Hygroton
Chlortalidonum
Tabletki 50 mg | Chlortalidonum 50 mg
Amdipharm UK Limited Cenexi, Wielka Brytania Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hygroton, 50 mg, tabletki
Chlortalidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Hygroton jest lekiem moczopędnym, zmniejszającym ilość soli i wody w organizmie poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu. W trakcie długotrwałego stosowania pomaga obniżyć i regulować ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Hygroton stosowany jest w: Nadciśnieniu tętniczym: w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu przeciwnadciśnieniowym Łagodnej do umiarkowanej, przewlekłej, stabilnej niewydolności serca (osłabienie mięśnia sercowego) Obrzękach swoistego pochodzenia • w następstwie niewydolności krążenia • wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) spowodowane marskością wątroby (późne stadium bliznowacenia wątroby) u pacjentów stabilnych pod ścisłą kontrolą • obrzęki w przebiegu zespołu nerczycowego (nieswoiste zaburzenia czynności nerek) Nerkowej moczówce prostej (choroba związana z czynnością nerek powodująca nadmierne pragnienie i oddawanie moczu)
Kiedy nie stosować leku Hygroton: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli występuje bezmocz (brak wydalania moczu), ciężka niewydolność nerek (niedostateczna czynność nerek) oraz ciężka niewydolność wątroby (niedostateczna czynność wątroby); - jeśli występuje oporna na leczenie hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi) i hiperkalcemia (nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi); - jeśli występuje objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie); - jeśli występuje nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli jednocześnie stosowane są leki zawierające lit; - jeśli występuje nieleczona choroba Adisona (zaburzenie występujące w przypadku niedostatecznych ilości określonych hormonów wydzielanych w organizmie przez nadnercza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hygroton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Hygroton Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku: - zaburzeń czynności wątroby lub postępujących chorób wątroby; - ciężkiej choroby nerek; - dny moczanowej; - obniżonego stężenia potasu lub sodu lub podwyższonego stężenia wapnia o Niskie stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca. o Niskie stężenie sodu we krwi może powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę. o Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować utratę apetytu, zmęczenie lub osłabienie mięśni. - cukrzycy; - stosowania terapii z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przeczytać również punkt „Lek Hygroton a inne leki”; - jeśli wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia od zażycia leku Hygroton. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może on być narażony na większe ryzyko wystąpienia takich objawów.
Z uwagi na zwiększenie wydalania elektrolitów nie zaleca się ścisłej diety z ograniczonym spożyciem soli.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się w przeszłości należy omówić ten fakt z lekarzem. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia. Ważne jest, aby lekarz regularne monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.
Konieczne może być regularne pobieranie próbek krwi, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej przyjmujących potas. U pacjenta należy okresowo wykonywać pomiary stężenia elektrolitów i monitorować w kierunku wystąpienia hiponatremii, hipokalemii, hipomagnezemii i hiperkalcemii.
Dzieci i młodzież Lek Hygroton może powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację, szczególnie na początku leczenia. Rodzice/opiekunowie muszą zapewnić, aby dzieci/młodzież nie prowadziły pojazdów ani nie obsługiwały maszyn aż do ustąpienia takich działań.
Lek Hygroton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może okazać się konieczna zmiana dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienie leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • związki kuraropodobne (leki zwiotczające stosowane podczas znieczulenia); • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. guanetydyna, metyldopa, β-adrenolityki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory ACE); • glikokortykosteroidy; • hormon adrenokortykotropowy; • β 2 -mimetyki (leki rozszerzające oskrzela); • amfoterycynę i karbenoksolon; • glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca); • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna); • allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej); • amantadynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona); • diazoksyd; • produkty cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) – leki stosowane w chorobach nowotworowych; • leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden); • żywice jonowymienne takie jak cholestyramina (lek stosowany w podwyższonym stężeniu cholesterolu we krwi); • witaminę D lub sole wapnia; • cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy w celu ochrony przed odrzutem narządu po przeszczepie, stosowany również np. w leczeniu chorób reumatycznych i zaburzeń dermatologicznych); • leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących.
Hygroton z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, o ile nie omówiono tego z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć prawdopodobieństwo zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hygroton w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hygroton”). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Hygroton należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ substancja czynna leku Hygroton przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwe działanie na dziecko. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku Hygroton.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może zaburzać reakcje pacjentów, np. kierujących pojazdami lub obsługujących urządzenia mechaniczne. Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szybkich reakcji należy sprawdzić, jak lek Hygroton działa na pacjenta.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Na początku leczenia należy stosować możliwie najniższą dawkę. Dawka ta ustalana jest na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.
Nadciśnienie tętnicze Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne podczas stosowania pojedynczej dawki występuje po 3-4 tygodniach. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest niedostateczne podczas stosowania dawek 25 mg lub 50 mg na dobę, zaleca się zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi lekami o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę. Przeciętna dawka podtrzymująca jest najmniejszą skuteczną dawką, np. dawka 25-50 mg podawana zarówno codziennie, jak i co drugi dzień. Jeśli reakcja chorego jest niedostateczna, można zastosować dodatkowo glikozydy nasercowe lub inhibitory konwertazy angiotensyny lub obie te grupy leków (patrz punkt 2).
Obrzęki swoistego pochodzenia Najmniejszą skuteczną dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek i stosować ją tylko przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.
Nerkowa moczówka prosta (choroba związana z czynnością nerek, powodująca nadmierne pragnienie i oddawanie moczu) Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 50 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkowanie ustala lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ustaloną przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hygroton W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana lub przyjęcia leku przez osobę, której nie był on przepisany, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedociśnienie i zaburzenia elektrolitowe z towarzyszącymi zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni.
Jeżeli pacjent jest przytomny, w czasie oczekiwania na lekarza można spróbować wywołać wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Hygroton W przypadku pominięcia dawki leku Hygroton należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hygroton Spodziewane objawy choroby w przypadku przerwania leczenia lekiem Hygroton. Nie są znane żadne objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca.
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej; niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę; niskie stężenie magnezu; wysokie stężenia cukru we krwi, które mogą powodować zmęczenie, męczliwość lub pragnienie.
Rzadko: ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzeń krwi); żółtawe zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczka); wrażenie kłucia i pieczenia, krwotok lub nieoczekiwane siniaczenie (objawy trombocytopenii); niewyraźne widzenie; nieregularne bicie serca; obecność cukru w moczu (objaw widoczny po wykonaniu przez lekarza lub pielęgniarkę badania moczu); nasilenie cukrzycy; zwiększone stężenie wapnia we krwi, które może powodować pobudzenie, ból oczu, ból brzucha.
Bardzo rzadko: ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki); trudności z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrzęk płuc); zapalenie nerek lub naczyń krwionośnych z towarzyszącym bólem lub bez bólu; ból lub trudności podczas oddawania moczu; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; niskie stężenie chlorków we krwi, objawy obejmują suchość w jamie ustnej, pragnienie, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty), osłabienie, letarg, senność, niepokój, napady drgawkowe, splątanie, ból głowy, bóle lub skurcze mięśni, niedociśnienie.
Częstość nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego gromadzenia się płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Wiele działań niepożądanych ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli którekolwiek z poniższych działań utrzymuje się lub powoduje problem:
Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Często: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej; dyskomfort w żołądku; nietypowe zmęczenie lub osłabienie (czasami objaw utraty potasu), utrata apetytu; trudności w uzyskaniu erekcji lub zmniejszenie libido.
Rzadko: bóle głowy; wymioty; nudności; biegunka; bóle żołądka; zaparcie; bóle stawów (objawy dny); zwiększona wrażliwość skóry na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hygroton Substancją czynną leku jest chlortalidon. Jedna tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Hygroton i co zawiera opakowanie Płaskie, okrągłe, jasnożółte tabletki o ściętych krawędziach. Po jednej stronie tabletki znajduje się napis “Z/A” i linia podziału. Druga strona nie zawiera żadnych oznaczeń.
Lek Hygroton jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 lub 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:: Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road Dublin 4 Irlandia
Wytwórca: CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30 05 2023
Hygroton, 50 mg, tabletki
Chlortalidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Hygroton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hygroton
3. Jak stosować lek Hygroton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hygroton
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Hygroton i w jakim celu się go stosuje
Hygroton jest lekiem moczopędnym, zmniejszającym ilość soli i wody w organizmie poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu. W trakcie długotrwałego stosowania pomaga obniżyć i regulować ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Hygroton stosowany jest w: Nadciśnieniu tętniczym: w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu przeciwnadciśnieniowym Łagodnej do umiarkowanej, przewlekłej, stabilnej niewydolności serca (osłabienie mięśnia sercowego) Obrzękach swoistego pochodzenia • w następstwie niewydolności krążenia • wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) spowodowane marskością wątroby (późne stadium bliznowacenia wątroby) u pacjentów stabilnych pod ścisłą kontrolą • obrzęki w przebiegu zespołu nerczycowego (nieswoiste zaburzenia czynności nerek) Nerkowej moczówce prostej (choroba związana z czynnością nerek powodująca nadmierne pragnienie i oddawanie moczu)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hygroton
Kiedy nie stosować leku Hygroton: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli występuje bezmocz (brak wydalania moczu), ciężka niewydolność nerek (niedostateczna czynność nerek) oraz ciężka niewydolność wątroby (niedostateczna czynność wątroby); - jeśli występuje oporna na leczenie hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi) i hiperkalcemia (nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi); - jeśli występuje objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie); - jeśli występuje nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli jednocześnie stosowane są leki zawierające lit; - jeśli występuje nieleczona choroba Adisona (zaburzenie występujące w przypadku niedostatecznych ilości określonych hormonów wydzielanych w organizmie przez nadnercza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hygroton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Hygroton Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku: - zaburzeń czynności wątroby lub postępujących chorób wątroby; - ciężkiej choroby nerek; - dny moczanowej; - obniżonego stężenia potasu lub sodu lub podwyższonego stężenia wapnia o Niskie stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca. o Niskie stężenie sodu we krwi może powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę. o Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować utratę apetytu, zmęczenie lub osłabienie mięśni. - cukrzycy; - stosowania terapii z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przeczytać również punkt „Lek Hygroton a inne leki”; - jeśli wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia od zażycia leku Hygroton. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może on być narażony na większe ryzyko wystąpienia takich objawów.
Z uwagi na zwiększenie wydalania elektrolitów nie zaleca się ścisłej diety z ograniczonym spożyciem soli.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się w przeszłości należy omówić ten fakt z lekarzem. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia. Ważne jest, aby lekarz regularne monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.
Konieczne może być regularne pobieranie próbek krwi, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej przyjmujących potas. U pacjenta należy okresowo wykonywać pomiary stężenia elektrolitów i monitorować w kierunku wystąpienia hiponatremii, hipokalemii, hipomagnezemii i hiperkalcemii.
Dzieci i młodzież Lek Hygroton może powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację, szczególnie na początku leczenia. Rodzice/opiekunowie muszą zapewnić, aby dzieci/młodzież nie prowadziły pojazdów ani nie obsługiwały maszyn aż do ustąpienia takich działań.
Lek Hygroton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może okazać się konieczna zmiana dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienie leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • związki kuraropodobne (leki zwiotczające stosowane podczas znieczulenia); • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. guanetydyna, metyldopa, β-adrenolityki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory ACE); • glikokortykosteroidy; • hormon adrenokortykotropowy; • β 2 -mimetyki (leki rozszerzające oskrzela); • amfoterycynę i karbenoksolon; • glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca); • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna); • allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej); • amantadynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona); • diazoksyd; • produkty cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) – leki stosowane w chorobach nowotworowych; • leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden); • żywice jonowymienne takie jak cholestyramina (lek stosowany w podwyższonym stężeniu cholesterolu we krwi); • witaminę D lub sole wapnia; • cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy w celu ochrony przed odrzutem narządu po przeszczepie, stosowany również np. w leczeniu chorób reumatycznych i zaburzeń dermatologicznych); • leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących.
Hygroton z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, o ile nie omówiono tego z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć prawdopodobieństwo zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hygroton w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hygroton”). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Hygroton należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ substancja czynna leku Hygroton przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwe działanie na dziecko. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku Hygroton.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może zaburzać reakcje pacjentów, np. kierujących pojazdami lub obsługujących urządzenia mechaniczne. Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szybkich reakcji należy sprawdzić, jak lek Hygroton działa na pacjenta.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Hygroton
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Na początku leczenia należy stosować możliwie najniższą dawkę. Dawka ta ustalana jest na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.
Nadciśnienie tętnicze Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne podczas stosowania pojedynczej dawki występuje po 3-4 tygodniach. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest niedostateczne podczas stosowania dawek 25 mg lub 50 mg na dobę, zaleca się zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi lekami o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę. Przeciętna dawka podtrzymująca jest najmniejszą skuteczną dawką, np. dawka 25-50 mg podawana zarówno codziennie, jak i co drugi dzień. Jeśli reakcja chorego jest niedostateczna, można zastosować dodatkowo glikozydy nasercowe lub inhibitory konwertazy angiotensyny lub obie te grupy leków (patrz punkt 2).
Obrzęki swoistego pochodzenia Najmniejszą skuteczną dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek i stosować ją tylko przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.
Nerkowa moczówka prosta (choroba związana z czynnością nerek, powodująca nadmierne pragnienie i oddawanie moczu) Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 50 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkowanie ustala lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ustaloną przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hygroton W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana lub przyjęcia leku przez osobę, której nie był on przepisany, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedociśnienie i zaburzenia elektrolitowe z towarzyszącymi zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni.
Jeżeli pacjent jest przytomny, w czasie oczekiwania na lekarza można spróbować wywołać wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Hygroton W przypadku pominięcia dawki leku Hygroton należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hygroton Spodziewane objawy choroby w przypadku przerwania leczenia lekiem Hygroton. Nie są znane żadne objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca.
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej; niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę; niskie stężenie magnezu; wysokie stężenia cukru we krwi, które mogą powodować zmęczenie, męczliwość lub pragnienie.
Rzadko: ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzeń krwi); żółtawe zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczka); wrażenie kłucia i pieczenia, krwotok lub nieoczekiwane siniaczenie (objawy trombocytopenii); niewyraźne widzenie; nieregularne bicie serca; obecność cukru w moczu (objaw widoczny po wykonaniu przez lekarza lub pielęgniarkę badania moczu); nasilenie cukrzycy; zwiększone stężenie wapnia we krwi, które może powodować pobudzenie, ból oczu, ból brzucha.
Bardzo rzadko: ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki); trudności z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrzęk płuc); zapalenie nerek lub naczyń krwionośnych z towarzyszącym bólem lub bez bólu; ból lub trudności podczas oddawania moczu; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; niskie stężenie chlorków we krwi, objawy obejmują suchość w jamie ustnej, pragnienie, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty), osłabienie, letarg, senność, niepokój, napady drgawkowe, splątanie, ból głowy, bóle lub skurcze mięśni, niedociśnienie.
Częstość nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego gromadzenia się płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Wiele działań niepożądanych ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli którekolwiek z poniższych działań utrzymuje się lub powoduje problem:
Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Często: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej; dyskomfort w żołądku; nietypowe zmęczenie lub osłabienie (czasami objaw utraty potasu), utrata apetytu; trudności w uzyskaniu erekcji lub zmniejszenie libido.
Rzadko: bóle głowy; wymioty; nudności; biegunka; bóle żołądka; zaparcie; bóle stawów (objawy dny); zwiększona wrażliwość skóry na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hygroton
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hygroton Substancją czynną leku jest chlortalidon. Jedna tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Hygroton i co zawiera opakowanie Płaskie, okrągłe, jasnożółte tabletki o ściętych krawędziach. Po jednej stronie tabletki znajduje się napis “Z/A” i linia podziału. Druga strona nie zawiera żadnych oznaczeń.
Lek Hygroton jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 lub 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:: Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road Dublin 4 Irlandia
Wytwórca: CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30 05 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hygroton, 50 mg, tabletki
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Tabletkę można podzielić na połowy.
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze: monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi
Łagodna do umiarkowanej, przewlekła, stabilna niewydolność serca – stopień II lub III wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA
Obrzęki swoistego pochodzenia - w następstwie niewydolności krążenia - wodobrzusze spowodowane marskością wątroby u pacjentów stabilnych pod ścisłą kontrolą - obrzęki w przebiegu zespołu nerczycowego
Nerkowa moczówka prosta
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tak, jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, leczenie należy rozpoczynać od zastosowania możliwie najmniejszej dawki. Dawkę tę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta, tak by uzyskać maksymalne korzyści terapeutyczne podczas jednoczesnego ograniczania działań niepożądanych do minimum.
Nadciśnienie tętnicze Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne podczas stosowania pojedynczej dawki występuje po 3 do 4 tygodni. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest niedostateczne podczas stosowania dawek 25 mg lub 50 mg na dobę, zaleca się zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi lekami hipotensyjnymi (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca (II lub III stopień niewydolności) Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę. Przeciętna dawka podtrzymująca jest najniższą skuteczną dawką, np.: dawka 25-50 mg podawana zarówno codziennie, jak i co drugi dzień. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niedostateczna, można zastosować dodatkowo glikozydy nasercowe lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE – angiotensin converting enzyme) lub obie te grupy leków (patrz punkt 4.4).
Obrzęki swoistego pochodzenia (patrz punkt 4.1) Najmniejszą skuteczną dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek i stosować ją tylko przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.
Nerkowa moczówka prosta Dorośli – początkowo 100 mg dwa razy na dobę; dawka podtrzymująca – zazwyczaj 50 mg na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest standardowa, najmniejsza skuteczna dawka produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2).
U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych młodych osób, chociaż wchłanianie ma taki sam przebieg. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, jeśli stosuje się u nich chlortalidon.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hygroton i tiazydowe leki moczopędne tracą swoje właściwości moczopędne, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
Dzieci i młodzież Najmniejszą skuteczną dawkę należy zastosować również u dzieci. Przykładowo, jako dawkę początkową stosowano 0,5-1 mg/kg mc./48 godzin, a jako maksymalną dawkę 1,7 mg/kg mc./48 godzin.
Sposób podawania Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) • Ciężka niewydolność wątroby. • Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia i hiperkalcemia. • Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie). • Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży. • Jednoczesne stosowanie preparatów litu. • Nieleczona choroba Adisona.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hygroton należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi chorobami wątroby. Nawet małe zmiany dotyczące parametrów równowagi wodno-elektrolitowej, spowodowane działaniem tiazydowych leków moczopędnych, mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Elektrolity Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi jest związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia i hiponatremia.
Następstwem hipokaliemii jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierna reakcja ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.
Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe, zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane przez Hygroton jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo. Dla dawki od 25 mg do 50 mg na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi przeciętnie 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia, a potem po 3 do 4 tygodniach. Następnie – jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez dodatkowe czynniki (np.: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp. ) – kontrolę należy przeprowadzać co 4 do 6 miesięcy.
Jeśli zaistnieje konieczność, Hygroton można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren). W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG), Hygroton należy odstawić.
Należy unikać skojarzonego podawania produktu leczniczego Hygroton i soli potasowej lub leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora AT 1
Kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby oraz u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego. W ostatnim przypadku Hygroton należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą, u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi i bez objawów odwodnienia.
W czasie leczenia chlortalidonem sporadycznie obserwowano występowanie hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja, apatia).
Objawy dotyczące zaburzeń metabolicznych Hygroton może być przyczyną zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jednakże w czasie długotrwałego leczenia rzadko obserwuje się napady dny moczanowej.
Cukrzyca występuje bardzo rzadko w czasie leczenia, jednak tolerancja na glukozę może ulec zmniejszeniu. Może wystąpić glukozuria.
Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu u pacjentów w czasie długotrwałego leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Związek pomiędzy tymi wynikami a obrazem klinicznym jest obecnie przedmiotem dyskusji.
Nie należy stosować produktu leczniczego Hygroton jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub leczenie skojarzone).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego (farmakologicznego) lub chirurgicznego, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Inne objawy Działanie obniżające ciśnienie tętnicze inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT angiotensyny II potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne). Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub) rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT 1
małych dawek początkowych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących leków:
Niedepolaryzujące środki zwiotczające, związki kuraropodobne: hipokaliemia wywołana przez leki moczopędne nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających, związków kuraropodobnych.
Leki przeciwnadciśnieniowe: leki moczopędne nasilają działanie leków przeciwnadciśnieniowych (np.: guanetydyny, metyldopy, -adrenolityków, leków rozszerzających naczynia, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE).
Leki przeciwcukrzycowe: z powodu ryzyka ograniczenia działania hipoglikemizującego, powodowanego przez możliwe ograniczenie wydzielania insuliny przez trzustkę, w związku z działaniem zmniejszającym stężenie potasu, może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia produktem leczniczym Hygroton.
Glikozydy nasercowe: hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do pojawienia się arytmii wywołanej glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.4).
Allopurynol: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę.
Diazoksyd: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może potęgować działanie hiperglikemizujące diazoksydu.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zmniejszać nerkowe wydalanie preparatów cytotoksycznych i nasilać ich działanie hamujące na szpik.
Witamina D lub sole wapniowe: podanie tiazydowych leków moczopędnych z witaminą D lub solami wapniowymi może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy z powodu zahamowania wydalania z moczem. Powstała hiperkalcemia jest zazwyczaj przemijająca, ale u pacjentów z nadczynnością przytarczyc może być utrzymująca się i objawowa (osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt).
Na działanie chlortalidonu może wpływać podawanie następujących leków:
Glikokortykosteroidy, ACTH, agoniści receptora ß 2 , amfoterycyna i karbenoksolon: glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), ß 2 -mimetyki, amfoterycyna i karbenoksolon mogą nasilać obniżenie stężenia potasu przez leki moczopędne z ryzykiem wystąpienia zaburzeń serca i (lub) mięśni.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna): jednoczesne stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny) może zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne leków moczopędnych. Sporadyczne przypadki zaburzeń czynności nerek obserwowano również u pacjentów z predyspozycją do takich działań.
Leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden): leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych, najprawdopodobniej w wyniku osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Żywice jonowymienne (takie jak cholestyramina): wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych jest obniżone w obecności żywic jonowowymiennych, takich jak cholestyramina. W takich przypadkach należy spodziewać się zmniejszenia działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Cyklosporyna: jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań dnopodobnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Chlortalidon jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie ciąży.
Hygroton, podobnie jak inne leki moczopędne, może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Tiazydowe leki moczopędne i pokrewne leki moczopędne przenikają do krążenia płodowego i mogą powodować zaburzenia elektrolitowe u płodu. Obserwowano przypadki: zahamowania czynności szpiku kostnego u płodu, żółtaczki u płodu oraz noworodka, małopłytkowości u noworodków, zależne od tiazydowych leków moczopędnych i pokrewnych leków moczopędnych.
Karmienie piersią Chlortalidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. upośledzać reakcje.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, pochodzące z wielu źródeł oraz obejmujące zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego Hygroton do obrotu, podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W zakresie każdej klasyfikacji według układów i narządów działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, w kolejności od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, w przypadku każdego działania niepożądanego, odpowiednia kategoria częstości została oparta na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Konwencja MedDRA dotycząca częstości Częstość Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często głównie podczas stosowania dużych dawek, hipokaliemia, hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
Często hiponatremia, hipomagnezemia oraz hiperglikemia
Rzadko hiperkalcemia, glukozuria, nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa
Bardzo rzadko
zasadowica hipochloremiczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko wewnątrzwątrobowa cholestaza, żółtaczka
Zaburzenia naczyniowe Często niedociśnienie ortostatyczne, które może być nasilone przez alkohol, produkty znieczulające lub uspokajające
Zaburzenia serca Rzadko arytmie
Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy
Rzadko parestezje, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka
Bardzo rzadko
zapalenie trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często zaburzenia wzwodu
Zaburzenia oka
Rzadko zaburzenia widzenia
Nieznana nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra jaskra zamkniętego kąta
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko zapalenie naczyń.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W zatruciu wynikającym z przedawkowania mogą wystąpić następujące oznaki i objawy: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedociśnienie i zaburzenia elektrolitowe z towarzyszącą arytmią serca i skurczami mięśni.
Postępowanie Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Może być wskazane dożylne uzupełnienie płynów i elektrolitów.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne tiazydopodobne, pochodne sulfonoamidowe Kod ATC: C03 BA04
Chlortalidon, substancja czynna produktu leczniczego Hygroton, jest benzotiadiazyno (tiazydo)- podobnym diuretykiem o długim czasie działania.
Mechanizm działania Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne działają głównie na dystalny kanalik nerkowy (wstępująca pętla nefronu), hamując wchłanianie zwrotne NaCl (przez hamowanie kotransportera jonów Na +
i Cl – ) oraz sprzyjając wchłanianiu zwrotnemu Ca 2+
transport Na +
prowadzą do zwiększonego wydzielania i wydalania jonów K +
+ .
U osób z prawidłową czynnością nerek wydalanie moczu ulega zwiększeniu po podaniu 12,5 mg produktu leczniczego Hygroton. Pojawiające się w konsekwencji zwiększenie wydalania sodu i chloru z moczem oraz mniej widoczne zwiększenie stężenia potasu w moczu są zależne od dawki i występują zarówno u zdrowych osobników, jak i u pacjentów z obrzękami. Działanie moczopędne pojawia się po 2 do 3 godzinach, a maksymalne działanie występuje po 4 do 24 godzinach i może utrzymywać się przez 2 do 3 dni.
Działanie farmakodynamiczne Diureza wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi początkowo prowadzi do zmniejszenia objętości osocza, pojemności minutowej serca i ciśnienia tętniczego krwi. Istnieje możliwość aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chlortalidon nieznacznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. W trakcie dalszego podawania działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się, prawdopodobnie w związku ze zmniejszeniem oporu obwodowego; pojemność minutowa serca wraca do stanu wyjściowego, objętość osocza pozostaje nieco zmniejszona, a aktywność reninowa osocza może być zwiększona.
W trakcie długotrwałego podawania produktu leczniczego Hygroton działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest zależne od dawki w zakresie dawek 12,5 mg do 50 mg na dobę. Zwiększenie dawki powyżej 50 mg nasila zaburzenia metaboliczne i rzadko przynosi korzyści terapeutyczne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, stosowanie produktu leczniczego Hygroton w monoterapii pozwala na uzyskanie właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi u około połowy pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Ogólnie, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci rasy czarnej reagują dobrze na leki moczopędne zastosowane jako podstawowe leczenie. Randomizowane badania kliniczne u osób w podeszłym wieku wykazały, że leczenie nadciśnienia lub izolowanego nadciśnienia skurczowego małymi dawkami tiazydowych leków moczopędnych, w tym chlortalidonem, powoduje zmniejszenie zachorowalności i umieralności na skutek udaru mózgu, chorób naczyń wieńcowych oraz chorób sercowo-naczyniowych. Skojarzone leczenie z innymi lekami hipotensyjnymi potęguje działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów, u których reakcja na monoterapię jest niewystarczająca, można w ten sposób osiągnąć pożądaną reakcję w postaci dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Wykryto, że tiazydowe leki moczopędne są pomocne w leczeniu moczówki prostej nerkowej. Mechanizm działania nie został wyjaśniony.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu dawki doustnej 50 mg produktu leczniczego Hygroton biodostępność wynosi około 64%. Największe stężenia we krwi występują po 8 do 12 godzinach od zażycia leku. Dla dawki 25 i 50 mg wartość C max
dawek do 100 mg obserwuje się proporcjonalne zwiększanie wartości AUC. Podczas wielokrotnego podawania dawki dobowej 50 mg średnie stężenie we krwi w stanie równowagi dynamicznej, mierzone na końcu 24 godzinnej przerwy w dawkowaniu, wynosi 7,2 μg/ml (21,2 μmol/l) i występuje po 1 do 2 tygodniach.
Dystrybucja Tylko mała frakcja chlortalidonu we krwi pozostaje wolna, co wynika z ekstensywnego gromadzenia się leku w erytrocytach oraz wiązania się leku z białkami osocza. Ze względu na to, że chlortalidon wykazuje duże powinowactwo do anhydrazy węglanowej erytrocytów, jedynie 1,4% całkowitej jego ilości znajdowano we krwi w stanie równowagi dynamicznej w czasie leczenia dawką 50 mg. In vitro wiązanie chlortalidonu z białkami osocza, głównie z albuminą, wynosi około 76%.
Chlortalidon przenika przez barierę łożyska i jest wydzielany do mleka matki. U matek stosujących dawkę 50 mg chlortalidonu na dobę przed i po porodzie jego stężenie we krwi płodu stanowiło około 15% wartości stężenia, które obserwowano we krwi matki. Stężenie chlortalidonu w płynie owodniowym i mleku kobiecym stanowiło około 4% wartości stężenia we krwi matczynej.
Metabolizm Metabolizm i wątrobowe wydalanie do żółci stanowią niewielki stopień eliminacji. W ciągu
Eliminacja Chlortalidon jest wydalany z krwi i osocza przeważnie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi przeciętnie 50 godzin i pozostaje niezmieniony nawet po długotrwałym podawaniu leku. Większa część wchłoniętej dawki chlortalidonu jest wydalana przez nerki, ze średnim klirensem nerkowym 60 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę chlortalidonu. Czynnikiem ograniczającym szybkość eliminacji leku z krwi czy z osocza jest prawdopodobnie powinowactwo leku do anhydrazy węglanowej erytrocytów. Zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych, młodych dorosłych, chociaż wchłanianie ma przebieg taki sam. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku wskazana jest ścisła obserwacja lekarska w trakcie podawania chlortalidonu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność reprodukcyjna Badania teratogenności przeprowadzone na myszach, szczurach, chomikach i królikach nie wykazały możliwego działania teratogennego po podaniu dawki stanowiącej wielokrotność dawki klinicznej (wielokrotność dawki klinicznej do 500 razy). W jednym badaniu obserwowano zwiększenie liczby resorpcji płodów u myszy po podaniu dawki stanowiącej 50-krotność dawki klinicznej, jednak nie obserwowano tego podczas trzech innych badań prowadzonych na myszach po podaniu dawek na tym samym poziomie. W badaniu prowadzonym na szczurach po podaniu dawek stanowiących 19-krotność dawki klinicznej i dawek wyższych, obserwowano zwiększenie toksyczności dla zarodka i płodu w obecności toksycznego działania u matek. Jednak podczas innych badań prowadzonych na szczurach nie stwierdzono podobnych działań, nawet po podawaniu dawek na wyższym poziomie.
Mutagenność Testy na wywoływanie mutacji genowych u bakterii lub w hodowlach komórek ssaków były negatywne. Duże dawki cytotoksyczne powodowały aberracje chromosomalne w hodowlach komórek z jajnika chomika chińskiego (CHO). Jednakże testy zdolności naprawy DNA w hepatocytach szczura, test mikrojądrowy na szpiku myszy lub wątrobie szczura, nie wykazały dowodów na możliwość uszkadzania chromosomów. Można zatem sądzić, że aberracje chromosomalne uzyskane w hodowlach komórek CHO są wynikiem działania cytotoksycznego chlortalidonu, a nie jego zdolnością do uszkadzania genów. Uważa się, że chlortalidon nie wykazuje ryzyka działania mutagennego u ludzi.
Działanie rakotwórcze Nie prowadzono długoterminowych badań rakotwórczości chlortalidonu.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
celuloza mikrokrystaliczna skrobia kukurydziana karmeloza sodowa magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna żelaza tlenek żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Chronić od wilgoci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Hygroton pakowany jest w blistry z folii Al/PVC/PE/PVDC. W jednym blistrze znajduje się 10 lub 14 tabletek. Jedno opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Amdipharm Limited Temple Chambers Dublin 4 Irlandia
Pozwolenie nr R/1187
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 22.03.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.05.2015 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hygroton, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletkę można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze: monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi
Łagodna do umiarkowanej, przewlekła, stabilna niewydolność serca – stopień II lub III wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA
Obrzęki swoistego pochodzenia - w następstwie niewydolności krążenia - wodobrzusze spowodowane marskością wątroby u pacjentów stabilnych pod ścisłą kontrolą - obrzęki w przebiegu zespołu nerczycowego
Nerkowa moczówka prosta
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tak, jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, leczenie należy rozpoczynać od zastosowania możliwie najmniejszej dawki. Dawkę tę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta, tak by uzyskać maksymalne korzyści terapeutyczne podczas jednoczesnego ograniczania działań niepożądanych do minimum.
Nadciśnienie tętnicze Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne podczas stosowania pojedynczej dawki występuje po 3 do 4 tygodni. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest niedostateczne podczas stosowania dawek 25 mg lub 50 mg na dobę, zaleca się zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi lekami hipotensyjnymi (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca (II lub III stopień niewydolności) Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę. Przeciętna dawka podtrzymująca jest najniższą skuteczną dawką, np.: dawka 25-50 mg podawana zarówno codziennie, jak i co drugi dzień. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niedostateczna, można zastosować dodatkowo glikozydy nasercowe lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE – angiotensin converting enzyme) lub obie te grupy leków (patrz punkt 4.4).
Obrzęki swoistego pochodzenia (patrz punkt 4.1) Najmniejszą skuteczną dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek i stosować ją tylko przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.
Nerkowa moczówka prosta Dorośli – początkowo 100 mg dwa razy na dobę; dawka podtrzymująca – zazwyczaj 50 mg na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest standardowa, najmniejsza skuteczna dawka produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2).
U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych młodych osób, chociaż wchłanianie ma taki sam przebieg. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, jeśli stosuje się u nich chlortalidon.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hygroton i tiazydowe leki moczopędne tracą swoje właściwości moczopędne, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
Dzieci i młodzież Najmniejszą skuteczną dawkę należy zastosować również u dzieci. Przykładowo, jako dawkę początkową stosowano 0,5-1 mg/kg mc./48 godzin, a jako maksymalną dawkę 1,7 mg/kg mc./48 godzin.
Sposób podawania Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) • Ciężka niewydolność wątroby. • Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia i hiperkalcemia. • Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie). • Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży. • Jednoczesne stosowanie preparatów litu. • Nieleczona choroba Adisona.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hygroton należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi chorobami wątroby. Nawet małe zmiany dotyczące parametrów równowagi wodno-elektrolitowej, spowodowane działaniem tiazydowych leków moczopędnych, mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Elektrolity Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi jest związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia i hiponatremia.
Następstwem hipokaliemii jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierna reakcja ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.
Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe, zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane przez Hygroton jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo. Dla dawki od 25 mg do 50 mg na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi przeciętnie 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia, a potem po 3 do 4 tygodniach. Następnie – jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez dodatkowe czynniki (np.: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp. ) – kontrolę należy przeprowadzać co 4 do 6 miesięcy.
Jeśli zaistnieje konieczność, Hygroton można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren). W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG), Hygroton należy odstawić.
Należy unikać skojarzonego podawania produktu leczniczego Hygroton i soli potasowej lub leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora AT 1
Kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby oraz u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego. W ostatnim przypadku Hygroton należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą, u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi i bez objawów odwodnienia.
W czasie leczenia chlortalidonem sporadycznie obserwowano występowanie hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja, apatia).
Objawy dotyczące zaburzeń metabolicznych Hygroton może być przyczyną zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jednakże w czasie długotrwałego leczenia rzadko obserwuje się napady dny moczanowej.
Cukrzyca występuje bardzo rzadko w czasie leczenia, jednak tolerancja na glukozę może ulec zmniejszeniu. Może wystąpić glukozuria.
Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu u pacjentów w czasie długotrwałego leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Związek pomiędzy tymi wynikami a obrazem klinicznym jest obecnie przedmiotem dyskusji.
Nie należy stosować produktu leczniczego Hygroton jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub leczenie skojarzone).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego (farmakologicznego) lub chirurgicznego, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Inne objawy Działanie obniżające ciśnienie tętnicze inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT angiotensyny II potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne). Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub) rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT 1
małych dawek początkowych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących leków:
Niedepolaryzujące środki zwiotczające, związki kuraropodobne: hipokaliemia wywołana przez leki moczopędne nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających, związków kuraropodobnych.
Leki przeciwnadciśnieniowe: leki moczopędne nasilają działanie leków przeciwnadciśnieniowych (np.: guanetydyny, metyldopy, -adrenolityków, leków rozszerzających naczynia, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE).
Leki przeciwcukrzycowe: z powodu ryzyka ograniczenia działania hipoglikemizującego, powodowanego przez możliwe ograniczenie wydzielania insuliny przez trzustkę, w związku z działaniem zmniejszającym stężenie potasu, może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia produktem leczniczym Hygroton.
Glikozydy nasercowe: hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do pojawienia się arytmii wywołanej glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.4).
Allopurynol: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę.
Diazoksyd: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może potęgować działanie hiperglikemizujące diazoksydu.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zmniejszać nerkowe wydalanie preparatów cytotoksycznych i nasilać ich działanie hamujące na szpik.
Witamina D lub sole wapniowe: podanie tiazydowych leków moczopędnych z witaminą D lub solami wapniowymi może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy z powodu zahamowania wydalania z moczem. Powstała hiperkalcemia jest zazwyczaj przemijająca, ale u pacjentów z nadczynnością przytarczyc może być utrzymująca się i objawowa (osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt).
Na działanie chlortalidonu może wpływać podawanie następujących leków:
Glikokortykosteroidy, ACTH, agoniści receptora ß 2 , amfoterycyna i karbenoksolon: glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), ß 2 -mimetyki, amfoterycyna i karbenoksolon mogą nasilać obniżenie stężenia potasu przez leki moczopędne z ryzykiem wystąpienia zaburzeń serca i (lub) mięśni.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna): jednoczesne stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny) może zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne leków moczopędnych. Sporadyczne przypadki zaburzeń czynności nerek obserwowano również u pacjentów z predyspozycją do takich działań.
Leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden): leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych, najprawdopodobniej w wyniku osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Żywice jonowymienne (takie jak cholestyramina): wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych jest obniżone w obecności żywic jonowowymiennych, takich jak cholestyramina. W takich przypadkach należy spodziewać się zmniejszenia działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Cyklosporyna: jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań dnopodobnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Chlortalidon jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie ciąży.
Hygroton, podobnie jak inne leki moczopędne, może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Tiazydowe leki moczopędne i pokrewne leki moczopędne przenikają do krążenia płodowego i mogą powodować zaburzenia elektrolitowe u płodu. Obserwowano przypadki: zahamowania czynności szpiku kostnego u płodu, żółtaczki u płodu oraz noworodka, małopłytkowości u noworodków, zależne od tiazydowych leków moczopędnych i pokrewnych leków moczopędnych.
Karmienie piersią Chlortalidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. upośledzać reakcje.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, pochodzące z wielu źródeł oraz obejmujące zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego Hygroton do obrotu, podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W zakresie każdej klasyfikacji według układów i narządów działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, w kolejności od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, w przypadku każdego działania niepożądanego, odpowiednia kategoria częstości została oparta na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Konwencja MedDRA dotycząca częstości Częstość Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często głównie podczas stosowania dużych dawek, hipokaliemia, hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
Często hiponatremia, hipomagnezemia oraz hiperglikemia
Rzadko hiperkalcemia, glukozuria, nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa
Bardzo rzadko
zasadowica hipochloremiczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko wewnątrzwątrobowa cholestaza, żółtaczka
Zaburzenia naczyniowe Często niedociśnienie ortostatyczne, które może być nasilone przez alkohol, produkty znieczulające lub uspokajające
Zaburzenia serca Rzadko arytmie
Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy
Rzadko parestezje, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka
Bardzo rzadko
zapalenie trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często zaburzenia wzwodu
Zaburzenia oka
Rzadko zaburzenia widzenia
Nieznana nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra jaskra zamkniętego kąta
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko zapalenie naczyń.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W zatruciu wynikającym z przedawkowania mogą wystąpić następujące oznaki i objawy: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedociśnienie i zaburzenia elektrolitowe z towarzyszącą arytmią serca i skurczami mięśni.
Postępowanie Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Może być wskazane dożylne uzupełnienie płynów i elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne tiazydopodobne, pochodne sulfonoamidowe Kod ATC: C03 BA04
Chlortalidon, substancja czynna produktu leczniczego Hygroton, jest benzotiadiazyno (tiazydo)- podobnym diuretykiem o długim czasie działania.
Mechanizm działania Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne działają głównie na dystalny kanalik nerkowy (wstępująca pętla nefronu), hamując wchłanianie zwrotne NaCl (przez hamowanie kotransportera jonów Na +
i Cl – ) oraz sprzyjając wchłanianiu zwrotnemu Ca 2+
transport Na +
prowadzą do zwiększonego wydzielania i wydalania jonów K +
+ .
U osób z prawidłową czynnością nerek wydalanie moczu ulega zwiększeniu po podaniu 12,5 mg produktu leczniczego Hygroton. Pojawiające się w konsekwencji zwiększenie wydalania sodu i chloru z moczem oraz mniej widoczne zwiększenie stężenia potasu w moczu są zależne od dawki i występują zarówno u zdrowych osobników, jak i u pacjentów z obrzękami. Działanie moczopędne pojawia się po 2 do 3 godzinach, a maksymalne działanie występuje po 4 do 24 godzinach i może utrzymywać się przez 2 do 3 dni.
Działanie farmakodynamiczne Diureza wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi początkowo prowadzi do zmniejszenia objętości osocza, pojemności minutowej serca i ciśnienia tętniczego krwi. Istnieje możliwość aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chlortalidon nieznacznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. W trakcie dalszego podawania działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się, prawdopodobnie w związku ze zmniejszeniem oporu obwodowego; pojemność minutowa serca wraca do stanu wyjściowego, objętość osocza pozostaje nieco zmniejszona, a aktywność reninowa osocza może być zwiększona.
W trakcie długotrwałego podawania produktu leczniczego Hygroton działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest zależne od dawki w zakresie dawek 12,5 mg do 50 mg na dobę. Zwiększenie dawki powyżej 50 mg nasila zaburzenia metaboliczne i rzadko przynosi korzyści terapeutyczne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, stosowanie produktu leczniczego Hygroton w monoterapii pozwala na uzyskanie właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi u około połowy pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Ogólnie, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci rasy czarnej reagują dobrze na leki moczopędne zastosowane jako podstawowe leczenie. Randomizowane badania kliniczne u osób w podeszłym wieku wykazały, że leczenie nadciśnienia lub izolowanego nadciśnienia skurczowego małymi dawkami tiazydowych leków moczopędnych, w tym chlortalidonem, powoduje zmniejszenie zachorowalności i umieralności na skutek udaru mózgu, chorób naczyń wieńcowych oraz chorób sercowo-naczyniowych. Skojarzone leczenie z innymi lekami hipotensyjnymi potęguje działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów, u których reakcja na monoterapię jest niewystarczająca, można w ten sposób osiągnąć pożądaną reakcję w postaci dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Wykryto, że tiazydowe leki moczopędne są pomocne w leczeniu moczówki prostej nerkowej. Mechanizm działania nie został wyjaśniony.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu dawki doustnej 50 mg produktu leczniczego Hygroton biodostępność wynosi około 64%. Największe stężenia we krwi występują po 8 do 12 godzinach od zażycia leku. Dla dawki 25 i 50 mg wartość C max
dawek do 100 mg obserwuje się proporcjonalne zwiększanie wartości AUC. Podczas wielokrotnego podawania dawki dobowej 50 mg średnie stężenie we krwi w stanie równowagi dynamicznej, mierzone na końcu 24 godzinnej przerwy w dawkowaniu, wynosi 7,2 μg/ml (21,2 μmol/l) i występuje po 1 do 2 tygodniach.
Dystrybucja Tylko mała frakcja chlortalidonu we krwi pozostaje wolna, co wynika z ekstensywnego gromadzenia się leku w erytrocytach oraz wiązania się leku z białkami osocza. Ze względu na to, że chlortalidon wykazuje duże powinowactwo do anhydrazy węglanowej erytrocytów, jedynie 1,4% całkowitej jego ilości znajdowano we krwi w stanie równowagi dynamicznej w czasie leczenia dawką 50 mg. In vitro wiązanie chlortalidonu z białkami osocza, głównie z albuminą, wynosi około 76%.
Chlortalidon przenika przez barierę łożyska i jest wydzielany do mleka matki. U matek stosujących dawkę 50 mg chlortalidonu na dobę przed i po porodzie jego stężenie we krwi płodu stanowiło około 15% wartości stężenia, które obserwowano we krwi matki. Stężenie chlortalidonu w płynie owodniowym i mleku kobiecym stanowiło około 4% wartości stężenia we krwi matczynej.
Metabolizm Metabolizm i wątrobowe wydalanie do żółci stanowią niewielki stopień eliminacji. W ciągu
Eliminacja Chlortalidon jest wydalany z krwi i osocza przeważnie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi przeciętnie 50 godzin i pozostaje niezmieniony nawet po długotrwałym podawaniu leku. Większa część wchłoniętej dawki chlortalidonu jest wydalana przez nerki, ze średnim klirensem nerkowym 60 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę chlortalidonu. Czynnikiem ograniczającym szybkość eliminacji leku z krwi czy z osocza jest prawdopodobnie powinowactwo leku do anhydrazy węglanowej erytrocytów. Zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych, młodych dorosłych, chociaż wchłanianie ma przebieg taki sam. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku wskazana jest ścisła obserwacja lekarska w trakcie podawania chlortalidonu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność reprodukcyjna Badania teratogenności przeprowadzone na myszach, szczurach, chomikach i królikach nie wykazały możliwego działania teratogennego po podaniu dawki stanowiącej wielokrotność dawki klinicznej (wielokrotność dawki klinicznej do 500 razy). W jednym badaniu obserwowano zwiększenie liczby resorpcji płodów u myszy po podaniu dawki stanowiącej 50-krotność dawki klinicznej, jednak nie obserwowano tego podczas trzech innych badań prowadzonych na myszach po podaniu dawek na tym samym poziomie. W badaniu prowadzonym na szczurach po podaniu dawek stanowiących 19-krotność dawki klinicznej i dawek wyższych, obserwowano zwiększenie toksyczności dla zarodka i płodu w obecności toksycznego działania u matek. Jednak podczas innych badań prowadzonych na szczurach nie stwierdzono podobnych działań, nawet po podawaniu dawek na wyższym poziomie.
Mutagenność Testy na wywoływanie mutacji genowych u bakterii lub w hodowlach komórek ssaków były negatywne. Duże dawki cytotoksyczne powodowały aberracje chromosomalne w hodowlach komórek z jajnika chomika chińskiego (CHO). Jednakże testy zdolności naprawy DNA w hepatocytach szczura, test mikrojądrowy na szpiku myszy lub wątrobie szczura, nie wykazały dowodów na możliwość uszkadzania chromosomów. Można zatem sądzić, że aberracje chromosomalne uzyskane w hodowlach komórek CHO są wynikiem działania cytotoksycznego chlortalidonu, a nie jego zdolnością do uszkadzania genów. Uważa się, że chlortalidon nie wykazuje ryzyka działania mutagennego u ludzi.
Działanie rakotwórcze Nie prowadzono długoterminowych badań rakotwórczości chlortalidonu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
celuloza mikrokrystaliczna skrobia kukurydziana karmeloza sodowa magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna żelaza tlenek żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Chronić od wilgoci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Hygroton pakowany jest w blistry z folii Al/PVC/PE/PVDC. W jednym blistrze znajduje się 10 lub 14 tabletek. Jedno opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAmdipharm Limited Temple Chambers Dublin 4 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1187
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 22.03.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.05.2015 r.