Hydrocortisonum Jelfa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg, tabletki (Hyd rocortisonum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekaz ywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
niepożądane, w tym niewymien ione w ulotce, należy powied zieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim ce lu się go stosuje

2. Informac je ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa

4. Możliwe działan ia niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa

6. Zawartość opakowan ia i inne informacje

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów (kortykosteroidów) – syntetycznych związków wykazujących działanie hormonów wydzielan ych przez korę nadnerczy. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, przec iwalergicznie, przec iwwstrząsowo, immunosupresyjnie.
Wskazan ia do stosowania: - substytucja (uzupełnien ie) hormonu w nied oczynności kory nadnerczy różnego pochodzen ia (ch oroba Addisona); - nied oczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana); - zespół Nelsona po adrenalektomii (usunięcie jed nego lub obu nadnerczy); - zespół nadnerczo-płciowy; - choroby o podłożu autoimmunologicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Jelfa: - jeśli pac jent ma uczulenie na substancję czynną hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pac jent ma układowe zakażen ie grzybicze.
Ostrzeżen ia i środki ostrożności Działan ia niepożądane występujące po stosowan iu hydrokortyzonu można ogran iczyć stosując tylko koniec zną, minimalną dawkę możliwie krótko. Jeżeli pacjent stosuje lek Hydrocortisonum Jelfa długotrwale: - może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończen iu leczen ia. Nie należy wtedy nagle odstawiać leku, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedoczynności (zmniejszonego działania) kory nadnerczy; - w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwrócić się do lekarza ce lem zwiększen ia dawki hydrokortyzonu; - po długotrwałym lec zen iu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym
gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie.
Jeżeli pacjent ma zakażen ie wirusowe lub bakteryjne: - hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych; - podczas stosowania hydrokortyzonu mogą wystąpić nowe zakażen ia o nietypowym przebiegu klinicznym.
Jeżeli pacjent miał lub ma kontakt z osobą ch orującą na ospę wietrzną lub półpasiec i jest w tym czasie lec zony, lub był lec zony kortykosteroidami (np. lekiem Hydrocortisonum Jelfa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy: - może to być przyczyną zagrożen ia życia, ponieważ kortykosteroidy osłabiają odporność organizmu. W takim przypadku pacjent musi być poddany biernemu uodpornien iu. W tym ce lu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), która powinna być podana w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczen ia.
Jeżeli pacjent ch oruje na gruźlicę i otrzymuje leki przec iwprątkowe: - lec zen ie kortykosteroidami należy ogran iczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli jest konieczność zastosowania kortykosteroidów u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, muszą oni pozostawać pod opieką lekarza, ze względu na ryzyko uaktywnien ia choroby. Podczas długotrwałego lec zen ia glikokortykosteroidami (glikokortykoterapii) pacjen ci tacy powinni otrzymywać leki przec iwgruźlicz e.
Jeżeli pacjent ch oruje na zakażan ia grzybicze: - nie należy stosować kortykosteroidów w przy padku występowania układowych zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zao strzyć przebieg tych zakażeń, chyba, że jest to koniec zne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji na leki przeciwgrzybicze (amfoterycynę). J ednoczesne stosowan ie amfoterycyny i hydrokortyzonu może prowad zić do powiększen ia serca i zastoinowej niewydolności krążenia.
Jeżeli pacjent miał zawał serca: - po świeżym zawale serca kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie, ponieważ w literaturze opisano możliwy związek pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem wolnej ściany lewej komory ser ca.
Jeżeli pacjent ma nadciśnienie tętnicze : - średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą spowodować podwyższen ie ciśnienia tętniczego, zatrzyman ie soli i wody oraz zwiększone wydalan ie potasu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest mniejsze przy stosowaniu syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Koniec zne może być ogran iczen ie ilości soli w diecie i uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Jeżeli pacjent ma zostać zaszczep iony: - podawanie szczep ionek zawierających żywe wirusy jest przec iwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne (obniżające odporność organ izmu) dawki kortykosteroidów; - u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne (tłumiące odpornoś ć) dawki kortykosteroidów, po zaszczep ien iu inaktywowan ymi szczep ionkami wirusowymi lub bakteryjnymi może nie powstać spodziewana ilość przec iwciał w surowicy. Można jednak szczep ić pacjentów otrzy mujących kortykosteroidy w ramach lec zen ia substytucyjnego (uzupełniające go), tj. w chorobie Addisona.
Jeżeli pacjent otrzymuje duże dawki glikokortykosteroidów: - objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji (pęknięciu) przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić lub mogą być minimalne; - mogą wystąpić zatory tłuszczowe, opisywane jako poten cjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu.
Jeśli pacjent ch oruje na mózgową postać zimnicy (malarii): - stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością
występowania zapalen ia płuc i krwawien ia z przewodu pokarmowego.
Jeśli pacjent zażywa leki działające na serce, takie jak digoksyna: - należy zachować ostrożność, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.
Szczególna ostrożność i częsta kontrola lek arska jest wymagana w następujących przypadkac h: - zakażen ia ropne; - aktywny lub utajony wrzód trawien ny z zagrożen iem perforacji; - osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym); - nadciśnien ie; - zastoinowa niewydolnoś ć krążen ia; - cu krzyca; - przebyta miopatia posteroidowa; - przebyta ciężka psychoza man iakalno-depresyjna (zwłaszcza psychoza posteroidowa); - jaskra (również jeżeli choroba występuje w rodzinie); - marskość lub uszkodzen ie wątroby; - niewydolność nerek; - padaczka; - owrzodzen ia błony śluzowej przewodu pokarmowego; - świeża an astomoza jelitowa; - wrzodziejące zapalen ie jelita grubego; - uchyłkowatość jelit; - osłabienie mięśni (mya sthenia gravis); - opryszcz ka oka, zagrażająca perforacją rogówki; - nied oczynnoś ć tarczycy; - przebyta gruźlica; - pred yspozycje do wystąpienia zakrzepowego zapalen ia żył.
Kortykosteroidy mogą: - zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych;
czynnej choroby; dlatego zaleca się wykluczen ie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem lec zen ia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka, lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób.
Przedłużone stosowan ie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzen ia nerwu wzrokowego i może zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołan ych grzybami lub wirusami.
Dzieci i młodzież Hydrokortyzon powoduje opóźnien ie wzrostu. Leczenie powinno być ogran iczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi), cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażen ia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych pacjen tów, aby uniknąć rea kcji zagrażającej życiu.
Inne leki i lek Hydrocortisonum Jelfa
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie Hydrocortisonum Jelfa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Hydrokortyzon: - zatrzymuje sód i wodę, co może prowad zić do obrzęków;
równocześnie stosowan ych glikozydów nasercowych;
koniec zna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków przec iwcu krzycowych); - hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza rea kcje organ izmu na szczep ionki i an atoksyny; - zmniejsza działan ie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowan ych w leczen iu osłabienia mięśni (mya sthenia gravis); - może przyspieszać metabolizm izoniazydu; - może zmniejszyć lub zwiększyć działan ie doustnych leków przec iwzakrzepowych, d latego podczas równoczesnego stosowan ia tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi; - osłabia działan ie leków stosowanych w leczen iu nad ciśnienia oraz leków moczopędnych; - przyspiesza wydalan ie z moczem salicylanów i innych niesteroidowych leków przec iwzap alnych. Fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, piramidon, karbamazep ina przyśpiesza ją metabolizm hydrokortyzonu i osłabiają jego działanie. Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu, w takim przypadku może być koniec zne zmniejszen ie dawki hydrokortyzonu. Równoczesne stosowan ie cyklosporyny i hydrokortyzonu powoduje zwolnienie metabolizmu obu leków i nasilenie ich działania; lekarz powinien zlecić monitorowanie stężenia cyklosporyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzen ie, że kobieta jest w ciąży lub gdy plan uje ciążę, przed zastosowan iem tego leku należy porad zić się lekarza.
Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jed ynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza, gdy w jego opinii spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożen iem dla płodu. Hydrokortyzon przen ika przez łożysko i występuje niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia oraz hamowanie wewnątrzmac icznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu, powinny pozostawać pod obser wacją, ze względu na ryzy ko wystąpien ia niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią Hydrokortyzon przen ika do mleka kobiece go i może u dziec ka karmionego piersią zmniejszać wytwarzan ie wewnątrzustrojowych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. Zaleca się zap rzestanie karmien ia piersią w okresie przyjmowan ia dużych dawek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wywierał wpływ na zdolność prowad zen ia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawek ani schematu dawkowan ia innych niż zalecone przez lekarza.
Podanie doustne Zalecana dawka to:
- dorośli i dzieci powyżej 14 lat - dzieci do 14 lat
2
powierzchni ciała w 3 dawkach podzielonych.
Dawkowan ie jest indywidualne w zależności od wskazan ia, stanu pacjen ta i rea kcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe a po uzyskan iu oczekiwanego skutku terapeu tycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejsze j dawki, która umożliwia utrzyman ie korzystnego efektu terap eutycznego (lub do odstawienia leku).
Jeśli podczas długotrwałej terapii pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, może być koniec zne zwiększen ie dawki leku.
Podawan ie doustne powinno odbywać się zgodnie z rytmem dobowym wydzielania nadnerczowego. Dawkę podtrzymującą podaje się między godziną 6 a 8 rano.
Po długotrwałej terap ii lek należy odstawiać stopniowo. Schemat zmniejszania dawki zależy od wskazan ia, okresu leczen ia, wielkości stosowan ej dawki i reakcji pacjenta na lek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Jelfa Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon można usunąć z organ izmu poprzez dializę. Rea kcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, w zależności od ich nasilen ia mogą być lec zone lekami przec iwhistaminowymi, i jeżeli wskazane, równocześnie z ad renaliną.
Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum Jelfa Zespół z odstawienia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepoż ądane).
W ra zie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lek arza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działan ia niepożądane występujące po stosowan iu hydrokortyzonu można ogran iczyć stosując możliwie krótko tylko koniec zną, minimalną dawkę.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużen iem czasu lec zen ia. Mogą wystąpić:
Zaburzenia ogólne: - zatrzyman ie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążen ia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężen ia wapnia we krwi (hipokalce mia).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, s amoistne złaman ia łącznie z kompresyjnymi złaman iami kręgosłupa i patologicznymi złaman iami kości długich.
Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności , wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszen ie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowad zić do zwiększen ia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnien ie żołądka i zap alenie przełyku z owrzodzen iami; wrzód żołądka z możliwością perforac ji i krwawienia; perforacja jelita cien kiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - zaburzone gojenie się ran, ścieńczen ie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzen ia, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm), wykwity trądzikopodobne, zmniejszen ie rea ktywności w testach skórnych, rea kcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalen ie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: - napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększen ia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalen ie ner wów, parestezje (wrażen ie czuciowe o niezwykłym charakterze – mrowien ie, kłucie, pieczenie itp.), bezsennoś ć.
Zaburzenia endokryn ologiczne: - zaburzen ia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zah amowan ie wzrostu u dziec i, wtórne zahamowan ie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszen ie toleran cji węglowodanów, ujawnien ie się utajonej cu krzycy, wzrost zapotrzebowan ia na insulinę lub doustne leki przec iwcu krzycowe u chorych na cu krzycę.
Zaburzenia oka: - zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzen ie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym rozkładem białek.
Zaburzenia psych iczne: - zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększen iem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpien iem tarczy zastoinowej.
Zaburzenia naczyn iowe: - zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, zwiększone stężen ie ch olesterolu (hipercholesterolemia), przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalen ie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.
Zaburzenia serca: - arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału ser ca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzyman iu krążen ia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zwiększona ilość białych krwinek (jeśli leu kocytów to leu kocytoza, jeśli limfocytów to limfopenia), zmniejszona ilość płytek krwi (małopłytkowość, trombocytopenia).
Zakażenia i zarażenia pasożyt nicze: - nasil en ie lub maskowan ie objawów zakażen ia.
Zaburzenia układu immunologicznego: - rea kcje anafilaktyczne.
Badania diagnostyczne: - zwiększenie masy ciała.
Możliwe działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) z częstością „niezbyt często”: nieostre widzenie.
Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.

Zespół z odstawienia Występuje po nagłym odstawien iu hydrokortyzonu przy długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą nied oczynnością nad nerczy i może powodować zagrożen ie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zap alenie śluzówki nosa, zap alenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymien ione w ulotce, należy powied zieć o tym lekarzowi lub farmac eucie, lub pielęgniarce. Działan ia niepożądane można zgłaszać bezpośred nio do Departamen tu Monitorowan ia Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszan iu działań niepożądanych można będzie zgromad zić więcej informac ji na temat bezpieczeństwa stosowan ia leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dziec i. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowan ie pomoże ch ronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Jelfa Substan cją czynną leku jest hydrokortyzon. Jed na tabletka zawiera 20 mg hydrokortyzonu. Pozostałe skład niki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, s krobia ziemniac zana, magnezu stearynian, powidon K-25.
Jak wygląda lek Hydrocortisonum Jelfa i co zawiera opakowanie Hydrocortisonum Jelfa to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Blis try z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku
Pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku
Podmiot odpowied zialny i wytwórca
Podmiot odpowied zialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca: Przed siębiorstwo Far maceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisonum Jelfa, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Substytucja w niewydolności kory nadnerczy różnej etiologii (choroba Addisona). Niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana). Zespół Nelsona po adrenalektomii. Zespół nadnerczowo-płciowy. Choroby o podłożu autoimmunologicznym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie jest indywidualne w zależności od wskazania, stanu pacjenta i reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu oczekiwanego skutku terapeutycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego (lub do odstawienia leku). Jeśli podczas długotrwałej terapii pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne zwiększenie dawki leku. Podawanie doustne powinno odbywać się zgodnie z rytmem dobowym wydzielania nadnerczowego. Dawkę podtrzymującą podaje się między godziną 6 a 8 rano. Po długotrwałej terapii lek należy odstawiać stopniowo. Schemat zmniejszania dawki zależy od wskazania, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta na lek.
Ogólne wytyczne dawkowania Dorośli i dzieci powyżej 14 lat Dzieci do 14 lat 2

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki produktu. Ukła dowe zakażenia grzybicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko.
Podczas długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie długotrwałego leczenia nie należy leku nagle odstawić, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedomogi kory nadnerczy. W trakcie długotrwałego leczenia, w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie. Może to wystąpić u pacjentów bez objawów niewydolności nadnerczy. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych i podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Hamowanie reakcji zapalnych i odpornościowych sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym.
Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odporności spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu. W przypadku, gdy pacjent jest leczony hydrokortyzonem ogólnie lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem, musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą n ależy podać w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia.
Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej glikokortykoterapii tacy pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych, dlatego nie należy ich stosować w razie takich zakażeń, chyba, że są konieczne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji wywołanych amfoterycyną. Ponadto, opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia serca i zastoinowej niewydolności. W literaturze opisano możliwy związek pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem wolnej ściany lewej komory po świeżym zawale serca; z tego powodu, kortykosteroidy należy u tych chorych stosować bardzo ostrożnie. Średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody, oraz zwiększone wydalanie potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest mniejsze przy stosowaniu syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Konieczne może być ograniczenie ilości soli w diecie i suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. W razie podawania inaktywowanych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych osobom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, może nie dojść do wytworzenia spodziewanej ilości przeciwciał w surowicy. Niemniej jednak, można szczepić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w ramach leczenia substytucyjnego, tj. w chorobie Addisona.
U chorych otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie wystąpić objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego, lub mogą być one minimalne. Opisywano zatory tłuszczowe jako potencjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu. W mózgowej postaci zimnicy, stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.
Ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących leki działające na serce takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).

Szczególna ostrożność i częsta kontrola kliniczna stanu zdrowia jest wymagana u pacjentów z: zakażeniem ropnym; aktywnym lub utajonym wrzodem trawiennym, ryzykiem zagrażającej perforacji; osteoporozą (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym); nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością krążenia; cukrzycą; miopatią posteroidową w wywiadzie; trwającą lub przebytą ciężką psychozą maniakalno-depresyjną (zwłaszcza z przebytą psychozą posteroidową); przebytą gruźlicą; jaskrą (również jeżeli choroba występuje w rodzinie); uszkodzeniem lub marskością wątroby; niewydolnością nerek; padaczką; owrzodzeniem błony śluzowej przewodu pokarmowego; świeżą anastomozą jelitową; predyspozycją na zakrzepowe zapalenie żył; wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; uchyłkowatością jelit; miastenią; opryszczką oka zagrażającą perforacją rogówki; niedoczynnością tarczycy. Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych. Kortykosteroidy mogą prowadzić do uaktywnienia utajonej pełzakowicy lub węgorczycy, czy też do zaostrzenia przebiegu czynnej choroby. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka tych zakażeń lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób. Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, i zwiększa ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Stosowanie u dzieci Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych osób, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydrokortyzon zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków. Powoduje utratę potasu; obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych. Hydrokortyzon zwiększa stężenie glukozy we krwi i podczas stosowania go u chorych na cukrzycę może być konieczne korygowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hydrokortyzon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Zmniejsza działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu miastenii. Może przyspieszać metabolizm izoniazydu. Lecznicze działanie środków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych jest osłabione podczas równoczesnego stosowania z hydrokortyzonem. Pod wpływem hydrokortyzonu ulega przyspieszeniu wydalanie do moczu salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przyspieszenie metabolizmu hydrokortyzonu i osłabienie jego działania może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu: fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, piramidonu, karbamazepiny.
Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w razie równoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Podczas równoczesnego stosowania cyklosporyny i hydrokortyzonu metabolizm obu leków ulega zwolnieniu i następuje nasilenie działania obu leków. Obserwowano napady drgawek u pacjentów otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę. Należy monitorować stężenie cyklosporyny. Jeżeli konieczne, trzeba skorygować dawki obu leków. Hydrokortyzon może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową i może zachodzić niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia i hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu, należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon przenika do mleka u kobiet i może u dziecka karmionego piersią zmniejszać wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia. Mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu; retencja płynów; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; nadciśnienie tętnicze; hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej; osłabienie mięśni; miopatia posteroidowa; utrata masy mięśniowej; osteoporoza; samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran; ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień na twarzy; rozstępy skórne; hirsutyzm; wykwity trądzikopodobne; zmniejszenie reaktywności w testach skórnych; reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.
Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek; w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu); zapalenie nerwów; parestezje, bezsenność. Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów; ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę. Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna; wytrzeszcz; uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek. Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej. Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami; zatory tłuszczowe; hipercholesterolemia; przyspieszona miażdżyca naczyń; martwicze zapalenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu; omdlenia; nasilenie nadciśnienia tętniczego; pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca; istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, małopłytkowość, limfopenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała.
Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.
Zespół z odstawienia Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon można usunąć z organizmu poprzez dializę. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, w zależności od ich nasilenia mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi, i jeżeli wskazane, równocześnie z adrenaliną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy Kod ATC: H02AB09 Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów – syntetycznych analogów hormonów wydzielanych przez korę nadnerczy. Mają one w różnym stopniu wyrażone właściwości przeciwzapalne (glikokortykoidowe) i zwiększające retencję sodu (działanie mineralokortykoidowe). Hydrokortyzon przenika przez błonę komórkową i wiąże się ze swoistymi receptorami występującymi w cytoplazmie komórki. Kompleks glikokortykosteroid-receptor przenika do jądra komórkowego, łączy się z DNA, pobudza ekspresję genów regulowanych przez te hormony oraz swoiste procesy transkrypcji i translacji, warunkuje syntezę swoistych białek i enzymów regulujących przebieg procesów metabolicznych. Hamując fosfolipazę A2 nie dopuszcza do uwolnienia kwasu arachidonowego, co zwalnia syntezę leukotrienów i prostaglandyn. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Blokuje zależne od IgE wydzielanie histaminy. Hamuje syntezę i uwalnianie cytokin: interferonu γ, czynnika TNF-α i GMF-CSF, interleukin IL-1, -2, -3, -6. Blokuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do rozwoju niewydolności kory nadnerczy.
Hydrokortyzon wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe, immunosupresyjne. Hamując działanie hialuronidazy, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk; zwiększa stężenie glukozy we krwi; przyspiesza rozpad i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie sodu i wody w organizmie i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego jednocześnie zwiększając wydalanie wapnia z moczem; hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę, co w następstwie może spowodować niedoczynność kory nadnerczy. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym hydrokortyzon jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w surowicy osiąga po około 1 godzinie. Okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi około Hydrokortyzon metabolizowany jest głównie w wątrobie, do biologicznie nieaktywnych pochodnych, które są wydalane przez nerki jako glukuroniany i siarczany. Hydrokortyzon przechodzi przez łożysko oraz przenika do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania wykonane z hydrokortyzonem i prednizolonem nie wykazały ich działania mutagennego. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Powidon K-25

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku
Pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2827

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.09.1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2014-07-22

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO