Hyalgan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYALGAN Natrii hyaluronas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan

3. Jak stosować Hyalgan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hyalgan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj. wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych. Związek ten występuje fizjologicznie w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego, jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
Stosowanie dostawowe. Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan

Kiedy nie stosować leku Hyalgan - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas hialuronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia na białko pochodzenia drobiowego; - jeśli pacjent ma ciężk ą niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącić się kwas hialuronowy. - Dostawowe wstrzyknięcie leku powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania. - Szczególnie ostrożnie lekarz będzie podawać lek pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego lekarz dokładnie zbada pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania leku. - W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego lekarz przeprowadzi punkcję stawu przed wstrzyknięciem leku. - Przed wstrzyknięciem leku lekarz upewni się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie należy aspirować do strzykawki z lekiem). - Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.
Inne leki i Hyalgan
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia. Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizykochemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszy n
Hyalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hyalgan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.
Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyalgan
Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz) nie jest możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Hyalgan
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty kolejnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000): ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka, pokrzywka, świąd.
Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek). Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hyalgan

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku oraz na fiolce i ampułkostrzykawce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nr serii leku na fiolce i ampułkostrzykawce jest umieszczony po skrócie Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hyalgan

- Substancja czynną leku jest sodu hialuronian. - Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Hyalgan i co zawiera opakowanie
Hyalgan ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w fiolce lub ampułkostrzykawce z bezbarwnego szkła typu I.
Fiolka zawiera 2 ml roztworu, jest zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem i jest umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
Ampułkostrzykawka zawiera 2 ml roztworu, jest zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock i jest umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni. 4.3. Przeciwwskazania •Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 •Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie. •Ciężka niewydolność wątroby. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania •Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego. •Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania. •Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów. •Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan. •W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan. 1 •Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym). •Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawu Zapalenie błony maziowej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stany po zastosowaniu miejscowym Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcyjne zapalenie stawu* Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. 2 Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] 4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych i farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi. 3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Instrukcja stosowania Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 4

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1456

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

30.04.2015 5