GuajaVIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Guaifenesinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek GuajaVIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GuajaVIS

3. Jak stosować lek GuajaVIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GuajaVIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GuajaVIS i w jakim celu się go stosuje

GuajaVIS syrop zawiera gwajafenezynę, która jest lekiem wykrztuśnym (zwiększa wydzielanie śluzu w oskrzelach oraz zmniejsza gęstość i lepkość wydzieliny oskrzelowej, ułatwiając jej odkrztuszenie). GuajaVIS stosuje się w leczeniu kaszlu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GuajaVIS

Kiedy nie stosować leku GuajaVIS - jeśli pacjent ma uczulenie na gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
chorobach psychicznych, ponieważ lek zawiera alkohol. - GuajaVIS należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą (stosujących fenylopropanoloaminę). - u dzieci poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku GuajaVIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Leku nie należy stosować w astmie oskrzelowej, przewlekłym zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu. Jeśli kaszel utrzymuje się przez dłużej niż tydzień, powraca lub towarzyszy mu gorączka, wysypka, przewlekły ból głowy należy zaprzestać stosowania i zasięgnąć porady lekarza, gdyż taki kaszel może być objawem poważnych schorzeń.
GuajaVIS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Gwajafenezyny nie należy podawać jednocześnie z dekstrometorfanem u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy- indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych. GuajaVIS należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą (stosujących fenylopropanoloaminę).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Stosowanie leku osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
Ważne informacje o niektórych składnikach : Sacharoza GuajaVIS zawiera 10 g sacharozy w 15 ml syropu (1 łyżka stołowa). Ze względu na zawartość cukru należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę. Etanol Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Barwnik azowy czerwień koszenilowa (E124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek GuajaVIS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka: Dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczkę) 3 do 4 razy na dobę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 15 ml syropu (1 łyżkę stołową) 3 do 4 razy na dobę. Syrop zażywać po jedzeniu, popijać małą ilością płynu.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku GuajaVIS:
Nie znane są dane potwierdzające powstanie ciężkich zaburzeń organizmu po spożyciu nawet znacznych dawek gwajafenezyny. Objawami w takich wypadkach są nudności i wymioty, możliwe są bóle żołądka, biegunka lub senność.
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku GuajaVIS w każdej chwili można zażyć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku GuajaVIS Odstawienie leku nie powoduje objawów niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDra, a w każdej grupie – według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących: - bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów; - często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów; - niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów; - rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów; - bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów; - częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: wysypka skórna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21- 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GuajaVIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GuajaVIS - Substancją czynną leku jest gwajafenezyna. - Substancje pomocnicze to: sacharoza, aromat rumowy, czerwień koszenilowa, etanol, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek GuajaVIS i co zawiera opakowanie Butelka zamykana zakrętką aluminiową oklejona etykieto-ulotką (bookletem) zawiera 150 g lub 200 g syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” ® Spółka. z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a, 41-905 Bytom

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GuajaVIS 20 mg/g, syrop 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Guaifenesinum (gwajafenezyna) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.Wskazania do stosowania GuajaVIS stosuje się jako lek wykrztuśny w leczeniu kaszlu.
4.2.Dawkowanie i sposób podawania. Podanie doustne. Dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczkę) 3 do 4 razy na dobę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 15 ml syropu (1 łyżkę stołową) 3 do 4 razy na dobę.
4.3.Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6.1). 4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość etanolu, leku nie należy stosować u dzieci poniżej lat 6, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby, w alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, chorobach psychicznych. GuajaVIS należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą (stosujących fenylopropanoloaminę). Produktu leczniczego nie należy stosować w astmie oskrzelowej, przewlekłym zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu. Jeśli kaszel utrzymuje się przez dłużej niż tydzień, powraca lub towarzyszy mu gorączka, wysypka, przewlekły ból głowy należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zweryfikować diagnozę, gdyż taki kaszel może być objawem poważnych schorzeń. Produkt leczniczy może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, przy nietolerancji fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy ze względu na zawartość sacharozy.
4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gwajafenezyny nie podawać jednocześnie z dekstrometorfanem u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy-indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.

4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługi maszyn będących w ruchu, a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
4.8.Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: wysypka skórna, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.Przedawkowanie Nie znane są dane potwierdzające powstanie ciężkich zaburzeń organizmu po spożyciu nawet dużych dawek gwajafenezyny. Objawami w takich wypadkach są nudności i wymioty, możliwe są bóle żołądka, biegunka lub senność.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu W razie przedawkowania leku należy przerwać podawanie syropu. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.Właściwości farmakodynamiczne. Grupa farmakoterapeutyczna w kodzie ATC : R 05 CA03 Leki wykrztuśne Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym (zwiększa wydzielanie śluzu w oskrzelach oraz zmniejsza gęstość i lepkość wydzieliny oskrzelowej, ułatwiając jej odkrztuszenie). Nie działa bezpośrednio przeciwkaszlowo, jednak ułatwienie odkrztuszania może w niektórych stanach chorobowych zmniejszyć częstość napadów i czas trwania kaszlu.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym gwajafenezyna bardzo dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając stężenie maksymalne po 15-30 min. Gwajafenezyna wiąże się z białkami krwi w 37 %. Okres półtrwania eliminacji gwajafenezyny z surowicy wynosi około 1 godzinę. Jest metabolizowana w wątrobie do kwasu ß-metoksy-2-fenoksy-mlekowego. Około 60 % podanej dawki gwajafenezyny
ulega hydrolizie w ciągu 7 godzin od chwili podania. Gwajafenezyna i jej metabolity są wydalane przez nerki, przy czym w ciągu 24 godzin wydalane jest z moczem ok. 95 % podanej dawki leku.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.Wykaz substancji pomocniczych. Sacharoza Czerwień koszenilowa Aromat rumowy Etanol 96 % Etylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie znane.
6.3.Okres ważności 6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5.Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji Butelka zamykana zakrętką aluminiową oklejona etykieto-ulotką (bookletem) zawiera 150 g lub 200 g syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Lek stosować po jedzeniu, popijać małą ilością płynu.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” ® Spółka z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a 41-905 Bytom
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1859
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013 r.
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO