Gyno-Femidazol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gyno-Femidazol,100 mg, tabletki dopochwowe Miconazoli nitras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Gyno-Femidazol i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Femidazol 3.Jak stosować lek Gyno-Femidazol 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Gyno-Femidazol 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gyno-Femidazol i w jakim celu się go stosuje

Gyno-Femidazol stosuje się wyłącznie dopochwowo. Lek działa wyłącznie w miejscu podania. Mikonazolu azotan, substancja czynna leku Gyno-Femidazol, niszczy komórki grzybów chorobotwórczych i zwalcza zakażenia grzybicze pochwy. Gyno-Femidazol stosuje się w celu leczenia następujących chorób: Grzybicze i drożdżakowe zakażenia pochwy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Femidazol

Kiedy nie stosować leku Gyno-Femidazol -Jeśli pacjentka ma uczulenie na mikonazolu azotan, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem). Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leku Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku Gyno-Femidazol nie należy stosować jednocześnie z lateksową prezerwatywą lub lateksową diafragmą. Wynika to z faktu, że lek Gyno-Femidazol może uszkodzić produkty lateksowe i uniemożliwić ich prawidłowe działanie. Należy skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Gyno-Femidazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. 1 -Gyno-Femidazol osłabia działanie niektórych antybiotyków (nystatyna, natamycyna). Nie należy stosować leku Gyno-Femidazol w skojarzeniu z niektórymi antybiotykami. -Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Gyno-Femidazol z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfryna) z powodu możliwego zwiększenia ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi i krwawień. Ze względu na bardzo małe wchłanianie leku z pochwy do krwi, takie ryzyko jest mało prawdopodobne. Mimo to, pacjentki leczone jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz lekiem Gyno-Femidazol powinny mieć odpowednio często kontrolowany czas krzepnięcia krwi. -Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi (tak zwana spirala) lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu a lekiem Gyno-Femidazol, ponieważ jeden ze składników leku może uszkodzić lateks. Gyno-Femidazol z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pożywienie nie ma wpływu na skuteczność leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią powinny zachować ostrożność stosując Gyno-Femidazol. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gyno-Femidazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gyno-Femidazol zawiera laktozę i glicerol W przypadku stosowania dopochwowego nie ma to znaczenia dla pacjentki.

3. Jak stosować lek Gyno-Femidazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka (100 mg) na dobę. Gyno-Femidazol stosuje się raz na dobę, wieczorem. Stosowanie u pacjentek z niewydolnością wątroby lub nerek Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Gyno-Femidazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy. Leczenie powinno trwać 15 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Gyno-Femidazol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W razie przypadkowego doustnego przyjęcia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie zastosowania leku Gyno-Femidazol 2 W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją jak najszybciej, chyba, że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w ogóle stosować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Gyno-Femidazol Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem przed zakończeniem przepisanej kuracji, nawet, jeżeli pacjentka czuje się lepiej. W przeciwnym razie może dojść do nawrotu objawów choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Gyno-Femidazol jest lekiem dobrze tolerowanym. Działania niepożądane, jeżeli występują, zwykle są łagodne i przemijające. W związku ze stosowaniem leku Gyno-Femidazolnie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych. Podczas stosowania leku mogą wystąpic nastepujące działania niepożądane: -podrażnienie w miejscu podania (pieczenie, swędzenie w okolicy sromu, czasem plamienie z pochwy), -miejscowe objawy uczulenia (wysypka na skórze), -nadwrażliwość (patrz rozdział 2; punkt: Kiedy nie stosować leku Gyno-Femidazol). W przypadku nadwrażliwości Gyno-Femidazol należy odstawić. Wyżej wymienione działania niepożądane występują rzadko (poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gyno-Femidazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 3 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gyno-Femidazol Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, glicerol, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda Gyno-Femidazol i co zawiera opakowanie Gyno-Femidazol ma postać owalnych tabletek barwy białej. Opakowanie zawiera 15 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: (22) 755 50 81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24 Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2015 ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Femidazol,
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dopochwowe. Tabletka barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, długości około 18 mm i szerokości około 9 mm. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Grzybicze i drożdżakowe zakażenia pochwy 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosuje się 1 tabletkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie powinno trwać 15 dni. Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy. 4.3Przeciwwskazania -Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol. 1 Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm z dopochwowymi postaciami przeciwinfekcyjnymi może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych. Z tego względu produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie należy stosować jednocześnie z lateksową prezerwatywą lub lateksową diafragmą. Podczas leczenia produktami zawierającymi mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Dlatego nie poleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z antybiotykami polienowymi. Podawany systemowo mikonazolu azotan wywiera działanie hamujące na izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P 450 . W związku z ograniczonym wchłanianiem do krążenia mikonazolu azotanu podawanego w postaci tabletek dopochwowych, ten typ interakcji nie ma znaczenia klinicznego przy stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol. Tym niemniej należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny), które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P 450
monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol. Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu a produktem leczniczym Gyno-Femidazol, ponieważ nośnik preparatu może uszkodzić lateks. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Jakkolwiek wchłanianie mikonazolu azotanu przez ścianę pochwy jest ograniczone, lekarz powinien zastosować produkt leczniczy Gyno-Femidazol jedynie, kiedy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących przenikania mikonazolu azotanu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Gyno-Femidazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podrażnienie w miejscu podania, miejscowe objawy uczulenia lub nadwrażliwość. W przypadku nadwrażliwości Gyno-Femidazol należy odstawić. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Przedawkowanie Gyno-Femidazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. W przypadku doustnego przyjęcia mikonazolu azotanu należy rozważyć sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka. Aby zmniejszyć wchłanianie pozostającego jeszcze w przewodzie pokarmowym produktu leczniczego, można podać węgiel aktywowany. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzapalne i antyseptyczne, pochodne imidazoli, kod ATC: G01AF04. Gyno-Femidazol jest imidazolowym środkiem przeciwgrzybiczym. Cechuje się szerokim spektrum działania przeciwko grzybom patogennym (w tym drożdżakom i dermatofitom) oraz posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus sp., Streptococcus sp.). Mikonazolu azotan zaburza biosyntezę ergosterolu, a także wpływa na zmianę składu lipidów w błonie komórkowej komórek grzyba, doprowadzając do ich śmierci. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po miejscowym podaniu wchłanianie mikonazolu azotanu przez błony śluzowe jest nieistotne klinicznie. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Glicerol Karboksymetyloskrobia sodowa 3 Magnezu stearynian 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/ 2813 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 30.09.2015 r. 4