Sympramol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol

3. Jak stosować Sympramol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sympramol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje

Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym. Sympramol stosuje się w leczeniu: − zaburzeń lękowych uogólnionych (lęk charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym martwieniem się o sprawy codzienne), − zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z fizyczną przyczyną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol

Kiedy nie stosować leku Sympramol: − jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (substancje stosowane w leczeniu, np. depresji); − jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi; − jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie z omamami i czasami ciężkimi zaburzeniami fizycznymi (tzw. delirium); − jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu; − jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu; − jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelita; − jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, która nie jest leczona; − jeśli pacjent ma niektóre uszkodzenia serca (występujący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, nadkomorowe albo komorowe zaburzenia przewodzenia);
PL/H/0126/001/IB/022 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sympramol: − jeśli pacjent ma chorobę wątroby i nerek; − jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (z powodu m.in.: uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu); − jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu; − jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek; − jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych); − jeśli pacjent ma wcześniejsze uszkodzenie serca, szczególnie zaburzenie przewodzenia. W takim przypadku pacjent może być leczony lekiem Sympramol tylko pod warunkiem regularnego badania zapisu EKG.
Ponieważ podczas leczenia tabletkami z opipramolem mogą występować (bardzo rzadko) zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), należy badać obraz krwi, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy zapalenie migdałków.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią alergiczne reakcje skórne.
Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.
Sympramol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania z innymi lekami: − Sympramol może nasilać działanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyki, np. fenotiazyny), niektórych leków nasennych, przeciwbólowych i uspokajających (tzw. leków nasennych, leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym i leków przeciwlękowych, jak np. barbiturany, benzodiazepiny). − Sympramol może także nasilać działanie silnych leków antycholinergicznych (takich jak np. leki stosowane w chorobie Parkinsona). − Jednoczesne przyjmowanie leku Sympramol i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji - inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie fluoksetyny i fluwoksaminy, może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania tych leków i spowodować reakcje niepożądane. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zmniejszy dawkę leku Sympramol. − Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta- adrenolityków, jak propranolol) lub zaburzeń rytmu serca (np. leków przeciwarytmicznych klasy IC), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (do których należy także substancja czynna leku Sympramol) oraz leków wpływających na enzymy wątrobowe, może zmieniać stężenia substancji czynnej leku Sympramol we krwi. − Jednoczesne podanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyków, np. haloperydolu i rysperydonu) może zwiększać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi. − Niektóre leki nasenne (barbiturany) i leki stosowane w leczeniu drgawek padaczkowych mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi, a zatem i zmniejszać działanie lecznicze. Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Sympramol. − Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sympramol, co najmniej 14 dni wcześniej, należy odstawić inhibitory MAO. Podobnie, Sympramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.
Sympramol z jedzeniem, piciem i alkoholem Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność.
PL/H/0126/001/IB/022 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sympramol może być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, dopiero gdy lekarz szczegółowo rozważy korzyści i ryzyko.
Sympramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli jednak leczenie jest wówczas konieczne, to należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Reakcje na lek różnią się u różnych osób, ale zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku terapii oraz zmiany leku na inny. Pacjent może nie być w stanie odpowiednio szybko reagować lub precyzyjnie działać w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. W takim wypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy posługiwać się narzędziami elektrycznymi ani obsługiwać maszyn. Alkohol może dodatkowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Sympramol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sympramol zawiera benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.

3. Jak stosować Sympramol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, to zazwyczaj stosuje się następujące dawki:
Dorośli Dorośli przyjmują zwykle 1 tabletkę leku Sympramol rano i 1 tabletkę w południe oraz 2 tabletki wieczorem (co odpowiada 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem). Po konsultacji z lekarzem oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do raz na dobę, zazwyczaj wieczorem, lub zwiększyć do 2 tabletek (co odpowiada 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych do 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat Dzieci w wieku powyżej 6 lat otrzymują około 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Należy ustalić z lekarzem dokładną dawkę. Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci lekiem Sympramol jest ograniczone, dlatego zalecana dawka stanowi jedynie sugestię.
Leczenie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Tabletki należy popijać płynem (wodą, sokiem owocowym).
Czas trwania leczenia Działanie terapeutyczne leku Sympramol nie jest natychmiastowe, a zmiany nastroju następują stopniowo, dlatego lek należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
PL/H/0126/001/IB/022 4 W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sympramol Po zażyciu zbyt dużej dawki leku Sympramol, w ciągu kilku godzin mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: − zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, rzadko zatrzymanie serca); − zaburzenia psychiczne i (lub) neurologiczne (pobudzenie, przemijające stany splątania, narastający lęk, wstrząs, śpiączka); − zaburzenia motoryczne [osłupienie, drgawki, brak koordynacji ruchów (ataksja)]; − inne zaburzenia (bezsenność, senność, zawroty głowy, problemy z oddawaniem moczu - skąpomocz, bezmocz; zaburzenia oddychania).
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku zażycia znacznie większej niż zalecana dawki leku Sympramol, jak również podejrzenia zatrucia.
Dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie, dlatego w razie nawet nieznacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Należy wziąć pod uwagę, że nawet po niewielkim przedawkowaniu zdolność reagowania jest bardziej zaburzona niż po przyjęciu zwykłej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Sympramol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przerwanie stosowania leku Sympramol Zanim pacjent zdecyduje się przerwać lub przedwcześnie zakończyć leczenie lekiem Sympramol z powodu jego działań niepożądanych, musi skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie ma być przerwane, to powinno odbywać się to stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku Sympramol zażywanego przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to wywołać objawy odstawienia, takie jak: niepokój, pocenie się, nudności, wymioty i zaburzenia snu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów Często: u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Często: szczególnie na początku leczenia: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne).
PL/H/0126/001/IB/022 5 Niezbyt często: zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie, (zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone pragnienie, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.
Rzadko: zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita), nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk, zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sympramol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sympramol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. PL/H/0126/001/IB/022 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sympramol
- Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu. Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Szelak Talk Wapnia węglan Sacharoza Kaolin lekki (biała glinka) Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba, wosk biały) Sodu benzoesan (E 211) Powidon K 30
Jak wygląda Sympramol i co zawiera opakowanie Tabletki drażowane leku Sympramol są okrągłe, powlekane, czerwonawe. Sympramol jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 40, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca Klocke Pharma-Service GmbH Strasburger Strase 77 Niemcy
lub
Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 48 mg, sacharoza 81,3 mg, benzoesan sodu (E 211) 0,100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana, okrągła, czerwonawa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, najlepiej na noc, lub dawkę można zwiększyć do
Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę.
Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem (wodą, sokiem owocowym).
Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju postępują stopniowo, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. − Ostre zatrzymanie moczu. − Ostre delirium.
PL/H/0126/001/IB/022 − Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania. − Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. − Niedrożność jelita porażenna. − Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. − Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dopuszcza się stosowanie u pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia tylko pod warunkiem częstego wykonywania badania EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4.3.).
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła.
Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.
Laktoza jednowodna Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas skojarzonego leczenia mogą nasilić się niektóre swoiste efekty, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.
Działanie szczególnie silnych produktów antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może się nasilić.
Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny. Po zastosowaniu fluoksetyny i fluwoksaminy może zwiększyć się stężenie w osoczu trójpierścieniowych substancji psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.
Co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia opipramolem należy odstawić inhibitory MAO. To samo dotyczy opipramolu - należy odstawić go przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propanolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków, jak i opipramolu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu,
PL/H/0126/001/IB/022 a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu. Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.
Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane.
Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu z alkoholem).

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
krwi, szczególnie leukopenia Agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego Szczególnie na początku leczenia - zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego nosa Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku: stany splątania i delirium, zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu; pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, nagła jaskra, stany lękowe Zaburzenia serca Szczególnie na początku leczenia - Tachykardia, palpitacje Stany zapaści, zaburzenia

PL/H/0126/001/IB/022 niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca Zaburzenia żołądka

żołądkowo- jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
alergiczne (wysypka, pokrzywka) Obrzęki Wypadanie włosów Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ejakulacji, zaburzenia erekcji Mlekotok
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, nasilony lęk, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, niemiarowość, blok przedsionkowo- komorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko - zatrzymanie akcji serca.
Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Szkodliwą substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjent powinien być hospitalizowany. Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego przez co najmniej 48 godzin.
PL/H/0126/001/IB/022 W razie przedawkowania należy zastosować następujące leczenie: − niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja; − ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym; − niemiarowość serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca, skorygować niskie stężenie potasu i leczyć ewentualną kwasicę; − drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga: substancje te mogą nasilać istniejącą niewydolność oddechową, niedociśnienie lub śpiączkę); − dializa lub hemodializa są nieskuteczne.
Dzieci i młodzież Dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających i obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki uspokajające/przeciwlękowe, kod ATC: N06 AA05
Mechanizm działania Opipramol wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma (typ 1 i typ 2) i działa antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1. Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, dopaminowych typu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, opipramol ma małą aktywność antycholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny ani noradrenaliny.
Opipramol poprzez receptory sigma moduluje układ NMDA. W badaniach na zwierzętach wykazano zapobieganie utracie neuronów spowodowanej niedokrwieniem regionu hipokampa. Obrót metaboliczny dopaminy jest zwiększony. Podobne właściwości modulujące opisano dla ligandów sigma w układzie serotoninergicznym i noradrenergicznym. Opipramol, podobnie jak inne bardziej selektywne ligandy sigma, jest aktywny w farmakologicznych modelach behawioralnych, co jest wskaźnikiem działania anksjolitycznego. Wykazuje stosunkowo mniejszą aktywność w teście pływania u szczurów, stosowanym jako metoda skriningowa dla potencjalnych leków przeciwdepresyjnych.
U ludzi opipramol wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i nieznacznie poprawiające nastrój.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym opipramol wchłania się szybko i całkowicie. Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 91%. Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 11 godzin.
Opipramol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (wolno metabolizujących) maksymalne stężenie opipramolu w osoczu może być nawet 2,5 razy większe niż u ludzi z prawidłowym metabolizmem. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania okres półtrwania w fazie eliminacji nie jest wydłużony, więc nawet u pacjentów wolno metabolizujących nie należy oczekiwać kumulacji opipramolu.

PL/H/0126/001/IB/022

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność jest względnie mała. Objawy toksyczności dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.9). Subchroniczne i długotrwałe podawanie bardzo dużych dawek powoduje objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenie wątroby i płuc, zmiany skórne, powstawanie katarakty u niektórych gatunków. Badania in vitro i in vivo nie wykazały dzialania mutagennego. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodu, by opipramol zaburzał płodność. W badaniach embriotoksyczności nie zaobserwowano działania teratogennego, ale po podaniu samicom toksycznych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne. Nie przeprowadzono badań toksyczności okołoporodowej i poporodowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Szelak Talk Wapnia węglan Sacharoza Kaolin lekki (biała glinka) Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba i wosk biały) Sodu benzoesan (E211) Powidon K 30

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVDC/PVC/Aluminium
Wielkości opakowań: 20, 40, 50, 60, 90, 100. Opakowania dla szpitali: 600 tabletek drażowanych (30 blistrów po 20 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
PL/H/0126/001/IB/022

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12777

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.04.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
02/12/2020