Heminevrin
Clomethiazolum
Kapsułki 300 mg | Clomethiazoli edisylas 300 mg
AstraZeneca AB Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Szwecja Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Heminevrin, 300 mg, kapsułki
Clomethiazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Stosowany jest w leczeniu: • delirium tremens (majaczenia alkoholowego), • ostrych stanów abstynencji poalkoholowej, • stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku, • zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.
Kiedy nie stosować leku Heminevrin: - jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to szczególnie - pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, - pacjentów z zespołem bezdechu sennego, - stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, - pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej, - pacjentów w podeszłym wieku, - pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, - pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie.
Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież.
Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Heminevrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.
Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca.
Heminevrin z alkoholem Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.
Lek Heminevrin zawiera sorbitol Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.
Zalecana dawka
Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku
Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność.
Dorośli Ostre stany abstynencji poalkoholowej. Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Zaleca się następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach. Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.
Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny, i zwężenie źrenic. Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa. Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.
Pominięcie przyjęcia leku Heminevrin Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Heminevrin Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy. Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych może niekiedy prowadzić do zaburzeń snu trwających kilka nocy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek. W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - bóle głowy - niestrawność, nudności, biegunka - świąd, wysypka, pokrzywka - przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) - wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości - niskie ciśnienie krwi - pęcherze na skórze - żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) - reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone
W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej. W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Heminevrin
odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu). - Pozostałe składniki leku to: Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe), żelatyna, glicerol 85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).
Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie
Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.
Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24,
Wytwórca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Heminevrin, 300 mg, kapsułki
Clomethiazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin
3. Jak przyjmować lek Heminevrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heminevrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje
Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).Stosowany jest w leczeniu: • delirium tremens (majaczenia alkoholowego), • ostrych stanów abstynencji poalkoholowej, • stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku, • zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin
Kiedy nie stosować leku Heminevrin: - jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to szczególnie - pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, - pacjentów z zespołem bezdechu sennego, - stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, - pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej, - pacjentów w podeszłym wieku, - pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, - pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie.
Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież.
Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Heminevrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.
Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca.
Heminevrin z alkoholem Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.
Lek Heminevrin zawiera sorbitol Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Heminevrin
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.
Zalecana dawka
Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku
Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność.
Dorośli Ostre stany abstynencji poalkoholowej. Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Zaleca się następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach. Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.
Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny, i zwężenie źrenic. Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa. Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.
Pominięcie przyjęcia leku Heminevrin Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Heminevrin Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy. Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych może niekiedy prowadzić do zaburzeń snu trwających kilka nocy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek. W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - bóle głowy - niestrawność, nudności, biegunka - świąd, wysypka, pokrzywka - przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) - wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości - niskie ciśnienie krwi - pęcherze na skórze - żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) - reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone
W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej. W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Heminevrin
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Heminevrin
odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu). - Pozostałe składniki leku to: Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe), żelatyna, glicerol 85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).
Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie
Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.
Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24,
Wytwórca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Heminevrin, 300 mg, kapsułki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Clomethiazolum Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu, co odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu.
Substancje pomocnicze o znanym dzialaniu: Jedna kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka. Szarobrązowe, elastyczne kapsułki żelatynowe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Heminevrin jest stosowany w leczeniu: • delirium tremens; • ostrych stanów abstynencji poalkoholowej; • stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku; • zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Heminevrin nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży.
Dorośli Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającym i nasennym zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która umożliwia kontrolę objawów choroby podstawowej bez jednoczesnego nadmiernego uspokojenia. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, a leczenie należy przerwać, gdy tylko jest to możliwe.
Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku
Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność.
Ostre stany abstynencji poalkoholowej.
Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie dobowa dawka klometiazolu musi być kontrolowana przez personel medyczny. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach (patrz punkt 4.4).
Zaleca się następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach. Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 10 dni.
Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów u pacjenta nie należy podawać więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach (patrz punkt 4.4). Po opanowaniu objawów produkt należy dawkować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy rozważyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Sposób podawania
Kapsułki produktu Heminevrin należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich żuć ani dzielić.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Klometiazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz z zespołem bezdechu sennego.
Klometiazol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, oraz alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Zgłoszono zgon z powodu zapaści serowo-oddechowej, gdy klometiazol był stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli stosuje się jednocześnie te leki, dawkę całkowitą klometiazolu należy odpowiednio zmniejszyć. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia klometiazolem.
Niedotlenienie wynikające z niewydolności krążeniowej i (lub) oddechowej może się objawiać jako stan splątania. Należy wówczas zastosować leczenie przyczynowe, podczas którego powinno się unikać stosowania leków nasennych i uspokajających.
Umiarkowana niewydolność wątroby związana z chorobą alkoholową nie jest przeciwwskazaniem do stosowania klometiazolu, należy jednak podczas leczenia uwzględnić zwiększoną dostępność układową i wydłużoną eliminację. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej. Zgłaszano występowanie nieprawidłowej czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w rzadkich przypadkach, żółtaczki oraz zastoinowego zapalenia wątroby. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt pacjentom ze skłonnością do uzależnień i pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono tendencję do samodzielnego zwiększania dawek, ponieważ klometiazol może powodować psychiczne i (lub) fizyczne uzależnienie. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktu Heminevrin opisywano uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, takimi jak: drgawki, drżenia i psychozy organiczne. Zgłoszenia te dotyczyły przede wszystkim sytuacji masowego przepisywania produktu alkoholikom leczonym w warunkach ambulatoryjnych. Produkt Heminevrin nie może być stosowany przez osoby spożywające lub nadużywające alkoholu. Klometiazol stosowany jednocześnie z alkoholem, szczególnie u pacjentów z alkoholową marskością wątroby może prowadzić do zahamowania układu oddechowego powodującego zgon, nawet jeśli był krótko stosowany.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na możliwość zwiększonej biodostępności i wydłużonej eliminacji klometiazolu.
Zaburzenia snu mogą być spowodowane przez czynniki psychiczne lub zaburzenia somatyczne. Należy je rozważyć, diagnozując przyczyny przewlekłych zaburzeń snu. Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia. Nagłe przerwanie stosowania leków nasennych po długotrwałym stosowaniu może niekiedy prowadzić do zaburzeń snu (trwających kilka nocy).
Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odnotowano jeden przypadek ciężkiej bradykardii u pacjenta stosującego jednocześnie propranolol i klometiazol. Istnieją dowody pozwalające sądzić, że cymetydyna hamuje metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać stężenie klometiazolu we krwi/osoczu.
Klometiazol jest inhibitorem CYP2A6 i CYP2E1. Klometriazol może zmniejszać klirens osoczowy substratów CYP2E1. W przypadku chlorzoksazonu, substratu CYP2E1, u pacjentów w badaniach klinicznych wykazano trzykrotny spadek klirensu osoczowego. Możliwy jest również wpływ na
metabolizm bardziej istotnych klinicznie substratów CYP2E1, w tym leków uspokajających, znieczulających, przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i przeciwbakteryjnych. Jednoczesne stosowanie klometiazolu z substratami CYP2E1 może wpłynąć na farmakokinetykę takich leków, zmieniając metabolizm i stężenie terapeutyczne w osoczu. Dlatego zalecane jest ciągłe i ścisłe monitorowanie stężenia leku w osoczu i może być wymagane dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2E1.
Kiedy klometiazol był podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z karbamazepiną, klirens klometiazolu zwiększył się o 30%, co powodowało takie samo zmniejszenie stężenia klometiazolu w osoczu. Nie badano tej interakcji klometiazolu po jego doustnym podaniu. Jednoczesne stosowanie klometiazolu podawanego doustnie i karbamazepiny może jednak powodować zmniejszoną biodostępność i zwiększony klirens klometiazolu. Może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu, aby uzyskać takie samo działanie kliniczne, jak wówczas, gdy jest on podawany jednocześnie z karbamazepiną lub innym silnym induktorem.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód.
Karmienie piersią Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu klometiazolu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania produktu Heminevrin.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić u 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których klometiazol w postaci doustnej stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją oraz klasyfikacją układów i narządów MedDRA bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Częstość nieznana reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku objawy odstawienia, takie jak
drgawki, drżenia i psychozy organiczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Częstość nieznana bóle głowy silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących duże dawki produktu Zaburzenia oka Często
zapalenie spojówek, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Niezbyt często podrażnienie błony śluzowej nosa, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często niestrawność, nudności, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często
Rzadko przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko świąd, wysypka, pokrzywka wysypka pęcherzowa
W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, różnicowanie działań niepożądanych i objawów choroby podstawowej może być trudne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność Odnotowano kilka zgonów po przedawkowaniu. Alkohol w znaczący sposób zwiększa toksyczność klometiazolu. Dawka 10 g w połączeniu z alkoholem może być śmiertelna. Dawka 7,5-9 g u osoby dorosłej powoduje umiarkowane objawy toksyczności.
Objawy przedawkowania Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny i zwężenie źrenic. Początkowo może wystąpić pobudzenie ze splątaniem, majaczeniem i omamami. Postępujące hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego może objawić się utratą odruchów, utratą przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki. Inne objawy przedawkowania to: niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, hipotermia, wysypka pęcherzowa. Alkohol w sposób znaczący zwiększa toksyczność klometiazolu (patrz punkt 4.4.).
Leczenie Jeżeli są wskazania, to należy wykonać płukanie żołądka z użyciem węgla aktywnego. Należy monitorować oddychanie, czynność układu krążenia i wydalanie moczu. W razie konieczności należy zaintubować pacjenta i zastosować oddech kontrolowany. Dodatkowo należy wyrównywać zaburzenia elektrolitowe. W wypadku zaburzeń krążenia należy monitorować układ krążenia i w razie konieczności podać dożylnie płyny i noradrenalinę. Skuteczność wymuszonej diurezy lub innych metod zwiększenia wydalania klometiazolu nie została potwierdzona.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki uspokajające i nasenne. Kod ATC: N05C M02
Klometiazol, pochodna części tiazolowej cząsteczki witaminy B 1
nasennym, uspokajającym i spazmolitycznym. Hamuje drgawki wywoływane doświadczalnie. Klometiazol nasila działanie hamujące neuroprzekaźników, takich jak kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i glicyna, ale nie wpływa na przekaźnictwo z udziałem acetylocholiny i adenozyny. W przeciwieństwie do barbituranów klometiazol nie hamuje przekaźnictwa z udziałem aminokwasów pobudzających. Nasilanie działania GABA jest prawdopodobnie związane z wpływem klometiazolu na miejsce oddziaływania związane z kanałem chlorkowym receptora GABA A . Dodatkowo, klometiazol wywiera bezpośredni wpływ na kanały chlorkowe. Dane te wskazują, że mechanizm działania klometiazolu różni się od mechanizmu działania barbituranów i pochodnych benzodiazepiny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Klometiazol podany doustnie jest szybko wchłaniany i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie zanim dostanie się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 90 minut. Dostępność biologiczna klometiazolu podanego doustnie jest niewielka i zmienna (od 5 do 60% po zażyciu 2 kapsułek). Po zastosowaniu większych dawek biodostępność może się zwiększyć. Znaczne zwiększenie dostępności biologicznej zaobserwowano u pacjentów z ciężką marskością wątroby i u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi u dorosłych około 9,0 l/kg i około 13,0 l/kg u pacjentów w podeszłym wieku.
Metabolizm
Klometiazol jest w znacznym stopniu metabolizowany. W postaci niezmienionej jest wydalany z moczem i w ilości mniejszej niż 1% zażytej dawki.
Eliminacja Klometiazol wiąże się z białkami osocza w około 65%. Okres półtrwania klometiazolu w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin u młodych, zdrowych ochotników. U pacjentów z chorobą alkoholową bez marskości wątroby jest nieco krótszy, a u pacjentów z chorobą alkoholową i marskością wątroby może się wydłużyć do około 9 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku może się wydłużyć do około 8 godzin wskutek zwiększonej objętości dystrybucji.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu, oprócz wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe). W skład otoczki wchodzą: żelatyna, glicerol 85%, Karion 83 70% (sorbitol, mannitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24,
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: R/1314
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 1978 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009