Hydrocortisonum Jelfa
Hydrocortisoni acetas
Krem 10 mg/g | Hydrocortisoni acetas 10 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYDROCORTISONUM JELFA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa
3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
Lek Hydrocortisonum Jelfa zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan. Hydrokortyzon jest lekiem z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo zmniejsza stan zapalny skóry. Hydrocortisonum Jelfa stosuje się miejscowo w niezakażonych stanach zapalnych skóry o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.
Lek Hydrocortisonum Jelfa wskazany jest: - w atopowym zapaleniu skóry, - w wyprysku kontaktowym alergicznym (wywołanym przez kontakt z alergenami), - w reakcjach występujących po użądleniu lub ukąszeniu przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa
Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Jelfa: − jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); − w bakteryjnych lub grzybiczych zakażeniach skóry (np. gruźlica skóry lub grzybica stóp); − w wirusowych zakażeniach skóry, jak ospa wietrzna, opryszczka wargowa i inne; − w trądziku pospolitym; − w trądziku różowatym; − na skórę twarzy, okolice narządów moczowo-płciowych i odbytu; − w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis); − po szczepieniach ochronnych; − u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek wchłania się przez skórę, dlatego podczas jego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Z tego powodu nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę czy w dużych dawkach.
W przypadku podejrzenia zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę i związane z tym ryzyko powierzchownego rozszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) - ceratka, pielucha, gdyż nasila on wchłanianie leku do organizmu, ponadto może powodować zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci (w wieku powyżej 10 lat), ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Inne leki i lek Hydrocortisonum Jelfa Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie wietrznej ani przeprowadzać innych szczepień.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Hydrocortisonum Jelfa zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i alkohol cetylowy. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle nakłada się cienką warstwę leku na zmienioną chorobowo skórę 1 do 2 razy w ciągu doby.
Nie należy stosować leku pod opatrunkiem uszczelniającym (np. z ceratką).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. U dzieci w wieku powyżej 10 lat stosować na małą powierzchnię skóry, wyłącznie na zlecenie lekarza i zgodnie z jego wskazówkami.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę kremu (15 g).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Długotrwałe stosowanie, użycie nadmiernej ilości leku lub nieprawidłowe stosowanie leku, może doprowadzić do wystąpienia obrzęków, zwiększenia ciśnienia krwi (nadciśnienia), zwiększonego stężenia glukozy we krwi (hiperglikemii), cukromoczu lub zmniejszenia odporności. W przypadku przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Nieostre widzenie.
Hydrocortisonum Jelfa stosowany długotrwale może powodować ścieńczenie lub zanik skóry i tkanki podskórnej, plamicę posteroidową (punktowe krwawienia), trądzik posteroidowy, poszerzenie żyłek i tętniczek w skórze lub błonie śluzowej, zapalenia skóry wokół ust, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną suchość skóry, wtórne zakażenia.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, z objawami, jak między innymi: zmniejszenie stężenia hormonu adrenokortykotropowego - ACTH (hormonu pobudzający wydzielanie kortykosteroidów w organizmie), zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, nieregularne cykle miesięczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukromocz (obecność glukozy w moczu), nadciśnienie, zmniejszenie odporności, zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, czy stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub w miejscach takich jak fałdy skórne, pachwiny, czy też pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydrocortisonum Jelfa - Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 10 mg hydrokortyzonu octanu. - Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, cetylu palmitynian 15, kwas stearynowy, glicerol 86%, sodu laurylosiarczan, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hydrocortisonum Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Hydrocortisonum Jelfa to biały, jednolity krem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROCORTISONUM JELFA, 10 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biały jednolity krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krem Hydrocortis onum Jelfa stosuje się miejscowo w niezakażonych, sączących stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy. Krem Hydrocortis onum Jelfa wskazany jest w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym alergicznym, reakcjach po ukąszeniach lub uż ądleniach przez owady.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego na zmienioną chorobowo skórę 1 do 2 razy w ciągu doby. Nie należy stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 7 dni.
W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę kremu (15 g).
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. U dzieci w wieku powyżej 10 lat stosować ostrożnie, na niewielką powierzchnię skóry.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka wargowa), grzybiczych (np. grzybica stóp) lub bakteryjnych zakażeniach skóry; - w trądziku pospolitym; - w trądziku różowatym; - na skórę twarzy, okolice narządów moczowo-płciowych i odbytu;
- w zapaleniu skóry wokół ust; - po szczepieniach ochronnych; - u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 7 dni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na duż ą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbaktery jne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepoż ądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Ze względu na zawartość metylu parahydro ksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie wietrznej i nie podejmować innych
immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciążą Hydrocortisonum Jelfa można stosować miejscowo u kobiet w ciąży tylko kró tkotrwale, na małą powierzchnię skóry , jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Hydrocortisonum Jelfa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana zanikowe zapalenie skóry, plamica posteroidową, trądzik posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierna suchość skóry, wtórne zakażenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana m.in.: zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
W wyniku wchłaniania produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydro kortyzonu octanu charakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych dział ań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monit orowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr obów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL- 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02Hydrokortyzonu octan jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydrokortyzon w postaci octanu jest prawie nierozpuszczalny w wodzie. Stosowany miejscowo w niewielkim stopniu przenika do krwi. Hydrokortyzon jest metaboliz owany w wątrobie i wydalany z moczem. Przenika przez barierę łożyskową; przenika do mleka kobiecego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne. Badania hydro kortyzonu i prednizolonu nie wykazały ich działania mutagennego. Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Nie badano wpływu na płodność hydro kortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetylowy Cetylu palmitynian 15 Kwas stearynowy Glicerol 86% Sodu laury losiarczan Metylu parahydro ksybenzoesan(E218) Propylu parahydroksybenzoesan(E216) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostroż ności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką (HDPE lub PP) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostroż ności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0907
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.