Grinazole
Metronidazolum
Pasta dentystyczna 100 mg/ml | Metronidazolum 10 g/100 g
Septodont, Francja
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GRINAZOLE 100 mg/g
Metronidazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub dentysty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Grinazole przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań. Substancją czynną leku jest metronidazol, stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń.
Lek przeznaczony do profesjonalnego stosowania przez lekarza dentystę.
Kiedy nie stosować leku Grinazole Jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne imidazole (substancje o budowie podobnej do metronidazolu), paraaminobenzoesany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania reakcji alergicznych.
Grinazole a inne leki Należy
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak jest doniesień o występowaniu interakcji leku Grinazole stosowanego miejscowo w leczeniu zakażeń w kanale korzeniowym zęba.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią: Metronidazol może powodować gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty, połączone z niechęcią do przyjmowaniu pokarmu. Zaleca się unikanie stosowania metronidazolu w okresie karmienia piersią. Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Grinazole nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Grinazole zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu (E218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Grinazole stosowany jest przez dentystę w trakcie leczenia zakażeń w kanale korzeniowym
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dentystycznej. Po wyczyszczeniu kanału, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, należy umieścić pastę Grinazole w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym. Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę Grinazole z kanału i wypełnić kanał w sposób standardowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grinazole Nie opisano przypadków przedawkowania.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie wizyty w gabinecie dentystycznym lekarz dentysta będzie uważnie obserwował działanie leku Grinazole. Częstość możliwy ch działań niepożądanych wymienionych poniżej określono: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 40 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Grinazole
- Substancją czynną jest met ronidazol. - Pozostałe składniki leku to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerolu monostearynian, glicerol.
Jak wygląda lek Grinazole i co zawiera opakowanie Lek Grinazole jest pastą o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej. Tuba wielowarstwowa z HDPE ( polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty. Pudełko tekturowe zawiera jedną tubę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Francja
W celu uzyskania informacji na temat leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Septodont Polska sp. z. o.o. ul. Taneczna 18 A 02-829 Warszawa Tel.: 22/ 545 89 50 Fax: 22/ 641 80 21 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
GRINAZOLE 100 mg/g
Metronidazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub dentysty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Grinazole i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grinazole
3. Jak stosować lek Grinazole
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grinazole
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GRINAZOLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Grinazole przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań. Substancją czynną leku jest metronidazol, stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń.
Lek przeznaczony do profesjonalnego stosowania przez lekarza dentystę.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRINAZOLE
Kiedy nie stosować leku Grinazole Jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne imidazole (substancje o budowie podobnej do metronidazolu), paraaminobenzoesany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania reakcji alergicznych.
Grinazole a inne leki Należy
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak jest doniesień o występowaniu interakcji leku Grinazole stosowanego miejscowo w leczeniu zakażeń w kanale korzeniowym zęba.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią: Metronidazol może powodować gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty, połączone z niechęcią do przyjmowaniu pokarmu. Zaleca się unikanie stosowania metronidazolu w okresie karmienia piersią. Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Grinazole nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Grinazole zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu (E218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. JAK STOSOWAĆ LEK GRINAZOLE
Lek Grinazole stosowany jest przez dentystę w trakcie leczenia zakażeń w kanale korzeniowym
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dentystycznej. Po wyczyszczeniu kanału, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, należy umieścić pastę Grinazole w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym. Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę Grinazole z kanału i wypełnić kanał w sposób standardowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grinazole Nie opisano przypadków przedawkowania.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie wizyty w gabinecie dentystycznym lekarz dentysta będzie uważnie obserwował działanie leku Grinazole. Częstość możliwy ch działań niepożądanych wymienionych poniżej określono: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 40 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GRINAZOLE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Grinazole
- Substancją czynną jest met ronidazol. - Pozostałe składniki leku to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerolu monostearynian, glicerol.
Jak wygląda lek Grinazole i co zawiera opakowanie Lek Grinazole jest pastą o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej. Tuba wielowarstwowa z HDPE ( polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty. Pudełko tekturowe zawiera jedną tubę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Francja
W celu uzyskania informacji na temat leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Septodont Polska sp. z. o.o. ul. Taneczna 18 A 02-829 Warszawa Tel.: 22/ 545 89 50 Fax: 22/ 641 80 21 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRINAZOLE, 100 mg/g,
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pasta dentystyczna, podawana dokanałowo. Pasta o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej.
Leczenie produktem powinno być podjęte po oczyszczeniu kanału korzeniowego za pomocą instrumentów ręcznych. Takie postępowanie wskazane jest w przypadku zębów, w przypadku których zastosowanie standardowych procedur oczyszczenia kanału za pomocą podchlorynu wapnia i (lub) wodorotlenku wapnia jest nieskuteczne. Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania antybakteryjnych produktów leczniczych.
Po wyczyszczeniu kanału,
w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym. Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę z kanału i wypełnić kanał w sposób standardowy.
Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Po doustnym podaniu metronidazolu matkom karmiącym, opisywano przypadki występowania kandydozy jamy ustnej i odbytu oraz biegunki u niemowląt karmionych piersią. Ponadto, metronidazol powoduje gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty i niechęć do jedzenia. Dlatego zaleca się unikania stosowania metronidazolu podczas karmienia piersią.
Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.
dostępnych danych). Zaburzenia układu imm unologicznego Nie znana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.
Zgłaszanie podejrzewany ch działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Metronidazol jest środkiem przeciwbakteryjnym, pochodną imidazolu, który działa na bakterie beztlenowe.
Zakres działania przeciwbakteryjnego Stężenia graniczne dla bakterii wrażliwych (S) i umiarkowanie wrażliwych oraz umiarkowanie wrażliwych i opornych (R) wynoszą odpowiednio: S ≤ 4 mg/l i R > 4 mg/ l.
Częstość występowania nabytej oporności wśród wybranych szczepów różni się w zależności od położenia geograficznego i czasu. Informacje o rozpowszechnieniu oporności na danym terenie są przydatne, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Te informacje dają tylko ogólne wskazówki o prawdopodobieństwie oporności (lub jej braku) bakterii na dany antybiotyk.
SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil FRANCJA
R/6333
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.07.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.12.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRINAZOLE, 100 mg/g,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta dentystyczna, podawana dokanałowo. Pasta o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań.Leczenie produktem powinno być podjęte po oczyszczeniu kanału korzeniowego za pomocą instrumentów ręcznych. Takie postępowanie wskazane jest w przypadku zębów, w przypadku których zastosowanie standardowych procedur oczyszczenia kanału za pomocą podchlorynu wapnia i (lub) wodorotlenku wapnia jest nieskuteczne. Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania antybakteryjnych produktów leczniczych.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Do profesjonalnego stosowania w praktyce dentystycznej.Po wyczyszczeniu kanału,
w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym. Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę z kanału i wypełnić kanał w sposób standardowy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania reakcji alergicznych. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu (E218), które mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (możliwe reakcje typu późnego).4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Biorąc pod uwagę mi nimalne wchłanianie metronidazolu po miejscowym podaniu produktu Grinazole, nie należy oczekiwać wystąpienia opisywanych dla metronidazolu interakcji z innymi lekami.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
CiążaZ danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Po doustnym podaniu metronidazolu matkom karmiącym, opisywano przypadki występowania kandydozy jamy ustnej i odbytu oraz biegunki u niemowląt karmionych piersią. Ponadto, metronidazol powoduje gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty i niechęć do jedzenia. Dlatego zaleca się unikania stosowania metronidazolu podczas karmienia piersią.
Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Grinazole nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10dostępnych danych). Zaburzenia układu imm unologicznego Nie znana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.
Zgłaszanie podejrzewany ch działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm, preparaty stomatologiczne. Kod ATC: A01 AMetronidazol jest środkiem przeciwbakteryjnym, pochodną imidazolu, który działa na bakterie beztlenowe.
Zakres działania przeciwbakteryjnego Stężenia graniczne dla bakterii wrażliwych (S) i umiarkowanie wrażliwych oraz umiarkowanie wrażliwych i opornych (R) wynoszą odpowiednio: S ≤ 4 mg/l i R > 4 mg/ l.
Częstość występowania nabytej oporności wśród wybranych szczepów różni się w zależności od położenia geograficznego i czasu. Informacje o rozpowszechnieniu oporności na danym terenie są przydatne, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Te informacje dają tylko ogólne wskazówki o prawdopodobieństwie oporności (lub jej braku) bakterii na dany antybiotyk.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie są dostępne informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych produktu GRINAZOLE. Nie można jednak wykluczyć częściowego wchłaniania ogólnego metronidazolu po jego zastosowaniu w postaci pasty podawanej dokanałowo.5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Glicerolu monostearynian Glicerol6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba wielowarstwowa z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty. Pudełko tekturowe zawierające jedną tubę.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nie dotyczy.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil FRANCJA
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6333
7. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.07.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.12.2014 r.