Gyno-Pevaryl 50

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gyno-Pevaryl 50, globulki
Econazoli nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gyno-Pevaryl 50 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 50

3. Jak stosować lek Gyno-Pevaryl 50

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gyno-Pevaryl 50

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gyno-Pevaryl 50 i w jakim celu się go stosuje

Gyno-Pevaryl 50 w postaci globulek stosowanych dopochwowo zawiera substancję czynną - azotan ekonazolu. Ekonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i wykazuje działanie na: dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Działa także na bakterie Gram-dodatnie.
Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 50

Kiedy nie stosować leku Gyno-Pevaryl 50 - Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gyno-Pevaryl 50 należy omówić to z lekarzem.
Gyno-Pevaryl 50 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gyno-Pevaryl 50 i środków antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub krążki dopochwowe), może zmniejszyć się skuteczność tych środków. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Gyno-Pevaryl 50 jednocześnie z krążkiem dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Należy omówić z lekarzem zastosowanie innych metod antykoncepcji podczas stosowania leku.

Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować razem z innym, miejscowym (zewnętrznym lub dopochwowym) sposobem leczenia narządów płciowych.
Jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać i ponownie zgłosić się do lekarza.
Jeśli pacjentka jest uczulona na pochodne imidazolowe, może być także uczulona na azotan ekonazolu – substancję czynną leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u pacjentek w wieku do 16 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Gyno-Pevaryl 50 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Skuteczność plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych może ulegać znacznemu osłabieniu pod wpływem stosowanych miejscowo leków dopochwowych, w tym leku Gyno-Pevaryl 50.
Należy unikać kontaktu leku Gyno Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak krążki lateksowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej do organizmu po podaniu dopochwowym jest mało prawdopodobne, aby oddziaływała ona w sposób istotny z innymi lekami. Stwierdzano jednak oddziaływanie azotanu ekonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (zmniejszającymi krzepliwość krwi). Jeśli pacjentka przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował ich działanie przeciwzakrzepowe.
Stosowanie leku Gyno-Pevaryl 50 u pacjentek w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 50 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Gyno-Pevaryl 50 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Stosując lek Gyno-Pevaryl 50 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować leku Gyno-Pevaryl 50 doustnie.
Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej pozostając w pozycji półleżącej. Lek stosuje się raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gyno-Pevaryl 50 Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustępują, poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia skóry, sromu i pochwy, świąd i wysypka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek) występował rumień, a bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz ból, podrażnienie i obrzęk w miejscu podania. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gyno-Pevaryl 50

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gyno-Pevaryl 50
- Substancją czynną leku jest: azotan ekonazolu. - Pozostałe składniki to: tłuszcz stały: typ A i typ B.
Jak wygląda lek Gyno-Pevaryl 50 i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny Karo Pharma AB Box 16184 Szwecja [email protected]
Wytwórca Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia

Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie.



Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl
Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia.
U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego.
Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność.
Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).




4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8. Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych.
Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek.
Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia.
Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8.
Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05
Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie.
Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu.
Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%).



Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację.
Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu.
Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza.
W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego.
Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki. W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.




6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Karo Pharma AB Box 16184 Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1283

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO