Gynalgin

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe Metronidazolum + Chlorquinaldolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniemleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest Gynalgini w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynalgin

3. Jak stosować Gynalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gynalgin

6. Zawartość opakowania iinne informacje

1.Co to jest Gynalgini w jakim celu się go stosuje Gynalgin jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: metronidazol i chlorochinaldol. Metronidazol, należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie (głównie na bakterie beztlenowe) i przeciwpierwotniakowo, przy czym nie wywiera działania na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Chlorochinaldol charakteryzuje się natomiast działaniem przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniutych dwóch substancji uzyskuje się lek o szerokimzakresiedziałania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwpierwotniakowego. Lek Gynalgin stosuje sięw leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przezwrażliwebakterie oraz pierwotniaka rzęsistkapochwowego. Gynalginjestskuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, rzęsistka pochwowego oraz grzybów. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem lekuGynalgin Kiedy nie stosować lekuGynalgin  Jeśli pacjentka mauczulenie na metronidazol, chlorochinaldol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionychw punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gynalginu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:  Jeśli pacjentka maciężkąniewydolność wątroby lub zmiany w składzie morfotycznym krwi występujące aktualnie lub wprzeszłości, powinnapowiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.  Nie należy stosowaćlekudługotrwale, w trakcie takiego stosowania dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) mogą wystąpićzaburzenia 2 czucia, osłabienie mięśni, bóleoraz zaburzenia widzenia(objawy tak zwanejpodostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej).  Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.  Należy unikać stosowania leku w trakcie miesiączki.  Zarówno w trakcie zakażenia,jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych.  Podczas leczeniazakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia partnera. Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:  ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry. Lek Gynalgina inne leki Należy powiedziećlekarzowio wszystkichlekachprzyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także olekach,które pacjentka planuje stosować.  Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków, powinnapowiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - disulfiram (stosowany w uzależnieniu od alkoholu)–podczas stosowania z metronidazolem możepowodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania; - warfaryna(stosowana w leczeniu zakrzepów); - lit (stosowanyw leczeniu depresji); - cyklosporyna(stosowanapo przeszczepieniu narządów); - 5-fluorouracyl (stosowanyw leczeniu nowotworów); - związki metali i jodu -osłabiają działaniechlorochinaldolu;  Jeśli pacjentka ma mieć wykonywanebadania laboratoryjne krwi, powinna powiedzieć ostosowaniu leku Gynalgin, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań(oznaczanie AlAT, AspAT, kwasu mlekowego, trójglicerydów, heksokinazy glukozowej).  Spożywanie alkoholu może spowodować wystąpienie reakcji nietolerancji alkoholu(tak zwanej reakcji disulfiramowej). Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań podczas stosowania leku Gynalgin jest niewielkie, ponieważ podczas dopochwowego stosowania metronidazolu stężenia jakie osiąga w surowicy są małe. Gynalgin z alkoholem Podczas stosowania lekuGynalgin nie należy pić alkoholu, gdyż może wystąpić reakcja nietolerancji alkoholu. Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest wciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może byćw ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Gynalginw okresie ciąży,jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią. 3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn Lek Gynalgin nie wpływalub wywiera nieistotny wpływna zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować Gynalgin Ten lek należy zawsze stosowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się dolekarza. Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie. Zalecana dawka Dorośli Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10dni. Wrazie konieczności lekarz zaleci powtórzeniecykluleczenia. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania leku. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki lekuGynalgin Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Leczenie polega na usunięciu leku z organizmu (wywoływaniewymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Pominięcie zastosowania lekuGynalgin W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednakzbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowanialeku Gynalgin W przypadku przerwania stosowania leku Gynalgin może dojść do nasilenia objawów zapalenia pochwy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.  Depresja, zaburzenia snu. 4  Kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej.  Ciemne zabarwienie moczu.  Świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie zpochwy, plamienia.  Świąd skóry.  Kurcze mięśni.  Uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość.  Wyciekanie preparatu z pochwy.  Zmniejszenie apetytu.  Objawypodostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle, zaburzenia widzenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21301, faks: + 48 22 49 21309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Gynalgin Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnościzamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gynalgin  Substancjami czynnymileku sąmetronidazol i chlorochinaldol.Jedna tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolui 100 mg chlorochinaldolu.  Pozostałeskładniki to:kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, skrobia ryżowa, karboksymetyloskrobia sodowa(typ C), makrogol 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Gynalgini co zawiera opakowanie Tabletkibarwy beżowej, gładkieo wydłużonym kształciei marmurkowej powierzchni,posiadające grawer w postaci G. 5 Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 tabletek (2 blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium zawierające 5 tabletek, w tekturowym pudełku). Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKAPRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu(Metronidazolum) i 100 mg chlorochinaldolu(Chlorquinaldolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające grawer w postaci G.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterieoraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego (patrz punkt 5.1). Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności leczenie należy powtórzyć. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1. 2 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie. Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki. Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych. Podczas leczeniazakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia jej partnera. Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami wskładzie morfotycznym krwi w wywiadzie. Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia. Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania. Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi. Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu Gynalgin jest niewielkie. Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeńw surowicy aktywnościaminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego, trójglicerydów. Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu. 4.6. Wpływ na płodność,ciążęi laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu irozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu Gynalginw okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji. 3 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. . 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego:bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe wobrębie kończyn. Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia żołądka i jelit:kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:ciemne zabarwienie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:świąd skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość, wyciekanie produktu z pochwy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:zmniejszenie apetytu. Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowo- wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 4 W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, połączenia pochodnych imidazolu, kod ATC: G01AF20. Pierwsza z substancji czynnych produktu, metronidazol, jest pochodną nitroimidazolu odziałaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Spektrum jego działania obejmuje bakterie obligatoryjnie beztlenowe, w tym Gardnerella vaginalis, oraz pierwotniaki Trichomonas vaginalis, Giardia lambliai Entamoeba histolytica.Nie działa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Druga substancja czynna zawarta w produkcie, chlorochinaldol, jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu działania tych dwóch substancji w jednym produkcie, uzyskuje się szeroki zakresu działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego oraz przeciwpierwotniakowego. Dzięki temu produktjest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez następujące bakterie: Escherichia coli, Staphylococcus albuskoagulazo-ujemny, Staphylococcus aureus koagulazo-dodatni, Streptococcusbeta-hemolizujący, dyfteroidy, bakterie z rodzaju Enterococcusi Enterobacteroraz pierwotniaka Trichomonas vaginalis. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wchłanianiem chlorochinaldolu podanego dopochwowo. Po podaniu dopochwowym 500 mg metronidazolu w postaci tabletki dopochwowej około 20% dawki ulega wchłonięciu do krwiobiegu, a maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1,89 mg/l występuje 20 godzin po podaniu. Metronidazol znajdujący się w krwiobiegu przenika do mleka matki, przez barierę łożyska i barierę krew-mózg. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem cytochromu P-450 do metabolitów, z których część zachowuje do około 30% aktywności związku macierzystego. Wydalanyjest głównie przez nerki(w ponad 60%). 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazano, by metronidazol działał mutagennie, choć w badaniach przeprowadzonych na komórkach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wywierały takie działanie. W badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono, że metronidazol działa kancerogennie, jednak w badaniach na chomikach nie obserwowano takiego działania. Również w badaniach epidemiologicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w wyniku stosowania metronidazolu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metronizadol wykazywał działanie teratogenne i embriotoksyczne dopiero po zastosowaniu w bardzo dużych dawkach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy 5 Laktoza jednowodna Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa(typ C) Makrogol 6000 Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium. Opakowanie zawiera10 tabletek dopochwowych (2 blistry po 5 tabletek), w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwaniai przygotowania produktu leczniczegodo stosowania Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCYPOZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1672

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO