Heparinum GSK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HEPARINUM GSK, 300 j. m./g, krem
Heparinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Heparinum GSK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum GSK

3. Jak stosować Heparinum GSK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Heparinum GSK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Heparinum GSK i w jakim celu się go stosuje

Heparinum GSK ma postać kremu do stosowania miejscowego, wyłącznie na skórę. Lek zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza wchłanianie krwiaków śródskórnych oraz obrzęków. Odgrywa ważną rolę w likwidowaniu miejscowych stanów zapalnych. Łagodzi ból i przyczynia się do szybszego ustąpienia obrzęku zapalnego.
Wskazania do stosowania: leczenie wspomagające w chorobach żył powierzchniowych, takich jak: - zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych, - obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum GSK

Kiedy nie stosować leku Heparinum GSK
Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (heparynę), heparynoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - na otwarte rany, na błony śluzowe ani w okolicach oczu, ponieważ lek zawiera alkohol, - jeśli pacjent ma zmiany skórne o nieustalonej przyczynie, - na zakażone rany, - doustnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum GSK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (skł onność do krwawień) lub krwawiące rany, - jeśli pacjent ma czerwienicę właściwą (zwiększenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, powodujące zatory i zakrzepy ), - U niektórych pacjentów długotrwałe stosowanie leku może wywołać skórne reakcje nadwrażliwości (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Heparinum GSK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Heparinum GSK niżej wymienionych leków ze względu na ryzyko krwawień:
- leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. warfaryna), - kwasu acetylosalicylowego (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, jak np. aspiryna).
Heparinum GSK stosowany na duże powierzchnie skóry może zwiększyć ryzyko krwawień.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Heparinum GSK w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Należy unikać stosowania leku Heparinum GSK w okresie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować Heparinum GSK wyłącznie na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną.
Heparinum GSK zawiera alkohol benzylowy i alkohol cetostearylowy
Heparinum GSK zawiera 1 mg alkoholu benzylowego w 100 mg kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy stosować u wcześniaków lub noworodków. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
Heparinum GSK zawiera 5 mg alkoholu cetostearylowego w 100 mg kremu. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Heparinum GSK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Heparinum GSK jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Zalecane dawkowanie
Cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) rozprowadzić równomiernie na zmienione chorobowo miejsca. Stosować od 1 do 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia
W leczeni u zapalenia żył, zakrzepowego zapalenia żył, żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń i krwiaków podskórnych – stosować lek od 1 do 2 tygodni. W leczeniu ostrych obrzęków po tępych urazach – zaleca się stosowanie leku do 10 dni.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparinum GSK
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub far maceuty.
Brak danych o przedawkowaniu heparyny stosowanej miejscowo.
Jeśli pacjent omyłkowo zastosował lek doustnie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Heparinum GSK
Należy nałożyć krem tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę zastosować w zwykłym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów: • reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe) objawiające się: wysypką, rumieniem, obrzękiem, zaczerwienieniem, świądem, suchością skóry lub pieczeniem. Objawy te występują rzadko, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest znana. • grudkowo - plamkowe zmiany na skórze z obecnością krwi, wyprysk skórny połączony z zapaleniem naczyń krwionośnych spowodowanym rozpadem białych krwinek (zwane leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych). Objawy te występują u niektórych pacjentów chorujących na czerwienicę prawdziwą (zwiększenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, powodujące zatory i zakrzepy), • uwypuklona i swędzącą wysypkę (pokrzywka), rumień, świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Heparinum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Heparinum GSK
- Substancją czynną leku jest heparyna sodowa (Heparinum natricum). - Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerolu monostearynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy, parafina ciekła, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Heparinum GSK i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremu barwy białej, bez zapachu lub z lekko wyczuwalnym zapachem migdałowym. Opakowanie leku: tuba aluminiowa (wewnętrznie lakierowana z membraną i zakrętką z polipropylenu lub polietylenu), zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Heparinum GSK, 300 j.m./g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 5 g/100 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały krem o jednolitej konsystencji bez grudek widocznych okiem nieuzbrojonym, bez zapachu, bądź z lekko wyczuwalnym zapachem migdałowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchniowych, takich jak: • zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych • obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomiernie rozprowadzić cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) na zmienione chorobowo miejsca 1 do 3 razy na dobę. W przypadku leczenia żył powierzchniowych okres leczenia wynosi 1 do 2 tygodni, a przypadku ostrych obrzęków po tępych urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na heparynę, heparynoidy (patrz punkt 4.8) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na zawartość alkoholu nie należy nakładać kremu na otwarte rany ani błony śluzowe i w okolicach oczu.
Nie należy stosować kremu na zmiany skórne o nie ustalonej diagnozie ani w miejscach nadkażonych.
Produkt leczniczy nie może być przyjmowany doustnie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono: • skazę krwotoczną lub krwawiące rany, gdyż może hamować krzepnięcie, • czerwienicę prawdziwą, ponieważ u pacjentów tych może wystąpić leukocytolityczne zapalenie naczyń krwionośnych charakteryzujące się nacieczonymi krwotocznie grudkowo-plamistymi zmianami skórnymi i wypryskami.
Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości.
Jeżeli występują takie zmiany jak zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień produkt należy odstawić.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Substancje pomocnicze
Heparinum GSK zawiera 1 mg alkoholu benzylowego w 100 mg kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy stosować u wcześniaków lub noworodków. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Heparinum GSK zawiera 5 mg alkoholu cetostearylowego w 100 mg kremu. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna stosowana miejscowo w postaci kremu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznane. Jednoczesne stosowania heparyny na dużych powierzchniach skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego np. podawania leków przeciwzakrzepowych, kwasu salicylowego może spowodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Heparinum krem może być stosowany w okresie ciąży i laktacji ostrożnie, w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Jednakże nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących wpływu heparyny na ciążę u ludzi. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią




Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących możliwego działania heparyny u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w okresie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Heparinum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasa układowo- narządowa Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne grudkowo - plamkowe, nacieczone krwotocznie, wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histopatologicznym leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych.
Nieznana Pokrzywka, rumień, świąd
Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości na heparynę objawiają się wysypką, rumieniem, obrzękiem, zaczerwienieniem, świądem, suchością lub pieczeniem. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te mogą wystąpić zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu kremu zawierającego heparynę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne grudkowo - plamkowe, nacieczone krwotocznie, wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histopatologicznym leukocytoklasytcznym zapaleniem naczyń krwionośnych. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu miejscowym u niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania


Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W dostępnym piśmiennictwie nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego podczas jego miejscowego stosowania. W razie wystąpienia przedawkowania, należy postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, leki z heparyną do stosowania miejscowego. Kod ATC: C 05 BA 03
Mechanizm działania
Heparyna jest lekiem przeciwzakrzepowym. Przeciwzakrzepowe właściwości heparyny są uwarunkowane jej interakcją z antytrombiną III (AT III), jednym z naturalnych osoczowych inhibitorów krzepnięcia: heparyna z antytrombiną III tworzy kompleks, który hamuje aktywność trombiny i czynnika Xa procesu krzepnięcia krwi. Hamowanie aktywności trombiny pociąga za sobą blokowanie procesu przekształcania fibrynogenu w fibrynę. Hamowanie aktywności czynnika Xa powoduje inhibicję przejścia protrombiny w trombinę. Zahamowanie tych procesów uniemożliwia powstanie skrzepu krwi.
Poza działaniem antykoagulacyjnym, heparyna działa przeciwzapalnie poprzez reakcję hamowania enzymu hialuronidazy. Ważnym dla działania przeciwzapalnego działania heparyny jest hamowanie uwalniania bradykininy, która jest związkiem silnie rozszerzającym naczynia, zwiększającym przepuszczalność naczyń włosowatych oraz zużycie tlenu przez komórki. Hamowanie uwalniania bradykininy powoduje ograniczenie odczucia bólu. Hamując układ dopełniacza i reakcję antygen-przeciwciało, heparyna zapobiega reakcjom uczuleniowym, działa też przeciwlipemicznie.
Działanie farmakodynamiczne
Heparyna wykazuje działanie przeciwzakrzepowe, a także przeciwzapalne i przeciwlipemiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Parametry farmakokinetyczne heparyny zależą od dawki i drogi podania. Heparyna stosowana miejscowo przedostaje się do krążenia ustrojowego tylko w minimalnych ilościach, nie mających znaczenia klinicznego. Badania przenikania przez skórę wykazały, że penetracja heparyny podanej w


stężeniu 0,35 % wynosi odpowiednio: do warstwy rogowej 1,7 – 23 g/cm , do naskórka 0,04 – 2,5 g/cm 2 , do skóry właściwej 0,07 – 5,0 g/cm 2 /h. Stężenia wyższe uzyskiwano w badaniach z użyciem skóry zapalnie zmienionej. Heparyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przenika przez barierę łożyskową ani nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Dystrybucja
Wartość objętości dystrybucji heparyny wynosi od 0,037 do 0,072 l/kg. Biologiczny okres półtrwania mieści się w granicach 23-168 min. Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową.
Metabolizm
Heparyna w ustroju podlega depolimeryzacji i desulfonacji w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w komórkach nabłonka. Procesy te zachodzą głównie w wątrobie.
Eliminacja
Wydalana jest przez nerki w postaci uroheparyny. Heparyna jest wychwytywana również przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego naczyń, co ma znaczenie w zapobieganiu powstawania zakrzepów przyściennych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Oznaczono dawki LD heparyny u szczura: po podaniu dożylnym – 720 mg/kg, po podaniu domięśniowym – 271 mg/kg, po podaniu podskórnym – 423 mg/kg. W teście toksyczności podostrej (13 tygodni) oraz toksyczności przewlekłej (26 tygodni) podawano szczurom podskórnie 3 dawki heparyny: 5, 10, 20 mg/kg/dobę. Największa dawka spowodowała zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz stężenia hemoglobiny. W żadnym z powyższych testów nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach. Nie stwierdzono wpływu heparyny na reprodukcję u szczurów ani działania mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerolu monostearynian Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Alkohol benzylowy Parafina ciekła Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana z membraną i zakrętką z polipropylenu lub polietylenu, zawiera 20 g kremu. Tuba z ulotką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/1485

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO