Etomidat jest szybko hydrolizowany, głównie w wątrobie. Wybudzenie następuje szybko i rzadko towarzyszy mu uczucie senności czy zawroty głowy. Wpływ etomidatu na układ naczyniowo – sercowy jest minimalny. Środek ten nie powoduje uwalniania histaminy, ani nie wpływa na czynność wątroby.
Zahamowanie czynności nadnerczy Etomidat stosowany do wprowadzenia do znieczulenia zmniejsza stężenie kortyzolu i aldosteronu w osoczu. Pozostają one niższe przez 6-8 godzin. Zwykle ich stężenia wracają do wartości wyjściowych w ciągu w nadnerczach.
5.2. Właśc iwości farmakokinetyczne
Stężenie w osoczu Po podaniu dożylnym zmiany stężenia etomidatu w osoczu mogą być opisane jako model trójkompartmentowy odzwierciedlający procesy dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Dystrybucja Około 76,5% etomidatu wiąże się z białkami osocza. Etomidat szybko ulega dystrybucji do mózgu i innych tkanek. Objętość dystrybucji wynosi około 4,5 l/kg.
pl-hypnomidate-spc-001
Metabolizm i eliminacja Etomidat metabolizowany jest w wątrobie. Po 24 godzinach 75% podanej dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Tylko 2% etomidatu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Końcowy okres półtrwania wynoszący od 3 do 5 godzin odzwierciedla powolną dystrybucję etomidatu z głębokiego kompartmentu obwodowego.
Zależność stężenie-efekt Minimalne stężenie etomidatu w osoczu wywołujące działania nasenne wynosi około 0,3 μg/ml.
Populacje specjalne
Dzieci: W badaniu przeprowadzonym u 12 dzieci (wiek 7-13 lat, masa ciała 22-48 kg) początkowa objętość dystrybucji skorygowana o masę ciała była 2,4- krotnie większa niż u dorosłych (0,66 wobec 0,27 l/kg), a klirens u dzieci był o około 58% większy niż u dorosłych. Wyniki te wskazują na konieczność stosowania u dzieci większych dawek leku niż u dorosłych.
Niewydolność wątroby: Opisywano wydłużenie okresu półtrwania u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących etomidat w skojarzeniu z fentanylem. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu.
Osoby w podeszłym wieku: Klirens etomidatu u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi jest zmniejszony. Początkowe stężenia w osoczu są większe u osób w podeszłym wieku w wyniku mniejszej początkowej objętości dystrybucji. Z tego względu w tej grupie pacjentów konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki standardowych badań na zwierzętach wskazują na działania szkodliwe wynikające z aktywności farmakologicznej etomidatu, przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym maksymalną ekspozycję człowieka. Dlatego wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Toksyczne dawki dla matek szczurów zmniejszały przeżywalność potomstwa.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
pl-hypnomidate-spc-001
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Hypnomidate (2 mg/ml) dostępny jest w ampułkach o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne.
Ampułki
W razie przypadkowego narażenia skóry na działanie produktu miejsce obmyć wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub mechaniczne uszkodzenie skóry.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Holandia
R/1266
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marzec 1982 kolorowy pierścień kolorowy punkt miejsce złamania pl-hypnomidate-spc-001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwiec 2014
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu.
Każda ampułka zawiera 3,5 ml glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Jałowy, przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Etomidat jest środkiem do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne).
Produkt Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkt
4.4 i 4.8), a zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Ampułki produktu Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.
Ten produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do sztucznego oddychania.
Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu Hypnomidate.
Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułki (30 ml).
pl-hypnomidate-spc-001
Produkt Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np. 1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu Hypnomidate.
Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i działania klinicznego.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci U dzieci poniżej 15 roku życia może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:
1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
3. Produkt Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.
Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z
pl-hypnomidate-spc-001
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.
Podczas podawania produktu Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2).
Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego działania embriotoksycznego i teratogennego etomidatu. Produkt Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
W czasie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki pl-hypnomidate-spc-001
otrzymywały produkt Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.
Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu Hypnomidate nie należy karmić piersią. Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach wpływa na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.
4.8. Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥5%) były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania produktu Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) pl-hypnomidate-spc-001
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Kategoria częstości Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) Zaburzenia endokrynologiczne Zmniejszenie stężenia kortyzolu
Zaburzenia układu nerwowego Dyskinezy Drgawki miokloniczne mięśni Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal) Zaburzenia serca
dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy Zaburzenia naczyniowe
Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego Zapalenie żył, nadciśnienie Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy Hipowentylacja, czkawka, kaszel Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
pl-hypnomidate-spc-001
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.
Leczenie Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do znieczulenia ogólnego, etomidat, kod ATC: N01A X07.
Etomidat jest lekiem o krótkotrwałym działaniu nasennym do stosowania dożylnego w znieczuleniu ogólnym. U dorosłych dawka 0,2 – 0,3 mg/kg masy ciała (w przybliżeniu 1 ampułka zawierająca 10 ml produktu Hypnomidate) wywołuje w ciągu 10 sekund sen trwający przez około 5 minut (lub dłużej, u pacjentów premedykowanych lekami o działaniu uspokajającym).
Przy odpowiednim stężeniu w mózgu etomidat działa przeciwdrgawkowo i chroni tkankę mózgową przed uszkodzeniem komórek, wywołanym niedotlenieniem. Etomidat nie działa przeciwbólowo, co wyklucza stosowanie jego jako jedynego środka znieczulającego. Etomidat jest szybko hydrolizowany, głównie w wątrobie. Wybudzenie następuje szybko i rzadko towarzyszy mu uczucie senności czy zawroty głowy. Wpływ etomidatu na układ naczyniowo – sercowy jest minimalny. Środek ten nie powoduje uwalniania histaminy, ani nie wpływa na czynność wątroby.
Zahamowanie czynności nadnerczy Etomidat stosowany do wprowadzenia do znieczulenia zmniejsza stężenie kortyzolu i aldosteronu w osoczu. Pozostają one niższe przez 6-8 godzin. Zwykle ich stężenia wracają do wartości wyjściowych w ciągu w nadnerczach.
5.2. Właśc iwości farmakokinetyczne
Stężenie w osoczu Po podaniu dożylnym zmiany stężenia etomidatu w osoczu mogą być opisane jako model trójkompartmentowy odzwierciedlający procesy dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Dystrybucja Około 76,5% etomidatu wiąże się z białkami osocza. Etomidat szybko ulega dystrybucji do mózgu i innych tkanek. Objętość dystrybucji wynosi około 4,5 l/kg.
pl-hypnomidate-spc-001
Metabolizm i eliminacja Etomidat metabolizowany jest w wątrobie. Po 24 godzinach 75% podanej dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Tylko 2% etomidatu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Końcowy okres półtrwania wynoszący od 3 do 5 godzin odzwierciedla powolną dystrybucję etomidatu z głębokiego kompartmentu obwodowego.
Zależność stężenie-efekt Minimalne stężenie etomidatu w osoczu wywołujące działania nasenne wynosi około 0,3 μg/ml.
Populacje specjalne
Dzieci: W badaniu przeprowadzonym u 12 dzieci (wiek 7-13 lat, masa ciała 22-48 kg) początkowa objętość dystrybucji skorygowana o masę ciała była 2,4- krotnie większa niż u dorosłych (0,66 wobec 0,27 l/kg), a klirens u dzieci był o około 58% większy niż u dorosłych. Wyniki te wskazują na konieczność stosowania u dzieci większych dawek leku niż u dorosłych.
Niewydolność wątroby: Opisywano wydłużenie okresu półtrwania u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących etomidat w skojarzeniu z fentanylem. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu.
Osoby w podeszłym wieku: Klirens etomidatu u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi jest zmniejszony. Początkowe stężenia w osoczu są większe u osób w podeszłym wieku w wyniku mniejszej początkowej objętości dystrybucji. Z tego względu w tej grupie pacjentów konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki standardowych badań na zwierzętach wskazują na działania szkodliwe wynikające z aktywności farmakologicznej etomidatu, przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym maksymalną ekspozycję człowieka. Dlatego wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Toksyczne dawki dla matek szczurów zmniejszały przeżywalność potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
pl-hypnomidate-spc-001
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Hypnomidate (2 mg/ml) dostępny jest w ampułkach o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne.
Ampułki
1. Chwycić ampułkę między kciuk i palec wskazujący
pozostawiając wolny koniec ampułki.2. Drugą ręką chwycić koniec ampułki przykładając palec
wskazujący do końca ampułki a kciuk ustawiając na kolorowym punkcie równolegle do kolorowego pierścienia na końcu ampułki.3. Trzymając kciuk na tym punkcie energicznie złamać koniec
ampułki, utrzymując jednocześnie mocno pozostałą część ampułki drugą ręką.W razie przypadkowego narażenia skóry na działanie produktu miejsce obmyć wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub mechaniczne uszkodzenie skóry.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPiramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1266
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marzec 1982 kolorowy pierścień kolorowy punkt miejsce złamania pl-hypnomidate-spc-001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwiec 2014