Heparegen
Timonacicum
Tabletki 100 mg | Timonacicum 100 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Heparegen, 100 mg, tabletki
Timonacicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Heparegen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparegen
3. Jak stosować Heparegen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Heparegen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Heparegen i w jakim celu się go stosuje
Heparegen zawiera jako substancję czynną kwas tiazolidynokarboksylowy. Wspomaga rozkład toksycznych związków, chroniąc w ten sposób miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych i przemysłowych oraz leków i alkoholu. Pobudza wydzielanie żółci przez wątrobę. Heparegen stosuje się jako lek pomocniczy w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby różnego pochodzenia oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparegen
Kiedy nie stosować leku Heparegen: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heparegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie badań kontrolnych wątroby.
Dzieci Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Heparegen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Heparegen z jedzeniem i piciem
Heparegen należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Heparegen u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ogranicza zdolności psychofizycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Heparegen zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Heparegen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Następnie po ustąpieniu ostrych objawów dawkę można zmniejszyć do 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Następnie po ustąpieniu ostrych objawów dawkę można zmniejszyć do 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-15 lat 1 / 2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania leku Heparegen u dzieci poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Heparegen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heparegen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heparegen zagraża przede wszystkim zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym. Większe ryzyko występuje u dzieci z powodu łatwiejszego przenikania leku przez barierę krew-mózg. W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy (stan zagrożenia życia, podczas którego u chorego występują nieprzerwane drgawki utrzymujące się ponad 30 minut, lub występuje seria napadów, między którymi chory nie odzyskuje przytomności) oraz śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni a nawet miesięcy. Może także wystąpić osłabienie słuchu i głuchota.
Pominięcie zastosowania leku Heparegen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Heparegen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Heparegen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po {EXP:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Heparegen - Substancją czynną leku jest kwas tiazolidynokarboksylowy. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Heparegen i co zawiera opakowanie Tabletki Heparegen są białe, okrągłe, obustronnie płaskie, z rowkiem dzielącym. Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Heparegen, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka z rowkiem dzielącym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów
Dzieci w wieku 6-15 lat 1 / 2
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinni zażywać tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Heparegen nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Heparegen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zażycie dawki przekraczającej zalecaną zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci, z powodu łatwiejszego przenikania kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg.
W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA
Mechanizm działania Kwas tiazolidynokarboksylowy jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu. Działa także żółciopędnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas tiazolidynokarboksylowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizm W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0293
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.