Hemorectal

ULOTKA DLA PACJENTA Omega Pharma Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek HEMORECTAL ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 3 tygodniach należy skontaktować się z lekarzem.
HEMORECTAL czopki

Skład: Jeden czopek zawiera: substancje czynne: bizmutu (III) galusan zasadowy 42,4 mg, bizmutu (III) tlenek 17,4 mg, bizmutu (III) oksyjodogalusan 0,6 mg, r ezorcynol 17,4 mg, kwas borowy 357,0 mg, c ynku tlenek 212,0 mg, balsam peruwiański 35,4 mg oraz substancje pomocnicze: lak czerwieni koszenilowej (E124), tłuszcz stały.
Dostępne opakowania:
Podmiot odpowiedzialny: Omega Pharma Poland Sp. z o.o., al. Niepodległości 18, 02-653 Warszawa Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Spis treści:

1. Co to jest HEMORECTAL w postaci czopków i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się HEMORECTAL w postaci czopków

3. Jak stosować HEMORECTAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku HEMORECTAL w postaci czopków

6. Inne informacje HEMORECTAL

1. Co to jest HEMORECTAL w postaci czopków i w jakim celu się go stosuje

HEMORECTAL działa przeciwzapalnie i przyspiesza proces gojenia. Usuwa objawy podrażnienia w stanach zapalnych okolicy odbytu, zmniejsza dolegliwości związane z żylakami odbytu, co umożliwia bezbolesne i łatwiejsze oddawanie stolca. HEMORECTAL ma właściwości ściągające i wygładzające błonę śluzową okolicy odbytu, dzięki czemu zostaje ona wzmocniona i staje się bardziej elastyczna. Wskazania do stosowania: żylaki odbytu (hemoroidy) i stany zapalne błony śluzowej odbytnicy.

2. Zanim zastosuje się HEMORECTAL w postaci czopków

Nie należy stosować leku HEMORECTAL, jeśli występuje uczulenie na którykolwiek ze składników leku.
Zachować szczególną ostrożność stosując HEMORECTAL: W przypadku krwawienia z odbytu lub nasilenia dolegliwości należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ze względu na fakt, że hemoroidy mogą towarzyszyć innym schorzeniom, jeżeli po 3 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, należy zasięgnąć porady lekarza. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku na uszkodzoną lub otartą skórę, ponieważ rezorcynol i kwas borowy może ulec wchłonięciu. Lek może powodować reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne.
Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych.
Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HEMORECTAL: Preparaty zawierające bizmut stosowane długotrwale i w dużych dawkach mogą działać toksycznie na tkankę nerwową.
Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Interakcje leku HEMORECTAL z innymi lekami nie są znane.

3. Jak stosować HEMORECTAL w postaci czopków

Lek podaje się doodbytniczo. Zazwyczaj stosuje się 1 czopek przed snem. W cięższych przypadkach rano i wieczorem po 1 czopku. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie leku HEMORECTAL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku HEMORECTAL
niż zalecana:

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ze względu na postać farmaceutyczną leku przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Preparaty zawierające bizmut stosowane długotrwale i w dużych dawkach mogą działać toksycznie na tkankę nerwową.
W przypadku pominięcia dawki leku HEMORECTAL: W przypadku pominięcia dawki leku HEMORECTAL należy kontynuować zalecone dawkowanie preparatu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek HEMORECTAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Rzadko: podrażnienie, pieczenie błon śluzowych i obrzęk.
W przypadku zaobserwowania nastepujących objawów: krwawienia z odbytu lub nasilenie dolegliwości, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Przechowywanie leku HEMORECTAL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku HEMORECTAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Omega Pharma Poland Sp. z o.o.,

Al. Niepodległości 18, 02-653 Warszawa

Data opracowania ulotki: grudzień 2017

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

HEMORECTAL czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jeden czopek zawiera: bizmutu (III) galusan zasadowy 42,4 mg, bizmutu (III) tlenek 17,4 mg, bizmutu (III) oksyjodogalusan 0,6 mg, r ezorcynol 17,4 mg, k was borowy 357,0 mg, c ynku tlenek 212,0 mg, balsam peruwiański 35,4 mg.
Substancja pomocnicza: lak czerwieni koszenilowej 6 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Żylaki odbytu, stany zapalne błony śluzowej odbytnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Doodbytniczo. Zazwyczaj stosuje się 1 czopek przed snem. W cięższych przypadkach rano i wieczorem po 1 czopku. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u osób uczulonych na którykolwiek ze składników.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku krwawienia z odbytu lub nasilenia dolegliwości należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Z uwagi na fakt, że hemoroidy mogą towarzyszyć innym schorzeniom, jeżeli po 3-4 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi żadna poprawa wskazana jest powtórna diagnostyka dolegliwości. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na uszkodzoną lub otartą skórę, ponieważ rezorcynol i kwas borowy może ulec wchłonięciu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.6 Ciąża i laktacja

Stosowanie podczas ciąży Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych.
Stosowanie w okresie laktacji Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione są według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: podrażnienie, pieczenie błon śluzowych i obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na postać farmaceutyczną przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Leki zawierające bizmut stosowane długotrwale i w dużych dawkach mogą działać toksycznie na tkankę nerwową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhemoroidalne do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: C05A X02
HEMORECTAL ma właściwości ściągające i przeciwzapalne, przyspiesza proces gojenia, likwiduje stany zapalne oraz związane z tym bóle i świąd, zmniejsza dolegliwości związane z żylakami odbytu, umożliwiając bezbolesne i łatwiejsze oddawanie stolca. Ze względu na to, że bizmutu (III) galusan zasadowy tworzy na powierzchni błony śluzowej nierozpuszczalną warstwę ochronną, lek ma właściwości wygładzające błonę śluzową okolicy odbytu, dzięki czemu zostaje ona wzmocniona i staje się bardziej elastyczna.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym HEMORECTAL nie ulegają wchłanianiu z tej postaci leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych poszczególnych substancji aktywnych produktu leczniczego HEMORECTAL, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach uważanych za przekraczające maksymalne dawki podawane ludziom, co jest wystarczające, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lak czerwieni koszenilowej (E124) Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości
Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Omega Pharma Poland Sp. z o.o.,
02-653 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2713

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.02.1961 r./ 17.10.1961 r./ 09.12.1963 r./ 17.04.1971 r./ 04.05.1988 r./ 24.06.1999 r./ 16.08.2004 r./ 06.06.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.12.2017