Hydroxyzinum Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje

Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa w przypadkach lęku, wzmożonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi, jak również u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem.
Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.
Wskazania: - stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego; - jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę;  jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;  jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;  jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

 jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki”);  jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;  w ciąży;  w okresie laktacji;  jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;  u noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, ani dotętniczych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych.
Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem).
Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak narkotyki, barbiturany, a także alkoholu. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu.
Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Teva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki leku.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na lek i dlatego zaleca się dokładną obserwację w kierunku występowania działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w tym okresie.
U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Teva w późniejszym okresie ciąży i (lub) podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem lub zatrzymanie moczu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hydroksyzyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Teva może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Teva.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Teva jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy), alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych (które powodują m.in. rozszerzenie źrenic, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, wstrzymanie wydzielania przez gruczoły wydzielania zewnętrznego (czego skutkiem jest m.in. suchość w ustach), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego powodujące omamy, pobudzenie psychomotoryczne, podnoszenie temperatury ciała, rozkurcz mięśni gładkich).
Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny (lek stosowany w chorobach charakteryzujących się zawrotami głowy, szumami usznymi) oraz inhibitorów acetylocholinesterazy (leki stosowane w zaburzeniach poznawczych, otępiennych).
Lek może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny, zwiększające ciśnienie krwi.


Cymetydyna (lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego) podawana w dawce 600 mg 2 razy na dobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stężenie jej metabolitu, cetyryzyny.
Hydroksyzyna hamuje aktywność izoenzymu wątrobowego CYP 2D6 cytochromu P450 i w dużych dawkach może wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Lek jest metabolizowany w wątrobie i w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Lek Hydroxyzinum Teva zawiera sód
Lek Hydroxyzinum Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Teva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.
Przeciwlękowo: dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Uspokajająco: dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce. dzieci: 0,6 mg /kg mc.
Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym: dorośli: 25 mg do 100 mg, dzieci: 1 mg/kg mc. Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Teva Przedawkowanie hydroksyzyny może wywołać nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drżenia, dezorientację lub omamy. W następstwie ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki, niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krążeniowa.
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków. W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeżeli jest to konieczne. Nie należy stosować adrenaliny.
Dane z piśmiennictwa wskazują, że w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu objawów cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne może być podanie terapeutycznej dawki fizostygminy. Należy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gdyż może dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie należy stosować fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Teva W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości.
Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Częstość określono następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca: Częstość nieznana: szybkie bicie serca. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.


Zaburzenia oka: Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.
Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia.
Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa.
Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Teva - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Teva i co zawiera opakowanie

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa tel.: (022) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH Ludwig-Merckle Str. 3
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda ampułka (2 ml) zawiera maksymalnie 6,38 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zaburzenia lękowe uogólnione, niepokój i pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń nerwicowych, a także w chorobach organicznych. - Jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Teva przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego.
Produkt Hydroxyzinum Teva należ stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Dawka maksymalna
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dawkowanie u dorosłych pacjentów
Przeciwlękowo:

dorośli: maksymalna dawka to 100 mg.
Uspokajająco: dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.
Wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym: dorośli: 25 mg do 100 mg, Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.
Dawkowanie u dzieci
Uspokajająco: dzieci: 0,6 mg/kg mc.
Wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym: dzieci: 1 mg/kg mc.
Pacjenci w podeszłym wieku Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku nadwrażliwości na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę; - w ciąży; - w okresie laktacji; - u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT; - u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 45); - w przypadku porfirii; - u noworodków.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, czy dotętniczych.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy lek może się kumulować i czy w tej grupie pacjentów mogą występować inne jeszcze działania niepożądane. Hydroksyzyna jest całkowicie metabolizowana, a jednym z jej metabolitów jest cetyryzyna - czynny metabolit wydalany przez nerki. Klirens cetyryzyny jest zmniejszony u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają zmniejszenia dawki hydroksyzyny.


Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych.
Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni i demencją.
Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak: opioidy, barbiturany, a także alkohol. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać spożywania alkoholu.
Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Substancja pomocnicza
Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, inne leki hamujące OUN), alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych.
Połączenia przeciwskazane

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Hydroksyzyna może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Podczas jednoczesnego stosowania nasileniu może ulegać kardiotoksyczne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Nie należy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami MAO.
Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny oraz inhibitorów acetylocholinesterazy.
Hydroksyzyna osłabia presyjne działanie adrenaliny (epinefryny).
Cymetydyna podawana w dawce 600 mg 2 razy na dobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stężenie jej metabolitu – cetyryzyny.
Hydroksyzyna jest inhibitorem izoenzymu cytochromu P450 2D6 i w dużych dawkach może wchodzić w interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna w stężeniach 100 mikromoli nie wykazuje działania hamującego transferazę UDP- glukuronylową izoenzymów wątrobowych 1A1 i 1A6. Hydroksyzyna w stężeniach znacznie przewyższających wartości terapeutyczne we krwi wpływa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (2C9/C10, 2C19 i 3A4). Metabolit hydroksyzyny – cetyryzyna w stężeniach 100 mikromoli nie działa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz transferazy UDP-glukuronylowej. Dlatego nie wydaje się prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała na metabolizm leków będących substratami tych enzymów.
Hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania prowadzone na ciężarnych myszach, szczurach i królikach wykazały, ze lek w dawkach znacznie przewyższających stężenia terapeutyczne może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. U noworodków matek, które otrzymywały hydroksyzynę w późniejszym okresie ciąży i (lub) podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku następnych godzin po urodzeniu następujące objawy: hipotonia, zaburzenia ruchowe łącznie z zaburzeniami pozapiramidowymi, ruchy kloniczne, zahamowanie OUN, stany niedotlenienia noworodka lub zatrzymanie moczu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że hydroksyzyna upośledza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania hydroksyzyny nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu lub zastosowanie dodatkowych leków uspokajających może pogłębiać niekorzystny wpływ na sprawność psychoruchową.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności OUN, a niekiedy paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości. Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania (jeśli jest znana) zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA–baza danych Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne
pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia Zaburzenia oka zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty Zaburzenia skóry obrzęk naczynioruchowy,

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA–baza danych Częstość nieznana
i tkanki podskórnej zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie hydroksyzyny może wywołać nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drżenia, dezorientację lub omamy. W następstwie ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki, niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krążeniowa.
Brak specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, z częstą kontrolą czynności życiowych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, co jest mało prawdopodobne, można zastosować wlewy płynów infuzyjnych i podać noradrenalinę. Nie należy stosować adrenaliny, gdyż hydroksyzyna znosi jej działanie presyjne. Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków. W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeżeli konieczne. Nie należy stosować adrenaliny.
Dane z piśmiennictwa wskazują, że w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu objawów cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne może być podanie terapeutycznej dawki fizostygminy. Należy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, gdyż może dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie należy stosować fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne difenylometanu; kod ATC: N05BB01.
Hydroksyzyna jest pochodną piperazyny i wykazuje działanie anksjolityczne, uspokajające i nasenne. Efekt przeciwlękowy jest połączony z wpływem hydroksyzyny na specyficzne struktury mózgu (zahamowanie aktywności warstw podkorowych). Neurofizjologiczny mechanizm działania hydroksyzyny związany jest z hamowaniem pobudzenia włókien nerwowych doprowadzających sygnały z ustroju i z zewnątrz do centralnego układu nerwowego. Hydroksyzyna nasila działanie leków przeciwlękowych, nasennych i znieczulających. Hydroksyzyna (podobnie jak jej aktywny metabolit – cetyryzyna) wykazuje działanie przeciwhistaminowe (blokuje receptory H1) i cholinolityczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Hydroksyzyna ulega przemianom metabolicznym w wątrobie i jej głównym metabolitem (aktywnym) jest cetyryzyna. Dalsze przemiany prowadzą do powstania nieaktywnych metabolitów, głównie glukuronidów. Lek i jego metabolity są szeroko dystrybuowane do tkanek. Hydroksyzyna przenika przez barierę krew - mózg oraz barierę łożyskową. Eliminacja leku jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Okres półtrwania leku jest krótszy u dzieci (od 33% do 41%) i wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku (o około 50%) a także u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Wydala się w moczu (w postaci glukuronidów) i w kale.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Hydroksyzyna podawana w dawkach znacznie przewyższających dawki terapeutyczne u ludzi, powodowała nieprawidłowości w rozwoju płodów ciężarnych myszy, szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Kwas solny stężony Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje niezgodności z aminofiliną, solami benzylopenicyliny, solą sodową bursztynianu chloramfenikolu, dimenhydraminą, doksorubicyny chlorowodorkiem (forma liposomalna), tiorydazyną, allopurinolem, amifostyną, ketorolakiem, rozpuszczalnymi barbituranami oraz solą sodową piperacyliny.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1146

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.02.1971 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO