Heparinum WZF
Heparinum natricum
Roztwór do wstrzykiwań 5000 j.m./ml | Heparinum natricum 5000 j.m.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Heparinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Heparinum WZF zawiera tzw. heparynę niefrakcjonowaną, substancję działającą przeciwzakrzepowo. Zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia, przez co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Heparinum WZF można stosować także w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul , aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
Heparinum WZF stosuje się:
- w leczeniu chorób zakrzepowych: zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych;
- w zabiegach przeprowadzanych w tzw. krążeniu pozaustrojowym i zabiegach hemodializy (stosowanych w celu usunięcia substancji toksycznych z krwi w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek);
- w rozpoznawaniu i leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń krzepnięcia takich jak, np. zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego;
- w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul , aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
Kiedy nie stosować leku Heparinum WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub alkohol benzylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Dla podania dożylnego: - jeśli pacjent ma niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu; - jeśli u pacjenta stwierdzono krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepicę naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia (najbardziej wewnętrzna warstwa serca), zmiany w siatkówce oka (retinopatie); - jeśli pacjent ma hemofilię, skazy krwotoczne (z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego); - jeśli pacjent ma lub miał wcześniej zmniejszoną liczbę płytek krwi; - jeśli pacjent ma choroby wątroby o ciężkim przebiegu; - jeśli pacjent ma plamicę (zmiany skórne w postaci pojedynczych lub zlewających się wybroczyn); - jeśli pacjent ma czynną gruźlicę; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu; - jeśli pacjent ma zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, objawiające się powstawaniem skórnych wybroczyn i obrzęków; - jeśli pacjent doznał rozległych urazów; - przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi (operacje mózgu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum WZF należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Heparinum WZF oraz podejmie właściwe postępowanie: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na heparyny drobnocząsteczkowe; - jeśli pacjent ma cukr zycę; - jeśli u pacjenta występowała kwasica metaboliczna (pojawienie się we krwi kwaśnych produktów przemiany materii, np. węglowodanów); - jeśli u pacjenta występują dolegliwości powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi lub pacjent stosuje leki oszczędzające potas, ponieważ heparyna może spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi; - jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi (gdy heparynę stosuje się długotrwale); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjentka ma więcej niż 60 lat i stosuje heparynę długotrwale, ponieważ istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta po przeprowadzeniu zabiegu ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, wystąpią objawy takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe, ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego (np. nietrzymanie moczu).
Podczas długotrwałego stosowania leku Heparinum WZF lekarz może zalecić oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia zmniejszenia liczby płytek lekarz zaleci zaprzestanie stosowania heparyny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność: Zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z uczuleniem na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Lekarz zaleci badanie krwi, jeśli u pacjenta stosowano Heparinum WZF do przepłukiwania cewnika lub kaniuli dłużej niż pięć dni. Powtarzane przepłukiwanie heparyną może spowodować wystąpienie działania przeciwzakrzepowego.
Lek Heparinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Heparinum WZF
w szczególności dotyczy to leków wymienionych poniżej.
- Działanie przeciwzakrzepowe heparyny nasilają: - kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon, indometacyna (leki przeciwzapalne); - dipirydamol, antytrombina III (leki przeciwzakrzepowe); - cefamandol, cefoperazon (antybiotyki – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - dekstran (stosowany jako płyn krwiozastępczy).
- Działanie przeciwzakrzepowe heparyny osłabiają: - nitrogliceryna, zwłaszcza podawana dożylnie (lek rozszerzający naczynia krwionośne, głównie żylne); - glikozydy naparstnicy (stosowane w chorobach serca); - tetracykliny (antybiotyki – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - nikotyna (zawarta w tytoniu); - chinina (lek przeciwmalaryczny); - leki przeciwalergiczne.
- Stosowanie heparyny i leków na nadciśnienie z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl) może być przyczyną wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi.
- Podczas stosowania heparyny i tzw. leków trombolitycznych, powodujących rozpuszczenie skrzepów (np. streptokinaza) zwiększa się ryzyko komplikacji krwotocznych.
- Jednoczesne podawanie heparyny i aprotyniny (lek zmniejszający krwawienie) może powodować wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić stosowanie Heparinum WZF w ciąży w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Lek należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień. Jeżeli pacjentka jest w ciąży i zamierza skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, nie powinna stosować heparyny. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Bezpieczeństwo stosowania Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie.
Heparyna nie przenika do mleka kobiecego.
Patrz również poniżej - „Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Heparinum WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (poniżej 4 tygodni życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 26,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml. Odpowiada to 1,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Heparinum WZF podaje zwykle personel medyczny. - Lek stosuje się dożylnie – poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub podanie w kroplówce. - Lek po rozcieńczeniu można stosować w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul , aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej. - Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparinum WZF Objawem przedawkowania leku Heparinum WZF jest krwawienie – jeżeli wystąpi, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Heparinum WZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Heparinum WZF należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przerwanie stosowania leku Heparinum WZF O przerwaniu leczenia lekiem Heparinum WZF zdecyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu: - jeśli wystąpi krwawienie, które może wskazywać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne; - jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka, świąd, zapalenie spojówek). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu heparyny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić: - Skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej). Są to : pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa , astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki). Patrz informacje podane powyżej. - Palenie stóp, łzawienie. Takie objawy występowały rzadko. - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania leku i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Może jednak wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami objawiającymi się martw icą skóry lub zgorzelą kończyn. - Niedobór hormonu zwanego aldosteronem, który powoduje zwiększenie stężenia potasu we krwi i może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Zwiększenie stężenia potasu ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania leku i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy – jest bezobjawowe i zwykle odwracalne. - osteoporoza – obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż 10 000 IU na dobę przez sześć miesięcy; - przemijające łysienie występowało po długotrwałym stosowaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach.
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Heparinum WZF stosowany do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników. Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie, objawy – patrz powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Heparinum WZF - Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Każdy ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny sodowej. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Heparinum WZF i co zawiera opakowanie Heparinum WZF jest bezbarwnym, jasnożółtym lub jasnozielonym przezroczystym płynem. Opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Alfa sigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Heparinum natricum
Sposób podawania leku Heparinum WZF
- Lek Heparinum WZF jest przeznaczony do podawania dożylnego w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie oraz do stosowania w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul.
- Heparinum WZF do stosowania w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl.
- Heparinum WZF można rozcieńczać: - 0,9% roztworem NaCl w zakresie stężeń od 1 IU/ml do 1000 IU/ml, - 5% roztworem glukozy w zakresie stężeń od 100 IU/ml do 1000 IU/ml. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.
- Wszystkie czynności związane z rozcieńczaniem leku należy wykonywać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do Heparinum WZF, jak i sprzętu użytego podczas podawania leku.
- Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
- Dawki i szybkość wlewu leku należy ustalać indywidualnie na podstawie wyników testów czynności układu krzepnięcia – zalecane jest uzyskanie 1,5-2,5 krotnego przedłużenia czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) w porównaniu do średniej wartości prawidłowej lub wartości przed leczeniem. Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
- Penicylina, tetracyklina, erytromycyna, gentamicyna, kanamycyna, kolistyna, nowobiocyna, wankomycyna, chlordiazepoksyd, hydroksyzyna, prochlorpromazyna, wodorobursztynian hydrokortyzonu, chlorowodorek dobutaminy oraz morfina i jej pochodne tworzą nierozpuszczalne kompleksy z heparyną. Heparyna i reteplazy nie należy łączyć w jednym roztworze.
- Gdy kaniula jest zamocowana na stałe i służy do wielokrotnego pobierania próbek krwi do analizy laboratoryjnej, obecność heparyny lub soli fizjologicznej może potencjalnie zaburzać lub zmieniać wyniki badań krwi; przed pobraniem krwi do badania roztwór heparyny in situ powinien być usunięty z kaniuli przez aspirację i odrzucony.
Dawkowanie
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych
Dorośli: Dawka wstępna: dożylnie 5 000 IU (1 ml roztworu), w ciężkich zatorach tętnicy płucnej dawkę można zwiększyć do 10 000 IU (2 ml roztworu). Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h we wlewie dożylnym lub od 5 000 do 10 000 IU we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym może być wymagane zmniejszenie dawek.
Dzieci oraz dorośli o małej masie ciała Dawka wstępna: dożylnie 50 IU/kg mc. Dawki podtrzymujące: od 15 do 25 IU/kg mc./h we wlewie dożylnym lub 100 IU/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu i hemodializie
Dorośli: Krążenie pozaustrojowe: Dawka wstępna: 300 IU/kg mc., następnie kontynuujemy podawanie starając się utrzymać czas koagulacji aktywowanej (ACT) w zakresie 400-500 sekund.
Hemodializa: Dawka wstępna: od 1 000 do 5 000 IU. Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h, aby utrzymać czas krzepnięcia powyżej 40 minut.
W celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej
Lek należy rozcieńczyć przed użyciem – patrz powyżej punkt: „Sposób podawania leku Heparinum WZF” . Zwykle należy p rzepłukiwać stosując dawkę 200 IU heparyny (np. 2 ml roztworu zawierającego
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Heparinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Heparinum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum WZF
3. Jak stosować lek Heparinum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heparinum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Heparinum WZF i w jakim celu się go stosuje
Lek Heparinum WZF zawiera tzw. heparynę niefrakcjonowaną, substancję działającą przeciwzakrzepowo. Zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia, przez co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Heparinum WZF można stosować także w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul , aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
Heparinum WZF stosuje się:
- w leczeniu chorób zakrzepowych: zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych;
- w zabiegach przeprowadzanych w tzw. krążeniu pozaustrojowym i zabiegach hemodializy (stosowanych w celu usunięcia substancji toksycznych z krwi w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek);
- w rozpoznawaniu i leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń krzepnięcia takich jak, np. zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego;
- w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul , aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum WZF
Kiedy nie stosować leku Heparinum WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub alkohol benzylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Dla podania dożylnego: - jeśli pacjent ma niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu; - jeśli u pacjenta stwierdzono krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepicę naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia (najbardziej wewnętrzna warstwa serca), zmiany w siatkówce oka (retinopatie); - jeśli pacjent ma hemofilię, skazy krwotoczne (z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego); - jeśli pacjent ma lub miał wcześniej zmniejszoną liczbę płytek krwi; - jeśli pacjent ma choroby wątroby o ciężkim przebiegu; - jeśli pacjent ma plamicę (zmiany skórne w postaci pojedynczych lub zlewających się wybroczyn); - jeśli pacjent ma czynną gruźlicę; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu; - jeśli pacjent ma zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, objawiające się powstawaniem skórnych wybroczyn i obrzęków; - jeśli pacjent doznał rozległych urazów; - przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi (operacje mózgu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum WZF należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Heparinum WZF oraz podejmie właściwe postępowanie: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na heparyny drobnocząsteczkowe; - jeśli pacjent ma cukr zycę; - jeśli u pacjenta występowała kwasica metaboliczna (pojawienie się we krwi kwaśnych produktów przemiany materii, np. węglowodanów); - jeśli u pacjenta występują dolegliwości powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi lub pacjent stosuje leki oszczędzające potas, ponieważ heparyna może spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi; - jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi (gdy heparynę stosuje się długotrwale); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjentka ma więcej niż 60 lat i stosuje heparynę długotrwale, ponieważ istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta po przeprowadzeniu zabiegu ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, wystąpią objawy takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe, ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego (np. nietrzymanie moczu).
Podczas długotrwałego stosowania leku Heparinum WZF lekarz może zalecić oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia zmniejszenia liczby płytek lekarz zaleci zaprzestanie stosowania heparyny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność: Zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z uczuleniem na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Lekarz zaleci badanie krwi, jeśli u pacjenta stosowano Heparinum WZF do przepłukiwania cewnika lub kaniuli dłużej niż pięć dni. Powtarzane przepłukiwanie heparyną może spowodować wystąpienie działania przeciwzakrzepowego.
Lek Heparinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Heparinum WZF
w szczególności dotyczy to leków wymienionych poniżej.
- Działanie przeciwzakrzepowe heparyny nasilają: - kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon, indometacyna (leki przeciwzapalne); - dipirydamol, antytrombina III (leki przeciwzakrzepowe); - cefamandol, cefoperazon (antybiotyki – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - dekstran (stosowany jako płyn krwiozastępczy).
- Działanie przeciwzakrzepowe heparyny osłabiają: - nitrogliceryna, zwłaszcza podawana dożylnie (lek rozszerzający naczynia krwionośne, głównie żylne); - glikozydy naparstnicy (stosowane w chorobach serca); - tetracykliny (antybiotyki – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - nikotyna (zawarta w tytoniu); - chinina (lek przeciwmalaryczny); - leki przeciwalergiczne.
- Stosowanie heparyny i leków na nadciśnienie z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl) może być przyczyną wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi.
- Podczas stosowania heparyny i tzw. leków trombolitycznych, powodujących rozpuszczenie skrzepów (np. streptokinaza) zwiększa się ryzyko komplikacji krwotocznych.
- Jednoczesne podawanie heparyny i aprotyniny (lek zmniejszający krwawienie) może powodować wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić stosowanie Heparinum WZF w ciąży w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Lek należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień. Jeżeli pacjentka jest w ciąży i zamierza skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, nie powinna stosować heparyny. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Bezpieczeństwo stosowania Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie.
Heparyna nie przenika do mleka kobiecego.
Patrz również poniżej - „Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Heparinum WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (poniżej 4 tygodni życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 26,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml. Odpowiada to 1,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
3. Jak stosować lek Heparinum WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Heparinum WZF podaje zwykle personel medyczny. - Lek stosuje się dożylnie – poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub podanie w kroplówce. - Lek po rozcieńczeniu można stosować w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul , aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej. - Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparinum WZF Objawem przedawkowania leku Heparinum WZF jest krwawienie – jeżeli wystąpi, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Heparinum WZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Heparinum WZF należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przerwanie stosowania leku Heparinum WZF O przerwaniu leczenia lekiem Heparinum WZF zdecyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu: - jeśli wystąpi krwawienie, które może wskazywać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne; - jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka, świąd, zapalenie spojówek). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu heparyny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić: - Skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej). Są to : pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa , astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki). Patrz informacje podane powyżej. - Palenie stóp, łzawienie. Takie objawy występowały rzadko. - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania leku i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Może jednak wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami objawiającymi się martw icą skóry lub zgorzelą kończyn. - Niedobór hormonu zwanego aldosteronem, który powoduje zwiększenie stężenia potasu we krwi i może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Zwiększenie stężenia potasu ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania leku i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy – jest bezobjawowe i zwykle odwracalne. - osteoporoza – obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż 10 000 IU na dobę przez sześć miesięcy; - przemijające łysienie występowało po długotrwałym stosowaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach.
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Heparinum WZF stosowany do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników. Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie, objawy – patrz powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Heparinum WZF
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Heparinum WZF - Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Każdy ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny sodowej. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Heparinum WZF i co zawiera opakowanie Heparinum WZF jest bezbarwnym, jasnożółtym lub jasnozielonym przezroczystym płynem. Opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Alfa sigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Heparinum natricum
Sposób podawania leku Heparinum WZF
- Lek Heparinum WZF jest przeznaczony do podawania dożylnego w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie oraz do stosowania w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul.
- Heparinum WZF do stosowania w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl.
- Heparinum WZF można rozcieńczać: - 0,9% roztworem NaCl w zakresie stężeń od 1 IU/ml do 1000 IU/ml, - 5% roztworem glukozy w zakresie stężeń od 100 IU/ml do 1000 IU/ml. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.
- Wszystkie czynności związane z rozcieńczaniem leku należy wykonywać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do Heparinum WZF, jak i sprzętu użytego podczas podawania leku.
- Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
- Dawki i szybkość wlewu leku należy ustalać indywidualnie na podstawie wyników testów czynności układu krzepnięcia – zalecane jest uzyskanie 1,5-2,5 krotnego przedłużenia czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) w porównaniu do średniej wartości prawidłowej lub wartości przed leczeniem. Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
- Penicylina, tetracyklina, erytromycyna, gentamicyna, kanamycyna, kolistyna, nowobiocyna, wankomycyna, chlordiazepoksyd, hydroksyzyna, prochlorpromazyna, wodorobursztynian hydrokortyzonu, chlorowodorek dobutaminy oraz morfina i jej pochodne tworzą nierozpuszczalne kompleksy z heparyną. Heparyna i reteplazy nie należy łączyć w jednym roztworze.
- Gdy kaniula jest zamocowana na stałe i służy do wielokrotnego pobierania próbek krwi do analizy laboratoryjnej, obecność heparyny lub soli fizjologicznej może potencjalnie zaburzać lub zmieniać wyniki badań krwi; przed pobraniem krwi do badania roztwór heparyny in situ powinien być usunięty z kaniuli przez aspirację i odrzucony.
Dawkowanie
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych
Dorośli: Dawka wstępna: dożylnie 5 000 IU (1 ml roztworu), w ciężkich zatorach tętnicy płucnej dawkę można zwiększyć do 10 000 IU (2 ml roztworu). Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h we wlewie dożylnym lub od 5 000 do 10 000 IU we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym może być wymagane zmniejszenie dawek.
Dzieci oraz dorośli o małej masie ciała Dawka wstępna: dożylnie 50 IU/kg mc. Dawki podtrzymujące: od 15 do 25 IU/kg mc./h we wlewie dożylnym lub 100 IU/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu i hemodializie
Dorośli: Krążenie pozaustrojowe: Dawka wstępna: 300 IU/kg mc., następnie kontynuujemy podawanie starając się utrzymać czas koagulacji aktywowanej (ACT) w zakresie 400-500 sekund.
Hemodializa: Dawka wstępna: od 1 000 do 5 000 IU. Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h, aby utrzymać czas krzepnięcia powyżej 40 minut.
W celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej
Lek należy rozcieńczyć przed użyciem – patrz powyżej punkt: „Sposób podawania leku Heparinum WZF” . Zwykle należy p rzepłukiwać stosując dawkę 200 IU heparyny (np. 2 ml roztworu zawierającego
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny sodowej (Heparinum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, sód. Każdy ml roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 5,33 mg sodu. Każde 5 ml roztworu zawiera 45 mg alkoholu benzylowego i 26,65 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielony przezroczysty płyn
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych.
Zabiegi w krążeniu pozaustrojowym i zabiegi hemodializy.
Diagnozowanie i leczenie ostrych i przewlekłych koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (np. DIC – zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).
Produkt Heparinum WZF może być stosowany w sytuacjach, w których pożądane jest przepłukiwanie cewników dożylnych i kaniul heparyną w niewielkim stężeniu, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
Sposób podawania
- Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie.
- Produkt może być stosowany w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej, po uprzednim rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl.
Dawkowanie
Dawki i szybkość wlewu produktu należy ustalać indywidualnie na podstawie wyników testów czynności układu krzepnięcia – zalecane jest uzyskanie 1,5-2,5 krotnego przedłużenia czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) w porównaniu do średniej wartości prawidłowej lub wartości przed leczeniem. Produkt stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych
Dorośli Dawka wstępna: dożylnie 5 000 IU (1 ml roztworu), w ciężkich zatorach tętnicy płucnej dawkę można zwiększyć do 10 000 IU (2 ml roztworu). Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h we wlewie dożylnym lub od 5 000 do 10 000 IU we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym może być wymagane zmniejszenie dawek.
Dzieci oraz dorośli o małej masie ciała Dawka wstępna: dożylnie 50 IU/kg mc. Dawki podtrzymujące: od 15 do 25 IU/kg mc./h we wlewie dożylnym lub 100 IU/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu i hemodializie
Dorośli Krążenie pozaustrojowe: Dawka wstępna: 300 IU/kg mc., następnie kontynuujemy podawanie starając się utrzymać czas koagulacji aktywowanej (ACT) w zakresie 400-500 sekund.
Hemodializa: Dawka wstępna: od 1 000 do 5 000 IU. Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h, aby utrzymać czas krzepnięcia powyżej 40 minut.
W celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej
Produkt leczniczy należy rozcieńczyć przed użyciem - patrz punkt 6.6. Zwykle należy przepłukiwać stosując dawkę 200 IU heparyny (np. 2 ml roztworu zawierającego
Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub alkohol benzylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dla podania dożylnego: Niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepica naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, retinopatie Hemofilia, skazy krwotoczne, z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Małopłytkowość aktualna lub małopłytkowość w wywiadach Choroby wątroby o ciężkim przebiegu (w tym żylaki przełyku) Plamica Czynna gruźlica Nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych Rozległe urazy Z uwagi na możliwość wystąpienia krwotoków po zabiegu chirurgicznym, podawanie heparyny jest przeciwwskazane przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi. Miesiączka nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dożylnego heparyny:
Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, należy stosować mniejsze dawki heparyny.
Heparyna, podobnie jak doustne leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, acenokumarol), powoduje wydłużenie czasu protrombinowego.
U pacjentów stosujących heparynę dłużej niż 5 dni, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia małopłytkowości, dlatego też podczas długotrwałego stosowania heparyny zaleca się oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia małopłytkowości należy natychmiast zaprzestać stosowania heparyny.
U pacjentów stosujących heparynę, którym podawano środki znieczulające w okolice opony twardej lub poddanych znieczuleniu rdzeniowemu, bardzo rzadko odnotowywano powstanie krwiaka nadtwardówkowego lub krwiaka rdzenia, powodującego przemijające, a nawet trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia krwiaka jest większe podczas powtarzanych nakłuć lędźwiowych i podawania leków wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna) leki przeciwzakrzepowe. W takich przypadkach należy rozważyć podawanie heparyny. Jeśli zastosowanie heparyny w takich przypadkach jest konieczne, można ją podać 4 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, dotyczy to także zabiegów na gałce ocznej lub uchu środkowym. Decyzja o zastosowaniu środka przeciwzakrzepowego u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu należy do lekarza. W przypadku zastosowania heparyny należy zachować ostrożność oraz pilnie monitorować pacjenta. Mogą wystąpić objawy, takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego. Należy pouczyć pacjenta, aby niezwłocznie zgłaszał personelowi medycznemu pojawienie się któregoś z wymienionych działań niepożądanych.
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu, wywołując hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, uprzednio występującą kwasicą metaboliczną, ze zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki oszczędzające potas. Ryzyko pojawienia się hiperkaliemii wzrasta wraz z przedłużającym się czasem stosowania produktu. Hiperkaliemia zazwyczaj jest odwracalna. Przed rozpoczęciem stosowania heparyny oraz w przypadku przedłużającego się leczenia (szczególnie powyżej 7 dni), zaleca się oznaczanie stężenia potasu w osoczu.
U kobiet po 60. roku życia, przyjmujących heparynę długotrwale oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność:
Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Liczba płytek krwi powinna być określana u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwań dłużej niż pięć dni (lub jeśli wcześniej pacjenci byli eksponowani na heparynę). U tych pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość lub paradoksalna zakrzepica, heparynę należy natychmiast usunąć ze wszystkich cewników lub kaniuli. Wielokrotne płukanie cewników z użyciem heparyny może spowodować wystąpienie układowego działania przeciwzakrzepowego.
Substancje pomocnicze Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Produkt leczniczy zawiera 26,65 mg sodu w 5 ml co odpowiada 1,33% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji w przypadku stosowania dożylnego heparyny:
Leki hamujące czynność płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, indometacyna, dipirydamol, niektóre cefalosporyny – cefamandol, cefoperazon) mogą nasilać działania przeciwzakrzepowe heparyny, stwarzając zwiększone zagrożenie wystąpieniem powikłań krwotocznych.
U osób stosujących wyżej wymienione połączenia należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki heparyny. Efekt przeciwzakrzepowy heparyny nasila również podawana jednocześnie antytrombina III.
Dodatkowe wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi może być wynikiem jednoczesnego podawania heparyny i aprotyniny.
Nitrogliceryna może istotnie zmniejszać skuteczność działania przeciwzakrzepowego heparyny. W razie konieczności podawania obu tych leków jednocześnie (zwłaszcza w przypadku, gdy nitrogliceryna jest stosowana dożylnie) należy odpowiednio często oznaczać czas kaolinowo- kefalinowy (APTT) i w razie potrzeby zwiększyć dawkę heparyny.
Glikozydy naparstnicy, tetracykliny, nikotyna, chinina oraz leki przeciwhistaminowe mogą osłabić działanie przeciwzakrzepowe heparyny.
Podczas jednoczesnego stosowania heparyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny wzrasta ryzyko hiperkaliemii.
Stosowanie heparyny i leków trombolitycznych (np. streptokinazy) zwiększa ryzyko komplikacji krwotocznych. W takich przypadkach należy kontrolować czas kaolinowo-kefalinowy (APTT).
Interakcje w przypadku stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul:
Gdy kaniula jest zamocowana na stałe i służy do wielokrotnego pobierania próbek krwi do analizy laboratoryjnej, obecność heparyny lub soli fizjologicznej może potencjalnie zaburzać lub zmieniać wyniki badań krwi; przed pobraniem krwi do badania roztwór heparyny in situ powinien być usunięty z kaniuli przez aspirację i odrzucony.
Ciąża
W przypadku stosowania dożylnego heparyny: Nie przeprowadzono odpowiednich badań z użyciem heparyny na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie teratogenne lub uszkadzające płód. Heparynę u kobiet w ciąży należy stosować wyłącznie w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Produkt należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień.
W przypadku stosowania heparyny do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul: Bezpieczeństwo stosowania Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie.
Karmienie piersią
W przypadku stosowania dożylnego produktu oraz do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul: Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego.
Heparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Działania niepożądane odnotowane po dożylnym podaniu heparyny:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość - najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania produktu i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Małopłytkowość może wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki małopłytkowości o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej). Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoaldosteronizm, który powoduje zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Zwiększenie stężenia potasu we krwi może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Hiperkaliemia ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania produktu i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: palenie stóp.
Zaburzenia oka: Rzadko: łzawienie.
Zaburzenia naczyniowe: Krwawienia są głównym działaniem niepożądanym odnotowanym w trakcie podawania heparyny. Pojawiały się u 1,5% do 20% pacjentów stosujących produkt. Mogą one wystąpić u pacjentów z organicznymi zmianami ze skłonnością do krwawień, zaburzeniami hemostazy w wywiadzie, w wieku podeszłym (zwłaszcza u kobiet) oraz w czasie jednoczesnego przyjmowania leków hamujących czynność płytek krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, łysienie (przemijające, występowało po długotrwałym, najczęściej po 4 do 12 tyg. podawaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach). Odnotowano przypadki martwicy skóry lub zgorzeli kończyn, jako wynik zaburzeń zakrzepowo- zatorowych.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osteoporoza (znacząca demineralizacja kości była obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż
Badania diagnostyczne: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy - bezobjawowe i zwykle odwracalne.
Działania niepożądane odnotowane po stosowaniu heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul:
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby produkt Heparinum WZF stosowany jako roztwór do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników (patrz rozdział 4.4). Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie. Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie dożylne heparyny: Potencjalnym ryzykiem terapii heparyną jest wystąpienie krwawień, związane głównie z przedawkowaniem. Ryzyko przedawkowania jest minimalizowane poprzez stałą kontrolę parametrów laboratoryjnych. Przy nieznacznym krwawieniu, należy produkt odstawić. Jeśli krwawienie jest intensywniejsze, należy kontrolować czas krzepnięcia i liczbę płytek krwi. Działanie heparyny można odwrócić podając dożylnie 1% roztwór siarczanu protaminy (1 mg siarczanu protaminy neutralizuje 115 IU heparyny). Podczas podawania siarczanu protaminy należy zachować ostrożność i unikać przedawkowania, ponieważ protamina posiada również właściwości przeciwzakrzepowe. Pojedyncza dawka protaminy nie powinna przekraczać 50 mg. Po dożylnym podaniu protaminy może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, bezdech, przemijające zaczerwienienie twarzy. Wystąpieniu tych działań niepożądanych można zapobiec wstrzykując protaminę bardzo powoli (nie szybciej niż 5 do 10 minut). W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć przetoczenie świeżej krwi lub świeżego mrożonego osocza.
Stosowanie heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B 01 AB 01
Produkt zawiera heparynę niefrakcjonowaną, tj. heparynę sodową kwaśnego mukopolisacharydu (glukozaminoglikanu) otrzymywanego z jelit wieprzowych, która wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe. Heparyna hamuje reakcje, które prowadzą do krzepnięcia krwi i tworzenia się fibrynowego skrzepu. Działa zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro. W małych ilościach związek ten w połączeniu z antytrombiną III, unieczynnia aktywną postać osoczowego czynnika X (Xa) oraz hamuje proces przekształcania protrombiny w trombinę. Heparyna może wydłużać czas protrombinowy. W większych ilościach heparyna unieczynnia trombinę oraz zapobiega przekształcaniu fibrynogenu w fibrynę. Przeciwdziała stabilizacji fibryny i hamuje aktywację jej czynnika stabilizującego. Nie wykazuje aktywności fibrynolitycznej, nie rozpuszcza istniejącego skrzepu włóknikowego. W trakcie podawania heparyny czas krwawienia nie ulega zmianie. W zakresie dawek leczniczych (stosowanych w leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych) heparyna powoduje wydłużenie czasu krzepnięcia (czas krzepnięcia pełnej krwi, czas kaolinowo-kefalinowy).
Po podaniu dożylnym początek działania przeciwzakrzepowego występuje w ciągu kilkunastu sekund, maksymalne działanie występuje po 10 minutach. Działanie heparyny utrzymuje się przez 2-4 godziny. Heparyna wiąże się z lipoproteinami o małej gęstości, globulinami (w tym alfa-globuliną) i z fibrynogenem. Dystrybucja heparyny w organizmie dotyczy praktycznie przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Objętość dystrybucji wynosi 0,07 l/kg. Heparyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Klirens nerkowy heparyny wynosi 0,5-0,6 ml/kg mc./min. Objętość dystrybucji i klirens nerkowy heparyny u noworodków osiągają wyższe wartości niż u dorosłych. Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego.
Jest mało prawdopodobne, aby heparyna stosowana w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul mogła osiągnąć stężenie we krwi, które wywoła działanie ogólnoustrojowe.
Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Sodu chlorek Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Penicylina, tetracyklina, erytromycyna, gentamicyna, kanamycyna, kolistyna, nowobiocyna, wankomycyna, chlordiazepoksyd, hydroksyzyna, prochlorpromazyna, wodorobursztynian hydrokortyzonu, chlorowodorek dobutaminy oraz morfina i jej pochodne tworzą nierozpuszczalne kompleksy z heparyną. Heparyny i reteplazy nie należy łączyć w jednym roztworze.
Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
Okres ważności rozcieńczonego produktu Heparinum WZF (przygotowanie rozcieńczeń – patrz punkt 6.6). Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25 ○ C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pobraniu pierwszej dawki i po rozcieńczeniu produktu – patrz punkt 6.3.
Fiolki szklane zamykane korkiem gumowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Produkt Heparinum WZF można stosować: - dożylnie - w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie. - w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul - po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl.
Rozcieńczanie: - 0,9% roztworem NaCl w zakresie stężeń od 1 IU/ml do 1000 IU/ml, - 5% roztworem glukozy w zakresie stężeń od 100 IU/ml do 1000 IU/ml. Okres trwałości rozcieńczonego produktu Heparinum WZF – patrz punkt 6.3.
Wszystkie czynności związane z rozcieńczaniem produktu należy wykonywać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do Heparinum WZF, jak i sprzętu użytego podczas podawania produktu.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/3023
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny sodowej (Heparinum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, sód. Każdy ml roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 5,33 mg sodu. Każde 5 ml roztworu zawiera 45 mg alkoholu benzylowego i 26,65 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielony przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych.
Zabiegi w krążeniu pozaustrojowym i zabiegi hemodializy.
Diagnozowanie i leczenie ostrych i przewlekłych koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (np. DIC – zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).
Produkt Heparinum WZF może być stosowany w sytuacjach, w których pożądane jest przepłukiwanie cewników dożylnych i kaniul heparyną w niewielkim stężeniu, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
- Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie.
- Produkt może być stosowany w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej, po uprzednim rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl.
Dawkowanie
Dawki i szybkość wlewu produktu należy ustalać indywidualnie na podstawie wyników testów czynności układu krzepnięcia – zalecane jest uzyskanie 1,5-2,5 krotnego przedłużenia czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) w porównaniu do średniej wartości prawidłowej lub wartości przed leczeniem. Produkt stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych
Dorośli Dawka wstępna: dożylnie 5 000 IU (1 ml roztworu), w ciężkich zatorach tętnicy płucnej dawkę można zwiększyć do 10 000 IU (2 ml roztworu). Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h we wlewie dożylnym lub od 5 000 do 10 000 IU we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym może być wymagane zmniejszenie dawek.
Dzieci oraz dorośli o małej masie ciała Dawka wstępna: dożylnie 50 IU/kg mc. Dawki podtrzymujące: od 15 do 25 IU/kg mc./h we wlewie dożylnym lub 100 IU/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu i hemodializie
Dorośli Krążenie pozaustrojowe: Dawka wstępna: 300 IU/kg mc., następnie kontynuujemy podawanie starając się utrzymać czas koagulacji aktywowanej (ACT) w zakresie 400-500 sekund.
Hemodializa: Dawka wstępna: od 1 000 do 5 000 IU. Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h, aby utrzymać czas krzepnięcia powyżej 40 minut.
W celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej
Produkt leczniczy należy rozcieńczyć przed użyciem - patrz punkt 6.6. Zwykle należy przepłukiwać stosując dawkę 200 IU heparyny (np. 2 ml roztworu zawierającego
4.3 Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub alkohol benzylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dla podania dożylnego: Niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepica naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, retinopatie Hemofilia, skazy krwotoczne, z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Małopłytkowość aktualna lub małopłytkowość w wywiadach Choroby wątroby o ciężkim przebiegu (w tym żylaki przełyku) Plamica Czynna gruźlica Nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych Rozległe urazy Z uwagi na możliwość wystąpienia krwotoków po zabiegu chirurgicznym, podawanie heparyny jest przeciwwskazane przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi. Miesiączka nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dożylnego heparyny:
Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, należy stosować mniejsze dawki heparyny.
Heparyna, podobnie jak doustne leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, acenokumarol), powoduje wydłużenie czasu protrombinowego.
U pacjentów stosujących heparynę dłużej niż 5 dni, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia małopłytkowości, dlatego też podczas długotrwałego stosowania heparyny zaleca się oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia małopłytkowości należy natychmiast zaprzestać stosowania heparyny.
U pacjentów stosujących heparynę, którym podawano środki znieczulające w okolice opony twardej lub poddanych znieczuleniu rdzeniowemu, bardzo rzadko odnotowywano powstanie krwiaka nadtwardówkowego lub krwiaka rdzenia, powodującego przemijające, a nawet trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia krwiaka jest większe podczas powtarzanych nakłuć lędźwiowych i podawania leków wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna) leki przeciwzakrzepowe. W takich przypadkach należy rozważyć podawanie heparyny. Jeśli zastosowanie heparyny w takich przypadkach jest konieczne, można ją podać 4 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, dotyczy to także zabiegów na gałce ocznej lub uchu środkowym. Decyzja o zastosowaniu środka przeciwzakrzepowego u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu należy do lekarza. W przypadku zastosowania heparyny należy zachować ostrożność oraz pilnie monitorować pacjenta. Mogą wystąpić objawy, takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego. Należy pouczyć pacjenta, aby niezwłocznie zgłaszał personelowi medycznemu pojawienie się któregoś z wymienionych działań niepożądanych.
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu, wywołując hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, uprzednio występującą kwasicą metaboliczną, ze zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki oszczędzające potas. Ryzyko pojawienia się hiperkaliemii wzrasta wraz z przedłużającym się czasem stosowania produktu. Hiperkaliemia zazwyczaj jest odwracalna. Przed rozpoczęciem stosowania heparyny oraz w przypadku przedłużającego się leczenia (szczególnie powyżej 7 dni), zaleca się oznaczanie stężenia potasu w osoczu.
U kobiet po 60. roku życia, przyjmujących heparynę długotrwale oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność:
Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Liczba płytek krwi powinna być określana u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwań dłużej niż pięć dni (lub jeśli wcześniej pacjenci byli eksponowani na heparynę). U tych pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość lub paradoksalna zakrzepica, heparynę należy natychmiast usunąć ze wszystkich cewników lub kaniuli. Wielokrotne płukanie cewników z użyciem heparyny może spowodować wystąpienie układowego działania przeciwzakrzepowego.
Substancje pomocnicze Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Produkt leczniczy zawiera 26,65 mg sodu w 5 ml co odpowiada 1,33% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji w przypadku stosowania dożylnego heparyny:
Leki hamujące czynność płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, indometacyna, dipirydamol, niektóre cefalosporyny – cefamandol, cefoperazon) mogą nasilać działania przeciwzakrzepowe heparyny, stwarzając zwiększone zagrożenie wystąpieniem powikłań krwotocznych.
U osób stosujących wyżej wymienione połączenia należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki heparyny. Efekt przeciwzakrzepowy heparyny nasila również podawana jednocześnie antytrombina III.
Dodatkowe wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi może być wynikiem jednoczesnego podawania heparyny i aprotyniny.
Nitrogliceryna może istotnie zmniejszać skuteczność działania przeciwzakrzepowego heparyny. W razie konieczności podawania obu tych leków jednocześnie (zwłaszcza w przypadku, gdy nitrogliceryna jest stosowana dożylnie) należy odpowiednio często oznaczać czas kaolinowo- kefalinowy (APTT) i w razie potrzeby zwiększyć dawkę heparyny.
Glikozydy naparstnicy, tetracykliny, nikotyna, chinina oraz leki przeciwhistaminowe mogą osłabić działanie przeciwzakrzepowe heparyny.
Podczas jednoczesnego stosowania heparyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny wzrasta ryzyko hiperkaliemii.
Stosowanie heparyny i leków trombolitycznych (np. streptokinazy) zwiększa ryzyko komplikacji krwotocznych. W takich przypadkach należy kontrolować czas kaolinowo-kefalinowy (APTT).
Interakcje w przypadku stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul:
Gdy kaniula jest zamocowana na stałe i służy do wielokrotnego pobierania próbek krwi do analizy laboratoryjnej, obecność heparyny lub soli fizjologicznej może potencjalnie zaburzać lub zmieniać wyniki badań krwi; przed pobraniem krwi do badania roztwór heparyny in situ powinien być usunięty z kaniuli przez aspirację i odrzucony.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża
W przypadku stosowania dożylnego heparyny: Nie przeprowadzono odpowiednich badań z użyciem heparyny na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie teratogenne lub uszkadzające płód. Heparynę u kobiet w ciąży należy stosować wyłącznie w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Produkt należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień.
W przypadku stosowania heparyny do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul: Bezpieczeństwo stosowania Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie.
Karmienie piersią
W przypadku stosowania dożylnego produktu oraz do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul: Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Heparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Działania niepożądane odnotowane po dożylnym podaniu heparyny:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość - najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania produktu i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Małopłytkowość może wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki małopłytkowości o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej). Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoaldosteronizm, który powoduje zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Zwiększenie stężenia potasu we krwi może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Hiperkaliemia ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania produktu i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: palenie stóp.
Zaburzenia oka: Rzadko: łzawienie.
Zaburzenia naczyniowe: Krwawienia są głównym działaniem niepożądanym odnotowanym w trakcie podawania heparyny. Pojawiały się u 1,5% do 20% pacjentów stosujących produkt. Mogą one wystąpić u pacjentów z organicznymi zmianami ze skłonnością do krwawień, zaburzeniami hemostazy w wywiadzie, w wieku podeszłym (zwłaszcza u kobiet) oraz w czasie jednoczesnego przyjmowania leków hamujących czynność płytek krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, łysienie (przemijające, występowało po długotrwałym, najczęściej po 4 do 12 tyg. podawaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach). Odnotowano przypadki martwicy skóry lub zgorzeli kończyn, jako wynik zaburzeń zakrzepowo- zatorowych.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osteoporoza (znacząca demineralizacja kości była obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż
Badania diagnostyczne: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy - bezobjawowe i zwykle odwracalne.
Działania niepożądane odnotowane po stosowaniu heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul:
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby produkt Heparinum WZF stosowany jako roztwór do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników (patrz rozdział 4.4). Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie. Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Stosowanie dożylne heparyny: Potencjalnym ryzykiem terapii heparyną jest wystąpienie krwawień, związane głównie z przedawkowaniem. Ryzyko przedawkowania jest minimalizowane poprzez stałą kontrolę parametrów laboratoryjnych. Przy nieznacznym krwawieniu, należy produkt odstawić. Jeśli krwawienie jest intensywniejsze, należy kontrolować czas krzepnięcia i liczbę płytek krwi. Działanie heparyny można odwrócić podając dożylnie 1% roztwór siarczanu protaminy (1 mg siarczanu protaminy neutralizuje 115 IU heparyny). Podczas podawania siarczanu protaminy należy zachować ostrożność i unikać przedawkowania, ponieważ protamina posiada również właściwości przeciwzakrzepowe. Pojedyncza dawka protaminy nie powinna przekraczać 50 mg. Po dożylnym podaniu protaminy może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, bezdech, przemijające zaczerwienienie twarzy. Wystąpieniu tych działań niepożądanych można zapobiec wstrzykując protaminę bardzo powoli (nie szybciej niż 5 do 10 minut). W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć przetoczenie świeżej krwi lub świeżego mrożonego osocza.
Stosowanie heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B 01 AB 01
Produkt zawiera heparynę niefrakcjonowaną, tj. heparynę sodową kwaśnego mukopolisacharydu (glukozaminoglikanu) otrzymywanego z jelit wieprzowych, która wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe. Heparyna hamuje reakcje, które prowadzą do krzepnięcia krwi i tworzenia się fibrynowego skrzepu. Działa zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro. W małych ilościach związek ten w połączeniu z antytrombiną III, unieczynnia aktywną postać osoczowego czynnika X (Xa) oraz hamuje proces przekształcania protrombiny w trombinę. Heparyna może wydłużać czas protrombinowy. W większych ilościach heparyna unieczynnia trombinę oraz zapobiega przekształcaniu fibrynogenu w fibrynę. Przeciwdziała stabilizacji fibryny i hamuje aktywację jej czynnika stabilizującego. Nie wykazuje aktywności fibrynolitycznej, nie rozpuszcza istniejącego skrzepu włóknikowego. W trakcie podawania heparyny czas krwawienia nie ulega zmianie. W zakresie dawek leczniczych (stosowanych w leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych) heparyna powoduje wydłużenie czasu krzepnięcia (czas krzepnięcia pełnej krwi, czas kaolinowo-kefalinowy).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym początek działania przeciwzakrzepowego występuje w ciągu kilkunastu sekund, maksymalne działanie występuje po 10 minutach. Działanie heparyny utrzymuje się przez 2-4 godziny. Heparyna wiąże się z lipoproteinami o małej gęstości, globulinami (w tym alfa-globuliną) i z fibrynogenem. Dystrybucja heparyny w organizmie dotyczy praktycznie przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Objętość dystrybucji wynosi 0,07 l/kg. Heparyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Klirens nerkowy heparyny wynosi 0,5-0,6 ml/kg mc./min. Objętość dystrybucji i klirens nerkowy heparyny u noworodków osiągają wyższe wartości niż u dorosłych. Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego.
Jest mało prawdopodobne, aby heparyna stosowana w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul mogła osiągnąć stężenie we krwi, które wywoła działanie ogólnoustrojowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Penicylina, tetracyklina, erytromycyna, gentamicyna, kanamycyna, kolistyna, nowobiocyna, wankomycyna, chlordiazepoksyd, hydroksyzyna, prochlorpromazyna, wodorobursztynian hydrokortyzonu, chlorowodorek dobutaminy oraz morfina i jej pochodne tworzą nierozpuszczalne kompleksy z heparyną. Heparyny i reteplazy nie należy łączyć w jednym roztworze.
6.3 Okres ważności
Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
Okres ważności rozcieńczonego produktu Heparinum WZF (przygotowanie rozcieńczeń – patrz punkt 6.6). Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25 ○ C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pobraniu pierwszej dawki i po rozcieńczeniu produktu – patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane zamykane korkiem gumowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt Heparinum WZF można stosować: - dożylnie - w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie. - w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul - po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl.
Rozcieńczanie: - 0,9% roztworem NaCl w zakresie stężeń od 1 IU/ml do 1000 IU/ml, - 5% roztworem glukozy w zakresie stężeń od 100 IU/ml do 1000 IU/ml. Okres trwałości rozcieńczonego produktu Heparinum WZF – patrz punkt 6.3.
Wszystkie czynności związane z rozcieńczaniem produktu należy wykonywać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do Heparinum WZF, jak i sprzętu użytego podczas podawania produktu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA OPUSZCZENIE
DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3023
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.