Gutron

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gutron, 2,5 mg, tabletki Midodrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gutron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron

3. Jak przyjmować lek Gutron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gutron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gutron i w jakim celu się go stosuje

Gutron podnosi niskie ciśnienie krwi przez obkurczenie drobnych żył i tętnic oraz przeciwdziała gromadzeniu się większej ilości krwi w kończynach dolnych. Niskie ciśnienie krwi oraz gromadzenie się krwi w kończynach dolnych może być przyczyną zawrotów głowy i niedokrwienia mózgu.
Wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, prowadzący do zawrotów głowy lub do omdlenia) spowodowanego zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron

Kiedy nie przyjmować leku Gutron: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek midodryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują:  ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca;  ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych);  ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, powiększenie gruczołu krokowego wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu;  cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy);  guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma);  nadczynność tarczycy;  jaskra z wąskim kątem przesączania; - w czasie ciąży lub karmienia piersią.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron: - jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia czynności wątroby i nerek]; - w przypadku alergii; - przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających substancje obkurczające naczynia (patrz punkt „Lek Gutron a inne leki”); - w czasie ciąży i karmienia piersią.
O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych.
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz stojącej. Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej.
Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się skuteczna. W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać.
Lek Gutron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny, stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego ich działania.
Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa – fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna, dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol, atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów.


Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że niekiedy może wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.

3. Jak przyjmować lek Gutron

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po
Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.
Gutron należy przyjmować w ciągu dnia, kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej i wykonuje codzienne zajęcia.
Lek należy przyjmować w odstępach czasu wynoszących minimum od 3 do 4 godzin.
Pierwszą dawkę należy przyjąć krótko po porannym wstaniu, drugą w porze obiadowej i ewentualnie trzecią późnym popołudniem.
Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować leku Gutron po kolacji lub później niż na 4 godziny przed położeniem się do łóżka.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych.
Pacjenci w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Gutron u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Gutron”).
O długości trwania leczenia decyduje lekarz.
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając płynem. Gutron może być przyjmowany z posiłkiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gutron W przypadku przedawkowania mogą w nasilonym stopniu wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4, a szczególnie: nadciśnienie tętnicze, gęsia skórka, dreszcze, spowolniona akcja serca i zatrzymanie moczu. Należy natychmiast poinformować o tych przypadkach lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Gutron Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  gęsia skórka;  bolesne oddawanie moczu.
Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):  nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę);  świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka;  nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;  zaburzenia czucia (mrowienie);  zatrzymanie moczu.
Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):  zaburzenia snu, bezsenność;  spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca;  nagłe parcie na mocz;  ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.
Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):  przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca;  zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  lęk, stan splątania;  ból brzucha, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gutron

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gutron - Substancją czynną leku jest chlorowodorek midodryny. - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana.
Jak wygląda lek Gutron i co zawiera opakowanie Gutron ma postać białych, okrągłych tabletek z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5” pod linią podziału.
Opakowanie zawiera 20 tabletek w dwóch blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
Wytwórca Takeda GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o. [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gutron, 2,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5 mg chlorowodorku midodryny (Midodrini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Biała, okrągła tabletka z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5”pod linią podziału.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego spowodowanego zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie należy dostosować indywidualnie i prowadzić zależnie od napięcia i reaktywności układu wegetatywnego pacjenta.
Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po
Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.
Midodrynę należy przyjmować w ciągu dnia, kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej i wykonuje codzienne zajęcia. Zalecana przerwa między kolejnymi dawkami wynosi 3 do 4 godzin. Pierwszą dawkę należy przyjąć krótko po porannym wstaniu, następną w porze obiadowej i ewentualnie trzecią późnym popołudniem. Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 godziny przed położeniem się do łóżka.


Specjalne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych dotyczących stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Doustnie z płynem. Produkt Gutron może być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 5.2).

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.  Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych).  Ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu.  Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna.  Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).  Nadczynność tarczycy.  Jaskra z wąskim kątem przesączania.  Ciąża i kamienie piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz stojącej.
Ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej należy ocenić na początku leczenia.
Należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia tętniczego (np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i pouczyć, aby w takim przypadku przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
Długotrwałe leczenie zaleca się wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe. W przypadku wystąpienia dużych zmian ciśnienia krwi stosowanie midodryny należy przerwać.
Należy unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających naczynia jak: rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi.
Podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków, które bezpośrednio lub pośrednio spowalniają

częstość pracy serca (np. pochodne naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, substancje psychoaktywne).
Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy subiektywne i obiektywne wskazujące na bradykardię (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia, utrata świadomości) oraz należy zalecić przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów. Należy kontrolować ze szczególną starannością pacjentów z przerostem prawej komory serca.
Należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z jaskrą/zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych schorzeń, jak również podczas równoczesnego stosowania mineralokortykoidów/octanu fludrokortyzonu (ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia śródgałkowego).
U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i w związku z tym może wpływać na przemianę innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. perfenazyna, amiodaron, metoklopramid). Może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i nasilonego działania tych leków.
Należy unikać jednoczesnego stosowania midodryny z lekami sympatykomimetycznymi i innymi substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne, jak rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może doprowadzić to do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi.
Efekt działania midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (takie jak prazosyna i fentolamina). Jednoczesne stosowanie midodryny z lekami blokującymi receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii i wymaga starannego monitorowania.
Alkaloidy rauwolfii (rezerpina) mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające ciśnienie krwi.
Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne rodzaje zaburzeń przewodzenia wewnątrzsercowego lub zaburzenia rytmu.
Przy równoczesnym stosowaniu z atropiną lub kortykosteroidami może dojść do nadmiernego zwiększenia ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego midodryny. Dawki przekraczające 50-krotnie maksymalną dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na mg/kg masy ciała powodowały zwiększenie częstości obumierania zarodków po zagnieżdżeniu się w macicy u szczurów i królików. Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. Nie wiadomo, czy midodryna lub deglimidodryna przenika do mleka. Z tego powodu nie należy stosować midodryny podczas ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że w okresie leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.

4.8 Działania niepożądane

Przedstawiając działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Gutron, zastosowano konwencję MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność Częstość nieznana: lęk, stan splątania
Zaburzenia serca Niezbyt często: odruchowa bradykardia, kołatanie serca Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego.
Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (ciśnienie krwi równe lub większe od 180/100 mmHg) przy dawkach powyżej 30 mg na dobę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka) Często: świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: bolesne oddawanie moczu Często: zatrzymanie moczu Niezbyt często: nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje Niezbyt często: ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą w nasilonym stopniu wystąpić działania niepożądane, szczególnie nadciśnienie tętnicze, jeżenie się włosów, dreszcze, bradykardia i zatrzymanie moczu. Oprócz ogólnego postępowania przy zatruciu może być konieczne zastosowanie leków alfa-sympatykolitycznych (np. fentolamina). Przy bradykardii i zaburzeniach rytmu serca można zastosować atropinę (uwaga: wzrost ciśnienia tętniczego!). Metabolit deglimidodrynę można usunąć na drodze dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy (bez glikozydów nasercowych); leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA17
Mechanizm działania Midodryna jest pro-lekiem, który po podaniu doustnym, przekształcany jest na drodze hydrolizy enzymatycznej do czynnego metabolitu - deglimidodryny. Deglimidodryna pobudza wybiórczo obwodowe receptory alfa1-adrenergiczne. Nie działa na receptory beta-adrenergiczne mięśnia sercowego. Działanie midodryny odpowiada zasadniczo działaniu innych leków alfa- sympatykomimetycznych.
Po podaniu midodryny dochodzi do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, jak również do odruchowej bradykardii. Zwiększenie ciśnienia krwi zasadniczo spowodowane jest poprzez obkurczenie drobnych żył i, w mniejszym stopniu, tętniczek, tj. przez zwiększenie oporu obwodowego.
Deglimidodryna zmniejsza nieznacznie pojemność minutową serca i przepływ krwi przez nerki.
Midodryna, działając na pęcherz moczowy zwiększa napięcie mięśniowe zwieracza pęcherza i tym samym opóźnia opróżnienie pęcherza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym midodryna wchłania się szybko i niemal całkowicie. Po podaniu doustnym dawki 2,5 mg osiąga maksymalne stężenie w osoczu (C max ) 10 μg/l w ciągu 30 minut od podania. Maksymalne stężenie deglimidodryny w osoczu u zdrowych ochotników i pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym występuje w ciągu około 1 godziny. Całkowita biodostępność midodryny (w postaci deglimidodryny) wynosi 93% po podaniu doustnym.
Metabolizm Midodryna jest metabolizowana w drodze rozkładu enzymatycznego w różnych tkankach (także w wątrobie) do farmakologicznie czynnego metabolitu: deglimidodryny.
Eliminacja Midodryna i jej metabolity są niemal całkowicie wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, około 40-60% w postaci aktywnego, głównego metabolitu, 2-5% w postaci niezmetabolizowanej midodryny, reszta jako farmakologiczne nieaktywne metabolity. Należy uwzględnić możliwość przeniknięcia przez midodrynę bariery krew-mózg. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t 1/2 ) midodryny wynosi 0,49 godziny, a jej czynnego metabolitu od 2 do 4 godzin.


Specjalne grupy pacjentów Brak danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki midodryny lub jej metabolitu deglimidodryny u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki przekraczającej 12-50 krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną podawaną u ludzi przeliczeniu w mg/kg obserwowano, oprócz działania farmakologicznego midodryny, zwyrodnieniowe zmiany nerek u szczurów oraz zmiany w obrębie wątroby u szczurów i psów. Midodryna nie wykazuje właściwości mutagennych. W badaniach dotyczących działania rakotwórczego na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów w komórkach śródmiąższowych jąder; znaczenie tych danych w odniesieniu do człowieka pozostaje niejasne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek w dwóch blistrach po 10 sztuk.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2682

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2024